中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年12月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 2023年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准145款新药进入临床试验，其中包括70款化药、73款生物制品和2款中药，另有4款新药获批上市，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个领域。国产新药的获批数量显著，体现了中国创新药研发实力的提升。 全球创新药研发动态 报告总结了12月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定的品种，以及多个在研创新药的积极和失败临床结果。这些数据反映了全球新药研发领域的竞争激烈和技术创新。值得关注的是，长效疗法、基因疗法、蛋白降解剂等新兴技术展现出巨大的潜力。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业的新药在海外市场取得进展，包括上市申请获受理、临床试验获批等，标志着中国创新药国际化进程的加快。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年12月，共有210个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请51个），其中国产131个，进口28个；113个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请31个），其中国产66个，进口16个；5个1类中药受理号获CDE承办。本月共有145款新药获批临床（共计230个受理号），其中包括70款化药，73款生物制品，2款中药；本月有4款新药获批上市，分别是兆科的PD-L1单抗（首克注利单抗注射液）、武田的全新机制抗病毒药物（马立巴韦片）、罗氏的全球首个眼底双抗新药（Faricimab注射液）和德国默克的盐酸特泊替尼片。 本月获批新药简介 报告详细介绍了上述四款获批上市新药的靶点、适应症和研发背景，并对它们的市场前景进行了初步分析。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了12月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定的在研新药，涵盖了多种疾病领域和研发阶段，并对部分药物的研发进展和市场潜力进行了简要分析。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果，涵盖了肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病等多个领域。其中，多个创新疗法展现出显著的疗效和安全性，例如：Cybin的CYB003治疗抑郁症、安斯泰来的Veozah治疗更年期症状、Altimmune的pemvidutide治疗肥胖、赛神医药的SNP318治疗阿尔茨海默病等。同时，报告也提及了一些临床试验结果未达到预期的情况。 国产创新药国际化动态 本部分总结了12月份多家中国企业在国际市场上的新药研发进展，包括君实生物、科济药业、康宁杰瑞、和誉医药、领诺医药、辉大基因、荣昌生物、福贝生物、爱科诺生物、华毅乐健、博安生物、复宏汉霖等公司在海外市场取得的进展，涵盖了上市申请、临床试验获批、获得孤儿药资格认定等方面。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了多家跨国药企在中国市场的动态，包括赛诺菲、拜耳、阿斯利康、礼来、默沙东、罗氏、诺和诺德等公司的新药申报、临床试验进展等信息。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对12月份全球和国内医药大健康行业的投融资情况进行了统计分析，包括投融资事件数量、融资热度最高的细分领域、融资轮次和融资金额等信息。数据显示，创新药领域依然是资本关注的热点。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了12月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、融资金额、投资机构等信息，并对部分公司的研发管线和市场前景进行了简要分析。 总结 2023年12月全球在研新药与靶点市场呈现出积极的态势，国内新药研发进展迅速，国产创新药国际化进程加快，同时全球创新药研发领域竞争激烈，新兴技术不断涌现。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场现状和未来发展趋势的全面了解。 然而，报告中数据仅限于摩熵医药数据库的统计结果，可能存在一定的局限性，需要结合其他信息来源进行综合分析。 未来，持续关注新药研发进展、政策变化和市场竞争将对更好地把握市场动态至关重要。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年11月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 11月国内新药研发进展显著，获批临床新药数量达125款，上市新药6款，涵盖化药、生物制品和中药，体现了中国创新药研发实力的提升。其中，多个创新疗法在肿瘤、自身免疫性疾病等领域取得突破性进展，例如罗氏CD3/CD20双抗“格菲妥单抗”获批上市，合源生物CAR-T产品“纳基奥仑赛”获批上市治疗白血病等。值得关注的是，天然药物创新药香雷糖足膏的上市，也为糖尿病足部伤口溃疡治疗提供了新的选择。 全球创新药研发动态 全球范围内，多个创新药在不同疾病领域取得积极临床结果，例如辉瑞流感mRNA疫苗、靶向NY-ESO-1的细胞疗法、恒瑞医药吡咯替尼等均达到主要临床终点。默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda在肾细胞癌辅助治疗中显著改善总生存期，成为首个在该适应症中取得OS统计学显著改善的疗法。此外，CRISPR疗法、小分子组合疗法等在慢性肾病、ATTR淀粉样变性等疾病治疗中也展现出巨大潜力。 国产创新药国际化步伐加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，例如晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床，仁景生物治疗性mRNA疫苗在美国获批临床，和黄医药/武田呋喹替尼获美国FDA批准上市等，标志着中国创新药研发成果得到国际认可，并逐步走向全球市场。 