中心思想 氯吡格雷一致性评价驱动业绩增长 信立泰（002294）的核心产品75mg氯吡格雷成功通过国家第一批仿制药一致性评价，此举被视为中国医药行业未来3-5年影响存量市场的重大政策利好。公司有望凭借此优势，在招标、医保和用药等配套政策支持下，加速实现对原研药的进口替代，从而显著提升泰嘉产品的市场份额和销售收入，预计将维持15-20%的复合增速，成为公司业绩增长的核心驱动力。 创新与多元化布局保障长期发展 除了核心产品的市场扩张，信立泰还积极布局高端创新药、生物药和医疗器械领域。公司持续保持高研发投入，预计2018年将超过5亿元，已形成丰富的产品梯队，包括即将报批生产的PTH、进入临床阶段的基因治疗药物和重组人促卵泡激素等生物药，以及处于临床II/III期的创新化药和纳入特别审批程序的创新医疗器械。这一多元化、高价值的战略布局，结合其强大的心血管专科平台，为公司提供了长期且可持续的发展动力。 主要内容 氯吡格雷一致性评价的市场影响与增长潜力 核心产品通过评价，进口替代空间巨大 信立泰的75mg氯吡格雷已成功通过国家第一批仿制药一致性评价，此举对中国医药行业存量市场具有深远影响。氯吡格雷作为抗血小板凝聚首选药物，2016年全国市场规模预计超过100亿元，其中75mg规格市场规模近60亿元，主要由原研药赛诺菲主导。公司产品通过一致性评价后，将受益于国家陆续出台的招标、医保和用药等配套政策，有望加速实现对原研药的进口替代，从而显著扩大市场份额。在一致性评价进度上，信立泰处于绝对领先地位，其25mg氯吡格雷也已获国家局受理，预计2018年上半年获批，而其他竞争对手如乐普医疗的75mg产品进度晚于公司1-2个季度以上，新申报企业短期内也难以构成实质威胁。 泰嘉产品市场表现与未来增速预测 在PCI手术带动下，氯吡格雷行业销量增速保持在10%以上。结合泰嘉产品重回广东和福建市场以及一致性评价的推动，预计泰嘉将保持15%-20%的复合增长。报告分析，若公司能实现75mg市场30%的销量替代，即可增厚收入约10亿元。基于此，预测到2020年，氯吡格雷销售额有望达到53亿元，对应三年复合增速20.8%。即使在每年降价5%的极端情况下，到2020年泰嘉收入仍将超过45亿元，三年复合增速达14.5%，显示其未来三年复合增速维持15-20%的确定性极强。 创新药、生物药及医疗器械的多元化布局 研发投入与生物药、高端化药管线 信立泰持续保持高研发投入，预计2018年将超过5亿元，以构建丰富的高端创新药和生物药产品梯队。在生物药领域，公司多个项目进展顺利，包括PTH即将报批生产；基因治疗药物“重组SeV-hFGF2/dF注射液”已进入国内I期临床；辅助生长首仿药物重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液已申报临床；KGF、BF02、注射重组人甲状旁素等多个项目处于II/III期临床研发阶段。在高端化药领域，创新药苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床，创新药信立他赛已获临床批件并准备I期临床。 医疗器械领域的创新进展 公司在医疗器械领域也取得了显著进展。生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统已被纳入创新医疗器械特别审批程序，有望加快产品上市进程。此外，左心耳封堵器、腔静脉过滤器、“脑动脉药物洗脱支架”及“下肢动脉药物洗脱支架”等多个创新医疗器械项目研发进展顺利。这些多元化的产品布局，结合公司在心血管专科领域的强大平台，为其中长期发展提供了充足的动力。 盈利预测、投资建议与风险提示 财务展望与投资评级 根据预测，信立泰2017-2019年的每股收益（EPS）将分别达到1.44元、1.69元和1.94元。公司业绩增长稳定，主要驱动因素包括拳头产品氯吡格雷受益于一致性评价工作的推进、二线产品受益于新版医保的执行，以及后续丰富的生物药在研产品。鉴于此，西南证券维持对信立泰的“买入”评级。 潜在风险因素分析 报告提示了公司面临的潜在风险，包括单一产品（氯吡格雷）占比过大的风险，这可能导致业绩对单一产品依赖性较高；国家医保目录执行进度或低于预期的风险，可能影响产品销售；以及新产品研发进度或低于预期的风险，可能延缓未来增长点的形成。投资者在做出投资决策时需充分考虑这些风险因素。 总结 信立泰（002294）凭借其核心产品75mg氯吡格雷成功通过仿制药一致性评价，在未来三年内有望显著受益于国家政策支持，加速实现进口替代，预计泰嘉产品将保持15-20%的复合增速，为公司业绩带来强劲增长。同时，公司在创新药、生物药及医疗器械领域持续进行高研发投入和多元化战略布局，已形成丰富的产品梯队，为其中长期发展奠定了坚实基础。尽管存在单一产品依赖、医保政策执行及新产品研发进度等潜在风险，但综合来看，公司业绩增长稳定，发展前景广阔，因此维持“买入”评级。

中心思想 全球化战略与研发实力驱动增长 华海药业凭借其雄厚的技术实力和持续的研发投入，已成功打造成为全球领先的仿制药企业。公司在海外市场，特别是美国，获得了大量ANDA（简化新药申请）批文，且获批数量和产品技术壁垒逐年提升，标志着其制剂出口业务进入收获期。数据显示，公司研发费用在2012-2016年间保持41%的复合增速，研发费率从2012年的4.6%提升至2017年上半年的8.2%，为高质量ANDA产品的持续产出奠定了基础。 政策红利与市场重塑带来业绩弹性 中国医药行业正经历仿制药一致性评价带来的供给侧改革，为华海药业等具备国际化生产和注册经验的企业提供了巨大的政策红利。海外获批的ANDA产品在国内注册申报、省级招标和医保支持方面享有全方位政策倾斜，有望加速回归国内市场并抢占原研药份额。根据测算，一致性评价和海外ANDA回归国内将显著增厚公司业绩，预计对2016年收入和利润分别带来31%和38%的增幅，市场格局的重塑将为公司带来显著的业绩弹性。 主要内容 1 打造全球仿制药优质企业，海外 ANDA 获批进入收获期 1.1 技术实力雄厚，ANDA陆续进入收获期，产品持续升级 华海药业拥有强大的研发团队，现有626名工作人员，其中395名为专职研发人员，包括45名博士。公司构建了美国、上海、临海三地研发平台，并与多家科研机构合作。公司高度重视研发投入，2012-2016年研发费用复合增速达41%，研发费率从2012年的4.6%提升至2017年上半年的8.2%。凭借高质量生产水平，公司已7次通过美国FDA检查，并获得欧洲COS、WHO等多项国际认证。自2007年首个ANDA批文以来，公司在欧美市场累计获批30多个ANDA批文，其中2016年获批6个，2017年获批10个，数量逐年增加。产品质量持续升级，已获批5个缓释剂型，并于2017年成功获批首个专利挑战药物帕罗西汀胶囊，标志着公司技术和注册实力迈上新台阶。 1.2 新获批 ANDA 产品海外上市的业绩弹性测算 2017年，华海药业共有11个ANDA产品（含2个暂时批准）获得美国FDA批准，其中包括专利挑战药帕罗西汀胶囊和缓释制剂盐酸可乐定缓释片。