中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年7月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 7月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多个创新药上市和临床试验申请，涵盖多个治疗领域，展现了中国创新药研发领域的蓬勃发展态势。其中，FcRn拮抗剂、选择性阿片κ受体激动剂以及选择性组胺H3受体反向激动剂等创新机制的药物获批上市，标志着中国在创新药研发方面取得了显著进展。 全球创新药研发动态活跃 7月，全球多个创新药临床试验取得积极结果，涵盖肿瘤、肝病、高血压、阿尔茨海默病、银屑病等多个治疗领域。这些积极结果为相关疾病的治疗带来了新的希望，也推动了全球创新药研发领域的持续发展。值得关注的是，多个靶向ADC药物以及RNAi疗法在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。 国产创新药国际化进程加快 多家中国创新药企的研发产品获得美国FDA或其他国家监管机构的批准，进入临床试验或上市申请阶段，标志着中国创新药国际化进程的加快。这表明中国创新药研发实力的提升，以及国际市场对中国创新药的认可度不断提高。 主要内容 本报告主要内容涵盖以下几个方面： 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 7月，共有146款新药获批临床，其中化药75款，生物制品66款，中药5款；5款新药获批上市。CDE承办的1类新药受理号中，化药136个，生物制品87个，中药4个。 国内获批上市新药简介 报告详细介绍了7月份获批上市的五款新药：艾加莫德α注射液（FcRn拮抗剂，治疗gMG）、盐酸纳呋拉啡口崩片（选择性阿片κ受体激动剂，治疗血透患者瘙痒症）、盐酸替洛利生薄膜衣片（选择性组胺H3受体反向激动剂，治疗发作性睡病）、卡替拉韦片和卡替拉韦注射液（HIV整合酶链转移抑制剂，治疗HIV）。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了7月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，并详细说明了其靶点、适应症、研发企业以及研发阶段。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了7月份多个创新药临床试验的积极结果，包括： 多种靶向肿瘤疗法，例如多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌等治疗药物的临床试验结果。 肝病、高血压、阿尔茨海默病、银屑病等疾病治疗药物的临床试验结果。 多种创新疗法，例如ADC药物、RNAi疗法、CAR-T疗法等在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。 国产创新药国际化动态 本部分总结了7月份国产创新药国际化进展，包括： 多个国产创新药获得美国FDA或其他国家监管机构的批准，进入临床试验或上市申请阶段。 这些产品涵盖了肿瘤、血液病、感染性疾病等多个治疗领域。 跨国企业创新药在华动态 本部分总结了7月份跨国企业创新药在中国的动态，包括： 多个跨国药企在中国启动临床试验或提交上市申请。 这些产品涵盖了肥胖、糖尿病、干眼、血友病等多个治疗领域。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 7月份，全球医药大健康行业共发生投融资事件242起，国内发生99起。创新药领域融资事件数量位居前列，多个企业获得亿元人民币以上融资。 创新药大额融资事件详细说明 报告详细介绍了7月份国内创新药领域的大额融资事件，包括融资企业、融资轮次、融资金额以及投资机构等信息。 总结 2023年7月，全球创新药研发市场持续活跃，国内外创新药研发进展迅速，多个创新药临床试验取得积极结果，国产创新药国际化进程加快。 中国创新药研发实力不断提升，国际市场对中国创新药的认可度不断提高。 未来，创新药研发将继续朝着更加精准、高效、安全的治疗方向发展。 本报告提供的统计数据和分析内容，可为医药行业从业者提供参考，促进创新药研发和产业化进程。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年6月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 6月份，国内新药研发取得显著进展，获批临床和上市的新药数量较多，涵盖化药、生物制品和中药等多个领域，体现了中国创新药研发的蓬勃发展态势。其中，创新药的获批数量尤为突出，显示出国内企业在创新药研发方面的实力不断增强。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，显示出全球新药研发竞争的激烈程度。同时，多项在研创新药公布了积极的临床试验结果，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个领域，预示着未来可能会有更多新药上市，为患者带来新的治疗选择。 国内创新药国际化进程加快 多家中国企业在6月份取得了创新药国际化的重要进展，例如多个创新药获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准，以及部分创新药获得快速通道资格认定，这表明中国创新药的国际化进程正在加快。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年6月，摩熵医药数据显示，共有153个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请31个），其中国产107个，进口15个；87个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请24个），其中国产47个，进口16个；7个1类中药受理号获CDE承办，全部为临床申请。