主要内容 本报告根据目录结构，对2023年11月全球在研新药与靶点市场进行了多维度分析： 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 11月CDE承办的1类新药受理号共计293个，其中化药145个（国产92个，进口23个），生物制品103个（国产64个，进口16个），中药5个（国产4个）。获批临床新药125款（共计217个受理号），上市新药6款。报告详细列出了获批临床新药一览表，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告对11月获批上市的6款新药进行了详细介绍，包括药物名称、适应症、作用机制、研发企业等信息，并对部分药物的临床意义和市场前景进行了分析。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列举了本月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种，并提供了药品名称、靶点、适应症、研发企业、特殊审批类型和研发阶段等信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 报告总结了本月全球在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病等多个领域，并对部分药物的临床数据、作用机制和市场前景进行了分析。 国产创新药国际化动态 报告梳理了本月国产创新药国际化动态，包括获得FDA或其他国家药监机构批准进入临床试验、获得孤儿药资格认定、获得上市批准等信息，并对部分药物的研发进展和市场潜力进行了分析。 跨国企业创新药在华动态 报告总结了本月跨国企业创新药在中国的动态，包括启动临床试验、获得优先审评资格、获得突破性治疗品种认定等信息，并对部分药物的研发进展和市场前景进行了分析。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对11月全球及国内医药大健康行业的投融资事件进行了统计，并对创新药领域的投融资情况进行了重点分析，包括融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次、融资金额等信息。 创新药大额融资事件详细说明 报告对11月国内创新药领域的大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额、投资机构等信息，并对部分企业的研发管线和市场前景进行了分析。 总结 2023年11月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发取得显著进展，多个创新疗法获批上市或进入临床试验，国产创新药国际化步伐加快，多家中国企业积极推进创新药走向全球市场。全球范围内，多个创新药在不同疾病领域取得积极临床结果，展现出巨大的市场潜力。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场最新动态的全面了解，并对未来发展趋势进行了初步预测。 然而，新药研发仍面临诸多挑战，例如研发周期长、成本高、临床试验成功率低等，需要持续关注和解决。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年10月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 10月份，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多款创新药上市和临床试验，涵盖多个治疗领域，例如庞贝病、斑秃、银屑病、功能性消化不良和糖尿病视网膜病变等，显示出中国新药研发领域的蓬勃发展态势。其中，多个药物获得优先审评，缩短了审批时间。 全球创新药研发动态 全球范围内，多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，涵盖阿尔茨海默病、糖尿病、癌症、肾病、炎症性肠病等多个领域。部分疗法达到主要终点，显示出显著的疗效，例如诺华的Iptacopan在IgA肾病治疗中减少蛋白尿，礼来的Tirzepatide在肥胖治疗中显著减重等。此外，多个药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，加速了研发进程。 国产创新药国际化步伐加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，例如创胜集团的抗CLDN18.2抗体在美国获批3期临床，甘李药业的两款胰岛素产品在欧洲申报上市等。这表明中国创新药正在走向全球市场，并获得国际认可。 主要内容 本报告主要内容涵盖以下几个方面： 国内新药注册申报分析 10月国内新药获批临床/上市情况 2023年10月，CDE承办了179个化药1类新药受理号（含补充申请35个）、95个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请19个）和1个1类中药受理号。本月共有142款新药获批临床（共计231个受理号），其中包括68款化药，72款生物制品，2款中药；本月有7款新药获批上市，包括5款化药和2款中药。 10月获批新药简介 报告详细介绍了7款获批上市的新药，包括：注射用艾夫糖苷酶α（庞贝病）、甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（斑秃）、氘可来昔替尼片（银屑病）、小儿紫贝止咳糖浆（小儿咳嗽）、奥兰替胃康片（功能性消化不良）、芪黄明目胶囊（糖尿病视网膜病变）和安纳白介素注射液（家族性地中海热）。 每个药物的靶点、适应症、研发历程和市场前景都进行了简要概述。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了10月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，并对每个药物的靶点、适应症、研发阶段和参与企业进行了详细说明。 表格清晰地展示了这些药物的研发进展和监管动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分是报告的核心内容，详细介绍了10月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。 每个药物的临床试验设计、主要终点、结果解读以及市场意义都进行了深入分析。 涵盖的疾病领域广泛，包括肾病、肥胖、糖尿病、抑郁症、癌症、阿尔茨海默病等。 报告中特别提到了多个“first-in-class”药物的积极数据，例如强生的Spravato鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症，Harmony Biosciences的pitolisant治疗Prader-Willi综合征等。 