这些品种在2016年美国市场的销售总额高达92.28亿美元。根据平均10%的市场占有率、出厂价为终端售价的20%以及15%的净利率测算，预计这些新获批产品将为公司带来1.8亿美元（约12.0亿元人民币）的收入增量和0.3亿美元（约1.8亿元人民币）的利润增量。 2 海外制剂回归国内，全方位政策支持 2.1 一致性评价强势推进，医药行业正面临供给侧改革 国务院办公厅于2016年2月发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，旨在提升仿制药质量，促进医药产业升级。一致性评价将使通过评价的仿制药在质量和疗效上与原研药一致，从而在临床上替代原研药，重塑国内仿制药市场格局。中国药品市场规模约1.5万亿元，其中口服固体制剂占比约70%，化药市场规模超过6000亿元，一致性评价政策对该市场影响深远。 2.2 海外ANDA制剂回归得到政策全方位支持 国内政策对已在海外获批的高质量ANDA品种提供了全方位支持： 注册申报： 已在欧盟、美国和日本获批的仿制药，可基于国外注册申报资料，按照化学药品新注册分类申报上市，批准后视同通过一致性评价。在中国境内用同一生产线生产并在海外获批的药品也视同通过一致性评价。这意味着公司ANDA产品无需在国内进行药学和BE试验，可节约约1年时间和500-800万元研发支出。公司已有8个国内外均上市的ANDA产品直接申报一致性评价，其中7个于2017年12月27日获批，从受理到获批仅6个月。另有6个海外ANDA产品申请转报国内生产，其中5个已进入优先审评，预计缬沙坦片将于2018年上半年获批生产。 省级招标： 多省招标已将一致性评价品种和制剂出口品种纳入原研竞价层次，目前已有超过17个省市采取此政策。公司20多个尚未在国内上市的ANDA品种，未来转报国内并获得一致性评价标识后，在参与省级招标时有望享受与原研药相同的质量层次，获得更高的中标价。 医保支持： 通过一致性评价的药品将获得医保支付方面的适当支持，医疗机构也将优先采购并在临床中优先选用。 2.3 海外 ANDA 回归和一致性评价获批在即，有望增厚公司业绩 公司目前拥有30多个海外ANDA批文，根据2016年数据测算，其回归国内市场将显著增厚业绩： 8个申报一致性评价的国内ANDA产品： 假设峰值平均销量市占率达到25%，预计将带来8843万元的收入增量和1326万元的利润增量，对2016年公司收入和利润的增幅分别为2%和3%。 6个申请转报国内的ANDA产品： 假设平均20%的销售额市占率，预计将带来4.2亿元的收入增量和0.6亿元的利润增量，对2016年公司收入和利润的增幅分别为10%和13%。 21个尚未申报国内的潜力ANDA产品： 参照已申报品种的测算方法，预计将带来7.6亿元的收入增量和1.2亿元的利润增量，对2016年公司收入和利润的增幅分别为19%和23%。 综合来看，一致性评价和转报品种合计有望为公司带来12.7亿元的收入增量和1.9亿元的利润增量，对2016年公司收入和利润的增幅分别达到31%和38%。 3 盈利预测与估值 基于成品药销售（海外新ANDA放量和国内制剂回归）保持30%的快速增长，毛利率维持65%；原料药及中间体业务保持10%的稳定增长，毛利率维持46%的假设，预计公司2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元。考虑到公司高质量ANDA品种的海外放量和国内回归带来的高速增长潜力，以及政策利好，给予公司2018年50倍PE，对应目标价38元，维持“买入”评级。 4 风险提示 主要风险包括ANDA获批进度或低于预期、一致性评价获批进度或低于预期、药品销售或低于预期以及药品招标降价风险。 总结 华海药业凭借其在研发、生产和国际注册方面的深厚积累，已在全球仿制药市场占据领先地位，其海外ANDA产品正进入收获期，为公司带来可观的业绩增量。同时，中国仿制药一致性评价政策的深入推进，为华海药业的海外高质量制剂回归国内市场提供了前所未有的政策支持，包括简化的注册流程、在招标中享受原研药待遇以及医保优先支持。这些政策红利预计将显著提升公司在国内市场的份额和盈利能力。综合测算表明，一致性评价和海外ANDA回归国内将为公司带来显著的业绩弹性，预计对2016年收入和利润分别增厚31%和38%。尽管存在ANDA获批进度、销售不及预期及招标降价等风险，但公司在全球化战略和国内政策红利双重驱动下，未来业绩增长潜力巨大，维持“买入”评级。

# 中心思想 ## 康弘药业投资价值分析 本报告首次覆盖康弘药业，核心观点如下： * **生物药占比提升驱动业绩增长：** 康弘药业主要品种多为独家或独家剂型，竞争格局良好。康柏西普纳入医保后有望持续放量，国际化进程顺利，多个创新药处于研发及临床试验阶段，核心竞争力将持续提升。 * **康柏西普竞争优势显著：** 康柏西普具备多个结构域，抗原结合能力强，且已纳入医保目录，在市场竞争中占据优势。适应症拓展将进一步扩大市场空间。 * **中枢神经系统用药潜力巨大：** 中枢神经系统用药市场潜力大，公司相关产品竞争格局良好。 ## 投资评级与盈利预测 首次覆盖给予“推荐”评级。预计公司2017-2019年EPS分别为0.97、1.29和1.67元，对应市盈率估值分别为63.4、47.8和37.0倍。 # 主要内容 ## 一、生物药占比增大，业绩有望保持高速增长 公司是一家致力于生物制品、中成药、化学药的研发、生产和销售的企业，产品涵盖眼科、中枢神经系统、消化系统等重点领域。主要品种多为独家或者独家剂型，竞争格局良好。朗沐新适应症及纳入医保后有望持续放量，而国际化进程也正式开始，康柏西普在美国临床III期试验进展顺利。同时随着公司研发体系日趋成熟，多个创新药处于研发及临床试验阶段，未来核心竞争力将持续提升。 2016年公司营业收入中，中成药和生物制药占比达到40.28%，生物制药占比达18.74%。2017年前三季度实现收入20.99万元，同比增长14.69%；实现归母净利润4.16亿元，同比增长33.85%。随着公司核心产品康柏西普纳入医保目录，未来三年公司利润有望保持30%左右的高速增长。 ## 二、康柏西普具备多个结构域，竞争优势明显 ### 2.1 50亿市场空间，康柏西普快速增长 目前国内黄斑变性患者约500万人，其中湿性黄斑占比约10%，每年新增30万人。治疗药物主要有雷珠单抗、阿柏西普和康柏西普。目前康柏西普和雷珠单抗两种产品在国内湿性年龄相关性黄斑变性患者中渗透率约10%，市场规模约12亿元；进入医保目录后假设渗透率到达50%、考虑降价因素后国内整体空间将达到50亿元；假设公司市占率50%，则公司国内市场销售额将达到25亿元。 ### 2.2 拥有3个结构域，抗原结合能力强 雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普是治疗湿性黄斑病变的一线生物用药，均为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。