本月共有149款新药获批临床（共计236个受理号），其中包括68款化药，73款生物制品，8款中药；16款新药获批上市。 报告中提供了详细的获批临床新药一览表（包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期）以及获批上市新药一览表（包含药品名称、注册分类、靶点、适应症和企业名称）。 本月获批新药简介 报告详细介绍了6月份获批上市的16款新药，包括其研发企业、靶点、适应症等关键信息。这些新药涵盖了肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病、感染性疾病等多个领域，体现了新药研发的多元化趋势。例如，贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌；北海康成的马昔巴特口服液用于治疗Alagille综合征；广东思济药业的参郁宁神片用于治疗抑郁症等等。 每个新药的简介都包含了其作用机制、临床试验结果以及市场前景等方面的分析。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种一览表，包含药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及获得的特殊审批和研发阶段等信息。 表格中特别标注了本月获得更新动态的品种。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了6月份全球范围内多项在研创新药的积极或失败的临床试验结果，涵盖了肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个领域。 例如，Glyscend Therapeutics的GLY-200在治疗2型糖尿病和肥胖症方面取得积极结果；恒瑞医药公布了PD-1抑制剂“三药”组合方案的临床结果；阿斯利康的PD-L1抗体组合疗法达到3期试验终点；Moderna的个体化mRNA癌症疫苗组合疗法2b期试验获积极结果等等。 每个临床试验结果的介绍都包含了试验设计、主要结果、安全性数据以及临床意义等方面的分析。 国产创新药国际化动态 本部分总结了6月份国产创新药国际化的进展，包括多家中国企业在研产品获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准，以及部分创新药获得快速通道资格认定等信息。 例如，璧辰医药的MEK抑制剂在美国完成首例病人用药；杨森/传奇生物向FDA递交申请扩展CAR-T疗法适应症；和誉医药的创新CSF-1R抑制剂在欧洲获优先药物资格等等。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了6月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药获批上市、新适应症获批以及上市申请拟纳入优先审评等信息。 例如，葛兰素史克的HIV新药在中国获批治疗儿童患者；诺华的伊普可泮胶囊拟纳入优先审评；阿斯利康的依库珠单抗在中国获批第三个适应症等等。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对6月份国内创新药投融资事件进行了总体概述，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次以及融资金额等信息。 数据显示，创新药领域融资事件数量较多，且多家企业获得亿元以上融资。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了6月份国内创新药领域的大额融资事件，包括融资企业、融资轮次、融资金额、投资机构以及资金用途等信息。 对每起融资事件都进行了详细的描述，包括企业的业务范围、技术平台以及未来发展规划等。 总结 2023年6月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，获批临床和上市的新药数量较多，涵盖多个领域；全球创新药研发竞争激烈，多项在研创新药公布了积极的临床试验结果；国内创新药国际化进程加快，多家中国企业在研产品获得国际监管机构的批准或认定；国内创新药投融资活跃，多家企业获得大额融资。 这些进展表明，全球新药研发市场充满活力，未来将会有更多创新药物问世，为患者带来更多治疗选择。 本报告的数据分析为行业发展提供了重要的参考依据。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年5月全球在研新药及靶点市场进行分析，主要内容包括：国内新药注册申报情况（获批临床及上市新药分析）、全球获批孤儿药/突破性/快速通道资格品种盘点、全球在研创新药临床结果动态速递、国产创新药国际化动态、跨国企业创新药在华动态以及国内创新药投融资事件盘点。报告显示，5月份国内新药研发呈现积极态势，多个创新药获批上市或临床试验，同时，全球范围内多个创新疗法在临床试验中取得积极进展，展现出巨大的市场潜力。国产创新药国际化进程加快，多款创新药在海外获批临床或上市申请，展现出中国医药产业的蓬勃发展。 主要内容 国内新药注册申报分析 本月国内新药获批临床/上市情况: 摩熵医药数据显示，2023年5月，CDE承办了152个化药1类新药受理号（含补充申请21个）、95个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请19个）和5个1类中药受理号。其中，化药和生物制品分别有128个和72个临床申请，以及3个和4个上市申请。本月共有122款新药获批临床（共计210个受理号），包括62款化药、57款生物制品和3款中药；另有11款新药获批上市。 报告中提供了详细的获批临床新药一览表，包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。