1. 本月国内新药获批临床/上市情况根据摩熵医药数据统计，2024 年 4 月共有 126 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 33 个）， 其中国产 79 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 88 个，上市申请 5 个，涉及 48 个品种，55 家企业；共有 97 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 20 个），其中国产 63 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 70 个，上市申请 7 个，涉及 56 个品种，61 家企业；共有 7 个 1 类中 药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 5 个，上市申请 2 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 156 款新药获批临床（共计 265 个受理号），其中包括 76 款化药，75 款生物制品，5 款中药； 本月有 4 款新药获批上市。

中心思想 本报告总结了2024年3月全球在研新药与靶点市场动态，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 3月份国内新药研发进展显著，获批临床新药数量众多，涵盖化药、生物制品和中药，其中包括多个创新靶点和治疗领域。同时，也有多款新药获批上市，展现了中国医药创新能力的提升。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，众多创新药取得积极的临床试验结果，涵盖阿尔茨海默病、肌营养不良症、非酒精性脂肪性肝炎、高血压、癌症等多个重要疾病领域。这些积极结果推动了相关疗法的临床开发进程，也体现了全球医药企业在创新药研发领域的激烈竞争。 国产创新药国际化进程加快 多家中国医药企业积极推进创新药的国际化进程，取得了显著进展，包括在美国获批临床、在海外获批上市以及获得FDA的快速通道资格认定等。这表明中国创新药正在逐步走向全球市场。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2024年3月，共有131个化药1类新药受理号、62个1类治疗用生物制品受理号和7个1类中药受理号获CDE承办。本月共有156款新药获批临床（共计259个受理号），其中包括79款化药，75款生物制品，2款中药；本月有3款新药获批上市，分别是科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（BCMA CAR-T细胞疗法）、科州制药的妥拉美替尼胶囊（MEK抑制剂）和成都华西的拈痛祛风颗粒（中药）。报告中提供了详细的获批临床新药一览表，包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告对3月份获批上市的3款新药进行了详细的简介，包括其作用机制、适应症以及市场前景等方面。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种一览表，包含药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业、特殊审批类型和研发阶段等信息。 表格中加粗字体标注了本月更新的动态信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了多款在研创新药的最新临床试验结果，包括积极结果和部分失败结果。这些药物涵盖了阿尔茨海默病、肌营养不良症、非酒精性脂肪性肝炎、高血压、各种癌症等多个治疗领域。报告对每个药物的临床试验结果进行了详细的描述，并分析了其潜在的市场价值和临床意义。 国产创新药国际化动态 本部分总结了3月份国产创新药在国际化方面的进展，包括在美国获批临床、在海外获批上市以及获得FDA的快速通道资格认定等。报告列举了多家中国医药企业及其创新药的国际化进展，并分析了其背后的原因和意义。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了3月份跨国企业创新药在中国的动态，包括获批临床、拟纳入优先审评以及启动临床试验等。报告列举了多家跨国企业及其创新药在中国的进展，并分析了其对中国医药市场的影响。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对3月份国内创新药投融资事件进行了总体概况的总结，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资事件数量统计等信息，并对融资轮次和融资金额进行了分析。 创新药大额融资事件详细说明 报告对3月份国内创新药领域的大额融资事件进行了详细的说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额、投资机构等信息，并对部分企业进行了更深入的介绍。 总结 2024年3月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，创新药国际化进程加快，全球创新药研发竞争激烈。众多创新药取得积极的临床试验结果，为患者带来了新的治疗希望。 本报告对3月份的市场动态进行了全面的总结和分析，为业内人士提供了重要的参考信息。 未来，随着创新药研发的不断推进和国际合作的不断深化，全球在研新药与靶点市场将持续保持高速增长。