从结构上看，阿柏西普和康柏西普是重组VEGFR融合蛋白，康柏西普拥有3个结构域，抗原结合能力强。 ### 2.3 纳入医保目录，竞争中具备优势 康柏西普于今年7月纳入第二批医保谈判目录，进入医保后支付标准较原中标价降低17%。预计阿柏西普在中国定价会高于康柏西普，且纳入医保尚需时间。康柏西普给药时间为3月/支，优于阿柏西普的2月/支。公司在国内的专业推广团队已抢占先机。 ### 2.4 适应症拓展扩大市场空间 康柏西普最初获批的适应症为wAMD，今年5月份收获了第二个适应症“继发于病理性近视（PM）的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力下降”。针对DME以及RVO的适应症均已进入Ⅲ期临床，潜在患者人群超过1000万人。 ## 三、中枢神经系统用药竞争格局良好，市场潜力大 随着老龄化进程加速，帕金森病、痴呆症等老年疾病发病率逐年攀升；同时随着生活节奏的加快、竞争加剧，导致焦虑症和抑郁症等精神疾病的发病率迅速上升。人口老龄化和抑郁症发病率的快速上升，是推动全球中枢神经类药物销量迅速增加的主要原因。根据PDB数据显示，样本医院中枢神经系统用药销售额从2012年的139亿元增长至2016年的218亿元，年复合增速为11.91%。 ### 3.1 松龄血脉康：新型稳压调脂中成药，医保甲类产品 松龄血脉康是公司独家研究开发的新型稳压调脂中成药，医保甲类产品，目前销售规模在5亿左右，市占率约5%。 ### 3.2 阿立哌唑：第三代抗精神类药物，进口替代空间大 阿立哌唑是第三代抗精神类药物，疗效、不良反应率均优于前两代产品。公司目前市占率仅次于原药厂家，占比34.2%，2016年样本医院销售额为5291万元，进口替代空间大。 ### 3.3 文拉法辛：重症抑郁用药，潜在空间大 文拉法辛是重症抑郁用药，目前国内康弘市占率为41.32%，仅次于惠氏，2016年样本医院康弘文拉法辛的销售收入9329万元。 ## 四、在研产品进展顺利 2017年公司在研科研项目35项，其中康柏西普获FDA准许在美国直接开展III期临床试验；康柏西普新增适应症（继发于病理性近视的脉络膜新生血管）接受了国家临床试验数据核查；适用于中度至重度阿尔兹海默病症状治疗的盐酸多奈哌齐片、适用于消化道疾病的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、治疗成人重度抑郁症的氢溴酸沃赛汀片获得《药物临床试验批件》；以阿立哌唑口崩片为代表的化药一致性评价工作顺利推进。 ## 五、首次覆盖给予“推荐”评级 考虑到康柏西普纳入医保目录后放量较为确定，公司中枢神经系统用药等产品增速稳定，预计公司2017-2019年EPS分别为0.97、1.29和1.67元，对应市盈率估值分别为63.4、47.8和37.0倍，首次覆盖给予“推荐”评级。 ## 六、风险提示 医保执行进度不达预期；市场竞争风险。 # 总结 ## 康弘药业投资亮点总结 本报告对康弘药业进行了深度分析，认为公司在生物药领域具备较强竞争力，康柏西普市场潜力巨大，中枢神经系统用药业务稳健增长。 * **核心产品驱动增长：** 康柏西普纳入医保，市场渗透率有望提升，驱动公司业绩增长。 * **研发创新提供动力：** 公司研发体系日趋成熟，多个创新药处于研发及临床试验阶段，为未来发展提供动力。 * **首次覆盖给予“推荐”评级：** 综合考虑公司基本面和发展前景，首次覆盖给予“推荐”评级。

中心思想 政策驱动下的行业整合与公司增长 本报告核心观点指出，山河药辅（300452）作为国内固体药用辅料行业的龙头企业，将成为中国仿制药一致性评价和关联审评政策实施下的最佳受益标的。这些政策被视为仿制药和辅料行业的供给侧改革，将显著推动行业产业升级和集中度提升。 量价齐升支撑的确定性高增长 公司预计在2019年实现确定性高增长，主要得益于“量价齐升”的双重驱动。在“量”的方面，一致性评价品种的放量以及新药申报对公司产品的选择将带来市场份额的扩大和新增客户的贡献；在“价”的方面，定制化辅料的高盈利能力以及国产替代进口的趋势将赋予公司产品提价潜力。 主要内容 政策背景与辅料行业变革 一致性评价与关联审评的深远影响： CFDA发布的第一批一致性评价品种审评动态预示着首批通过品种即将发布，这标志着仿制药领域供给侧改革的深入。同时，关联审评则被视为辅料行业的供给侧改革，旨在提升仿制药质量与疗效，并鼓励创新。在这一背景下，中国正从仿制药大国向仿制药强国和创新药大国转型。 辅料行业产业升级与集中度提升： 药用辅料作为制剂三大关键要素之一（原料药+辅料+工艺），其行业升级和集中度提高是必然趋势。一致性评价将导致下游制剂客户集中度大幅提升，从而使辅料龙头企业受益于存量市场的集中度提高。关联审评则要求新的仿制药或新药上市时需定制并慎重选择药用辅料，这将使辅料龙头企业受益于增量市场的产业升级。 山河药辅的核心竞争力与增长驱动 一致性评价的最佳受益者： 山河药辅作为国内固体药辅行业龙头，被认为是影响中国未来3-5年行业格局最大政策——一致性评价的最直接受益标的，尤其是一致性评价主要针对固体口服制剂。 “量”的增长驱动： 存量与新增客户的爆发式增长： 预计通过一致性评价的制剂品种将从2018年下半年开始爆发式增长。根据草根调研和公司披露信息，目前公开受理的70个一致性评价品种中，约80%使用了公司的产品，其中约30%为新增客户。 示范效应与新药增量市场： 第一批一致性评价的通过将起到良好的示范作用。在关联审评机制下，新药申报企业将更倾向于选择山河药辅的产品，从而带来新药市场的增量。 “价”的提升潜力： 定制化辅料的高盈利能力： 一致性评价所需的辅料多为个性化定制产品，其盈利能力显著高于普通辅料。 国产替代进口趋势下的提价空间： 在关联审批下，企业更换辅料供应商需要进行药学试验证明一致性。市场调研显示，越来越多的企业考虑到采购周期、沟通便捷性以及价格营收等因素，已逐步开始从国内企业采购同等质量和性能的辅料替代进口。考虑到国内外价差和治疗的定制性，优质辅料企业具备提价潜力。 巨大的市场空间与集中度提升： 2016年中国药品市场规模达1.5万亿元，其中固体制剂市场为1万亿元。药用辅料在制剂中占比通常为2-5%。按最低2%计算，仅国内固体辅料市场规模就高达200亿元。若山河药辅能占据10%的市场份额，则可实现约20亿元的收入，按20%的净利率计算，可贡献4亿元净利润，相较于2016年4880万元的业绩，存在约8倍的提升空间。这表明辅料行业趋势向上，龙头企业集中度提升空间巨大。 盈利预测与投资建议 业绩预测： 预计公司2017-2019年每股收益（EPS）分别为0.51元、0.67元和0.98元。 估值分析： 对应估值分别为56倍、44倍和30倍。考虑到公司在一致性评价和关联审批政策驱动下，2019年业绩增速预计接近50%，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示： 报告提示了潜在风险，包括原材料价格可能大幅波动、募投项目投产进度或不及预期，以及一致性评价品种放量进度可能低于预期。 