获批上市新药包括阿斯利康的Selumetinib胶囊、复星医药与安进合作的盐酸依特卡肽注射液、亿一生物的艾贝格司亭α注射液、我武生物的3项点刺液品种、浙江博锐的泽贝妥单抗注射液、南京圣和的和乐布韦片、拜尔的Copanlisib注射用冻干制剂以及康哲药业引进的替拉珠单抗注射液等，涵盖肿瘤、罕见病、感染性疾病等多个领域。 本月获批新药简介: 本节对1.1中提到的11款获批上市新药进行了详细的简介，分别阐述了每款药物的靶点、适应症、作用机制以及市场前景等。例如，Selumetinib胶囊是一款MEK1/2抑制剂，用于治疗1型神经纤维瘤病；盐酸依特卡肽注射液是一种长效拟钙剂，用于治疗慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症；艾贝格司亭α注射液是一种长效G-CSF，用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。这些简介提供了对新药的更深入的理解，并突出了其在临床应用中的重要意义。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本节列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种一览表，包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及特殊审批和研发阶段等信息。表格清晰地展示了全球新药研发领域的最新动态，并重点标注了本月新增的资格认定信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节对5月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果进行了总结，包括积极结果和失败结果。积极结果主要集中在肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病、炎症性疾病以及感染性疾病等领域。例如，歌礼制药的FASN抑制剂ASC40在治疗痤疮的II期临床试验中达到主要及关键次要终点；礼来的Aβ单抗donanemab在治疗阿尔茨海默病的III期临床试验中达到主要和所有关键次要终点；安进的地舒单抗在降低骨质疏松患者骨折风险方面显示出显著效果；多个IL-23抑制剂在治疗溃疡性结肠炎的临床试验中取得积极结果。这些积极结果表明，这些创新疗法有望为患者带来新的治疗选择。 国产创新药国际化动态 本节总结了5月份国产创新药国际化方面的进展，包括多个创新药在海外获批临床试验或上市申请。例如，璧辰医药的MEK抑制剂ABM-168在美国完成首例病人用药；东诚药业的肿瘤放射性治疗新药177Lu-LNC1003在美国获批临床；远大医药的眼科新药GPN00833在美国申报上市；瑞石生物的BTK抑制剂edralbrutinib获FDA孤儿药资格；华奥泰生物的联合疗法在美国获批临床；甘李药业的甘精胰岛素预填充注射笔在印度获批；拓领博泰的1类新药TollB-001片获FDA批准临床试验；来凯医药的抗肿瘤新药LAE102在美国获批临床；翰思艾泰的CD47 x PD-1双抗在美国获批临床。这些进展表明，中国创新药正在走向国际舞台，并展现出强大的竞争力。 跨国企业创新药在华动态 本节总结了5月份跨国企业创新药在中国的动态，包括多个创新药在中国获批上市或临床试验。例如，诺和诺德的每周1次超长效胰岛素在中国上市申请获受理；阿斯利康的反义寡核苷酸疗法eplontersen在中国申报临床；勃林格殷格翰的IL-36R单抗圣利卓在中国申报新适应症上市申请；拜耳的非奈利酮在中国获批拓展适应症；卫材的抗癫痫新药吡仑帕奈口服混悬液在中国获批；一款双机制创新疗法在中国启动3期临床；罗氏的恩曲替尼在中国递交新适应症上市申请；拜耳的PI3K抑制剂copanlisib在中国获批；安进/百济神州的双特异性抗体疗法tarlatamab在中国获批临床；赛诺菲/再生元的度普利尤单抗在中国获批新适应症；勃林格殷格翰和礼来的SGLT2抑制剂恩格列净在中国获批新适应症。这些动态反映了跨国企业对中国市场的重视，以及中国医药市场巨大的发展潜力。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况: 本节对5月份国内创新药投融资事件进行了总体概述，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域以及融资轮次和融资金额等信息。数据显示，创新药是国内医药大健康行业投融资最热门的领域。 创新药大额融资事件详细说明: 本节对5月份国内创新药领域的大额融资事件进行了详细的说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等信息。这些信息提供了对国内创新药市场投资趋势的深入了解。 总结 2023年5月，全球新药研发市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发取得显著进展，多个创新药获批上市或临床试验，展现出中国医药产业的创新活力。同时，全球范围内多个创新疗法在临床试验中取得积极进展，为患者带来新的治疗希望。国产创新药国际化进程加快，多款创新药在海外获批临床或上市申请，进一步提升了中国医药产业的国际竞争力。 本报告提供的统计数据和分析内容，为医药行业从业者、投资者以及监管机构提供了重要的参考信息。 未来，随着新技术的不断涌现和政策的支持，全球新药研发市场将持续保持高速增长，为患者带来更多更好的治疗方案。