中心思想 本报告总结了2024年2月全球在研新药与靶点市场动态，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 2月份国内新药研发进展迅速，获批临床和上市的新药数量可观，其中包括多个创新药和中药品种，展现了中国医药创新能力的提升。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，众多企业在研新药取得积极的临床结果，涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等，竞争激烈。同时，多款药物获得孤儿药、突破性疗法等资格认定，加速了研发进程。 国产创新药国际化步伐加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，部分产品获得FDA、EMA等机构的批准或资格认定，标志着中国创新药在国际市场的影响力不断增强。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2024年2月，CDE承办了大量1类新药注册申请，包括化药、生物制品和中药。其中，获批临床新药109款（共计179个受理号），获批上市新药5款。 数据显示化药和生物制品占据主导地位，中药数量相对较少。获批上市的药物涵盖了多个治疗领域，例如肝豆状核变性、急性气管-支气管炎、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、短肠综合征和获得性血友病A等。 本月获批新药简介 报告详细介绍了5款获批上市的新药，包括诺贝仁的醋酸锌片（肝豆状核变性）、卓和药业的九味止咳口服液（急性气管-支气管炎）、罗氏的可伐利单抗注射液（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）、武田的替度格鲁肽（短肠综合征）和武田的舒索凝血素α（获得性血友病A）。 这些新药的获批，为相关疾病的治疗提供了新的选择。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本月全球有多款在研新药获得孤儿药、突破性疗法、快速通道等资格认定，这些认定加速了药物的研发和上市进程，体现了全球新药研发竞争的激烈程度。 表格中列出了获得资格认定的药品名称、靶点、适应症、研发企业以及研发阶段等信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节详细报道了多家企业在研新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。积极结果主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等领域，例如Kura Oncology的ziftomenib、Iterum Therapeutics的sulopenem、阿斯利康的acoramidis、4D Molecular Therapeutics的4D-150、强生的nipocalimab、安进的AMG 133、康宁杰瑞的KN046、Vertex的vanza三联疗法、GSK的belantamab mafodotin、Denali Therapeutics的DNL310、REGENXBIO的RGX-121、智翔金泰的赛立奇单抗、先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片、NodThera的NT-0796和NT-0249、信达生物的IBI311、阿斯利康的osimertinib、NeuroSense的PrimeC、ViiV的Cabenuva、CymaBay的seladelpar、TScan Therapeutics的TSC-100和TSC-101、GSK的gepotidacin、赛诺菲的rilzabrutinib、勃林格殷格翰的survodutide、Janux Therapeutics的JANX007和JANX008、Incannex Healthcare的psilocybin疗法以及Biomind Labs的BMND08等。这些积极结果为相关疾病的治疗带来了新的希望。 国产创新药国际化动态 本节重点关注中国创新药的国际化进展，多家中国企业在研新药获得FDA、EMA等机构的批准或资格认定，例如百吉生物的BST02、君实生物的特瑞普利单抗、非同生物的FTL008.16、星曜坤泽的HT-101、映恩生物/BioNTech的DB-1305/BNT325、蔼睦医疗的DEXTENZA、凯思凯迪的CS060304、迈威生物的9MW3011、恒瑞医药的SHR-A1912、免疫方舟的IMB071703、以明生物的IO-202、易慕峰的IMC001和圣因生物的SGB-9768等。这些进展表明中国创新药在国际市场上的竞争力日益增强。 跨国企业创新药在华动态 本节介绍了多家跨国企业在中国市场的创新药研发动态，包括赛诺菲、默沙东、拜耳、阿斯利康和罗氏等公司。 这些企业在中国市场积极开展临床试验、申报上市等活动，反映了中国医药市场的巨大潜力。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 2024年2月，全球医药大健康行业投融资事件活跃，创新药领域融资事件数量位居前列。国内医药大健康行业投融资事件数量有所减少，但医疗器械耗材和创新药领域仍保持较高的融资热度。 创新药大额融资事件详细说明 本节详细介绍了多家创新药企业的大额融资事件，例如安济盛生物、光声制药、先声再明、亘喜生物、百林科、信诺维、艾益动物药品、普方生物、依生生物、和其瑞、迈科康生物等。 这些融资事件为创新药研发提供了资金支持，推动了行业发展。 总结 2024年2月，全球在研新药与靶点市场呈现出积极的发展态势。国内新药研发进展迅速，创新药国际化步伐加快，跨国企业积极布局中国市场，投融资活动活跃。 这些动态表明，全球医药行业竞争日益激烈，创新药研发成为推动行业发展的重要力量。 未来，随着更多创新药物的研发成功和上市，将为患者带来更多治疗选择，改善疾病诊疗水平。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2024年1月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 1月份国内新药研发进展显著，获批临床新药数量达153款，上市新药5款，涵盖化药、生物制品和中药，体现了中国医药创新能力的提升。