财务数据与关键假设 关键业务假设： 微晶纤维素业务： 预计2017-2019年订单金额同比增速分别为12%、20%和35%。毛利率预计分别为43%、45%和47%。 其他业务： 预计2017-2019年订单金额同比增速分别为12%、20%和35%。毛利率预计分别为26%、27%和29%。 费用率： 销售费用率和管理费用率分别维持在7.4%和6.6%。 财务指标预测（2017E-2019E）： 营业收入： 从2017年的3.21亿元增长至2019年的5.20亿元，年均复合增长率显著。 归属母公司净利润： 从2017年的0.48亿元增长至2019年的0.91亿元，2019年增长率高达47.58%。 每股收益（EPS）： 持续增长，从2017年的0.51元增至2019年的0.98元。 净资产收益率（ROE）： 预计从2017年的10.83%提升至2019年的15.95%，显示盈利能力增强。 毛利率： 预计在2017年略有下降后，2018年和2019年逐步回升至32.92%。 净利率： 预计从2017年的14.88%提升至2019年的17.55%。 资产负债率： 保持在21%至23%的健康水平。 总结 本报告深入分析了山河药辅（300452）在仿制药一致性评价和关联审评政策背景下的投资价值。报告强调，这些政策是推动中国医药产业升级和辅料行业集中度提升的关键力量。山河药辅作为固体药用辅料领域的龙头企业，凭借其在一致性评价品种中的高渗透率、新增客户的贡献、定制化辅料的高盈利能力以及国产替代进口的趋势，有望实现量价齐升，并在2019年迎来确定性高增长。公司在巨大的市场空间中具备显著的集中度提升潜力，预计其盈利能力将持续增强。基于对公司未来业绩的乐观预测，报告首次覆盖并给予“买入”评级，但同时提示了原材料价格波动、募投项目投产不及预期及品种放量进度低于预期等潜在风险。

中心思想 本报告的核心观点是：国家发改委发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》及其配套的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，为中国高端医疗器械行业带来了重大的发展机遇。该方案明确了未来三年内高端医疗器械产业发展的重点方向、目标和支持措施，将推动行业升级换代，并利好细分领域的龙头企业。 政策驱动下的行业发展机遇 国家政策为高端医疗器械行业发展提供了强劲的动力。 《增强制造业核心竞争力三年行动计划》和《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》的发布，标志着国家对高端医疗器械产业的高度重视，并提供了明确的政策支持和发展方向。 这将加速高端医疗器械的产业化进程，促进国产医疗器械的升级换代，最终提升中国医疗器械行业的国际竞争力。 龙头企业将受益于政策红利 政策的实施将进一步促进医疗器械行业的资源集中，龙头企业凭借其技术实力、品牌影响力和产业链整合能力，将成为政策红利的最大受益者。 报告中推荐的迈克生物、安图生物、开立医疗、万东医疗、乐普医疗和万孚生物等企业，有望在未来三年内获得快速发展。 主要内容 本报告主要围绕国家政策对医疗器械行业的影响展开分析，并对相关龙头企业进行了投资建议。 国家政策对医疗器械行业的影响 报告详细阐述了自2014年以来国家出台的一系列关于医疗器械产业的政策，包括创新医疗器械特别审批程序、中国制造2025、药品医疗器械审评审批制度改革等。这些政策共同构成了一个鼓励创新、支持产业升级的政策环境。 政策重点：高端医疗器械产业化 2017年11月和12月发布的两个重要文件，明确了未来三年高端医疗器械产业化的重点任务和目标：填补国内空白、产品升级换代、培育龙头企业。 具体目标包括：10个以上创新医疗器械填补国内空白；10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，市场份额进入前三；培育10家以上销售收入超20亿元的龙头企业。 政策支持措施：五大保障措施 为实现上述目标，《实施方案》提出了五大保障措施，从研发推广、政策衔接和资金支持三个方向为高端医疗器械产业化保驾护航。 这些措施旨在引导企业、高校、产业资金和政府机关等各方资源向先进制造业倾斜，共同推动产业发展。 行业发展趋势分析 报告分析了当前医疗器械行业的发展趋势，指出资源集中趋势日益明显，龙头企业将发挥引领作用。 国家政策的扶持将加速行业整合，促进骨干企业之间的合作，以及与科研院所和高校的合作，共同攻克技术瓶颈。 投资建议及风险提示 报告基于对政策和行业趋势的分析，推荐了六家细分领域的龙头企业，并提供了相应的投资评级和预期EPS。 同时，报告也指出了政策落实不到位和公司研发不达预期等潜在风险。 总结 本报告深入分析了国家政策对中国高端医疗器械行业的影响，并对未来发展趋势进行了预测。 国家政策的强力支持，特别是《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》的发布，为行业发展提供了前所未有的机遇。 报告认为，细分领域的龙头企业将成为最大受益者，并建议投资者关注相关标的，但同时也要注意潜在的风险。 未来三年，中国高端医疗器械行业有望实现快速发展，并逐步提升在全球价值链中的地位。

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **康弘药业产能扩张与国际化战略**：康弘药业拟投资30亿元建设康弘国际生产及研发中心，为康柏西普的国际化生产做准备，消除市场对其未来全球销售产能瓶颈的担忧。 * **朗沐销售增长潜力巨大**：朗沐（康柏西普眼部注射液）2017年前三季度终端销售增长良好，受益于医保覆盖和WAMD治疗渗透率的提升，未来销售额有望持续攀升。 # 主要内容 ## 公司动态：康弘药业拟投资建设康弘国际生产及研发中心 * **投资计划与目的**：康弘药业与北京经济技术开发区管理委员会签订《入区协议》，计划投资30亿元建设康弘国际生产及研发中心，用于康柏西普产品的国际供货生产及生物医药产业的产品研发和生产。 * **产能规划与时间表**：项目一期计划2020年前9月投产，2025年达产，一期达产一年后启动二期工程建设。 * **国际化战略**：公司已聘请INC Research, LLC为康柏西普眼部注射液提供海外III期临床试验服务，标志着朗沐的国际化道路正式开启。 ## 核心产品：朗沐销售增长分析 * **销售数据**：根据PDB数据，朗沐2017年前三季度样本医院销售额1.6亿元，同比增长显著。预计全年终端样本医院销售额约为6.06-8.12亿元。 * **竞争格局**：竞争对手雷珠单抗销售增速放缓，康柏西普有望凭借医保优势和市场渗透率提升实现快速增长。 * **市场潜力**：我国眼底新生血管患者数目超过千万，朗沐销售潜力过百亿。短期来看，进入医保目录有助于提高WAMD治疗渗透率；中期来看，更多适应症获批将进一步打开市场空间；长期来看，通过FDA批准后进军国际市场，助力成为全球重磅品种。 ## 投资建议与估值 * **投资逻辑重申**：康弘药业作为国内生物创新药的标杆，重磅产品朗沐国内销售市场空间过百亿，增长具有高确定性和持续性，启动海外III期，加速国际化进程；投资海外眼科器械公司，完善“产品+器械布局”，有望贡献新的利润增长点。 * **盈利预测**：预计公司2017-2019年实现归母净利润6.14亿、7.67亿、9.22亿，对应每股收益0.91元、1.14元、1.37元，维持买入评级。 ## 风险提示 * 朗沐销售不达预期 * 海外临床研究风险 # 总结 本报告分析了康弘药业拟投资建设康弘国际生产及研发中心的事件，认为此举是公司为康柏西普国际化战略做出的重要布局，有助于消除市场对其产能瓶颈的担忧。同时，报告分析了朗沐的销售增长情况和市场潜力，认为其受益于医保覆盖和市场渗透率的提升，未来销售额有望持续攀升。维持对康弘药业的买入评级，但提醒投资者注意朗沐销售不达预期和海外临床研究风险。