中心思想 本报告的核心观点是：2023年3月全球医药市场呈现积极发展态势，创新药研发取得显著进展，国内外企业在创新药研发、注册申报和国际化方面均展现出强劲动力。具体体现在以下几个方面： 国内新药研发进展迅速 3月份国内新药获批数量显著，涵盖抗肿瘤、抗感染、治疗慢性病等多个领域，其中包括多个1类新药的获批上市，标志着中国创新药研发能力的提升。 全球创新药研发成果丰硕 多款在研创新药在临床试验中取得积极结果，涉及肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病等多个领域，展现出广阔的市场前景。部分创新疗法有望成为同类最佳或首创药物，填补临床空白。 国内外企业积极布局国际市场 多家中国创新药企业积极推进国际化进程，部分产品已获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准或上市许可，标志着中国创新药走向全球的步伐加快。跨国企业也在加大在中国市场的投入，积极推进创新药的研发和商业化。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年3月，共有116个化药1类新药、79个1类治疗用生物制品和12个1类中药受理号获CDE承办，其中包括临床申请和上市申请。本月共有155款新药获批临床，5款新药获批上市，分别为来瑞特韦片、谷美替尼片、阿得贝利单抗注射液、Acalabrutinib胶囊和注射用依拉环素。 报告中提供了部分获批临床新药的详细清单，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、CDE企业名称和CDE承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告详细介绍了5款获批上市新药，包括其作用机制、适应症、研发进展以及市场竞争格局等。例如，谷美替尼片是国内首个获批一线治疗METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的药品；阿得贝利单抗是国产第三款获批上市的PD-L1单抗；来瑞特韦片是附条件批准的新冠病毒感染治疗药物；Acalabrutinib胶囊用于治疗套细胞淋巴瘤；注射用依拉环素用于治疗成人复杂性腹腔内感染。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及获得的特殊审批和研发阶段等信息。表格清晰地展示了这些药物的研发进展和监管动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分对3月份全球在研创新药的临床试验结果进行了总结，重点关注取得积极结果的创新药。这些创新药涵盖多个治疗领域，例如： 肿瘤治疗: 多款抗体偶联药物（ADC）、靶向酪氨酸激酶抑制剂、PD-1/PD-L1抑制剂等在临床试验中取得积极结果，展现出显著的抗肿瘤活性。 神经系统疾病: 治疗阿尔茨海默病、迟发性运动障碍和GM1神经节苷脂贮积症的创新疗法取得积极临床数据。 代谢性疾病: 治疗痛风、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和慢性肾病的创新疗法取得积极临床数据。 自身免疫性疾病: 治疗银屑病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和红斑狼疮的创新疗法取得积极临床数据。 罕见病: 治疗庞贝病、微囊性淋巴管畸形等罕见病的创新疗法取得积极临床数据。 报告中详细描述了每款药物的作用机制、临床试验设计、主要结果以及临床意义等。 国产创新药国际化动态 本部分总结了3月份中国创新药企业在国际化方面的进展，包括： 多家中国企业获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准，标志着中国创新药走向国际市场的步伐加快。 部分中国创新药企业与国际药企合作，共同推进创新药的研发和商业化。 跨国企业创新药在华动态 本部分总结了3月份跨国企业在中国市场的动态，包括： 多款创新药在中国获批上市或临床试验批准，显示跨国企业对中国市场的重视。 部分跨国企业与中国企业合作，共同推进创新药的研发和商业化。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对3月份国内创新药领域的投融资情况进行了统计分析，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次和融资金额等信息。数据显示，创新药领域依然是资本市场关注的热点。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了3月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额和投资机构等信息。这些融资事件反映了资本市场对中国创新药产业的信心。 总结 2023年3月，全球医药市场在创新药研发方面取得了显著进展，国内外企业在创新药研发、注册申报和国际化方面均展现出强劲动力。国内新药研发进展迅速，多款创新药获批上市，标志着中国创新药研发能力的提升。全球多款在研创新药在临床试验中取得积极结果，展现出广阔的市场前景。国内外企业积极布局国际市场，部分产品已获得国际监管机构的批准，标志着中国创新药走向全球的步伐加快。 未来，创新药研发仍将是医药行业发展的核心驱动力，中国创新药产业有望在全球市场中发挥越来越重要的作用。 本报告的数据分析为投资者和行业人士提供了重要的参考信息。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年4月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展 4月国内新药研发呈现积极态势，获批临床新药数量达144款，涵盖化药、生物制品和中药，其中包括国内首个Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗获批上市。 新药研发靶点广泛，涉及肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等多个领域。 全球新药研发趋势 全球范围内，孤儿药、突破性疗法和快速通道资格认定品种数量持续增长，显示出对罕见病和重大疾病治疗的重视。 多项创新疗法在临床试验中取得积极结果，例如靶向Nectin-4的ADC、治疗ALS的AIT-101、以及多种肿瘤免疫疗法，展现出新药研发领域的蓬勃活力。 