其中，婴儿呼吸道合胞病毒预防手段、阿尔茨海默病新药、礼来偏头痛新药等获批上市，标志着中国在应对重大疾病方面取得了突破性进展。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，多个创新药项目取得积极临床结果，涵盖心肌病、癌症、糖尿病、干眼症等多个领域，展现了新药研发领域的蓬勃活力。同时，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法、快速通道等资格认定，进一步加速了新药的研发进程。 值得关注的是，多个“first-in-class”和“best-in-class”疗法取得积极进展，预示着未来市场格局可能发生重大变化。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，多个国产创新药获得FDA快速通道资格、孤儿药资格或临床试验批准，标志着中国创新药在国际市场上的竞争力不断增强。 主要内容 本报告按照目录结构，对2024年1月全球在研新药与靶点市场进行了详细分析： 国内新药注册申报分析 本部分详细分析了1月份国内新药注册申报情况，包括获批临床/上市新药数量、具体品种简介以及相关数据统计。 国内新药获批临床/上市情况 1月份CDE承办的1类新药受理号共计250个，其中化药147个，生物制品96个，中药5个。获批临床新药153款，上市新药5款。数据显示，国产新药数量占比显著，体现了中国医药创新能力的提升。 国内获批新药简介 本节对1月份获批上市的5款新药进行了详细介绍，包括其作用机制、适应症、研发企业等信息。这些新药涵盖了呼吸道疾病、阿尔茨海默病、糖尿病、偏头痛等多个领域，体现了中国新药研发的多元化发展趋势。 例如，Nirsevimab注射液是首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段，仑卡奈单抗注射液用于治疗阿尔茨海默病，加格列净片用于治疗2型糖尿病，这些新药的上市将显著改善患者的治疗现状。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分对1月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法、快速通道等资格认定的品种进行了盘点，并列出了药品名称、靶点、适应症、研发企业以及特殊审批信息等。 数据显示，多个创新药项目获得加速审批，这将进一步加快新药的研发进程，并为患者提供更早的治疗机会。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分对1月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果进行了速递，包括积极结果和失败结果，并对相关数据进行了分析。 积极结果涵盖了多个治疗领域，例如心肌病、癌症、糖尿病、干眼症等，体现了新药研发领域的持续突破。 值得关注的是，多个“first-in-class”和“best-in-class”疗法取得积极进展，预示着未来市场格局可能发生重大变化。 例如，Cytokinetics公司的心肌病疗法aficamten在3期临床试验中取得积极结果，Agios公司的“first-in-class”小分子疗法mitapivat达到3期临床终点，这些都为相关疾病的治疗带来了新的希望。 国产创新药国际化动态 本部分对1月份国产创新药国际化动态进行了总结，包括获得FDA快速通道资格、孤儿药资格或临床试验批准的品种，以及相关企业信息。 数据显示，多家中国企业积极推进创新药国际化进程，多个国产创新药在国际市场上取得进展，这标志着中国创新药的国际竞争力不断增强。 跨国企业创新药在华动态 本部分对1月份跨国企业创新药在华动态进行了总结，包括获批上市、获批临床、申报上市等信息，以及相关企业信息。 数据显示，多家跨国企业积极在中国市场布局，多个创新药在中国获批上市或临床试验，这体现了中国医药市场的巨大潜力。 国内创新药投融资事件盘点 本部分对1月份国内创新药投融资事件进行了总结，包括总体投融资概况、大额融资事件详细说明等。 数据显示，创新药领域仍然是资本关注的热点，多家企业获得大额融资，这将进一步推动中国创新药产业的发展。 总结 2024年1月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多个创新药获批上市，标志着中国医药创新能力的提升；全球范围内，多个创新药项目取得积极临床结果，加速了新药研发进程；国产创新药国际化进程加快，多家中国企业积极推进创新药国际化，增强了中国创新药在国际市场上的竞争力。 这些数据表明，全球医药行业竞争激烈，创新药研发成为行业发展的重要驱动力，中国医药产业正处于快速发展阶段，未来发展潜力巨大。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年12月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 2023年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准145款新药进入临床试验，其中包括70款化药、73款生物制品和2款中药，另有4款新药获批上市，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个领域。国产新药的获批数量显著，体现了中国创新药研发实力的提升。 全球创新药研发动态 报告总结了12月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定的品种，以及多个在研创新药的积极和失败临床结果。这些数据反映了全球新药研发领域的竞争激烈和技术创新。值得关注的是，长效疗法、基因疗法、蛋白降解剂等新兴技术展现出巨大的潜力。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业的新药在海外市场取得进展，包括上市申请获受理、临床试验获批等，标志着中国创新药国际化进程的加快。