中心思想 政策驱动下的药辅行业深度变革 本报告深入分析了中国药用辅料行业在一致性评价和共同审评两大核心政策推动下所面临的深刻变革与发展机遇。这些政策旨在提升仿制药质量，规范药用辅料市场，淘汰低质量、非专业的生产厂家，从而重塑行业格局。过去“小、散、乱”的市场特征将逐步被高标准、高集中度、专业化的新格局取代。药用辅料作为药品制剂的关键组成部分，其质量和功能性指标对药品的安全性、有效性和一致性具有决定性影响，因此，下游制药企业对辅料的选择将从成本导向转向质量导向。这一转变不仅将促使国内辅料企业提升技术和管理水平，也将加速进口替代进程，为具备研发实力和规范生产能力的国内龙头企业带来前所未有的发展契机。 龙头企业山河药辅的量价齐升与独占期 山河药辅（300452）作为国内口服固体制剂药用辅料领域的领先企业，凭借其清晰的股权结构、持续的自主研发投入、中高端产品定位以及“自建+外延”的资本扩张策略，将显著受益于此次行业供给侧改革。公司在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠等核心产品上已占据国内领先地位。随着募投项目在2018年5月全面完成，以及对曲阜天利52%股权的成功收购，公司产能将大幅提升，并有望打造一站式药辅平台。一致性评价和共同审评政策将促使药企选择优质辅料，推动山河药辅实现业务的“量价齐升”，并因共同审评带来的制剂与辅料绑定效应，为其通过一致性评价的品种创造2-3年的“独占期”。报告预计公司2017-2019年归母净利润将分别达到0.48亿元、0.69亿元和1.12亿元，并上调评级至“强烈推荐”，目标价37.5元，预示着公司将迎来业绩爆发期。 主要内容 市场格局与政策变革：从“小、散、乱”到规范化整合 药用辅料市场现状与政策驱动的转型 药用辅料是药品制剂中除活性成分外的关键组成部分，对药品的成型性、稳定性、崩解性、溶出度、生物利用度及安全性、有效性均有重要影响，被形象地比喻为“药品的螺丝钉”。目前，发达国家药用辅料市场规模约占药品制剂销售额的5%～10%，而中国药辅行业起步较晚，长期以来未受足够重视，市场规模约占药品制剂总销售额的2%～3%。根据2016年药品终端销售额14975亿元估算，中国药用辅料市场规模约为375亿元。 然而，中国药用辅料行业长期呈现“小、散、乱”的阶段性特征： “小”：单个品种规模偏小，即使是前十大辅料品种，规模也仅过亿。 “散”：行业集中度低，国内约有400家生产企业，其中专业辅料企业仅占23%，化工企业和食品加工企业分别占45%和17%。最大的辅料企业尔康制药市占率不足4%，山河药辅作为口服固体制剂龙头市占率不足1%。 “乱”：行业标准不统一，77%的非专业企业对药用辅料的理解和管理存在差异，导致产品内在质量不一。2015版《中国药典》仅收录270个辅料品种，许多标准仍为国家或企业标准，整体管理混乱。 为改变这一现状，中国政府通过一系列政策推动行业变革： 药辅标准逐步完善：2015版《中国药典》将药用辅料独立成卷，新增140个品种（总计270个），增加35个类别（总计66个），并大幅增加供注射用辅料品种（从2010版的2个增至23个），同时加强安全控制。这显著提高了行业壁垒，促使辅料生产专业化，淘汰不达标企业。 一致性评价渐行渐近：自2012年起，国家明确要求对2007年前批准的仿制药进行质量一致性评价，并力争在2018年底前完成国家基本药物口服制剂的评价。截至目前，参比制剂备案数量达5953个，一致性评价相关受理文号618个，专栏在审评文号70个。一致性评价要求药企从追求低成本转向追求高质量、高稳定性的辅料，因为辅料质量直接影响体外溶出曲线和生物等效性（BE）试验结果。例如，硬脂酸镁的功能性指标差异可显著影响尼群地平片的溶出度。这将加速行业整合，使规模大、经营规范的龙头企业受益。 辅料与制剂共同审评：CFDA于2016年和2017年发布了关于药包材药用辅料与药品关联审评审批的公告及征求意见稿。核心要点包括：1）建立以制剂质量为核心，原辅包为质量基础的共同审评审批制度，原辅包不再单独审评，制剂生产厂家需对辅料质量负责，显著提升试错成本。2）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”和数据库，推动辅料管理正规化。3）已上市制剂变更原辅包供应商需提出补充申请并进行共同审评审批，这将大大增加药企更换辅料的成本，为通过一致性评价的品种形成2-3年的“独占期”。 山河药辅的战略布局与产品优势：迎接行业新机遇 资本助力下的产能扩张与外延整合 山河药辅自2001年成立以来，专注于药用辅料的研发、生产和销售，并于2015年登陆A股创业板。公司股权结构清晰，董事长尹正龙先生为控股股东和实际控制人。公司在2011-2016年间实现了收入14.86%和净利润17.43%的年复合增长率，预计在药用辅料行业大变革的影响下，将从2018年下半年开启新一轮快速增长。 公司通过“自建+外延”策略，利用资本优势巩固强者恒强的地位： 募投项目扩充产能：公司2015年上市募集资金投资于年产7100吨新型药用辅料生产线扩建项目、新型药用辅料硬脂酸镁和二氧化硅生产线改造项目以及药用辅料工程技术研究中心建设项目。其中，硬脂酸镁和二氧化硅生产线改造已完成，其余项目预计于2018年5月15日完成。项目完成后，新增产能有望直接承接一致性评价带来的增量订单，预计可支撑4000-5000万元的利润体量。 外延整合迈出第一步：2017年7月，公司以1.06亿元自有资金收购曲阜天利52%股权，并于8月完成工商变更。曲阜天利是倍他环糊精领域的龙头企业，其产品作为新型药用辅料，可用于增加药物稳定性、提高溶解度和生物利用度、降低毒副作用等。曲阜天利承诺2017-2019年扣非后净利润不低于1200万元、1320万元、1452万元。此次收购是公司打造一站式药辅平台的重要里程碑，公司账上充裕的现金（1.34亿元现金及1亿元理财产品）足以支持后续对优势品种的持续整合。 自主研发与中高端产品策略，显著受益于政策红利 山河药辅以中、高端新型辅料为主，严格按照GMP要求生产，所有品种均符合2015版中国药典质量要求，为迎接行业变革做好了充分准备。