1.1本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵医药数据统计，2024年8月共有33个品种（按受理号计46项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种，有3家；天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵医药数据统计，2024年8月共有143款新药获批临床（共计224个受理号），较上个月增加了3款，其中包括59款化药，80款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有110个，占比为49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，20个。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵医药数据统计，2024年7月共有140款新药获批临床（共计231个受理号），较上个月增加了32款，其中包括63款化药，75款生物制品，2款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有98个，占比为42%，系统用抗感染药物获批数量也比较多，有11个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，95个。

本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵医药数据统计，2024年7月共有43个品种（按受理号计68项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有5家；天方药业和山东辉成药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

1.1 本月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据统计，2024 年 6 月共有 118 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 32 个）， 其中国产 72 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 82 个，上市申请 4 个，涉及 57 个品种，75 家企业；共有 68 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 18 个），其中国产 43 个，进口 7 个，从申请类型来看，包括临床申请 47 个，上市申请 3 个，涉及 59 个品种，60 家企业；共有 5 个 1 类中 药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 4 个，上市申请 1 个，涉及 5 个品种，6 家企业。 本月共有 108 款新药获批临床（共计 179 个受理号），其中包括 54 款化药，51 款生物制品，3 款中药； 本月有 12 款新药获批上市。

1.本月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据统计，2024 年 5 月共有 148 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 26 个）， 其中国产 106 个，进口 16 个，从申请类型来看，包括临床申请 114 个，上市申请 8 个，涉及 75 个品种，76 家企业；共有 112 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 30 个），其中国产 72 个，进口 10 个，从申请类型来看，包括临床申请 81 个，上市申请 1 个，涉及 84 个品种，80 家企业；共有 10 个 1 类 中药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 9 个，上市申请 1 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 123 款新药获批临床（共计 197 个受理号），其中包括 61 款化药，57 款生物制品，5 款中药； 本月有 8 款新药获批上市。

1. 本月国内新药获批临床/上市情况根据摩熵医药数据统计，2024 年 4 月共有 126 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 33 个）， 其中国产 79 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 88 个，上市申请 5 个，涉及 48 个品种，55 家企业；共有 97 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 20 个），其中国产 63 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 70 个，上市申请 7 个，涉及 56 个品种，61 家企业；共有 7 个 1 类中 药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 5 个，上市申请 2 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 156 款新药获批临床（共计 265 个受理号），其中包括 76 款化药，75 款生物制品，5 款中药； 本月有 4 款新药获批上市。

中心思想 本报告总结了2024年3月全球在研新药与靶点市场动态，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 3月份国内新药研发进展显著，获批临床新药数量众多，涵盖化药、生物制品和中药，其中包括多个创新靶点和治疗领域。同时，也有多款新药获批上市，展现了中国医药创新能力的提升。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，众多创新药取得积极的临床试验结果，涵盖阿尔茨海默病、肌营养不良症、非酒精性脂肪性肝炎、高血压、癌症等多个重要疾病领域。这些积极结果推动了相关疗法的临床开发进程，也体现了全球医药企业在创新药研发领域的激烈竞争。 国产创新药国际化进程加快 多家中国医药企业积极推进创新药的国际化进程，取得了显著进展，包括在美国获批临床、在海外获批上市以及获得FDA的快速通道资格认定等。这表明中国创新药正在逐步走向全球市场。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2024年3月，共有131个化药1类新药受理号、62个1类治疗用生物制品受理号和7个1类中药受理号获CDE承办。本月共有156款新药获批临床（共计259个受理号），其中包括79款化药，75款生物制品，2款中药；本月有3款新药获批上市，分别是科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（BCMA CAR-T细胞疗法）、科州制药的妥拉美替尼胶囊（MEK抑制剂）和成都华西的拈痛祛风颗粒（中药）。报告中提供了详细的获批临床新药一览表，包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告对3月份获批上市的3款新药进行了详细的简介，包括其作用机制、适应症以及市场前景等方面。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种一览表，包含药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业、特殊审批类型和研发阶段等信息。 表格中加粗字体标注了本月更新的动态信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了多款在研创新药的最新临床试验结果，包括积极结果和部分失败结果。这些药物涵盖了阿尔茨海默病、肌营养不良症、非酒精性脂肪性肝炎、高血压、各种癌症等多个治疗领域。报告对每个药物的临床试验结果进行了详细的描述，并分析了其潜在的市场价值和临床意义。 国产创新药国际化动态 本部分总结了3月份国产创新药在国际化方面的进展，包括在美国获批临床、在海外获批上市以及获得FDA的快速通道资格认定等。报告列举了多家中国医药企业及其创新药的国际化进展，并分析了其背后的原因和意义。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了3月份跨国企业创新药在中国的动态，包括获批临床、拟纳入优先审评以及启动临床试验等。报告列举了多家跨国企业及其创新药在中国的进展，并分析了其对中国医药市场的影响。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对3月份国内创新药投融资事件进行了总体概况的总结，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资事件数量统计等信息，并对融资轮次和融资金额进行了分析。 创新药大额融资事件详细说明 报告对3月份国内创新药领域的大额融资事件进行了详细的说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额、投资机构等信息，并对部分企业进行了更深入的介绍。 总结 2024年3月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，创新药国际化进程加快，全球创新药研发竞争激烈。众多创新药取得积极的临床试验结果，为患者带来了新的治疗希望。 本报告对3月份的市场动态进行了全面的总结和分析，为业内人士提供了重要的参考信息。 未来，随着创新药研发的不断推进和国际合作的不断深化，全球在研新药与靶点市场将持续保持高速增长。