同时，部分临床试验也未能达到预期目标，提示新药研发仍存在风险和挑战。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 4月CDE承办的1类新药受理号共计283个，其中化药147个（国产93个，进口19个），生物制品91个（国产58个，进口15个），中药3个。获批临床新药144款（共计210个受理号），上市新药1款（Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗）。 本月获批新药简介 报告详细介绍了4月获批上市的Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗，以及部分获批临床新药的靶点、适应症和研发企业。 重点阐述了Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗在预防婴幼儿腹泻方面的意义。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了4月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，包括药品名称、靶点、适应症、研发企业以及获得的特殊审批和研发阶段。 数据显示，多个创新疗法在不同疾病领域获得监管机构的认可，推动了新药研发进程。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节详细报道了4月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。 积极结果涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、自身免疫疾病、神经退行性疾病等，并对部分疗法的机制和临床意义进行了分析。 失败结果则提醒新药研发的不确定性，需要持续优化研发策略。 国产创新药国际化动态 本部分总结了4月份国产创新药国际化进展，包括多个创新药在海外获得临床试验批准、孤儿药资格认定以及授权合作等信息。 数据显示，中国创新药国际化进程不断加快，越来越多的中国企业走向国际市场。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了4月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药上市申请、临床试验启动以及新适应症获批等信息。 数据显示，跨国药企持续关注中国市场，积极推进创新药在中国的研发和商业化进程。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 4月份国内医药大健康行业投融资事件共79起，创新药领域投融资事件15起。 报告对投融资事件进行了分类统计，并列举了部分融资金额较大的企业及其项目。 创新药大额融资事件详细说明 报告详细介绍了4月份国内创新药领域部分大额融资事件，包括融资轮次、融资金额、投资机构以及企业所处领域和研发方向。 总结 2023年4月，全球新药研发市场呈现出积极向上的态势，国内外创新药研发均取得显著进展。国内新药研发获批数量大幅增加，国产创新药国际化进程加快，跨国药企持续加大在中国市场的投入。 然而，新药研发仍面临诸多挑战，部分临床试验未能达到预期目标，需要进一步加强研发投入和技术创新。 未来，肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等领域仍将是新药研发的重点方向。 本报告的数据分析为行业发展提供了参考，也为投资者提供了决策依据。 持续关注新药研发动态，将有助于更好地把握市场机遇和风险。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年1月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 1月份国内新药研发取得显著进展，获批上市和临床的新药数量可观，涵盖化药、生物制品和中药多个领域，体现了中国创新药研发的蓬勃发展态势。其中，多个“国内首款”创新药的获批上市，标志着中国在部分疾病治疗领域取得突破。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，显示出各企业在研发领域的积极投入和竞争。同时，大量在研创新药公布积极的临床试验结果，涵盖肿瘤、肝病、神经系统疾病等多个领域，预示着未来几年将有更多新药上市，为患者带来新的治疗选择。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业的新药获得美国FDA的临床试验许可或突破性疗法认定，标志着国产创新药国际化进程的加快。这表明中国创新药的研发水平不断提升，并逐渐获得国际市场的认可。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年1月，CDE承办了174个化药1类新药受理号（含补充申请36个）、83个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请17个）和5个1类中药受理号。共有110款新药获批临床（共计188个受理号），其中包括50款化药、57款生物制品和3款中药；5款新药获批上市，分别为艾诺米替片、琥珀酸莫博赛替尼胶囊、注射用维博妥珠单抗、琥珀酸利柏西利片和带状疱疹减毒活疫苗。报告详细列出了获批临床新药一览表，包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 国内获批新药简介 报告对1月份获批上市的5款新药进行了详细介绍，包括其作用机制、适应症、研发历程以及市场前景等方面。