公司拥有省级药用辅料工程技术研究中心，积极与高校合作，坚持自主研发与引进吸收相结合，已拥有34项核心技术或工艺，包括5项国家发明专利，共计22种辅料品种。 公司在产品开发上注重精细化、系列化和定制化，以满足多层次、不同规格制剂的应用需求。例如，公司成功开发了喷雾干燥法生产微晶纤维素技术，可控制产品粒径，提高流动性和可压性，并能生产10余种规格。 公司主营收入和毛利贡献率居前的产品包括： 微晶纤维素：具有良好的可压性、崩解性和流动性，是全粉末压片的主要辅料。随着国内制药技术向直接压片工艺发展（国外占比40%以上），微晶纤维素市场有望达到10亿元规模。公司产能已达4000吨，募投项目完成后将达7000吨，将快速占领新增市场。 羧甲淀粉钠：主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂，效果优于传统淀粉和羧甲基纤维素钠。 羟丙纤维素：性能卓越的药用辅料，在固体制剂中应用日益普及。一致性评价对制剂体外溶出曲线的要求将加速对羟丙纤维素的需求，预计年销量增幅在15%-30%之间，国内供给存在巨大缺口。 硬脂酸镁：常用作片剂、胶囊的润滑剂、抗粘剂，处方使用率在80%以上。公司当前产能约2000吨，国内总产能4000-5000吨。 募投项目扩充的高端辅料品种也展现了公司的研发实力： 交联聚维酮：国际公认的高效新型崩解剂，国内市场此前几乎被进口产品垄断。公司通过共聚合法新工艺实现研发制备，产品质量可达进口水平，且收率更高、污染更小。募投项目完成后产能将达300吨/年，填补国内空白并实现进口替代。 交联羧甲基纤维素钠：高效新型崩解剂，在国内处于初步推广阶段。公司已取得药用生产批文，并首家建成交联羧甲基纤维素钠中试生产线，将与高价进口品形成有力竞争，满足分散片、口腔崩解片等速释制剂的开发需求。 尽管去年四季度至今年上半年部分原材料（如木浆、硬脂酸）价格上涨曾导致公司业绩短期承压，但公司已在下半年与客户沟通并调整部分产品价格20-30%，原料涨价压力正逐渐消化。未来，公司将充分尽享一致性评价与共同审评带来的政策红利。 总结 行业变革下的山河药辅：增长潜力与竞争优势 中国药用辅料行业正经历由政策驱动的深刻变革，一致性评价和共同审评两大政策正加速淘汰低质量、非专业的生产商，推动市场向高标准、高集中度、专业化方向发展。这一趋势将使药用辅料在药品制剂中的地位显著提升，药企对辅料的选择将更加注重质量和稳定性，而非单纯的成本。预计中国药用辅料市场规模将从目前占药品产值的2.5%左右向发达国家的5%-10%靠拢，市场扩容潜力巨大。 山河药辅作为国内口服固体制剂药用辅料的龙头企业，在此次行业供给侧改革中占据有利地位。公司凭借其在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁等核心产品上的领先市场份额，以及持续的自主研发能力和中高端产品定位，能够提供符合新政策要求的高质量、定制化辅料解决方案。通过募投项目扩充产能和战略性收购曲阜天利，公司进一步巩固了其市场地位，并有望打造一站式药辅平台。 政策红利驱动的业绩爆发与长期价值 政策红利将为山河药辅带来显著的“量价齐升”效应。一方面，行业集中度提升和进口替代将促使药企从非专业辅料厂家和进口辅料转向国内龙头企业，公司已在一致性评价专栏的70个品种中，为80%的品种提供至少一种辅料，其中近一半为新增客户，预计2018年下半年订单和业绩将逐步显现。另一方面，共同审评政策将制剂与辅料绑定，通过一致性评价的企业更换辅料将面临高昂的试错成本，从而为山河药辅与其绑定的品种创造2-3年的“独占期”。 尽管短期内原材料价格波动曾带来压力，但公司已通过价格调整逐步消化。展望未来，山河药辅有望持续受益于行业格局重塑，实现业绩的爆发式增长。报告预计公司2017-2019年归母净利润将分别达到0.48亿元、0.69亿元和1.12亿元，并给予“强烈推荐”评级，目标价37.5元，凸显了其在政策红利驱动下的长期投资价值。

中心思想 固体制剂辅料龙头地位稳固，并购整合驱动增长 山河药辅作为国内固体制剂辅料行业的领军企业，凭借其全面的研发、生产和销售体系，已成为微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠的国内最大供应商，以及硬脂酸镁、羧甲淀粉钠的亚洲最大供应商。公司通过内生增长和外延并购（如2017年收购曲阜天利52%股权），持续巩固其市场龙头地位，并不断丰富新型辅料产品线，为未来的业绩增长奠定坚实基础。 政策红利与产品升级共促量价齐升 中国药用辅料市场正经历从“小、散、乱”向规范化、专业化发展的转型。国家一系列政策，特别是仿制药一致性评价的深入推进，正加速行业集中度提升，并鼓励新型辅料替代传统辅料。山河药辅作为行业龙头，将显著受益于一致性评价带来的“两增一减”效应（大客户订单增加、新客户拓展、小客户退出），以及产品质量提升和新型辅料占比提高带来的长期提价空间。预计公司业绩将在2018年下半年迎来快速释放期，实现量价齐升。 主要内容 公司概况与财务表现：龙头地位强化，盈利能力待提升 固体制剂辅料领域的全方位布局与市场领导力 安徽山河药用辅料股份有限公司成立于2001年，并于2015年成功登陆创业板，是国内专业的固体制剂辅料生产企业。公司产品线广泛，涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料。截至2017年3月，公司拥有22个药用辅料注册批件和40余个规格，其中微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠是国内最大供应商，硬脂酸镁、羧甲淀粉钠是亚洲最大供应商。公司产品已销往德国、英国、美国等多个国家和地区，并与国内外大型制药集团建立了业务关系，显示出其强大的市场覆盖能力和国际化布局。 从营收结构来看，2016年公司44.3%的营收来自纤维素及其衍生物，淀粉及其衍生物、无机盐和其他产品分别贡献了21.6%、10.2%和23.7%。其中，微晶纤维素作为最大单品，贡献了21.8%的营收和28.21%的毛利润，毛利率高达43.75%，远高于公司整体毛利率。公司营收在2011-2016年间保持14.86%的复合年增长率。然而，2014年因新厂区生产线调试和折旧增加，以及2017年前三季度因原材料涨价和调价滞后，公司净利润出现波动。预计随着产品价格调整和新型辅料占比提升，公司毛利率将迎来拐点。 外延并购策略：巩固市场份额与拓展高附加值产品 2017年7月，山河药辅以现金收购及增资方式取得曲阜天利52%的股权，这是公司在药用辅料领域加大扩张力度的重要里程碑。曲阜天利是国内环糊精主要生产厂商之一，也是国内排名前五的大型固体制剂用辅料公司，2016年营收达8339万元。此次收购使公司成为国内β-环糊精领域的龙头，进一步扩大了市场份额。曲阜天利的核心品种β-环糊精在提高药物稳定性、溶解性和生物利用度方面具有显著优势，且市场需求旺盛。此次并购不仅巩固了公司在固体制剂辅料领域的龙头地位，也预示着公司将持续通过并购整合，丰富新型及高端辅料品种，特别是固体制剂缓控释高端辅料。 