此外，报告还分析了部分临床试验提前终止的原因，例如诺和诺德的司美格鲁肽用于治疗2型糖尿病和慢性肾病患者的临床试验。 国产创新药国际化动态 本部分总结了10月份中国创新药国际化进展，包括多家中国企业在海外开展临床试验、申报上市或获得监管机构的资格认定等信息。 报告中提到了创胜集团、拨康视云、博锐生物、百利天恒、甘李药业、劲方医药、挚盟医药、瑞吉康、星尘生物、烨辉医药、百吉生物和康泰生物等企业的国际化动态，并对这些事件的意义进行了分析。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了10月份多家跨国药企在中国市场的动态，包括新药临床试验启动、上市申请获受理、新适应症获批以及与中国企业合作等信息。 报告中提到了Abivax、Recordati、卫材/渤健、礼来、阿斯利康、强生和艾伯维等企业的中国市场动态。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对10月份国内创新药领域的投融资情况进行了概述，包括投融资事件数量、融资热度最高的细分领域、融资轮次和融资金额等信息。 数据显示，医疗器械耗材和创新药是融资热度最高的两个领域。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了10月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、细分类别、融资轮次、融资金额和投资机构等信息。 报告对部分公司及其融资项目的背景和未来发展前景进行了分析，例如凌泰氪生物、征祥医药、新元素医药、靖因药业和安济盛生物等。 总结 2023年10月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多款创新药获批上市和临床试验，国产创新药国际化步伐加快，多家中国企业积极推进创新药的全球化布局。全球范围内，多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，为多种疾病的治疗带来了新的希望。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场最新动态的全面了解。 未来，随着创新药研发的持续推进和监管政策的不断完善，全球在研新药与靶点市场将迎来更加广阔的发展前景。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年9月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多款创新药上市，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病等多个领域，显示出国内新药研发实力的提升和市场对创新疗法的巨大需求。同时，大量新药获批临床，进一步丰富了在研管线，为未来市场带来更多可能性。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，多个创新药项目取得积极的临床试验结果，其中包括多个“first-in-class”药物，这些药物在治疗多种癌症、自身免疫性疾病和罕见病方面展现出显著疗效，预示着未来市场格局的深刻变化。同时，多款药物获得孤儿药、突破性疗法等资格认定，加速了其研发进程。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业的新药在海外获得临床试验批准或上市许可，标志着国产创新药国际化进程的加快，也体现了中国医药产业的国际竞争力不断增强。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年9月，共有154个化药1类新药受理号、85个1类治疗用生物制品受理号和6个1类中药受理号获CDE承办。本月共有131款新药获批临床（共计203个受理号），其中包括60款化药、65款生物制品和6款中药；共有4款新药获批上市，分别为再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液、石药集团的纳鲁索拜单抗注射液、杰谛医药的米托坦片和诺华的依瑞奈尤单抗注射液。 本月获批新药简介 报告详细介绍了9月份获批上市的四款新药，包括其作用机制、适应症以及市场前景等。例如，马吉妥昔单抗注射液是作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌；纳鲁索拜单抗注射液是重组全人源抗RANKL单克隆抗体，用于治疗骨巨细胞瘤；米托坦片是一种肾上腺细胞毒性活性物质，用于治疗肾上腺皮质癌；依瑞奈尤单抗注射液是针对CGRP受体的抗体药物，用于预防成人偏头痛。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了9月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种，并对这些品种的靶点、适应症、研发阶段以及参与研发的企业进行了详细的介绍。 表格中特别标注了本月新增的审批动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分对9月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果进行了总结，包括积极结果和失败结果。积极结果主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病和罕见病领域，多个“first-in-class”药物在临床试验中达到主要终点，展现出显著的疗效。例如，Genmab和Seagen联合公布的Tivdak在治疗宫颈癌的3期试验达到主要终点；杨森的Rybrevant在治疗非小细胞肺癌的3期试验达到双重主要终点；腾盛博药/VBI的BRII-179在治疗慢性乙型肝炎的2期试验结果积极；CymaBay Therapeutics的seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎的3期试验达到主要终点；Alnylam Pharmaceuticals的zilebesiran在治疗高血压的2期试验达到主要终点等等。 报告详细描述了这些药物的作用机制、临床试验设计以及结果分析。 国产创新药国际化动态 本部分总结了9月份国产创新药在国际市场上的进展，包括百济神州的泽布替尼在智利和厄瓜多尔获批、易慕峰和森朗生物的CAR-T产品获得FDA孤儿药资格认定、纽福斯眼科基因治疗新药在澳大利亚获批临床、康华生物的重组六价诺如病毒疫苗在美国获批临床等。这些进展表明，中国创新药正在积极走向国际市场。