中心思想 本报告的核心观点是：2023年3月全球医药市场呈现积极发展态势，创新药研发取得显著进展，国内外企业在创新药研发、注册申报和国际化方面均展现出强劲动力。具体体现在以下几个方面： 国内新药研发进展迅速 3月份国内新药获批数量显著，涵盖抗肿瘤、抗感染、治疗慢性病等多个领域，其中包括多个1类新药的获批上市，标志着中国创新药研发能力的提升。 全球创新药研发成果丰硕 多款在研创新药在临床试验中取得积极结果，涉及肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病等多个领域，展现出广阔的市场前景。部分创新疗法有望成为同类最佳或首创药物，填补临床空白。 国内外企业积极布局国际市场 多家中国创新药企业积极推进国际化进程，部分产品已获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准或上市许可，标志着中国创新药走向全球的步伐加快。跨国企业也在加大在中国市场的投入，积极推进创新药的研发和商业化。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年3月，共有116个化药1类新药、79个1类治疗用生物制品和12个1类中药受理号获CDE承办，其中包括临床申请和上市申请。本月共有155款新药获批临床，5款新药获批上市，分别为来瑞特韦片、谷美替尼片、阿得贝利单抗注射液、Acalabrutinib胶囊和注射用依拉环素。 报告中提供了部分获批临床新药的详细清单，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、CDE企业名称和CDE承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告详细介绍了5款获批上市新药，包括其作用机制、适应症、研发进展以及市场竞争格局等。例如，谷美替尼片是国内首个获批一线治疗METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的药品；阿得贝利单抗是国产第三款获批上市的PD-L1单抗；来瑞特韦片是附条件批准的新冠病毒感染治疗药物；Acalabrutinib胶囊用于治疗套细胞淋巴瘤；注射用依拉环素用于治疗成人复杂性腹腔内感染。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及获得的特殊审批和研发阶段等信息。表格清晰地展示了这些药物的研发进展和监管动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分对3月份全球在研创新药的临床试验结果进行了总结，重点关注取得积极结果的创新药。这些创新药涵盖多个治疗领域，例如： 肿瘤治疗: 多款抗体偶联药物（ADC）、靶向酪氨酸激酶抑制剂、PD-1/PD-L1抑制剂等在临床试验中取得积极结果，展现出显著的抗肿瘤活性。 神经系统疾病: 治疗阿尔茨海默病、迟发性运动障碍和GM1神经节苷脂贮积症的创新疗法取得积极临床数据。 代谢性疾病: 治疗痛风、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和慢性肾病的创新疗法取得积极临床数据。 自身免疫性疾病: 治疗银屑病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和红斑狼疮的创新疗法取得积极临床数据。 罕见病: 治疗庞贝病、微囊性淋巴管畸形等罕见病的创新疗法取得积极临床数据。 报告中详细描述了每款药物的作用机制、临床试验设计、主要结果以及临床意义等。 国产创新药国际化动态 本部分总结了3月份中国创新药企业在国际化方面的进展，包括： 多家中国企业获得美国FDA或欧盟EMA的临床试验批准，标志着中国创新药走向国际市场的步伐加快。 部分中国创新药企业与国际药企合作，共同推进创新药的研发和商业化。 跨国企业创新药在华动态 本部分总结了3月份跨国企业在中国市场的动态，包括： 多款创新药在中国获批上市或临床试验批准，显示跨国企业对中国市场的重视。 部分跨国企业与中国企业合作，共同推进创新药的研发和商业化。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对3月份国内创新药领域的投融资情况进行了统计分析，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次和融资金额等信息。数据显示，创新药领域依然是资本市场关注的热点。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了3月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额和投资机构等信息。这些融资事件反映了资本市场对中国创新药产业的信心。 总结 2023年3月，全球医药市场在创新药研发方面取得了显著进展，国内外企业在创新药研发、注册申报和国际化方面均展现出强劲动力。