药用辅料市场：广阔空间与监管升级下的发展机遇 药用辅料：药品制剂中不可或缺的功能性材料 药用辅料是药品生产和处方调配中除活性成分以外的关键物质，其功能全面且不可或缺。它不仅能赋形、充当载体、提高稳定性，还具备增溶、助溶、缓控释等多种功能，直接影响药品的质量、安全性和有效性。在药剂生产中，辅料主要体现在四个方面：有利于制剂形态的形成（如溶剂、稀释剂、粘合剂、基质）、促进制备过程顺利进行（如助溶剂、助悬剂、乳化剂、助流剂、润滑剂）、提高药物稳定性（如防腐剂、稳定剂、pH调节剂）以及调节有效成分作用或改善生理要求（如速释、缓释、肠溶、靶向等特性）。例如，在我国主流的湿法制粒压片工艺中，辅料的应用贯穿始终，确保了制剂的质量和性能。 行业现状与发展趋势：政策驱动下的结构性变革 我国药用辅料行业起步较晚，长期存在“小、散、乱”的特点。目前，我国制剂使用的药用辅料约有540余种，但纳入2015年版《中国药典》的仅为270个，远低于美国（约1500种，药典收录750种）和欧洲（约3000种，药典收录1500种）。此外，国内约400家药用辅料生产企业中，专业化企业不足23%（约90家），多数为兼带生产的化工或食品企业，在生产条件和质控水平上存在差距。 然而，随着制药工业的快速发展和政策重视度的提升，药用辅料行业正迎来结构性变革。我国制药工业总营收在2011-2016年间保持14.33%的复合年增长率，2016年市场规模达17582亿元。按照国内药用辅料占制剂总产值2%-3%的比例估算，当前市场规模至少约为350亿元。 自2008年以来，国家出台了一系列政策，从鼓励发展（如列入高新技术领域、医药工业“十二五”规划重点）到加强规范化管理。2015年版《中国药典》首次将药用辅料单独成卷，收录品种大幅增加至270个。2016年CFDA推行药用辅料与药品注册申请关联申报和审评审批制度，明确辅料生产企业质量责任，并逐步向备案管理过渡。这些政策与欧美发达国家通过监管药品实现监管辅料的模式趋同，有利于淘汰落后产能，提升行业集中度，使规模较大、客户源广、产品安全有效性高的龙头企业受益。 在辅料使用类型方面，我国传统辅料（如蔗糖、淀粉）仍占据较大份额，而全球市场已由新型辅料主导。但新型辅料（如微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联聚维酮）在2011-2013年间销售额增幅达20%-30%，远高于传统辅料的8.48%。药用辅料正从“非活性添加剂”向“功能性材料”转变，安全性好、对主药有协同作用的新型辅料将成为未来发展方向。 业绩增长空间：一致性评价驱动量增，产品升级实现价升 一致性评价：市场洗牌下的增量机遇与业绩释放 仿制药质量和疗效一致性评价是当前制药行业的核心政策，要求2007年10月1日前批准上市的289个基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上需在2018年底前完成评价。这一政策将导致市场大洗牌，大型药企将择优进行评价，小型药企则面临淘汰或兼并。率先通过一致性评价的企业将获得市场优势，挤压未通过企业的生存空间。 对山河药辅而言，一致性评价带来“两增一减”的业务影响： 存量客户订单大幅上升：多个存量大客户已完成大品种的生物等效性（BE）试验并获得CDE受理，预计其中80%-90%使用了公司的辅料。随着这些品种通过评价，其市场份额将提高，从而带动公司辅料订单的增长。 增量客户拓展：约30%的已完成BE并获CDE受理的品种，其生产企业在一致性评价过程中开始采购公司辅料，成为新增客户。这表明公司产品质量已得到国内优质制剂企业的认可，成功开拓了增量市场。 小客户部分流失：大量低端仿制药企业因无法承担一致性评价成本或未能通过评价而退出市场，短期内可能导致公司部分小客户订单流失。但从长期看，这些市场份额将由大型制剂公司占据，而大型公司通常倾向于与行业龙头合作，从而间接提升药辅行业的集中度，利好山河药辅。 目前，已完成BE并获CDE受理的品种数量有限，但随着2018年底期限临近，预计将有更多品种揭晓。公司辅料产品质量获得优秀仿制药公司和CDE认可，将进一步增强公司为其他品种供应辅料的机会。预计一致性评价带来的业绩弹性将在2018年下半年逐步释放。 价格稳步走高：短期缓解成本压力，长期实现主动提价 公司产品未来有望迎来涨价机遇，这体现在短期和长期两个方面： 短期调价缓解原料涨价压力：药用辅料的原材料主要包括木浆、精制棉、玉米淀粉等农林类原料，以及乙醇、硬脂酸等石化类原辅料。去年四季度至今年上半年，部分原材料（如漂白针叶木浆、硬脂酸）价格大幅上涨，导致公司采购成本提高。公司在与客户沟通后，已于今年下半年开始调整部分产品价格，预计有助于缓解成本压力，提升2018年毛利率。 长期主动提价空间： 新型辅料占比提升：随着缓释、速释、控释等新型制剂技术的开发应用，新型辅料对传统辅料的替代是行业趋势。公司多年来紧跟趋势，新型辅料（如微晶纤维素、羟丙纤维素、CCNA等）的增长额更为突出，其售价较高，有助于公司营收和利润的加速增长。 产品质量对标国际：公司通过生产工艺和技术改进（如募投项目改造硬脂酸镁和二氧化硅生产线），产品质量显著提高，获得了一致性评价参评企业和部分海外大型药企的认可，为提价创造了条件。 价格优势与成本敏感度低：目前国内辅料价格仅为国外同种辅料的30%左右，且辅料成本仅占制剂成本的2%-3%（远低于欧美市场的5%-10%）。制剂企业对辅料价格不敏感，为公司提供了较大的主动提价空间。 主要品种市场占有率高，产能扩充重塑增长空间 山河药辅在多个核心产品领域占据领先地位，并通过产能扩充进一步巩固优势： 微晶纤维素：作为药物赋形剂、崩解剂等，处方使用率和用量高。公司产能超过4000吨，是国内最大的微晶纤维素厂商，市场占有率约30%。收购曲阜天利将增加约1000吨产能，募投项目二期预计新增3000吨产能，有望突破产能瓶颈，进一步提升销售额。 硬脂酸镁：常用作片剂、胶囊的润滑剂、抗粘剂，处方使用率在80%以上。公司当前产能约2000吨，市场占有率达50%。募投项目改造将提升产能和产品质量，具备向海外市场发展的潜力。 羧甲淀粉钠：主要用作固体制剂的崩解剂和黏合剂，效果优于传统淀粉。公司是国内最大的羧甲淀粉钠生产企业，并于2014年获得DMF认证，为产品出口海外奠定基础。 交联羧甲纤维素钠（CCNA）：国际公认的新型高效崩解剂，是口崩片、速崩片等新型固体制剂生产必需材料。公司是国内首家建成CCNA中试生产线的辅料企业，产量全国第一，相比进口品种有明显价格优势。募投项目300吨CCNA扩产将进一步满足市场需求。 盈利预测与投资建议 基于上述分析，公司作为国内固体制剂用辅料市场龙头，未来有望受益于市场集中度提升、一致性评价、新型辅料替代传统辅料等带来的产品量价齐升。预计2017-2019年公司归母净利润分别为0.48亿、0.69亿、1亿，每股收益（EPS）分别为0.52、0.75、1.07元。鉴于其市场地位和增长潜力，首次覆盖给予“强烈推荐”评级。 