中心思想 本报告总结了2024年2月全球在研新药与靶点市场动态，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 2月份国内新药研发进展迅速，获批临床和上市的新药数量可观，其中包括多个创新药和中药品种，展现了中国医药创新能力的提升。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，众多企业在研新药取得积极的临床结果，涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等，竞争激烈。同时，多款药物获得孤儿药、突破性疗法等资格认定，加速了研发进程。 国产创新药国际化步伐加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，部分产品获得FDA、EMA等机构的批准或资格认定，标志着中国创新药在国际市场的影响力不断增强。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2024年2月，CDE承办了大量1类新药注册申请，包括化药、生物制品和中药。其中，获批临床新药109款（共计179个受理号），获批上市新药5款。 数据显示化药和生物制品占据主导地位，中药数量相对较少。获批上市的药物涵盖了多个治疗领域，例如肝豆状核变性、急性气管-支气管炎、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、短肠综合征和获得性血友病A等。 本月获批新药简介 报告详细介绍了5款获批上市的新药，包括诺贝仁的醋酸锌片（肝豆状核变性）、卓和药业的九味止咳口服液（急性气管-支气管炎）、罗氏的可伐利单抗注射液（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）、武田的替度格鲁肽（短肠综合征）和武田的舒索凝血素α（获得性血友病A）。 这些新药的获批，为相关疾病的治疗提供了新的选择。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本月全球有多款在研新药获得孤儿药、突破性疗法、快速通道等资格认定，这些认定加速了药物的研发和上市进程，体现了全球新药研发竞争的激烈程度。 表格中列出了获得资格认定的药品名称、靶点、适应症、研发企业以及研发阶段等信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节详细报道了多家企业在研新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。积极结果主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等领域，例如Kura Oncology的ziftomenib、Iterum Therapeutics的sulopenem、阿斯利康的acoramidis、4D Molecular Therapeutics的4D-150、强生的nipocalimab、安进的AMG 133、康宁杰瑞的KN046、Vertex的vanza三联疗法、GSK的belantamab mafodotin、Denali Therapeutics的DNL310、REGENXBIO的RGX-121、智翔金泰的赛立奇单抗、先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片、NodThera的NT-0796和NT-0249、信达生物的IBI311、阿斯利康的osimertinib、NeuroSense的PrimeC、ViiV的Cabenuva、CymaBay的seladelpar、TScan Therapeutics的TSC-100和TSC-101、GSK的gepotidacin、赛诺菲的rilzabrutinib、勃林格殷格翰的survodutide、Janux Therapeutics的JANX007和JANX008、Incannex Healthcare的psilocybin疗法以及Biomind Labs的BMND08等。这些积极结果为相关疾病的治疗带来了新的希望。 国产创新药国际化动态 本节重点关注中国创新药的国际化进展，多家中国企业在研新药获得FDA、EMA等机构的批准或资格认定，例如百吉生物的BST02、君实生物的特瑞普利单抗、非同生物的FTL008.16、星曜坤泽的HT-101、映恩生物/BioNTech的DB-1305/BNT325、蔼睦医疗的DEXTENZA、凯思凯迪的CS060304、迈威生物的9MW3011、恒瑞医药的SHR-A1912、免疫方舟的IMB071703、以明生物的IO-202、易慕峰的IMC001和圣因生物的SGB-9768等。这些进展表明中国创新药在国际市场上的竞争力日益增强。 跨国企业创新药在华动态 本节介绍了多家跨国企业在中国市场的创新药研发动态，包括赛诺菲、默沙东、拜耳、阿斯利康和罗氏等公司。 这些企业在中国市场积极开展临床试验、申报上市等活动，反映了中国医药市场的巨大潜力。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 2024年2月，全球医药大健康行业投融资事件活跃，创新药领域融资事件数量位居前列。国内医药大健康行业投融资事件数量有所减少，但医疗器械耗材和创新药领域仍保持较高的融资热度。 创新药大额融资事件详细说明 本节详细介绍了多家创新药企业的大额融资事件，例如安济盛生物、光声制药、先声再明、亘喜生物、百林科、信诺维、艾益动物药品、普方生物、依生生物、和其瑞、迈科康生物等。 