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年12月，共有210个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请51个），其中国产131个，进口28个；113个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请31个），其中国产66个，进口16个；5个1类中药受理号获CDE承办。本月共有145款新药获批临床（共计230个受理号），其中包括70款化药，73款生物制品，2款中药；本月有4款新药获批上市，分别是兆科的PD-L1单抗（首克注利单抗注射液）、武田的全新机制抗病毒药物（马立巴韦片）、罗氏的全球首个眼底双抗新药（Faricimab注射液）和德国默克的盐酸特泊替尼片。 本月获批新药简介 报告详细介绍了上述四款获批上市新药的靶点、适应症和研发背景，并对它们的市场前景进行了初步分析。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了12月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定的在研新药，涵盖了多种疾病领域和研发阶段，并对部分药物的研发进展和市场潜力进行了简要分析。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果，涵盖了肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病等多个领域。其中，多个创新疗法展现出显著的疗效和安全性，例如：Cybin的CYB003治疗抑郁症、安斯泰来的Veozah治疗更年期症状、Altimmune的pemvidutide治疗肥胖、赛神医药的SNP318治疗阿尔茨海默病等。同时，报告也提及了一些临床试验结果未达到预期的情况。 国产创新药国际化动态 本部分总结了12月份多家中国企业在国际市场上的新药研发进展，包括君实生物、科济药业、康宁杰瑞、和誉医药、领诺医药、辉大基因、荣昌生物、福贝生物、爱科诺生物、华毅乐健、博安生物、复宏汉霖等公司在海外市场取得的进展，涵盖了上市申请、临床试验获批、获得孤儿药资格认定等方面。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了多家跨国药企在中国市场的动态，包括赛诺菲、拜耳、阿斯利康、礼来、默沙东、罗氏、诺和诺德等公司的新药申报、临床试验进展等信息。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对12月份全球和国内医药大健康行业的投融资情况进行了统计分析，包括投融资事件数量、融资热度最高的细分领域、融资轮次和融资金额等信息。数据显示，创新药领域依然是资本关注的热点。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了12月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、融资金额、投资机构等信息，并对部分公司的研发管线和市场前景进行了简要分析。 总结 2023年12月全球在研新药与靶点市场呈现出积极的态势，国内新药研发进展迅速，国产创新药国际化进程加快，同时全球创新药研发领域竞争激烈，新兴技术不断涌现。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场现状和未来发展趋势的全面了解。 然而，报告中数据仅限于摩熵医药数据库的统计结果，可能存在一定的局限性，需要结合其他信息来源进行综合分析。 未来，持续关注新药研发进展、政策变化和市场竞争将对更好地把握市场动态至关重要。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年11月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 11月国内新药研发进展显著，获批临床新药数量达125款，上市新药6款，涵盖化药、生物制品和中药，体现了中国创新药研发实力的提升。其中，多个创新疗法在肿瘤、自身免疫性疾病等领域取得突破性进展，例如罗氏CD3/CD20双抗“格菲妥单抗”获批上市，合源生物CAR-T产品“纳基奥仑赛”获批上市治疗白血病等。值得关注的是，天然药物创新药香雷糖足膏的上市，也为糖尿病足部伤口溃疡治疗提供了新的选择。 全球创新药研发动态 全球范围内，多个创新药在不同疾病领域取得积极临床结果，例如辉瑞流感mRNA疫苗、靶向NY-ESO-1的细胞疗法、恒瑞医药吡咯替尼等均达到主要临床终点。默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda在肾细胞癌辅助治疗中显著改善总生存期，成为首个在该适应症中取得OS统计学显著改善的疗法。此外，CRISPR疗法、小分子组合疗法等在慢性肾病、ATTR淀粉样变性等疾病治疗中也展现出巨大潜力。 国产创新药国际化步伐加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，例如晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床，仁景生物治疗性mRNA疫苗在美国获批临床，和黄医药/武田呋喹替尼获美国FDA批准上市等，标志着中国创新药研发成果得到国际认可，并逐步走向全球市场。 主要内容 本报告根据目录结构，对2023年11月全球在研新药与靶点市场进行了多维度分析： 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 11月CDE承办的1类新药受理号共计293个，其中化药145个（国产92个，进口23个），生物制品103个（国产64个，进口16个），中药5个（国产4个）。获批临床新药125款（共计217个受理号），上市新药6款。