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了9月份跨国企业创新药在中国的动态，包括阿斯利康的阿可替尼获批新适应症、礼来的阿贝西利获批新适应症、Aurealis Therapeutics的基因工程菌新药在中国申报临床、诺和诺德的长效疗法上市申请拟纳入优先审评等。这些动态反映了跨国企业对中国市场的重视以及中国医药市场的巨大潜力。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对9月份国内创新药投融资事件进行了总体概述，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次以及融资金额等。 创新药大额融资事件详细说明 本部分对9月份国内创新药领域的大额融资事件进行了详细的说明，包括融资企业、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等。 总结 2023年9月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多款创新药获批上市或临床，国产创新药国际化进程加快，同时全球创新药研发竞争激烈，多个创新药项目取得积极的临床试验结果。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场现状和未来趋势的全面了解。 未来，创新药研发将继续保持高速发展，并呈现出更加多元化的趋势。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年8月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 8月份，国内新药研发取得显著进展，获批临床新药数量众多，涵盖化药、生物制品和中药，其中多个品种获得突破性疗法认定或优先审评。同时，多个创新药获批上市，例如迪哲医药的舒沃替尼、信达生物的托莱西单抗以及诺华的英克司兰钠等，展现了中国创新药研发的实力和速度。 全球创新药研发动态活跃 全球范围内，多个创新药在孤儿药、突破性疗法和快速通道等特殊审批方面取得进展，显示出研发热度持续高涨。同时，大量在研创新药公布了积极的临床试验结果，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病、眼科疾病等多个领域，其中一些疗法有望成为同类最佳或填补未满足的临床需求。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业在8月份取得了国产创新药国际化的重要进展，例如索元生物、智康弘义、璧辰医药、亚盛医药等公司均在海外取得了临床试验批准或特殊审批资格，显示出中国创新药国际竞争力的提升。 主要内容 本报告根据目录，对2023年8月全球在研新药与靶点市场进行了数据分析，主要内容包括： 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 8月份，CDE承办了119个化药1类新药受理号（含补充申请30个）、82个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请24个）和3个1类中药受理号。共有99款新药获批临床（共计168个受理号），其中化药47款，生物制品49款，中药3款；4款新药获批上市。报告详细列出了获批临床新药一览表，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告对8月份获批上市的四款新药进行了详细介绍，包括：ROCK2激酶抑制剂甲磺酸贝舒地尔片（治疗慢性移植物抗宿主病）、PCSK9降脂新药托莱西单抗注射液（治疗高胆固醇血症）、国创首款EGFR靶向药舒沃替尼片（治疗非小细胞肺癌）以及全球首创siRNA降胆固醇药物英克司兰钠注射液（治疗高胆固醇血症）。 每个新药的简介都包含了其作用机制、适应症以及研发背景等信息。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法和快速通道资格认定品种一览表，包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及特殊审批和研发阶段等信息。表格中加粗字体标注了本月新增的审批动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 报告总结了8月份全球多个在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了多个治疗领域和药物类型。 每个药物的介绍都包含了其作用机制、临床试验设计、主要结果以及临床意义等信息。 积极结果的案例包括：延缓衰老的口服疗法、高缓解率的反义寡脱氧核苷酸疗法、多个靶向治疗药物（如RET抑制剂、FGFR抑制剂、BTK抑制剂等）以及创新疫苗和基因疗法等。 国产创新药国际化动态 报告总结了8月份国产创新药国际化的进展，包括多家中国企业在海外获得临床试验批准、孤儿药资格认定以及海外授权等信息，例如索元生物、智康弘义、璧辰医药、亚盛医药、辉大基因、信诺维、恒瑞医药、昂阔医药、易慕峰、石药集团、甘李药业、澳宗生物、本导基因以及劲方医药等公司的进展。 跨国企业创新药在华动态 报告总结了8月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药上市申请获受理、临床试验启动以及新适应症获批等信息，例如安斯泰来、诺华、辉瑞、礼来、阿斯利康、强生以及Idorsia等公司的进展。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对8月份国内创新药投融资事件进行了总体概况总结，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域以及融资轮次和融资金额等信息。 创新药大额融资事件详细说明 报告对8月份国内创新药大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等信息，例如凯思凯迪、纽福斯、环码生物、天广实、益杰立科等公司的融资情况。 总结 2023年8月，全球在研新药与靶点市场呈现出研发活跃、竞争激烈的态势。国内新药研发取得显著进展，创新药国际化进程加快，同时，全球多个创新药公布了积极的临床试验结果，为患者带来了新的治疗希望。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场现状和未来趋势的全面了解。 未来，创新药研发仍将是医药行业发展的核心驱动力，持续关注新药研发进展和市场动态至关重要。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年7月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 7月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多个创新药上市和临床试验申请，涵盖多个治疗领域，展现了中国创新药研发领域的蓬勃发展态势。