国内新药研发进展迅速，多款创新药获批上市，标志着中国创新药研发能力的提升。全球多款在研创新药在临床试验中取得积极结果，展现出广阔的市场前景。国内外企业积极布局国际市场，部分产品已获得国际监管机构的批准，标志着中国创新药走向全球的步伐加快。 未来，创新药研发仍将是医药行业发展的核心驱动力，中国创新药产业有望在全球市场中发挥越来越重要的作用。 本报告的数据分析为投资者和行业人士提供了重要的参考信息。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年4月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展 4月国内新药研发呈现积极态势，获批临床新药数量达144款，涵盖化药、生物制品和中药，其中包括国内首个Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗获批上市。 新药研发靶点广泛，涉及肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等多个领域。 全球新药研发趋势 全球范围内，孤儿药、突破性疗法和快速通道资格认定品种数量持续增长，显示出对罕见病和重大疾病治疗的重视。 多项创新疗法在临床试验中取得积极结果，例如靶向Nectin-4的ADC、治疗ALS的AIT-101、以及多种肿瘤免疫疗法，展现出新药研发领域的蓬勃活力。 同时，部分临床试验也未能达到预期目标，提示新药研发仍存在风险和挑战。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 4月CDE承办的1类新药受理号共计283个，其中化药147个（国产93个，进口19个），生物制品91个（国产58个，进口15个），中药3个。获批临床新药144款（共计210个受理号），上市新药1款（Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗）。 本月获批新药简介 报告详细介绍了4月获批上市的Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗，以及部分获批临床新药的靶点、适应症和研发企业。 重点阐述了Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗在预防婴幼儿腹泻方面的意义。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了4月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，包括药品名称、靶点、适应症、研发企业以及获得的特殊审批和研发阶段。 数据显示，多个创新疗法在不同疾病领域获得监管机构的认可，推动了新药研发进程。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节详细报道了4月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。 积极结果涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、自身免疫疾病、神经退行性疾病等，并对部分疗法的机制和临床意义进行了分析。 失败结果则提醒新药研发的不确定性，需要持续优化研发策略。 国产创新药国际化动态 本部分总结了4月份国产创新药国际化进展，包括多个创新药在海外获得临床试验批准、孤儿药资格认定以及授权合作等信息。 数据显示，中国创新药国际化进程不断加快，越来越多的中国企业走向国际市场。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了4月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药上市申请、临床试验启动以及新适应症获批等信息。 数据显示，跨国药企持续关注中国市场，积极推进创新药在中国的研发和商业化进程。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 4月份国内医药大健康行业投融资事件共79起，创新药领域投融资事件15起。 报告对投融资事件进行了分类统计，并列举了部分融资金额较大的企业及其项目。 创新药大额融资事件详细说明 报告详细介绍了4月份国内创新药领域部分大额融资事件，包括融资轮次、融资金额、投资机构以及企业所处领域和研发方向。 总结 2023年4月，全球新药研发市场呈现出积极向上的态势，国内外创新药研发均取得显著进展。国内新药研发获批数量大幅增加，国产创新药国际化进程加快，跨国药企持续加大在中国市场的投入。 然而，新药研发仍面临诸多挑战，部分临床试验未能达到预期目标，需要进一步加强研发投入和技术创新。 未来，肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等领域仍将是新药研发的重点方向。 