报告详细列出了获批临床新药一览表，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告对11月获批上市的6款新药进行了详细介绍，包括药物名称、适应症、作用机制、研发企业等信息，并对部分药物的临床意义和市场前景进行了分析。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列举了本月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种，并提供了药品名称、靶点、适应症、研发企业、特殊审批类型和研发阶段等信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 报告总结了本月全球在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病等多个领域，并对部分药物的临床数据、作用机制和市场前景进行了分析。 国产创新药国际化动态 报告梳理了本月国产创新药国际化动态，包括获得FDA或其他国家药监机构批准进入临床试验、获得孤儿药资格认定、获得上市批准等信息，并对部分药物的研发进展和市场潜力进行了分析。 跨国企业创新药在华动态 报告总结了本月跨国企业创新药在中国的动态，包括启动临床试验、获得优先审评资格、获得突破性治疗品种认定等信息，并对部分药物的研发进展和市场前景进行了分析。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对11月全球及国内医药大健康行业的投融资事件进行了统计，并对创新药领域的投融资情况进行了重点分析，包括融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次、融资金额等信息。 创新药大额融资事件详细说明 报告对11月国内创新药领域的大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额、投资机构等信息，并对部分企业的研发管线和市场前景进行了分析。 总结 2023年11月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发取得显著进展，多个创新疗法获批上市或进入临床试验，国产创新药国际化步伐加快，多家中国企业积极推进创新药走向全球市场。全球范围内，多个创新药在不同疾病领域取得积极临床结果，展现出巨大的市场潜力。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场最新动态的全面了解，并对未来发展趋势进行了初步预测。 然而，新药研发仍面临诸多挑战，例如研发周期长、成本高、临床试验成功率低等，需要持续关注和解决。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年10月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 10月份，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多款创新药上市和临床试验，涵盖多个治疗领域，例如庞贝病、斑秃、银屑病、功能性消化不良和糖尿病视网膜病变等，显示出中国新药研发领域的蓬勃发展态势。其中，多个药物获得优先审评，缩短了审批时间。 全球创新药研发动态 全球范围内，多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，涵盖阿尔茨海默病、糖尿病、癌症、肾病、炎症性肠病等多个领域。部分疗法达到主要终点，显示出显著的疗效，例如诺华的Iptacopan在IgA肾病治疗中减少蛋白尿，礼来的Tirzepatide在肥胖治疗中显著减重等。此外，多个药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，加速了研发进程。 国产创新药国际化步伐加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，例如创胜集团的抗CLDN18.2抗体在美国获批3期临床，甘李药业的两款胰岛素产品在欧洲申报上市等。这表明中国创新药正在走向全球市场，并获得国际认可。 主要内容 本报告主要内容涵盖以下几个方面： 国内新药注册申报分析 10月国内新药获批临床/上市情况 2023年10月，CDE承办了179个化药1类新药受理号（含补充申请35个）、95个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请19个）和1个1类中药受理号。本月共有142款新药获批临床（共计231个受理号），其中包括68款化药，72款生物制品，2款中药；本月有7款新药获批上市，包括5款化药和2款中药。 10月获批新药简介 报告详细介绍了7款获批上市的新药，包括：注射用艾夫糖苷酶α（庞贝病）、甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（斑秃）、氘可来昔替尼片（银屑病）、小儿紫贝止咳糖浆（小儿咳嗽）、奥兰替胃康片（功能性消化不良）、芪黄明目胶囊（糖尿病视网膜病变）和安纳白介素注射液（家族性地中海热）。 每个药物的靶点、适应症、研发历程和市场前景都进行了简要概述。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了10月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，并对每个药物的靶点、适应症、研发阶段和参与企业进行了详细说明。 表格清晰地展示了这些药物的研发进展和监管动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分是报告的核心内容，详细介绍了10月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。 每个药物的临床试验设计、主要终点、结果解读以及市场意义都进行了深入分析。 