其中，FcRn拮抗剂、选择性阿片κ受体激动剂以及选择性组胺H3受体反向激动剂等创新机制的药物获批上市，标志着中国在创新药研发方面取得了显著进展。 全球创新药研发动态活跃 7月，全球多个创新药临床试验取得积极结果，涵盖肿瘤、肝病、高血压、阿尔茨海默病、银屑病等多个治疗领域。这些积极结果为相关疾病的治疗带来了新的希望，也推动了全球创新药研发领域的持续发展。值得关注的是，多个靶向ADC药物以及RNAi疗法在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。 国产创新药国际化进程加快 多家中国创新药企的研发产品获得美国FDA或其他国家监管机构的批准，进入临床试验或上市申请阶段，标志着中国创新药国际化进程的加快。这表明中国创新药研发实力的提升，以及国际市场对中国创新药的认可度不断提高。 主要内容 本报告主要内容涵盖以下几个方面： 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 7月，共有146款新药获批临床，其中化药75款，生物制品66款，中药5款；5款新药获批上市。CDE承办的1类新药受理号中，化药136个，生物制品87个，中药4个。 国内获批上市新药简介 报告详细介绍了7月份获批上市的五款新药：艾加莫德α注射液（FcRn拮抗剂，治疗gMG）、盐酸纳呋拉啡口崩片（选择性阿片κ受体激动剂，治疗血透患者瘙痒症）、盐酸替洛利生薄膜衣片（选择性组胺H3受体反向激动剂，治疗发作性睡病）、卡替拉韦片和卡替拉韦注射液（HIV整合酶链转移抑制剂，治疗HIV）。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了7月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，并详细说明了其靶点、适应症、研发企业以及研发阶段。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了7月份多个创新药临床试验的积极结果，包括： 多种靶向肿瘤疗法，例如多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌等治疗药物的临床试验结果。 肝病、高血压、阿尔茨海默病、银屑病等疾病治疗药物的临床试验结果。 多种创新疗法，例如ADC药物、RNAi疗法、CAR-T疗法等在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。 国产创新药国际化动态 本部分总结了7月份国产创新药国际化进展，包括： 多个国产创新药获得美国FDA或其他国家监管机构的批准，进入临床试验或上市申请阶段。 这些产品涵盖了肿瘤、血液病、感染性疾病等多个治疗领域。 跨国企业创新药在华动态 本部分总结了7月份跨国企业创新药在中国的动态，包括： 多个跨国药企在中国启动临床试验或提交上市申请。 这些产品涵盖了肥胖、糖尿病、干眼、血友病等多个治疗领域。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 7月份，全球医药大健康行业共发生投融资事件242起，国内发生99起。创新药领域融资事件数量位居前列，多个企业获得亿元人民币以上融资。 创新药大额融资事件详细说明 报告详细介绍了7月份国内创新药领域的大额融资事件，包括融资企业、融资轮次、融资金额以及投资机构等信息。 总结 2023年7月，全球创新药研发市场持续活跃，国内外创新药研发进展迅速，多个创新药临床试验取得积极结果，国产创新药国际化进程加快。 中国创新药研发实力不断提升，国际市场对中国创新药的认可度不断提高。 未来，创新药研发将继续朝着更加精准、高效、安全的治疗方向发展。 本报告提供的统计数据和分析内容，可为医药行业从业者提供参考，促进创新药研发和产业化进程。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年6月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 6月份，国内新药研发取得显著进展，获批临床和上市的新药数量较多，涵盖化药、生物制品和中药等多个领域，体现了中国创新药研发的蓬勃发展态势。其中，创新药的获批数量尤为突出，显示出国内企业在创新药研发方面的实力不断增强。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，显示出全球新药研发竞争的激烈程度。同时，多项在研创新药公布了积极的临床试验结果，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个领域，预示着未来可能会有更多新药上市，为患者带来新的治疗选择。 国内创新药国际化进程加快 多家中国企业在6月份取得了创新药国际化的重要进展，例如多个创新药获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准，以及部分创新药获得快速通道资格认定，这表明中国创新药的国际化进程正在加快。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年6月，摩熵医药数据显示，共有153个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请31个），其中国产107个，进口15个；87个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请24个），其中国产47个，进口16个；7个1类中药受理号获CDE承办，全部为临床申请。本月共有149款新药获批临床（共计236个受理号），其中包括68款化药，73款生物制品，8款中药；16款新药获批上市。 报告中提供了详细的获批临床新药一览表（包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期）以及获批上市新药一览表（包含药品名称、注册分类、靶点、适应症和企业名称）。 本月获批新药简介 报告详细介绍了6月份获批上市的16款新药，包括其研发企业、靶点、适应症等关键信息。这些新药涵盖了肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病、感染性疾病等多个领域，体现了新药研发的多元化趋势。例如，贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌；北海康成的马昔巴特口服液用于治疗Alagille综合征；广东思济药业的参郁宁神片用于治疗抑郁症等等。 每个新药的简介都包含了其作用机制、临床试验结果以及市场前景等方面的分析。