这些融资事件为创新药研发提供了资金支持，推动了行业发展。 总结 2024年2月，全球在研新药与靶点市场呈现出积极的发展态势。国内新药研发进展迅速，创新药国际化步伐加快，跨国企业积极布局中国市场，投融资活动活跃。 这些动态表明，全球医药行业竞争日益激烈，创新药研发成为推动行业发展的重要力量。 未来，随着更多创新药物的研发成功和上市，将为患者带来更多治疗选择，改善疾病诊疗水平。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2024年1月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 1月份国内新药研发进展显著，获批临床新药数量达153款，上市新药5款，涵盖化药、生物制品和中药，体现了中国医药创新能力的提升。其中，婴儿呼吸道合胞病毒预防手段、阿尔茨海默病新药、礼来偏头痛新药等获批上市，标志着中国在应对重大疾病方面取得了突破性进展。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，多个创新药项目取得积极临床结果，涵盖心肌病、癌症、糖尿病、干眼症等多个领域，展现了新药研发领域的蓬勃活力。同时，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法、快速通道等资格认定，进一步加速了新药的研发进程。 值得关注的是，多个“first-in-class”和“best-in-class”疗法取得积极进展，预示着未来市场格局可能发生重大变化。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，多个国产创新药获得FDA快速通道资格、孤儿药资格或临床试验批准，标志着中国创新药在国际市场上的竞争力不断增强。 主要内容 本报告按照目录结构，对2024年1月全球在研新药与靶点市场进行了详细分析： 国内新药注册申报分析 本部分详细分析了1月份国内新药注册申报情况，包括获批临床/上市新药数量、具体品种简介以及相关数据统计。 国内新药获批临床/上市情况 1月份CDE承办的1类新药受理号共计250个，其中化药147个，生物制品96个，中药5个。获批临床新药153款，上市新药5款。数据显示，国产新药数量占比显著，体现了中国医药创新能力的提升。 国内获批新药简介 本节对1月份获批上市的5款新药进行了详细介绍，包括其作用机制、适应症、研发企业等信息。这些新药涵盖了呼吸道疾病、阿尔茨海默病、糖尿病、偏头痛等多个领域，体现了中国新药研发的多元化发展趋势。 例如，Nirsevimab注射液是首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段，仑卡奈单抗注射液用于治疗阿尔茨海默病，加格列净片用于治疗2型糖尿病，这些新药的上市将显著改善患者的治疗现状。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分对1月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法、快速通道等资格认定的品种进行了盘点，并列出了药品名称、靶点、适应症、研发企业以及特殊审批信息等。 数据显示，多个创新药项目获得加速审批，这将进一步加快新药的研发进程，并为患者提供更早的治疗机会。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分对1月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果进行了速递，包括积极结果和失败结果，并对相关数据进行了分析。 积极结果涵盖了多个治疗领域，例如心肌病、癌症、糖尿病、干眼症等，体现了新药研发领域的持续突破。 值得关注的是，多个“first-in-class”和“best-in-class”疗法取得积极进展，预示着未来市场格局可能发生重大变化。 例如，Cytokinetics公司的心肌病疗法aficamten在3期临床试验中取得积极结果，Agios公司的“first-in-class”小分子疗法mitapivat达到3期临床终点，这些都为相关疾病的治疗带来了新的希望。 国产创新药国际化动态 本部分对1月份国产创新药国际化动态进行了总结，包括获得FDA快速通道资格、孤儿药资格或临床试验批准的品种，以及相关企业信息。 数据显示，多家中国企业积极推进创新药国际化进程，多个国产创新药在国际市场上取得进展，这标志着中国创新药的国际竞争力不断增强。 跨国企业创新药在华动态 本部分对1月份跨国企业创新药在华动态进行了总结，包括获批上市、获批临床、申报上市等信息，以及相关企业信息。 数据显示，多家跨国企业积极在中国市场布局，多个创新药在中国获批上市或临床试验，这体现了中国医药市场的巨大潜力。 国内创新药投融资事件盘点 本部分对1月份国内创新药投融资事件进行了总结，包括总体投融资概况、大额融资事件详细说明等。 数据显示，创新药领域仍然是资本关注的热点，多家企业获得大额融资，这将进一步推动中国创新药产业的发展。 总结 2024年1月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多个创新药获批上市，标志着中国医药创新能力的提升；全球范围内，多个创新药项目取得积极临床结果，加速了新药研发进程；国产创新药国际化进程加快，多家中国企业积极推进创新药国际化，增强了中国创新药在国际市场上的竞争力。 这些数据表明，全球医药行业竞争激烈，创新药研发成为行业发展的重要驱动力，中国医药产业正处于快速发展阶段，未来发展潜力巨大。