例如，艾诺米替片是国产首款三合一单片复方抗艾滋病1类新药；琥珀酸莫博赛替尼胶囊是全球首个专为EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者研发的口服靶向药物；注射用维博妥珠单抗是国内首款靶向CD79b的ADC产品，获批两个适应症；琥珀酸利柏西利片是CDK4/6抑制剂，已在多个国家获批上市；带状疱疹减毒活疫苗是首个获批适用于40岁及以上人群的国产带状疱疹疫苗。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种一览表，包含药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业、全球最高特殊审批和研发阶段等信息。 表格中清晰地标注了本月获得更新审批状态的药物。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 报告总结了1月份全球在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了多个治疗领域和多种药物类型。 报告中详细描述了各个药物的临床试验结果，包括主要终点、次要终点、安全性数据以及药物的作用机制等。 这些积极的临床结果涵盖了肿瘤、肝病、神经系统疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病等多个领域，展现了创新药研发领域的蓬勃发展。 国产创新药国际化动态 报告概述了1月份国产创新药国际化的进展，包括多家中国企业的新药获得美国FDA的临床试验许可或突破性疗法认定，以及部分创新药在海外授权方面的进展。 报告中列举了具体的企业和药物，并简要介绍了这些药物的作用机制和适应症。 跨国企业创新药在华动态 报告总结了1月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药的上市申请、临床试验进展以及新适应症的获批等方面。 报告中列举了具体的企业和药物，并简要介绍了这些药物的作用机制和适应症。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对1月份国内创新药投融资事件进行了总体概况的描述，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次和融资金额等信息。 数据显示，医疗器械耗材和创新药是资本关注的热门领域。 创新药大额融资事件详细说明 报告对1月份国内创新药大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额和投资机构等信息。 报告中对部分企业和融资事件进行了更详细的描述，包括企业的研发管线、融资用途以及市场前景等方面。 总结 2023年1月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多个创新药获批上市和临床，国产创新药国际化进程加快，多家中国企业的新药获得国际市场的认可。全球范围内，创新药研发竞争激烈，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，大量在研创新药公布积极的临床试验结果。国内创新药投融资市场活跃，多家企业获得大额融资，为创新药研发提供了强有力的资金支持。 这些进展预示着未来几年将有更多新药上市，为患者带来新的治疗选择，同时也为医药行业带来新的发展机遇。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据库的数据，对2022年11月全球在研新药与靶点市场进行了分析，核心观点如下： 市场热点领域集中 市场热点集中在斑秃、CD3靶点等领域，创新药研发呈现积极态势，多个项目进入后期临床阶段或获批上市。 国内外企业在斑秃治疗药物研发方面竞争激烈，JAK抑制剂和生物制剂成为研发重点。CD3靶点相关项目数量众多，双特异性抗体和TCR-T疗法成为研发主流。 国内外创新药研发及投融资情况 国内新药注册申报数量持续增长，创新药国际化进程加快，多家中国企业的新药获得美国FDA或欧盟委员会批准，并获得大量融资。 投融资事件集中在创新药、医疗器械耗材和医疗/医药技术领域，生物药品和肿瘤治疗成为资本关注的热点。 主要内容 本报告涵盖了多个方面的内容，以下将对主要章节进行数据分析和解读： 热门疾病领域扫描：斑秃治疗药物研发竞争激烈 报告首先关注了斑秃这一热门疾病领域。数据显示，我国斑秃患病率为0.27%，每年近400万人受其困扰。目前，传统治疗方式作用有限且副作用大，新型免疫治疗药物（如JAK抑制剂和生物制剂）有望改善治疗现状。 11月重要进展：辉瑞口服斑秃疗法利特昔替尼胶囊在中国获优先审评，Concert创新疗法deuruxolitinib的3期临床结果亮眼，显示出显著的疗效。 国内方面，恒瑞医药和瑞石生物共同研发的SHR0302以及泽璟生物研发的杰克替尼均处于III期临床阶段，未来发展值得期待。 热门/潜力靶点扫描：CD3靶点成为双特异性抗体研发热点 报告接下来分析了CD3靶点。数据显示，全球共有333个CD3相关项目正在推进，其中双特异性抗体项目占比高达73%。CD3靶点已上市药物共计8个，主要应用于血液瘤和自身免疫性疾病治疗。 11月重要进展：Provention Bio的抗CD3单抗teplizumab获批上市，用于延缓1型糖尿病发作；艾伯维和Genmab的CD20/CD3双特异性抗体epcoritamab获优先审评资格，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤。 国内企业在CD3双特异性抗体研发方面参与度高，但实体瘤治疗方面仍面临挑战。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了多个在研创新药的临床试验结果，涵盖血液肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、神经系统疾病、感染性疾病等多个领域。 许多药物展现出积极的临床疗效，例如：靶向性放射疗法Iomab-B在难治性血液癌症治疗中取得积极结果；安进的抗衰老机制药物UBX1325在临床2期试验中达成关键安全与疗效终点；辉瑞的RSV疫苗在初生儿中达到3期临床终点，保护力超过八成；多个创新疗法在治疗阿尔茨海默病、抑郁症、乙肝等疾病方面取得积极进展。 