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种一览表，包含药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及获得的特殊审批和研发阶段等信息。 表格中特别标注了本月获得更新动态的品种。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了6月份全球范围内多项在研创新药的积极或失败的临床试验结果，涵盖了肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个领域。 例如，Glyscend Therapeutics的GLY-200在治疗2型糖尿病和肥胖症方面取得积极结果；恒瑞医药公布了PD-1抑制剂“三药”组合方案的临床结果；阿斯利康的PD-L1抗体组合疗法达到3期试验终点；Moderna的个体化mRNA癌症疫苗组合疗法2b期试验获积极结果等等。 每个临床试验结果的介绍都包含了试验设计、主要结果、安全性数据以及临床意义等方面的分析。 国产创新药国际化动态 本部分总结了6月份国产创新药国际化的进展，包括多家中国企业在研产品获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准，以及部分创新药获得快速通道资格认定等信息。 例如，璧辰医药的MEK抑制剂在美国完成首例病人用药；杨森/传奇生物向FDA递交申请扩展CAR-T疗法适应症；和誉医药的创新CSF-1R抑制剂在欧洲获优先药物资格等等。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了6月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药获批上市、新适应症获批以及上市申请拟纳入优先审评等信息。 例如，葛兰素史克的HIV新药在中国获批治疗儿童患者；诺华的伊普可泮胶囊拟纳入优先审评；阿斯利康的依库珠单抗在中国获批第三个适应症等等。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对6月份国内创新药投融资事件进行了总体概述，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次以及融资金额等信息。 数据显示，创新药领域融资事件数量较多，且多家企业获得亿元以上融资。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了6月份国内创新药领域的大额融资事件，包括融资企业、融资轮次、融资金额、投资机构以及资金用途等信息。 对每起融资事件都进行了详细的描述，包括企业的业务范围、技术平台以及未来发展规划等。 总结 2023年6月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，获批临床和上市的新药数量较多，涵盖多个领域；全球创新药研发竞争激烈，多项在研创新药公布了积极的临床试验结果；国内创新药国际化进程加快，多家中国企业在研产品获得国际监管机构的批准或认定；国内创新药投融资活跃，多家企业获得大额融资。 这些进展表明，全球新药研发市场充满活力，未来将会有更多创新药物问世，为患者带来更多治疗选择。 本报告的数据分析为行业发展提供了重要的参考依据。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年5月全球在研新药及靶点市场进行分析，主要内容包括：国内新药注册申报情况（获批临床及上市新药分析）、全球获批孤儿药/突破性/快速通道资格品种盘点、全球在研创新药临床结果动态速递、国产创新药国际化动态、跨国企业创新药在华动态以及国内创新药投融资事件盘点。报告显示，5月份国内新药研发呈现积极态势，多个创新药获批上市或临床试验，同时，全球范围内多个创新疗法在临床试验中取得积极进展，展现出巨大的市场潜力。国产创新药国际化进程加快，多款创新药在海外获批临床或上市申请，展现出中国医药产业的蓬勃发展。 主要内容 国内新药注册申报分析 本月国内新药获批临床/上市情况: 摩熵医药数据显示，2023年5月，CDE承办了152个化药1类新药受理号（含补充申请21个）、95个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请19个）和5个1类中药受理号。其中，化药和生物制品分别有128个和72个临床申请，以及3个和4个上市申请。本月共有122款新药获批临床（共计210个受理号），包括62款化药、57款生物制品和3款中药；另有11款新药获批上市。 报告中提供了详细的获批临床新药一览表，包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。获批上市新药包括阿斯利康的Selumetinib胶囊、复星医药与安进合作的盐酸依特卡肽注射液、亿一生物的艾贝格司亭α注射液、我武生物的3项点刺液品种、浙江博锐的泽贝妥单抗注射液、南京圣和的和乐布韦片、拜尔的Copanlisib注射用冻干制剂以及康哲药业引进的替拉珠单抗注射液等，涵盖肿瘤、罕见病、感染性疾病等多个领域。 本月获批新药简介: 本节对1.1中提到的11款获批上市新药进行了详细的简介，分别阐述了每款药物的靶点、适应症、作用机制以及市场前景等。例如，Selumetinib胶囊是一款MEK1/2抑制剂，用于治疗1型神经纤维瘤病；盐酸依特卡肽注射液是一种长效拟钙剂，用于治疗慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症；艾贝格司亭α注射液是一种长效G-CSF，用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。这些简介提供了对新药的更深入的理解，并突出了其在临床应用中的重要意义。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本节列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种一览表，包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及特殊审批和研发阶段等信息。表格清晰地展示了全球新药研发领域的最新动态，并重点标注了本月新增的资格认定信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节对5月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果进行了总结，包括积极结果和失败结果。积极结果主要集中在肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病、炎症性疾病以及感染性疾病等领域。