本报告的数据分析为行业发展提供了参考，也为投资者提供了决策依据。 持续关注新药研发动态，将有助于更好地把握市场机遇和风险。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年1月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 1月份国内新药研发取得显著进展，获批上市和临床的新药数量可观，涵盖化药、生物制品和中药多个领域，体现了中国创新药研发的蓬勃发展态势。其中，多个“国内首款”创新药的获批上市，标志着中国在部分疾病治疗领域取得突破。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，显示出各企业在研发领域的积极投入和竞争。同时，大量在研创新药公布积极的临床试验结果，涵盖肿瘤、肝病、神经系统疾病等多个领域，预示着未来几年将有更多新药上市，为患者带来新的治疗选择。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业的新药获得美国FDA的临床试验许可或突破性疗法认定，标志着国产创新药国际化进程的加快。这表明中国创新药的研发水平不断提升，并逐渐获得国际市场的认可。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年1月，CDE承办了174个化药1类新药受理号（含补充申请36个）、83个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请17个）和5个1类中药受理号。共有110款新药获批临床（共计188个受理号），其中包括50款化药、57款生物制品和3款中药；5款新药获批上市，分别为艾诺米替片、琥珀酸莫博赛替尼胶囊、注射用维博妥珠单抗、琥珀酸利柏西利片和带状疱疹减毒活疫苗。报告详细列出了获批临床新药一览表，包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 国内获批新药简介 报告对1月份获批上市的5款新药进行了详细介绍，包括其作用机制、适应症、研发历程以及市场前景等方面。例如，艾诺米替片是国产首款三合一单片复方抗艾滋病1类新药；琥珀酸莫博赛替尼胶囊是全球首个专为EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者研发的口服靶向药物；注射用维博妥珠单抗是国内首款靶向CD79b的ADC产品，获批两个适应症；琥珀酸利柏西利片是CDK4/6抑制剂，已在多个国家获批上市；带状疱疹减毒活疫苗是首个获批适用于40岁及以上人群的国产带状疱疹疫苗。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种一览表，包含药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业、全球最高特殊审批和研发阶段等信息。 表格中清晰地标注了本月获得更新审批状态的药物。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 报告总结了1月份全球在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了多个治疗领域和多种药物类型。 报告中详细描述了各个药物的临床试验结果，包括主要终点、次要终点、安全性数据以及药物的作用机制等。 这些积极的临床结果涵盖了肿瘤、肝病、神经系统疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病等多个领域，展现了创新药研发领域的蓬勃发展。 国产创新药国际化动态 报告概述了1月份国产创新药国际化的进展，包括多家中国企业的新药获得美国FDA的临床试验许可或突破性疗法认定，以及部分创新药在海外授权方面的进展。 报告中列举了具体的企业和药物，并简要介绍了这些药物的作用机制和适应症。 跨国企业创新药在华动态 报告总结了1月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药的上市申请、临床试验进展以及新适应症的获批等方面。 报告中列举了具体的企业和药物，并简要介绍了这些药物的作用机制和适应症。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对1月份国内创新药投融资事件进行了总体概况的描述，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次和融资金额等信息。 数据显示，医疗器械耗材和创新药是资本关注的热门领域。 创新药大额融资事件详细说明 报告对1月份国内创新药大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额和投资机构等信息。 