部分药物也显示出一定的局限性，例如CD3靶点药物在实体瘤治疗中的挑战。 本月国内新药注册申报分析 本部分对11月国内新药注册申报情况进行了统计分析。数据显示，共有103款新药获批临床，其中化药51款，生物制品52款；4款新药获批上市，分别为盐酸安舒法辛缓释片、林普利塞片、对甲苯磺酰胺注射液和羧基麦芽糖铁注射液。 这表明国内新药研发和审批进程持续推进。 国产创新药国际化动态 本部分总结了11月国产创新药国际化动态，多家中国企业的新药获得美国FDA或欧盟委员会批准，例如：和誉医药新一代FGFR抑制剂ABSK121在美国获批临床；拓创生物多特异性抗体TAVO412在美国获批临床；华津医药溶瘤细菌产品SGN1获美国FDA孤儿药资格认定；君实生物在欧洲提交PD-1抑制剂上市申请等。 这反映了中国创新药研发实力的提升和国际竞争力的增强。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了11月跨国企业创新药在华动态，例如：诺华KRAS抑制剂在中国启动3期临床；百时美施贵宝LAG-3抗体三联疗法在中国启动临床试验；诺华长效降脂siRNA疗法在中国申报上市；默沙东新型凝血因子XI抑制剂国内获批临床等。 这表明跨国药企对中国市场的重视程度持续提升。 国内创新药投融资事件盘点 本部分对11月国内创新药投融资事件进行了总结。数据显示，国内医药大健康行业共发生投融资事件81起，创新药融资事件20起，融资热度高，多家企业获得亿元以上融资。 这表明资本市场对中国创新药产业的信心持续增强。 总结 2022年11月全球在研新药与靶点市场呈现出积极的态势，创新药研发取得显著进展，多个项目进入后期临床阶段或获批上市。 国内新药研发和审批进程持续推进，国产创新药国际化进程加快，资本市场对中国创新药产业的信心持续增强。 然而，一些领域仍面临挑战，例如CD3靶点药物在实体瘤治疗中的安全性问题，以及部分疾病领域（如斑秃）的治疗药物仍较为匮乏。 未来，需要持续关注创新药研发动态，加强国际合作，推动产业发展，以满足不断增长的医疗需求。

中心思想 本报告总结了2022年12月全球在研新药与靶点市场动态，核心观点如下： 市场需求旺盛，创新疗法持续涌现 全球范围内，对肥胖、癌症、神经系统疾病等重大疾病的治疗需求持续增长，驱动着创新药物研发领域的蓬勃发展。本月多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，展现出显著的疗效和安全性，例如靶向CXCR4的抗体、GLP-1受体激动剂、IDH抑制剂、以及多种抗体偶联药物（ADC）和CAR-T细胞疗法等。这些进展预示着未来市场将涌现更多有效的治疗方案。 国内新药研发加速，国际化进程提速 国内新药研发取得显著进展，本月有大量化药和生物制品获批临床或上市，其中包括多个创新型药物。同时，国产创新药国际化进程加快，多个产品获得美国FDA或欧盟EMA的孤儿药资格认定或临床试验许可，标志着中国创新药研发实力的提升和国际竞争力的增强。 投融资活跃，资本持续关注生物医药领域 全球医药大健康行业投融资活动活跃，创新药领域持续受到资本青睐，多家企业获得大额融资，为创新药研发提供资金支持。 主要内容 本报告按照目录结构，对2022年12月全球在研新药与靶点市场进行了数据分析，主要内容包括： 热门疾病领域扫描：肥胖症市场分析 本节重点关注肥胖症领域，分析了肥胖症的流行病学现状、现有治疗药物的作用机制及局限性，并对本月在肥胖症治疗领域取得的重要进展进行了总结。数据显示，全球肥胖人数持续增长，对安全有效的减肥药物需求巨大。目前市场上已有多种减肥药物获批上市，但疗效和安全性仍有待提高。本月安进、辉瑞、德睿智药等公司在GLP-1受体激动剂等领域取得进展，为肥胖症治疗带来了新的希望。 热门/潜力靶点扫描：IDH抑制剂市场前景 本节分析了IDH抑制剂的研发现状及市场前景。IDH突变在多种恶性肿瘤中普遍存在，IDH抑制剂通过抑制突变型IDH酶的活性，从而达到治疗肿瘤的目的。本月Rigel Pharmaceuticals公司的olutasidenib获批上市，以及葆元生物的AB-218胶囊获批临床，进一步推动了IDH抑制剂领域的研发进程。数据显示，目前市场上已有三个IDH抑制剂上市，但仍有大量在研产品处于研发早期阶段，未来市场潜力巨大。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节详细介绍了本月全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括成功和失败案例。成功案例涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、神经系统疾病、自身免疫性疾病等，展现了创新疗法的显著疗效和安全性。失败案例也为药物研发提供了宝贵的经验教训。本节数据量较大，涵盖了众多药物的临床试验结果，体现了全球创新药研发领域的活跃程度。 本月国内新药注册申报分析 本节对本月国内新药注册申报情况进行了统计分析，数据显示，本月有大量化药和生物制品获批临床或上市，涵盖多个治疗领域。这反映了中国新药研发实力的不断增强。 国产创新药国际化动态 本节总结了本月国产创新药国际化进展，多个产品获得美国FDA或欧盟EMA的孤儿药资格认定或临床试验许可，标志着中国创新药研发实力的提升和国际竞争力的增强。 跨国企业创新药在华动态 本节介绍了本月跨国企业创新药在华的动态，包括新药申报临床、临床试验启动等信息，反映了跨国企业对中国市场的重视。 国内创新药投融资事件盘点 本节对本月国内创新药投融资事件进行了总结，数据显示，创新药领域持续受到资本青睐，多家企业获得大额融资，为创新药研发提供资金支持。 总结 2022年12月全球在研新药与靶点市场动态显示，创新疗法持续涌现，市场需求旺盛。国内新药研发加速，国际化进程提速，投融资活跃，资本持续关注生物医药领域。