例如，歌礼制药的FASN抑制剂ASC40在治疗痤疮的II期临床试验中达到主要及关键次要终点；礼来的Aβ单抗donanemab在治疗阿尔茨海默病的III期临床试验中达到主要和所有关键次要终点；安进的地舒单抗在降低骨质疏松患者骨折风险方面显示出显著效果；多个IL-23抑制剂在治疗溃疡性结肠炎的临床试验中取得积极结果。这些积极结果表明，这些创新疗法有望为患者带来新的治疗选择。 国产创新药国际化动态 本节总结了5月份国产创新药国际化方面的进展，包括多个创新药在海外获批临床试验或上市申请。例如，璧辰医药的MEK抑制剂ABM-168在美国完成首例病人用药；东诚药业的肿瘤放射性治疗新药177Lu-LNC1003在美国获批临床；远大医药的眼科新药GPN00833在美国申报上市；瑞石生物的BTK抑制剂edralbrutinib获FDA孤儿药资格；华奥泰生物的联合疗法在美国获批临床；甘李药业的甘精胰岛素预填充注射笔在印度获批；拓领博泰的1类新药TollB-001片获FDA批准临床试验；来凯医药的抗肿瘤新药LAE102在美国获批临床；翰思艾泰的CD47 x PD-1双抗在美国获批临床。这些进展表明，中国创新药正在走向国际舞台，并展现出强大的竞争力。 跨国企业创新药在华动态 本节总结了5月份跨国企业创新药在中国的动态，包括多个创新药在中国获批上市或临床试验。例如，诺和诺德的每周1次超长效胰岛素在中国上市申请获受理；阿斯利康的反义寡核苷酸疗法eplontersen在中国申报临床；勃林格殷格翰的IL-36R单抗圣利卓在中国申报新适应症上市申请；拜耳的非奈利酮在中国获批拓展适应症；卫材的抗癫痫新药吡仑帕奈口服混悬液在中国获批；一款双机制创新疗法在中国启动3期临床；罗氏的恩曲替尼在中国递交新适应症上市申请；拜耳的PI3K抑制剂copanlisib在中国获批；安进/百济神州的双特异性抗体疗法tarlatamab在中国获批临床；赛诺菲/再生元的度普利尤单抗在中国获批新适应症；勃林格殷格翰和礼来的SGLT2抑制剂恩格列净在中国获批新适应症。这些动态反映了跨国企业对中国市场的重视，以及中国医药市场巨大的发展潜力。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况: 本节对5月份国内创新药投融资事件进行了总体概述，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域以及融资轮次和融资金额等信息。数据显示，创新药是国内医药大健康行业投融资最热门的领域。 创新药大额融资事件详细说明: 本节对5月份国内创新药领域的大额融资事件进行了详细的说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等信息。这些信息提供了对国内创新药市场投资趋势的深入了解。 总结 2023年5月，全球新药研发市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发取得显著进展，多个创新药获批上市或临床试验，展现出中国医药产业的创新活力。同时，全球范围内多个创新疗法在临床试验中取得积极进展，为患者带来新的治疗希望。国产创新药国际化进程加快，多款创新药在海外获批临床或上市申请，进一步提升了中国医药产业的国际竞争力。 本报告提供的统计数据和分析内容，为医药行业从业者、投资者以及监管机构提供了重要的参考信息。 未来，随着新技术的不断涌现和政策的支持，全球新药研发市场将持续保持高速增长，为患者带来更多更好的治疗方案。

中心思想 本报告的核心观点是：2023年3月全球医药市场呈现积极发展态势，创新药研发取得显著进展，国内外企业在创新药研发、注册申报和国际化方面均展现出强劲动力。具体体现在以下几个方面： 国内新药研发进展迅速 3月份国内新药获批数量显著，涵盖抗肿瘤、抗感染、治疗慢性病等多个领域，其中包括多个1类新药的获批上市，标志着中国创新药研发能力的提升。 全球创新药研发成果丰硕 多款在研创新药在临床试验中取得积极结果，涉及肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病等多个领域，展现出广阔的市场前景。部分创新疗法有望成为同类最佳或首创药物，填补临床空白。 国内外企业积极布局国际市场 多家中国创新药企业积极推进国际化进程，部分产品已获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准或上市许可，标志着中国创新药走向全球的步伐加快。跨国企业也在加大在中国市场的投入，积极推进创新药的研发和商业化。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年3月，共有116个化药1类新药、79个1类治疗用生物制品和12个1类中药受理号获CDE承办，其中包括临床申请和上市申请。本月共有155款新药获批临床，5款新药获批上市，分别为来瑞特韦片、谷美替尼片、阿得贝利单抗注射液、Acalabrutinib胶囊和注射用依拉环素。 报告中提供了部分获批临床新药的详细清单，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、CDE企业名称和CDE承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告详细介绍了5款获批上市新药，包括其作用机制、适应症、研发进展以及市场竞争格局等。例如，谷美替尼片是国内首个获批一线治疗METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的药品；阿得贝利单抗是国产第三款获批上市的PD-L1单抗；来瑞特韦片是附条件批准的新冠病毒感染治疗药物；Acalabrutinib胶囊用于治疗套细胞淋巴瘤；注射用依拉环素用于治疗成人复杂性腹腔内感染。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及获得的特殊审批和研发阶段等信息。表格清晰地展示了这些药物的研发进展和监管动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分对3月份全球在研创新药的临床试验结果进行了总结，重点关注取得积极结果的创新药。这些创新药涵盖多个治疗领域，例如： 肿瘤治疗: 多款抗体偶联药物（ADC）、靶向酪氨酸激酶抑制剂、PD-1/PD-L1抑制剂等在临床试验中取得积极结果，展现出显著的抗肿瘤活性。 神经系统疾病: 治疗阿尔茨海默病、迟发性运动障碍和GM1神经节苷脂贮积症的创新疗法取得积极临床数据。 代谢性疾病: 治疗痛风、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和慢性肾病的创新疗法取得积极临床数据。 自身免疫性疾病: 治疗银屑病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和红斑狼疮的创新疗法取得积极临床数据。 