报告中对部分企业和融资事件进行了更详细的描述，包括企业的研发管线、融资用途以及市场前景等方面。 总结 2023年1月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多个创新药获批上市和临床，国产创新药国际化进程加快，多家中国企业的新药获得国际市场的认可。全球范围内，创新药研发竞争激烈，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，大量在研创新药公布积极的临床试验结果。国内创新药投融资市场活跃，多家企业获得大额融资，为创新药研发提供了强有力的资金支持。 这些进展预示着未来几年将有更多新药上市，为患者带来新的治疗选择，同时也为医药行业带来新的发展机遇。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据库的数据，对2022年11月全球在研新药与靶点市场进行了分析，核心观点如下： 市场热点领域集中 市场热点集中在斑秃、CD3靶点等领域，创新药研发呈现积极态势，多个项目进入后期临床阶段或获批上市。 国内外企业在斑秃治疗药物研发方面竞争激烈，JAK抑制剂和生物制剂成为研发重点。CD3靶点相关项目数量众多，双特异性抗体和TCR-T疗法成为研发主流。 国内外创新药研发及投融资情况 国内新药注册申报数量持续增长，创新药国际化进程加快，多家中国企业的新药获得美国FDA或欧盟委员会批准，并获得大量融资。 投融资事件集中在创新药、医疗器械耗材和医疗/医药技术领域，生物药品和肿瘤治疗成为资本关注的热点。 主要内容 本报告涵盖了多个方面的内容，以下将对主要章节进行数据分析和解读： 热门疾病领域扫描：斑秃治疗药物研发竞争激烈 报告首先关注了斑秃这一热门疾病领域。数据显示，我国斑秃患病率为0.27%，每年近400万人受其困扰。目前，传统治疗方式作用有限且副作用大，新型免疫治疗药物（如JAK抑制剂和生物制剂）有望改善治疗现状。 11月重要进展：辉瑞口服斑秃疗法利特昔替尼胶囊在中国获优先审评，Concert创新疗法deuruxolitinib的3期临床结果亮眼，显示出显著的疗效。 国内方面，恒瑞医药和瑞石生物共同研发的SHR0302以及泽璟生物研发的杰克替尼均处于III期临床阶段，未来发展值得期待。 热门/潜力靶点扫描：CD3靶点成为双特异性抗体研发热点 报告接下来分析了CD3靶点。数据显示，全球共有333个CD3相关项目正在推进，其中双特异性抗体项目占比高达73%。CD3靶点已上市药物共计8个，主要应用于血液瘤和自身免疫性疾病治疗。 11月重要进展：Provention Bio的抗CD3单抗teplizumab获批上市，用于延缓1型糖尿病发作；艾伯维和Genmab的CD20/CD3双特异性抗体epcoritamab获优先审评资格，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤。 国内企业在CD3双特异性抗体研发方面参与度高，但实体瘤治疗方面仍面临挑战。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了多个在研创新药的临床试验结果，涵盖血液肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、神经系统疾病、感染性疾病等多个领域。 许多药物展现出积极的临床疗效，例如：靶向性放射疗法Iomab-B在难治性血液癌症治疗中取得积极结果；安进的抗衰老机制药物UBX1325在临床2期试验中达成关键安全与疗效终点；辉瑞的RSV疫苗在初生儿中达到3期临床终点，保护力超过八成；多个创新疗法在治疗阿尔茨海默病、抑郁症、乙肝等疾病方面取得积极进展。 部分药物也显示出一定的局限性，例如CD3靶点药物在实体瘤治疗中的挑战。 本月国内新药注册申报分析 本部分对11月国内新药注册申报情况进行了统计分析。数据显示，共有103款新药获批临床，其中化药51款，生物制品52款；4款新药获批上市，分别为盐酸安舒法辛缓释片、林普利塞片、对甲苯磺酰胺注射液和羧基麦芽糖铁注射液。 这表明国内新药研发和审批进程持续推进。 国产创新药国际化动态 本部分总结了11月国产创新药国际化动态，多家中国企业的新药获得美国FDA或欧盟委员会批准，例如：和誉医药新一代FGFR抑制剂ABSK121在美国获批临床；拓创生物多特异性抗体TAVO412在美国获批临床；华津医药溶瘤细菌产品SGN1获美国FDA孤儿药资格认定；君实生物在欧洲提交PD-1抑制剂上市申请等。 这反映了中国创新药研发实力的提升和国际竞争力的增强。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了11月跨国企业创新药在华动态，例如：诺华KRAS抑制剂在中国启动3期临床；百时美施贵宝LAG-3抗体三联疗法在中国启动临床试验；诺华长效降脂siRNA疗法在中国申报上市；默沙东新型凝血因子XI抑制剂国内获批临床等。 这表明跨国药企对中国市场的重视程度持续提升。 国内创新药投融资事件盘点 本部分对11月国内创新药投融资事件进行了总结。数据显示，国内医药大健康行业共发生投融资事件81起，创新药融资事件20起，融资热度高，多家企业获得亿元以上融资。 这表明资本市场对中国创新药产业的信心持续增强。 总结 2022年11月全球在研新药与靶点市场呈现出积极的态势，创新药研发取得显著进展，多个项目进入后期临床阶段或获批上市。 国内新药研发和审批进程持续推进，国产创新药国际化进程加快，资本市场对中国创新药产业的信心持续增强。 然而，一些领域仍面临挑战，例如CD3靶点药物在实体瘤治疗中的安全性问题，以及部分疾病领域（如斑秃）的治疗药物仍较为匮乏。 未来，需要持续关注创新药研发动态，加强国际合作，推动产业发展，以满足不断增长的医疗需求。