涵盖的疾病领域广泛，包括肾病、肥胖、糖尿病、抑郁症、癌症、阿尔茨海默病等。 报告中特别提到了多个“first-in-class”药物的积极数据，例如强生的Spravato鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症，Harmony Biosciences的pitolisant治疗Prader-Willi综合征等。 此外，报告还分析了部分临床试验提前终止的原因，例如诺和诺德的司美格鲁肽用于治疗2型糖尿病和慢性肾病患者的临床试验。 国产创新药国际化动态 本部分总结了10月份中国创新药国际化进展，包括多家中国企业在海外开展临床试验、申报上市或获得监管机构的资格认定等信息。 报告中提到了创胜集团、拨康视云、博锐生物、百利天恒、甘李药业、劲方医药、挚盟医药、瑞吉康、星尘生物、烨辉医药、百吉生物和康泰生物等企业的国际化动态，并对这些事件的意义进行了分析。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了10月份多家跨国药企在中国市场的动态，包括新药临床试验启动、上市申请获受理、新适应症获批以及与中国企业合作等信息。 报告中提到了Abivax、Recordati、卫材/渤健、礼来、阿斯利康、强生和艾伯维等企业的中国市场动态。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对10月份国内创新药领域的投融资情况进行了概述，包括投融资事件数量、融资热度最高的细分领域、融资轮次和融资金额等信息。 数据显示，医疗器械耗材和创新药是融资热度最高的两个领域。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了10月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、细分类别、融资轮次、融资金额和投资机构等信息。 报告对部分公司及其融资项目的背景和未来发展前景进行了分析，例如凌泰氪生物、征祥医药、新元素医药、靖因药业和安济盛生物等。 总结 2023年10月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多款创新药获批上市和临床试验，国产创新药国际化步伐加快，多家中国企业积极推进创新药的全球化布局。全球范围内，多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，为多种疾病的治疗带来了新的希望。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场最新动态的全面了解。 未来，随着创新药研发的持续推进和监管政策的不断完善，全球在研新药与靶点市场将迎来更加广阔的发展前景。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年9月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多款创新药上市，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病等多个领域，显示出国内新药研发实力的提升和市场对创新疗法的巨大需求。同时，大量新药获批临床，进一步丰富了在研管线，为未来市场带来更多可能性。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，多个创新药项目取得积极的临床试验结果，其中包括多个“first-in-class”药物，这些药物在治疗多种癌症、自身免疫性疾病和罕见病方面展现出显著疗效，预示着未来市场格局的深刻变化。同时，多款药物获得孤儿药、突破性疗法等资格认定，加速了其研发进程。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业的新药在海外获得临床试验批准或上市许可，标志着国产创新药国际化进程的加快，也体现了中国医药产业的国际竞争力不断增强。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年9月，共有154个化药1类新药受理号、85个1类治疗用生物制品受理号和6个1类中药受理号获CDE承办。本月共有131款新药获批临床（共计203个受理号），其中包括60款化药、65款生物制品和6款中药；共有4款新药获批上市，分别为再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液、石药集团的纳鲁索拜单抗注射液、杰谛医药的米托坦片和诺华的依瑞奈尤单抗注射液。 本月获批新药简介 报告详细介绍了9月份获批上市的四款新药，包括其作用机制、适应症以及市场前景等。例如，马吉妥昔单抗注射液是作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌；纳鲁索拜单抗注射液是重组全人源抗RANKL单克隆抗体，用于治疗骨巨细胞瘤；米托坦片是一种肾上腺细胞毒性活性物质，用于治疗肾上腺皮质癌；依瑞奈尤单抗注射液是针对CGRP受体的抗体药物，用于预防成人偏头痛。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了9月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种，并对这些品种的靶点、适应症、研发阶段以及参与研发的企业进行了详细的介绍。 表格中特别标注了本月新增的审批动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分对9月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果进行了总结，包括积极结果和失败结果。积极结果主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病和罕见病领域，多个“first-in-class”药物在临床试验中达到主要终点，展现出显著的疗效。