这些积极的市场信号预示着未来生物医药行业将保持强劲发展势头，为患者带来更多有效的治疗方案。 本报告通过对大量数据的分析，为行业发展提供了重要的参考依据。 未来，持续关注创新药物研发进展，加强国际合作，将有助于推动全球生物医药产业的进步。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2022年3月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 市场热点领域集中 市场热点集中在CAR-T疗法、干眼症治疗、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域，这些领域研发项目众多，竞争激烈，但同时也存在诸多挑战和未满足的临床需求。 国内创新药发展势头强劲 国内创新药研发企业发展势头强劲，在CAR-T疗法、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域积极布局，部分产品已获批上市，但国际化进程中也面临挑战。 投融资方面，创新药领域融资热度最高，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热门主题。 主要内容 本报告按照目录结构，对2022年3月全球在研新药与靶点市场进行了详细分析，主要内容包括： 热门技术领域扫描：CAR-T疗法 CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤治疗领域展现出巨大潜力，但仍面临脱靶毒性、实体瘤疗效不佳、生产成本高等挑战。 3月份重要资讯包括传奇生物BCMA CAR-T疗法获FDA批准上市、博生吉医药CAR-T疗法获FDA孤儿药资格认定以及药明巨诺瑞基奥仑赛注射液二线治疗LBCL获批临床等。 数据显示，全球CAR-T在研项目共计889个，其中临床一期232个，临床二期145个，临床三期6个，CD19、BCMA靶点研发热度最高。 国内已上市两款CAR-T产品，但市场尚未取得重磅业绩，可能与产品上市时间较短、适应症狭小以及价格昂贵有关。 热门疾病领域扫描：干眼症 干眼症发病率逐年递增，现有治疗方案存在局限性，新型抗炎药物存在迫切临床需求。3月份重要资讯包括维眸生物干眼症创新药VVN001美国II期临床试验结果积极、诺华干眼症创新药lifitegrast滴眼液在中国获批临床以及恒瑞医药引进的创新滴眼液获批临床等。 数据显示，全球干眼症在研药物共有211款，涉及149家企业，国内外药企积极布局。 热门/潜力靶点扫描：CDK4/6抑制剂和BTK抑制剂 CDK4/6抑制剂市场已较为成熟，全球已有5款药物获批，市场规模巨大，但国内仿制药即将上市，将对市场格局产生影响。3月份重要资讯包括诺华公布Kisqali治疗乳腺癌3期临床结果以及国内首个早期乳腺癌CDK4/6抑制剂正式上市。 BTK抑制剂市场增长迅速，新一代抑制剂研发成为热点，以应对耐药性和不良反应。3月份重要资讯包括艾伯维递交BTK抑制剂补充新药申请、诺诚健华奥布替尼获批临床以及诺诚健华BTK抑制剂新适应症上市申请获受理等。 全球在研创新药临床结果最新动态 本报告总结了3月份多个在研新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果，涵盖阿尔茨海默病、癌症、干眼症、新冠病毒感染等多个疾病领域。 部分积极结果包括欧康维视引进新药Zerviate中国3期临床获积极结果、LEXEO在研基因疗法LX1001临床试验结果积极、礼来JAK抑制剂治疗斑秃52周长期疗效积极等。 部分失败结果包括赛诺菲口服SERD药物amcenestrant治疗乳腺癌二期临床失败、Opdivo联合bempeg治疗黑色素瘤两项临床均失败等。 本月国内新药注册申报分析 3月份，国内共有109个化药1类新药受理号获CDE承办，其中临床申请89个；共有66个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中临床申请54个。本月有141款新药获批临床，8款新药获批上市（5款国产，3款进口）。 报告详细介绍了部分获批上市的新药，例如复宏汉霖首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂斯鲁利单抗、第二代ALK抑制剂布格替尼片、中国首款获批PI3K选择性抑制剂度维利塞胶囊等。 国产创新药国际化动态 国内医药企业积极拓展国际市场，但同时也面临挑战。3月份重要资讯包括德琪医药XPOVIO®在新加坡和澳大利亚获批上市、广生堂在研创新药物获得两国专利授权通知书以及信达PD-1被FDA拒绝批准等。 跨国企业创新药在华动态 跨国药企持续关注中国市场，积极推进创新药在华研发和上市。3月份重要资讯包括武田ALK抑制剂在中国获批上市、诺华2款1类生物新药在华获批临床、阿斯利康/Ionis反义寡核苷酸疗法在中国获批临床以及康桥资本/海森完成对武田制药五个心血管及代谢领域药品的收购等。 国内创新药投融资事件盘点 3月份，国内医药大健康行业共发生投融资事件111起，创新药类融资事件最多，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热点。 报告列举了部分创新药企业的融资情况，例如艾凯生物、丹诺医药、康威生物、跃赛生物等企业融资金额均在1亿元人民币以上。 总结 2022年3月全球在研新药与靶点市场呈现出热点领域集中、国内创新药发展势头强劲以及国际化竞争加剧等特点。 CAR-T疗法、干眼症治疗、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域竞争激烈，但同时也存在诸多挑战和未满足的临床需求。 国内创新药企业在多个领域取得进展，部分产品已获批上市，但国际化进程中仍面临挑战。 投融资方面，创新药领域融资热度最高，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热门主题。 未来，新药研发将继续向精准化、个性化方向发展，同时需要关注成本控制和市场准入等问题。