中心思想 本报告总结了2022年12月全球在研新药与靶点市场动态，核心观点如下： 市场需求旺盛，创新疗法持续涌现 全球范围内，对肥胖、癌症、神经系统疾病等重大疾病的治疗需求持续增长，驱动着创新药物研发领域的蓬勃发展。本月多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，展现出显著的疗效和安全性，例如靶向CXCR4的抗体、GLP-1受体激动剂、IDH抑制剂、以及多种抗体偶联药物（ADC）和CAR-T细胞疗法等。这些进展预示着未来市场将涌现更多有效的治疗方案。 国内新药研发加速，国际化进程提速 国内新药研发取得显著进展，本月有大量化药和生物制品获批临床或上市，其中包括多个创新型药物。同时，国产创新药国际化进程加快，多个产品获得美国FDA或欧盟EMA的孤儿药资格认定或临床试验许可，标志着中国创新药研发实力的提升和国际竞争力的增强。 投融资活跃，资本持续关注生物医药领域 全球医药大健康行业投融资活动活跃，创新药领域持续受到资本青睐，多家企业获得大额融资，为创新药研发提供资金支持。 主要内容 本报告按照目录结构，对2022年12月全球在研新药与靶点市场进行了数据分析，主要内容包括： 热门疾病领域扫描：肥胖症市场分析 本节重点关注肥胖症领域，分析了肥胖症的流行病学现状、现有治疗药物的作用机制及局限性，并对本月在肥胖症治疗领域取得的重要进展进行了总结。数据显示，全球肥胖人数持续增长，对安全有效的减肥药物需求巨大。目前市场上已有多种减肥药物获批上市，但疗效和安全性仍有待提高。本月安进、辉瑞、德睿智药等公司在GLP-1受体激动剂等领域取得进展，为肥胖症治疗带来了新的希望。 热门/潜力靶点扫描：IDH抑制剂市场前景 本节分析了IDH抑制剂的研发现状及市场前景。IDH突变在多种恶性肿瘤中普遍存在，IDH抑制剂通过抑制突变型IDH酶的活性，从而达到治疗肿瘤的目的。本月Rigel Pharmaceuticals公司的olutasidenib获批上市，以及葆元生物的AB-218胶囊获批临床，进一步推动了IDH抑制剂领域的研发进程。数据显示，目前市场上已有三个IDH抑制剂上市，但仍有大量在研产品处于研发早期阶段，未来市场潜力巨大。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节详细介绍了本月全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括成功和失败案例。成功案例涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、神经系统疾病、自身免疫性疾病等，展现了创新疗法的显著疗效和安全性。失败案例也为药物研发提供了宝贵的经验教训。本节数据量较大，涵盖了众多药物的临床试验结果，体现了全球创新药研发领域的活跃程度。 本月国内新药注册申报分析 本节对本月国内新药注册申报情况进行了统计分析，数据显示，本月有大量化药和生物制品获批临床或上市，涵盖多个治疗领域。这反映了中国新药研发实力的不断增强。 国产创新药国际化动态 本节总结了本月国产创新药国际化进展，多个产品获得美国FDA或欧盟EMA的孤儿药资格认定或临床试验许可，标志着中国创新药研发实力的提升和国际竞争力的增强。 跨国企业创新药在华动态 本节介绍了本月跨国企业创新药在华的动态，包括新药申报临床、临床试验启动等信息，反映了跨国企业对中国市场的重视。 国内创新药投融资事件盘点 本节对本月国内创新药投融资事件进行了总结，数据显示，创新药领域持续受到资本青睐，多家企业获得大额融资，为创新药研发提供资金支持。 总结 2022年12月全球在研新药与靶点市场动态显示，创新疗法持续涌现，市场需求旺盛。国内新药研发加速，国际化进程提速，投融资活跃，资本持续关注生物医药领域。这些积极的市场信号预示着未来生物医药行业将保持强劲发展势头，为患者带来更多有效的治疗方案。 本报告通过对大量数据的分析，为行业发展提供了重要的参考依据。 未来，持续关注创新药物研发进展，加强国际合作，将有助于推动全球生物医药产业的进步。