罕见病: 治疗庞贝病、微囊性淋巴管畸形等罕见病的创新疗法取得积极临床数据。 报告中详细描述了每款药物的作用机制、临床试验设计、主要结果以及临床意义等。 国产创新药国际化动态 本部分总结了3月份中国创新药企业在国际化方面的进展，包括： 多家中国企业获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准，标志着中国创新药走向国际市场的步伐加快。 部分中国创新药企业与国际药企合作，共同推进创新药的研发和商业化。 跨国企业创新药在华动态 本部分总结了3月份跨国企业在中国市场的动态，包括： 多款创新药在中国获批上市或临床试验批准，显示跨国企业对中国市场的重视。 部分跨国企业与中国企业合作，共同推进创新药的研发和商业化。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对3月份国内创新药领域的投融资情况进行了统计分析，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次和融资金额等信息。数据显示，创新药领域依然是资本市场关注的热点。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了3月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额和投资机构等信息。这些融资事件反映了资本市场对中国创新药产业的信心。 总结 2023年3月，全球医药市场在创新药研发方面取得了显著进展，国内外企业在创新药研发、注册申报和国际化方面均展现出强劲动力。国内新药研发进展迅速，多款创新药获批上市，标志着中国创新药研发能力的提升。全球多款在研创新药在临床试验中取得积极结果，展现出广阔的市场前景。国内外企业积极布局国际市场，部分产品已获得国际监管机构的批准，标志着中国创新药走向全球的步伐加快。 未来，创新药研发仍将是医药行业发展的核心驱动力，中国创新药产业有望在全球市场中发挥越来越重要的作用。 本报告的数据分析为投资者和行业人士提供了重要的参考信息。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年4月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展 4月国内新药研发呈现积极态势，获批临床新药数量达144款，涵盖化药、生物制品和中药，其中包括国内首个Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗获批上市。 新药研发靶点广泛，涉及肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等多个领域。 全球新药研发趋势 全球范围内，孤儿药、突破性疗法和快速通道资格认定品种数量持续增长，显示出对罕见病和重大疾病治疗的重视。 多项创新疗法在临床试验中取得积极结果，例如靶向Nectin-4的ADC、治疗ALS的AIT-101、以及多种肿瘤免疫疗法，展现出新药研发领域的蓬勃活力。 同时，部分临床试验也未能达到预期目标，提示新药研发仍存在风险和挑战。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 4月CDE承办的1类新药受理号共计283个，其中化药147个（国产93个，进口19个），生物制品91个（国产58个，进口15个），中药3个。获批临床新药144款（共计210个受理号），上市新药1款（Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗）。 本月获批新药简介 报告详细介绍了4月获批上市的Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗，以及部分获批临床新药的靶点、适应症和研发企业。 重点阐述了Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗在预防婴幼儿腹泻方面的意义。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了4月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，包括药品名称、靶点、适应症、研发企业以及获得的特殊审批和研发阶段。 数据显示，多个创新疗法在不同疾病领域获得监管机构的认可，推动了新药研发进程。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节详细报道了4月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。 积极结果涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、自身免疫疾病、神经退行性疾病等，并对部分疗法的机制和临床意义进行了分析。 失败结果则提醒新药研发的不确定性，需要持续优化研发策略。 国产创新药国际化动态 本部分总结了4月份国产创新药国际化进展，包括多个创新药在海外获得临床试验批准、孤儿药资格认定以及授权合作等信息。 数据显示，中国创新药国际化进程不断加快，越来越多的中国企业走向国际市场。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了4月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药上市申请、临床试验启动以及新适应症获批等信息。 数据显示，跨国药企持续关注中国市场，积极推进创新药在中国的研发和商业化进程。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 4月份国内医药大健康行业投融资事件共79起，创新药领域投融资事件15起。 报告对投融资事件进行了分类统计，并列举了部分融资金额较大的企业及其项目。 创新药大额融资事件详细说明 报告详细介绍了4月份国内创新药领域部分大额融资事件，包括融资轮次、融资金额、投资机构以及企业所处领域和研发方向。 总结 2023年4月，全球新药研发市场呈现出积极向上的态势，国内外创新药研发均取得显著进展。国内新药研发获批数量大幅增加，国产创新药国际化进程加快，跨国药企持续加大在中国市场的投入。 然而，新药研发仍面临诸多挑战，部分临床试验未能达到预期目标，需要进一步加强研发投入和技术创新。 未来，肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等领域仍将是新药研发的重点方向。 本报告的数据分析为行业发展提供了参考，也为投资者提供了决策依据。 持续关注新药研发动态，将有助于更好地把握市场机遇和风险。