例如，Genmab和Seagen联合公布的Tivdak在治疗宫颈癌的3期试验达到主要终点；杨森的Rybrevant在治疗非小细胞肺癌的3期试验达到双重主要终点；腾盛博药/VBI的BRII-179在治疗慢性乙型肝炎的2期试验结果积极；CymaBay Therapeutics的seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎的3期试验达到主要终点；Alnylam Pharmaceuticals的zilebesiran在治疗高血压的2期试验达到主要终点等等。 报告详细描述了这些药物的作用机制、临床试验设计以及结果分析。 国产创新药国际化动态 本部分总结了9月份国产创新药在国际市场上的进展，包括百济神州的泽布替尼在智利和厄瓜多尔获批、易慕峰和森朗生物的CAR-T产品获得FDA孤儿药资格认定、纽福斯眼科基因治疗新药在澳大利亚获批临床、康华生物的重组六价诺如病毒疫苗在美国获批临床等。这些进展表明，中国创新药正在积极走向国际市场。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了9月份跨国企业创新药在中国的动态，包括阿斯利康的阿可替尼获批新适应症、礼来的阿贝西利获批新适应症、Aurealis Therapeutics的基因工程菌新药在中国申报临床、诺和诺德的长效疗法上市申请拟纳入优先审评等。这些动态反映了跨国企业对中国市场的重视以及中国医药市场的巨大潜力。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对9月份国内创新药投融资事件进行了总体概述，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次以及融资金额等。 创新药大额融资事件详细说明 本部分对9月份国内创新药领域的大额融资事件进行了详细的说明，包括融资企业、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等。 总结 2023年9月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多款创新药获批上市或临床，国产创新药国际化进程加快，同时全球创新药研发竞争激烈，多个创新药项目取得积极的临床试验结果。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场现状和未来趋势的全面了解。 未来，创新药研发将继续保持高速发展，并呈现出更加多元化的趋势。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年8月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 8月份，国内新药研发取得显著进展，获批临床新药数量众多，涵盖化药、生物制品和中药，其中多个品种获得突破性疗法认定或优先审评。同时，多个创新药获批上市，例如迪哲医药的舒沃替尼、信达生物的托莱西单抗以及诺华的英克司兰钠等，展现了中国创新药研发的实力和速度。 全球创新药研发动态活跃 全球范围内，多个创新药在孤儿药、突破性疗法和快速通道等特殊审批方面取得进展，显示出研发热度持续高涨。同时，大量在研创新药公布了积极的临床试验结果，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病、眼科疾病等多个领域，其中一些疗法有望成为同类最佳或填补未满足的临床需求。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业在8月份取得了国产创新药国际化的重要进展，例如索元生物、智康弘义、璧辰医药、亚盛医药等公司均在海外取得了临床试验批准或特殊审批资格，显示出中国创新药国际竞争力的提升。 主要内容 本报告根据目录，对2023年8月全球在研新药与靶点市场进行了数据分析，主要内容包括： 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 8月份，CDE承办了119个化药1类新药受理号（含补充申请30个）、82个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请24个）和3个1类中药受理号。共有99款新药获批临床（共计168个受理号），其中化药47款，生物制品49款，中药3款；4款新药获批上市。报告详细列出了获批临床新药一览表，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告对8月份获批上市的四款新药进行了详细介绍，包括：ROCK2激酶抑制剂甲磺酸贝舒地尔片（治疗慢性移植物抗宿主病）、PCSK9降脂新药托莱西单抗注射液（治疗高胆固醇血症）、国创首款EGFR靶向药舒沃替尼片（治疗非小细胞肺癌）以及全球首创siRNA降胆固醇药物英克司兰钠注射液（治疗高胆固醇血症）。 每个新药的简介都包含了其作用机制、适应症以及研发背景等信息。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法和快速通道资格认定品种一览表，包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及特殊审批和研发阶段等信息。表格中加粗字体标注了本月新增的审批动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 报告总结了8月份全球多个在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了多个治疗领域和药物类型。 每个药物的介绍都包含了其作用机制、临床试验设计、主要结果以及临床意义等信息。 积极结果的案例包括：延缓衰老的口服疗法、高缓解率的反义寡脱氧核苷酸疗法、多个靶向治疗药物（如RET抑制剂、FGFR抑制剂、BTK抑制剂等）以及创新疫苗和基因疗法等。 