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2022年3月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 市场热点领域集中 市场热点集中在CAR-T疗法、干眼症治疗、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域，这些领域研发项目众多，竞争激烈，但同时也存在诸多挑战和未满足的临床需求。 国内创新药发展势头强劲 国内创新药研发企业发展势头强劲，在CAR-T疗法、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域积极布局，部分产品已获批上市，但国际化进程中也面临挑战。 投融资方面，创新药领域融资热度最高，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热门主题。 主要内容 本报告按照目录结构，对2022年3月全球在研新药与靶点市场进行了详细分析，主要内容包括： 热门技术领域扫描：CAR-T疗法 CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤治疗领域展现出巨大潜力，但仍面临脱靶毒性、实体瘤疗效不佳、生产成本高等挑战。 3月份重要资讯包括传奇生物BCMA CAR-T疗法获FDA批准上市、博生吉医药CAR-T疗法获FDA孤儿药资格认定以及药明巨诺瑞基奥仑赛注射液二线治疗LBCL获批临床等。 数据显示，全球CAR-T在研项目共计889个，其中临床一期232个，临床二期145个，临床三期6个，CD19、BCMA靶点研发热度最高。 国内已上市两款CAR-T产品，但市场尚未取得重磅业绩，可能与产品上市时间较短、适应症狭小以及价格昂贵有关。 热门疾病领域扫描：干眼症 干眼症发病率逐年递增，现有治疗方案存在局限性，新型抗炎药物存在迫切临床需求。3月份重要资讯包括维眸生物干眼症创新药VVN001美国II期临床试验结果积极、诺华干眼症创新药lifitegrast滴眼液在中国获批临床以及恒瑞医药引进的创新滴眼液获批临床等。 数据显示，全球干眼症在研药物共有211款，涉及149家企业，国内外药企积极布局。 热门/潜力靶点扫描：CDK4/6抑制剂和BTK抑制剂 CDK4/6抑制剂市场已较为成熟，全球已有5款药物获批，市场规模巨大，但国内仿制药即将上市，将对市场格局产生影响。3月份重要资讯包括诺华公布Kisqali治疗乳腺癌3期临床结果以及国内首个早期乳腺癌CDK4/6抑制剂正式上市。 BTK抑制剂市场增长迅速，新一代抑制剂研发成为热点，以应对耐药性和不良反应。3月份重要资讯包括艾伯维递交BTK抑制剂补充新药申请、诺诚健华奥布替尼获批临床以及诺诚健华BTK抑制剂新适应症上市申请获受理等。 全球在研创新药临床结果最新动态 本报告总结了3月份多个在研新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果，涵盖阿尔茨海默病、癌症、干眼症、新冠病毒感染等多个疾病领域。 部分积极结果包括欧康维视引进新药Zerviate中国3期临床获积极结果、LEXEO在研基因疗法LX1001临床试验结果积极、礼来JAK抑制剂治疗斑秃52周长期疗效积极等。 部分失败结果包括赛诺菲口服SERD药物amcenestrant治疗乳腺癌二期临床失败、Opdivo联合bempeg治疗黑色素瘤两项临床均失败等。 本月国内新药注册申报分析 3月份，国内共有109个化药1类新药受理号获CDE承办，其中临床申请89个；共有66个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中临床申请54个。本月有141款新药获批临床，8款新药获批上市（5款国产，3款进口）。 报告详细介绍了部分获批上市的新药，例如复宏汉霖首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂斯鲁利单抗、第二代ALK抑制剂布格替尼片、中国首款获批PI3K选择性抑制剂度维利塞胶囊等。 国产创新药国际化动态 国内医药企业积极拓展国际市场，但同时也面临挑战。3月份重要资讯包括德琪医药XPOVIO®在新加坡和澳大利亚获批上市、广生堂在研创新药物获得两国专利授权通知书以及信达PD-1被FDA拒绝批准等。 跨国企业创新药在华动态 跨国药企持续关注中国市场，积极推进创新药在华研发和上市。3月份重要资讯包括武田ALK抑制剂在中国获批上市、诺华2款1类生物新药在华获批临床、阿斯利康/Ionis反义寡核苷酸疗法在中国获批临床以及康桥资本/海森完成对武田制药五个心血管及代谢领域药品的收购等。 国内创新药投融资事件盘点 3月份，国内医药大健康行业共发生投融资事件111起，创新药类融资事件最多，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热点。 报告列举了部分创新药企业的融资情况，例如艾凯生物、丹诺医药、康威生物、跃赛生物等企业融资金额均在1亿元人民币以上。 总结 2022年3月全球在研新药与靶点市场呈现出热点领域集中、国内创新药发展势头强劲以及国际化竞争加剧等特点。 