风险提示 主要风险包括一致性评价进度不及预期，可能影响公司业绩释放；以及原材料价格波动，可能对公司生产成本和毛利率造成影响。 总结 山河药辅作为中国固体制剂辅料市场的领导者，正处于行业转型升级的关键时期。公司凭借其在微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁和羧甲淀粉钠等核心产品上的市场主导地位，以及通过收购曲阜天利等策略性并购，持续巩固并扩大了其市场份额和产品组合。 在政策层面，国家对药用辅料监管体系的持续完善和仿制药一致性评价的深入推进，正加速行业集中度的提升，并推动新型辅料对传统辅料的替代。山河药辅作为高品质辅料的供应商，将显著受益于这一趋势，通过“两增一减”效应（大客户订单增长、新客户拓展、小客户退出）实现销量的快速增长。同时，公司产品质量的提升和新型辅料占比的增加，以及国内辅料价格与国际水平的差距，为公司带来了长期的主动提价空间。 尽管面临原材料价格波动和一致性评价进度不确定性等风险，但公司在产能扩充和产品升级方面的持续投入，将为其未来的量价齐升提供坚实支撑。预计公司业绩将在2018年下半年迎来显著增长，展现出强大的市场竞争力和发展潜力。

中心思想 永安药业核心投资逻辑凸显 本报告的核心观点是，永安药业作为牛磺酸行业的龙头企业，在多重利好因素叠加下，其竞争优势将进一步强化，业绩有望实现高速增长。这些利好包括环保政策趋严带来的行业整合效应、牛磺酸新订单价格上涨、以及在饲料等新兴下游市场的巨大拓展潜力。 业绩增长驱动力强劲 公司业绩增长的驱动力主要来源于：一是环保税开征导致行业供给侧改革，永安药业凭借其环保合规优势，市场份额有望提升；二是牛磺酸在食品饮料、宠物食品等传统领域需求持续强劲，同时在饲料领域（特别是替代抗生素）展现出广阔的增长空间；三是公司财务预测显示未来两年净利润将实现爆发式增长，估值提升空间大。 主要内容 新订单价格上涨与供需验证 永安药业在2017年12月19日透露，其2018年牛磺酸新签订单的销售价格较2017年同比均有所上涨，符合市场预期。这表明市场对牛磺酸的需求强劲，且供给端可能存在紧张，验证了“供给+需求”的积极逻辑。报告认为当前是良好的布局时点，维持“买入”评级。 环保政策趋严强化永安竞争优势 自2018年1月1日起，环保税将替代污染费，对排污企业实施更严格的法律制约。永安药业持续加强环保投入，各项指标符合国家要求，生产稳定。相比之下，主要竞争对手黄冈富驰曾因环保问题停产整治。此外，永安药业所在的湖北省环保税成本（二氧化硫和氮氧化物每污染当量2.4元，其余大气污染物1.2元；化学需氧量、氨氮、总磷和五项主要重金属2.8元，其余水污染物1.4元）低于华昌和远洋所在的江苏省（大气污染每污染当量6元，水污染物7元），这使得永安在环保成本方面具有明确优势。环保投入的增加将提高其他厂商的生产成本，改变以往的低价竞争模式，进一步凸显永安的竞争优势。 与通威股份深度合作拓展饲料市场 牛磺酸在饲料领域具有巨大的替代抗生素潜力。报告指出，通威股份之前基本未在饲料中添加牛磺酸。永安药业与通威股份技术中心交流后反馈，在饲料中添加牛磺酸能有效提升畜禽及水产品的免疫力和成长性，鱼类还能提升携氧能力。尽管目前尚无可预测的需求量，但这一趋势具有重大意义，预示着永安药业与饲料企业在饲料领域有广阔的合作前景。 下游需求强劲增长空间较大 牛磺酸的下游需求持续强劲，用途范围不断扩大。据不完全统计，牛磺酸用量约90%以上集中于食品饮料（约50%）、宠物食品（约30%）和饲料领域（约10%至20%）。近年来，食品饮料行业需求增长较快，功能性饮料消费增加。宠物食品（特别是猫粮）和饲料行业需求增速也明显。随着消费者对牛磺酸健康功能的认知提高，以及饲料应用领域的拓展，未来食品饮料和饲料将共同构成公司业绩增长的双驱动力。 再次强调核心投资逻辑与财务预测 公司2017年三季报预计全年净利润为1.62亿至1.93亿元，同比上升160%至210%。基于牛磺酸价格、产量、全球强劲需求以及环保政策规范市场，报告预测永安药业2018年和2019年净利润将分别达到7.1亿元和9.23亿元。预计2018年估值有望在需求扩大的背景下提升到20倍，目标价72元，维持“买入”评级。 总结 永安药业在2017年末展现出强劲的增长势头，其核心投资逻辑在于：牛磺酸新订单价格上涨验证了市场供需的积极态势；2018年环保税的开征将显著提升行业壁垒，永安药业凭借其环保合规优势和较低的环保成本，将进一步巩固其市场龙头地位；与通威股份在饲料领域的深度合作，为牛磺酸开辟了巨大的新兴市场空间，有望替代传统抗生素；同时，食品饮料、宠物食品等传统下游需求持续旺盛，共同驱动公司业绩增长。综合来看，公司预计在2018-2019年实现净利润的爆发式增长，估值提升空间显著，因此维持“买入”评级，目标价72元。

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **依替巴肽市场潜力分析：** 普利制药的依替巴肽注射液在欧洲获批，有望通过欧洲合作方授权销售获得可观利润。同时，美国市场也有望在2018年获批上市，国内市场预计也将纳入优先审评审批，市场前景广阔。 * **制剂出口优势与盈利预测：** 普利制药在制剂出口方面具有完善的体系和先发优势，预计未来三年国内现有产品收入保持稳健增长，利润增速将超过收入增速。公司17-19年净利润预计将显著增长，因此维持“买入”评级。 # 主要内容 ## 依替巴肽注射液欧洲获批及市场前景 * **欧洲市场进展：** 普利制药的依替巴肽注射液已获得荷兰药物评价委员会的批准，预计在荷兰和德国的上市准备工作将在两个月内完成。公司有望通过与欧洲合作方合作，实现产品在欧洲市场的销售。 * **国内外市场竞争格局：** 美国市场方面，普利制药已于2016年12月向FDA递交申请，预计2018年有望获批上市。国内市场目前竞争格局良好，仅有江苏豪森和翰宇药业两家企业获批，普利制药有望近期递交注册申请并纳入优先审评审批。 ## 公司核心竞争力与发展战略 * **国内制剂业务：** 普利制药在国内以口服片剂为主，核心品种为独家剂型的分散片或干混悬液，未来将受益于招标放量，预计未来三年国内现有产品收入保持稳健增长。 * **制剂出口业务：** 公司经过十年投入，建立了完善的研发、注册、生产体系，具备自主研发能力，并与美国经销商合作，保证产品销售。预计每年申报3-5个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和抗肿瘤领域。 ## 盈利预测与投资评级 * **盈利预测：** 预计公司2017-2019年净利润分别为0.92亿、1.44亿和2.93亿人民币。 * **投资评级：** 考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势，维持“买入”评级。 # 总结 本报告分析了普利制药依替巴肽注射液在欧洲获批的进展，并展望了其在美国和国内市场的潜力。报告强调了公司在制剂出口方面的竞争优势，并预测了公司未来几年的盈利增长。基于这些分析，维持对普利制药的“买入”评级。