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全部报告（93）

  • 2025年12月全球在研新药月报

    2025年12月全球在研新药月报

    2025年12月全球在研新药月报
    c-Met
    肿瘤
    远大医药（中国）有限公司
    兰泽替尼
    ARS Pharmaceuticals Inc
    根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有227款新药获批临床（共计360个受理号），较上个月增加了53款，其中包括94款化药，116款生物制品，17款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有59个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有202个，110个。
    摩熵咨询
    33页
    2025-12-31
  • 2025年11月仿制药月报

    2025年11月仿制药月报

    2025年11月仿制药月报
    江苏荃信生物医药股份有限公司
    南京正大天晴制药有限公司
    达泊西汀
    流感病毒疫苗
    人乳头瘤病毒疫苗
    根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。
    摩熵咨询
    15页
    2025-11-30
  • 2025年11月全球在研新药月报

    2025年11月全球在研新药月报

    2025年11月全球在研新药月报
    超重
    长春高新技术产业（集团）股份有限公司
    ACVR2
    ACVR2B
    细菌性阴道炎
    根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有174款新药获批临床（共计298个受理号），较上个月增加了29款，其中包括81款化药，86款生物制品，7款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比61%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有137个，100个。根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有37款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。
    摩熵咨询
    32页
    2025-11-30
  • 2025年10月仿制药月报

    2025年10月仿制药月报

    2025年10月仿制药月报
    硫酸氨基葡萄糖
    江苏荃信生物医药股份有限公司
    阿奇霉素
    胞磷胆碱
    盐酸地尔硫卓
    根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有12个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。阿奇霉素干混悬剂、盐酸丁螺环酮片、胞磷胆碱钠注射液和注射用盐酸地尔硫卓为受理号最多的品种，有2个；各企业申请品种数均为1个。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有276项（共计186个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请256项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有11家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有164个（共计265个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量18个，视同通过一致性评价品种数量149个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为硫酸氨基葡萄糖胶囊，有5家企业过评。首家过评品种有9个，达七家过评品种有8个。
    摩熵咨询
    14页
    2025-10-31
  • 2025年10月全球在研新药月报

    2025年10月全球在研新药月报

    2025年10月全球在研新药月报
    Arcutis Biotherapeutics Inc
    普拉替尼
    丙酚替诺福韦
    瑞格列汀
    恩曲他滨
    根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有145款新药获批临床（共计240个受理号），较上个月减少了57款，其中包括59款化药，78款生物制品，8款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有143个，占比60%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有19个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有119个，78个。据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有71款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。
    摩熵咨询
    31页
    2025-10-31
  • 2025年9月仿制药月报

    2025年9月仿制药月报

    2025年9月仿制药月报
    硫酸氨基葡萄糖
    肿瘤
    江苏荃信生物医药股份有限公司
    华东医药股份有限公司
    头孢曲松
    根据摩熵医药数据库统计，2025年9月共有17个品种（按受理号计24项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢曲松钠为受理号最多的品种，有4个；各企业申请品种数均为1个。2025年9月期间共有391项（共计233个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请16项，新注册分类上市申请375项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有8家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年9月期间共有391项（共计233个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请16项，新注册分类上市申请375项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有8家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。
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    17页
    2025-09-30
  • 2025年9月全球在研新药月报

    2025年9月全球在研新药月报

    2025年9月全球在研新药月报
    肿瘤
    Biogen Inc
    AbbVie Biotherapeutics Inc
    仑卡奈单抗
    tavapadon
    根据摩熵医药数据库统计，2025年9月共有202款新药获批临床（共计323个受理号），较上个月增加了25款，其中包括85款化药，109款生物制品，8款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有134个，占比41%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有167个，98个。
    摩熵咨询
    31页
    2025-09-30
  • 2025年8月仿制药月报

    2025年8月仿制药月报

    2025年8月仿制药月报
    江苏荃信生物医药股份有限公司
    枸橼酸西地那非
    雷芬那辛
    头孢哌酮钠 + 舒巴坦钠
    硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
    根据摩熵医药数据库统计，2025年8月共有22个品种（按受理号计32项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。布洛芬口腔崩解片为申请企业数最多的品种，有2家；四川制药制剂有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2025年8月期间共有471项（共计250个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请23项，新注册分类上市申请448项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有9家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年8月期间共有106个（共计159个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量34个，视同通过一致性评价品种数量74个。本期过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、枸橼酸西地那非片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，有3家企业过评。首家过评品种有11个，达七家过评品种有4个。
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    14页
    2025-08-31
  • 2025年8月全球在研新药月报

    2025年8月全球在研新药月报

    2025年8月全球在研新药月报
    中国生物制药有限公司
    肿瘤
    NEU
    Ras
    未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
    根据摩熵医药数据库统计，2025年8月共有177款新药获批临床（共计281个受理号），较上个月增加了21款，其中包括70款化药，101款生物制品，6款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有153个，占比为54%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有131个，97个。
    摩熵咨询
    32页
    2025-08-31
  • 2025年7月仿制药月报

    2025年7月仿制药月报

    2025年7月仿制药月报
    江苏荃信生物医药股份有限公司
    湖南科伦制药有限公司
    雷芬那辛
    更昔洛韦
    硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
    根据摩熵医药数据库统计，2025年7月共有25个品种（按受理号计37项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用更昔洛韦和尿素[13C]呼气试验诊断试剂为申请企业数最多的品种，有3家；河南新乡华星药厂和上海禾丰制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2025年7月期间共有453项（共计257个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请440项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有13家；四川青山利康药业有限公司和湖南科伦制药有限公司是申请品种最多的企业，有7个品种。2025年7月期间共有263个（共计468个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量229个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和腺苷钴胺胶囊，有7家企业过评。首家过评品种有21个，达七家过评品种有16个。
    摩熵咨询
    16页
    2025-07-31

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