CAR-T疗法、干眼症治疗、CDK4/6抑制剂、BTK抑制剂等领域竞争激烈，但同时也存在诸多挑战和未满足的临床需求。 国内创新药企业在多个领域取得进展，部分产品已获批上市，但国际化进程中仍面临挑战。 投融资方面，创新药领域融资热度最高，基因治疗/基因编辑、细胞治疗等成为资本关注的热门主题。 未来，新药研发将继续向精准化、个性化方向发展，同时需要关注成本控制和市场准入等问题。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2022年4月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 新冠药物研发持续火热，口服小分子药物成热点 全球新冠疫情持续反复，口服小分子药物因其优势（患者耐受性高、依从性好、价格低廉等）成为研发热点，全球在研项目众多，国内企业参与积极。 KRAS及Claudin18.2靶点成为研发焦点 KRAS抑制剂，在Lumakras上市后，研发热度不减，但耐药性问题仍是挑战；Claudin18.2靶点在胃癌治疗中展现潜力，国内企业参与度高，但尚无药物上市。 国内新药研发进展迅速，国际化步伐加快 4月国内新药获批临床数量众多，多个国产创新药在国际市场取得进展，但同时也面临一些挑战，例如亿帆医药F-627上市申请被推迟。 医药大健康行业投融资活跃，创新药领域持续受关注 4月全球医药大健康行业投融资事件数量有所减少，但创新药、医疗器械、医疗服务领域仍是融资热点，核酸药物、基因细胞治疗、AI驱动创新药研发等细分赛道持续受到关注。 主要内容 本报告根据目录结构，对2022年4月全球在研新药与靶点市场进行了详细分析，主要内容包括： 一、热门疾病领域扫描 1.1 新型冠状病毒感染肺炎 本节概述了新冠肺炎疫情的最新情况，指出奥密克戎毒株的高传染性和轻症特征导致疫情持续反复。 详细分析了全球新冠药物研发现状，包括已获批药物的种类、作用机制和市场表现，以及全球和国内在研药物的数量和研发趋势。特别强调了口服小分子药物的优势及其成为研发热点的趋势，并列举了君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺、歌礼制药ASC11等国内企业的研发进展。 最后，总结了本月重要资讯，例如FDA撤销GSK/Vir新冠抗体疗法紧急使用授权、开拓药业普克鲁胺全球多中心三期临床成功等。 二、热门/潜力靶点扫描 2.1 KRAS抑制剂 本节介绍了KRAS基因突变在肿瘤发生发展中的重要作用，以及长期以来KRAS靶点“不可成药”的难题。 详细阐述了Lumakras的成功上市及其对KRAS靶点研发的意义，并分析了全球和国内KRAS抑制剂的研发现状，包括研发阶段分布、主要参与企业和面临的挑战（耐药性问题）。 最后，总结了本月重要资讯，例如安进公布Lumakras长期积极数据、益方生物新型KRAS G12C抑制剂1期临床获积极成果等。 2.2 Claudin18.2 本节介绍了Claudin18.2蛋白在胃癌等多种肿瘤中的表达模式及其作为新型热门靶点的意义。 分析了Claudin18.2靶点全球和国内的研发现状，包括研发阶段分布、主要参与企业和竞争格局。 最后，总结了本月重要资讯，例如康诺亚生物ADC疗法获FDA孤儿药资格和快速通道资格等。 三、本月全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点 本节以表格形式列出了本月获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，包括药品名称、靶点、适应症、研发企业和获得的特殊资格等信息。 四、全球在研创新药积极/临床结果最新动态速递 本节总结了本月全球在研创新药的积极临床结果，涵盖了多个疾病领域和疗法类型，例如PARP抑制剂一线维持治疗卵巢癌、RNAi疗法治疗慢性乙肝、以及多种肿瘤靶向治疗药物的临床试验结果。 五、本月国内新药注册申报分析 本节分析了本月国内新药注册申报情况，包括获批临床、生产和进口新药的数量，以及获批上市新药的简介（洛拉替尼片、盐酸丙卡巴肼胶囊、替戈拉生片、硫酸拉罗替尼胶囊、阿布昔替尼片、佩米替尼片）。 六、国产创新药国际化动态 本节总结了本月国产创新药国际化的动态，包括亿帆医药F-627上市申请被推迟、挚盟医药口服TLR8激动剂美国1期临床完成首次人体给药、君实生物抗CD112R单抗在美国获批临床等重要资讯。 七、跨国企业创新药在华动态 本节总结了本月跨国企业创新药在华的动态，包括辉瑞、艾伯维、赛诺菲等公司在华申报临床、获批上市或开展临床试验的情况。 八、国内创新药投融资事件盘点 本节分析了本月国内创新药投融资事件的总体情况，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域，以及大额融资事件的详细说明（剂泰医药、海创药业、贝来生物、滨会生物等）。 总结 本报告基于摩熵医药数据，对2022年4月全球在研新药与靶点市场进行了全面的统计分析，涵盖了新冠药物研发、热门靶点研发、国内新药研发进展、国际化动态以及投融资情况等多个方面。报告指出，新冠药物研发持续火热，口服小分子药物成为热点；KRAS和Claudin18.2等靶点成为研发焦点；国内新药研发进展迅速，国际化步伐加快；医药大健康行业投融资活跃，创新药领域持续受关注。 这些信息为医药行业从业者了解市场动态、制定发展战略提供参考。 然而，报告也指出了一些挑战，例如新冠药物的耐药性问题、Claudin18.2靶点药物的上市时间以及国内创新药国际化进程中可能遇到的障碍。 未来，持续关注这些领域的动态变化至关重要。

