1. 本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵医药数据统计，2024年9月共有28个品种（按受理号计43项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物与系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有4家；齐都药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵医药数据统计，2024年9月共有180款新药获批临床（共计280个受理号），较上个月增加了37款，其中包括94款化药，83款生物制品，3款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有135个，占比为48%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有21个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有115个，102个。

1.1本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵医药数据统计，2024年8月共有33个品种（按受理号计46项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种，有3家；天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵医药数据统计，2024年8月共有143款新药获批临床（共计224个受理号），较上个月增加了3款，其中包括59款化药，80款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有110个，占比为49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，20个。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵医药数据统计，2024年7月共有140款新药获批临床（共计231个受理号），较上个月增加了32款，其中包括63款化药，75款生物制品，2款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有98个，占比为42%，系统用抗感染药物获批数量也比较多，有11个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，95个。

本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵医药数据统计，2024年7月共有43个品种（按受理号计68项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有5家；天方药业和山东辉成药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

1.1 本月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据统计，2024 年 6 月共有 118 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 32 个）， 其中国产 72 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 82 个，上市申请 4 个，涉及 57 个品种，75 家企业；共有 68 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 18 个），其中国产 43 个，进口 7 个，从申请类型来看，包括临床申请 47 个，上市申请 3 个，涉及 59 个品种，60 家企业；共有 5 个 1 类中 药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 4 个，上市申请 1 个，涉及 5 个品种，6 家企业。 本月共有 108 款新药获批临床（共计 179 个受理号），其中包括 54 款化药，51 款生物制品，3 款中药； 本月有 12 款新药获批上市。

1.本月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据统计，2024 年 5 月共有 148 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 26 个）， 其中国产 106 个，进口 16 个，从申请类型来看，包括临床申请 114 个，上市申请 8 个，涉及 75 个品种，76 家企业；共有 112 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 30 个），其中国产 72 个，进口 10 个，从申请类型来看，包括临床申请 81 个，上市申请 1 个，涉及 84 个品种，80 家企业；共有 10 个 1 类 中药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 9 个，上市申请 1 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 123 款新药获批临床（共计 197 个受理号），其中包括 61 款化药，57 款生物制品，5 款中药； 本月有 8 款新药获批上市。

1. 本月国内新药获批临床/上市情况根据摩熵医药数据统计，2024 年 4 月共有 126 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 33 个）， 其中国产 79 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 88 个，上市申请 5 个，涉及 48 个品种，55 家企业；共有 97 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 20 个），其中国产 63 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 70 个，上市申请 7 个，涉及 56 个品种，61 家企业；共有 7 个 1 类中 药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 5 个，上市申请 2 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 156 款新药获批临床（共计 265 个受理号），其中包括 76 款化药，75 款生物制品，5 款中药； 本月有 4 款新药获批上市。

中心思想 本报告总结了2024年3月全球在研新药与靶点市场动态，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 3月份国内新药研发进展显著，获批临床新药数量众多，涵盖化药、生物制品和中药，其中包括多个创新靶点和治疗领域。同时，也有多款新药获批上市，展现了中国医药创新能力的提升。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，众多创新药取得积极的临床试验结果，涵盖阿尔茨海默病、肌营养不良症、非酒精性脂肪性肝炎、高血压、癌症等多个重要疾病领域。这些积极结果推动了相关疗法的临床开发进程，也体现了全球医药企业在创新药研发领域的激烈竞争。 国产创新药国际化进程加快 多家中国医药企业积极推进创新药的国际化进程，取得了显著进展，包括在美国获批临床、在海外获批上市以及获得FDA的快速通道资格认定等。这表明中国创新药正在逐步走向全球市场。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2024年3月，共有131个化药1类新药受理号、62个1类治疗用生物制品受理号和7个1类中药受理号获CDE承办。本月共有156款新药获批临床（共计259个受理号），其中包括79款化药，75款生物制品，2款中药；本月有3款新药获批上市，分别是科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（BCMA CAR-T细胞疗法）、科州制药的妥拉美替尼胶囊（MEK抑制剂）和成都华西的拈痛祛风颗粒（中药）。报告中提供了详细的获批临床新药一览表，包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告对3月份获批上市的3款新药进行了详细的简介，包括其作用机制、适应症以及市场前景等方面。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种一览表，包含药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业、特殊审批类型和研发阶段等信息。 表格中加粗字体标注了本月更新的动态信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了多款在研创新药的最新临床试验结果，包括积极结果和部分失败结果。这些药物涵盖了阿尔茨海默病、肌营养不良症、非酒精性脂肪性肝炎、高血压、各种癌症等多个治疗领域。报告对每个药物的临床试验结果进行了详细的描述，并分析了其潜在的市场价值和临床意义。 国产创新药国际化动态 本部分总结了3月份国产创新药在国际化方面的进展，包括在美国获批临床、在海外获批上市以及获得FDA的快速通道资格认定等。报告列举了多家中国医药企业及其创新药的国际化进展，并分析了其背后的原因和意义。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了3月份跨国企业创新药在中国的动态，包括获批临床、拟纳入优先审评以及启动临床试验等。报告列举了多家跨国企业及其创新药在中国的进展，并分析了其对中国医药市场的影响。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对3月份国内创新药投融资事件进行了总体概况的总结，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资事件数量统计等信息，并对融资轮次和融资金额进行了分析。 创新药大额融资事件详细说明 报告对3月份国内创新药领域的大额融资事件进行了详细的说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额、投资机构等信息，并对部分企业进行了更深入的介绍。 总结 2024年3月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，创新药国际化进程加快，全球创新药研发竞争激烈。众多创新药取得积极的临床试验结果，为患者带来了新的治疗希望。 本报告对3月份的市场动态进行了全面的总结和分析，为业内人士提供了重要的参考信息。 未来，随着创新药研发的不断推进和国际合作的不断深化，全球在研新药与靶点市场将持续保持高速增长。