国产创新药国际化动态 报告总结了8月份国产创新药国际化的进展，包括多家中国企业在海外获得临床试验批准、孤儿药资格认定以及海外授权等信息，例如索元生物、智康弘义、璧辰医药、亚盛医药、辉大基因、信诺维、恒瑞医药、昂阔医药、易慕峰、石药集团、甘李药业、澳宗生物、本导基因以及劲方医药等公司的进展。 跨国企业创新药在华动态 报告总结了8月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药上市申请获受理、临床试验启动以及新适应症获批等信息，例如安斯泰来、诺华、辉瑞、礼来、阿斯利康、强生以及Idorsia等公司的进展。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对8月份国内创新药投融资事件进行了总体概况总结，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域以及融资轮次和融资金额等信息。 创新药大额融资事件详细说明 报告对8月份国内创新药大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等信息，例如凯思凯迪、纽福斯、环码生物、天广实、益杰立科等公司的融资情况。 总结 2023年8月，全球在研新药与靶点市场呈现出研发活跃、竞争激烈的态势。国内新药研发取得显著进展，创新药国际化进程加快，同时，全球多个创新药公布了积极的临床试验结果，为患者带来了新的治疗希望。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场现状和未来趋势的全面了解。 未来，创新药研发仍将是医药行业发展的核心驱动力，持续关注新药研发进展和市场动态至关重要。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年7月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 7月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多个创新药上市和临床试验申请，涵盖多个治疗领域，展现了中国创新药研发领域的蓬勃发展态势。其中，FcRn拮抗剂、选择性阿片κ受体激动剂以及选择性组胺H3受体反向激动剂等创新机制的药物获批上市，标志着中国在创新药研发方面取得了显著进展。 全球创新药研发动态活跃 7月，全球多个创新药临床试验取得积极结果，涵盖肿瘤、肝病、高血压、阿尔茨海默病、银屑病等多个治疗领域。这些积极结果为相关疾病的治疗带来了新的希望，也推动了全球创新药研发领域的持续发展。值得关注的是，多个靶向ADC药物以及RNAi疗法在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。 国产创新药国际化进程加快 多家中国创新药企的研发产品获得美国FDA或其他国家监管机构的批准，进入临床试验或上市申请阶段，标志着中国创新药国际化进程的加快。这表明中国创新药研发实力的提升，以及国际市场对中国创新药的认可度不断提高。 主要内容 本报告主要内容涵盖以下几个方面： 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 7月，共有146款新药获批临床，其中化药75款，生物制品66款，中药5款；5款新药获批上市。CDE承办的1类新药受理号中，化药136个，生物制品87个，中药4个。 国内获批上市新药简介 报告详细介绍了7月份获批上市的五款新药：艾加莫德α注射液（FcRn拮抗剂，治疗gMG）、盐酸纳呋拉啡口崩片（选择性阿片κ受体激动剂，治疗血透患者瘙痒症）、盐酸替洛利生薄膜衣片（选择性组胺H3受体反向激动剂，治疗发作性睡病）、卡替拉韦片和卡替拉韦注射液（HIV整合酶链转移抑制剂，治疗HIV）。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了7月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，并详细说明了其靶点、适应症、研发企业以及研发阶段。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了7月份多个创新药临床试验的积极结果，包括： 多种靶向肿瘤疗法，例如多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌等治疗药物的临床试验结果。 肝病、高血压、阿尔茨海默病、银屑病等疾病治疗药物的临床试验结果。 多种创新疗法，例如ADC药物、RNAi疗法、CAR-T疗法等在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。 国产创新药国际化动态 本部分总结了7月份国产创新药国际化进展，包括： 多个国产创新药获得美国FDA或其他国家监管机构的批准，进入临床试验或上市申请阶段。 这些产品涵盖了肿瘤、血液病、感染性疾病等多个治疗领域。 跨国企业创新药在华动态 本部分总结了7月份跨国企业创新药在中国的动态，包括： 多个跨国药企在中国启动临床试验或提交上市申请。 这些产品涵盖了肥胖、糖尿病、干眼、血友病等多个治疗领域。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 7月份，全球医药大健康行业共发生投融资事件242起，国内发生99起。创新药领域融资事件数量位居前列，多个企业获得亿元人民币以上融资。 创新药大额融资事件详细说明 报告详细介绍了7月份国内创新药领域的大额融资事件，包括融资企业、融资轮次、融资金额以及投资机构等信息。 总结 2023年7月，全球创新药研发市场持续活跃，国内外创新药研发进展迅速，多个创新药临床试验取得积极结果，国产创新药国际化进程加快。 中国创新药研发实力不断提升，国际市场对中国创新药的认可度不断提高。 未来，创新药研发将继续朝着更加精准、高效、安全的治疗方向发展。 本报告提供的统计数据和分析内容，可为医药行业从业者提供参考，促进创新药研发和产业化进程。