中心思想 本报告总结了2022年5月全球在研新药与靶点市场的动态，核心观点如下： 市场热点领域集中 阿尔茨海默病和新型冠状病毒感染肺炎仍然是全球药物研发的热点领域，但研发难度大，失败率高。双特异性抗体技术成为肿瘤免疫治疗领域的热门技术，但仍面临诸多挑战。 研发进展与投资趋势 5月份全球多个创新药取得积极的临床结果，涵盖多个疾病领域和治疗技术。国内新药注册申报数量保持活跃，但创新药投融资热度有所下降，这可能与投资机构投资逻辑变化和疫情影响有关。 主要内容 本报告按照目录结构，对2022年5月全球在研新药与靶点市场进行了数据分析，主要内容包括： 热门疾病领域扫描 阿尔茨海默病市场分析 阿尔茨海默病(AD)是全球主要的公共卫生问题，患者数量庞大且持续增长。现有治疗药物只能延缓疾病进展，无法根治，且副作用显著。尽管研发投入巨大，但AD药物研发失败率极高(高达99.6%)，大型药企频频受挫。本月重要资讯包括FDA批准首款用于早期发现AD相关淀粉样蛋白斑块的体外诊断检测、卫材完成向FDA滚动提交阿尔茨海默新药lecanemab上市申请以及绿谷制药九期一®国际3期临床试验被传停止等。根据摩熵医药数据，全球共有2145个阿尔茨海默病研发药物，但处于研究终止状态或无后续进展的药物占比高达61.45%。 新型冠状病毒感染肺炎市场分析 新冠肺炎疫情持续反复，奥密克戎变异株成为主要流行毒株。全球各大制药企业积极研发疫苗和治疗药物，口服小分子药物因其优势成为研发热点。国内已有100余家企业参与新冠药物研发，本月重要资讯包括君实VV116临床数据披露、绿叶制药BA7208对奥密克戎等多种新冠病毒变异株有效以及众生药业RAY1216片临床试验注册申请获得受理等。根据摩熵医药数据，全球在研新冠药物共有1200余个，IND及以上研发阶段项目占比近50%。 热门技术领域扫描 双特异性抗体技术分析 双特异性抗体技术因其在肿瘤免疫治疗中的优势而备受关注，但其研发也面临产量低、纯化复杂、临床转化困难等挑战。全球已获批双特异性抗体5款，市场销售额增长迅速。本月重要资讯包括百济神州双特异性抗体疗法在中国获批、阿斯利康PD1/TIM3双抗报临床以及齐鲁制药DLL3/CD3双特异性抗体获批临床等。根据摩熵医药数据，全球在研双特异性抗体药物共有828个，IND及以上研发阶段药物占比为27%。 全球在研创新药积极/临床结果最新动态速递 本部分详细列举了5月份全球多个创新药的积极临床结果，涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个领域，以及CDK4/6抑制剂、CAR-T疗法、溶瘤病毒等多种治疗技术。部分临床试验结果积极，部分则未能达到预期目标，体现了新药研发的风险性和不确定性。 本月国内新药注册申报分析 5月份，国内共有89个化药1类新药和59个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办，其中包括临床申请和上市申请。本月共有75款新药获批临床，2款进口新药获批上市，分别是拜耳的维立西呱和雅培的欧米加-3-酸乙酯90。 国产创新药国际化动态 本部分总结了5月份国产创新药国际化的进展，包括君实生物PD-1上市延期、FDA拒绝批准和黄医药索凡替尼上市申请、科望医药双抗在美国获批临床等。 跨国企业创新药在华动态 本部分总结了5月份跨国企业创新药在华的动态，包括ArbutusBiopharma和齐鲁制药联合提交AB-729注射液临床试验申请、赛诺菲RIPK1抑制剂临床申请获受理等。 国内创新药投融资事件盘点 5月份，全球医药大健康行业共发生投融资事件208起，国内发生71起。创新药、医疗器械和医疗服务是融资热度最高的三个细分领域。本月创新药投融资热度有所下降，这可能与投资机构投资逻辑变化和疫情影响有关。报告列举了多家创新药企业的大额融资事件，并对融资情况进行了分析。 总结 2022年5月，全球在研新药与靶点市场呈现出热点领域集中、研发进展与投资趋势并存的特点。阿尔茨海默病和新冠肺炎仍然是药物研发的重点领域，双特异性抗体技术在肿瘤免疫治疗领域受到广泛关注。多个创新药取得积极的临床结果，但研发风险依然存在。国内新药注册申报数量保持活跃，但创新药投融资热度有所下降，这可能与投资机构投资逻辑变化和疫情影响有关。未来，随着科技进步和市场需求的推动，医药行业将继续保持发展活力。 本报告的数据主要来源于摩熵医药数据库，其准确性和完整性有赖于数据源的可靠性。