根据摩熵医药数据库统计，2025.08.11-2025.08.17期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号24个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药8款，生物药13款，中药1款。其中值得注意的有：（1）HSK-47977片8月11日，CDE官网公示：海思科的HSK-47977片获得临床试验默示许可，拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤。公开资料显示，HSK-47977片是一种口服BCL6（人B细胞淋巴瘤因子6）PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）小分子制剂，可以靶向结合和降解BCL6蛋白，进而抑制肿瘤细胞的发生和发展。   （2）SNUG-018月14日，CDE官网公示：神济昌华的SNUG-01获得临床试验默示许可，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化。公开资料显示，SNUG01是神济昌华基于其AAV技术平台研发的First-in-Class基因治疗产品，是全球首个以TRIM72为GOI（Gene of Interest，目的基因）的基因治疗药物。SNUG01以9型重组腺相关病毒（rAAV9）为载体，通过鞘内注射（IT）精准递送人源TRIM72基因至神经元。（3）注射用RMMV疫苗8月15日，CDE官网公示：长春康悦生物的注射用RMMV疫苗获得临床试验默示许可，用于腺癌患者经根治术后，清除残余癌细胞、预防及控制肿瘤复发。适用癌种包括（但不限于）MUC1表达阳性的非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、肾癌、直结肠癌、食道癌等。公开资料显示，注射用RMMV疫苗是一款重组MUC1-MBP融合蛋白抗肿瘤疫苗。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药43款，中药1款。其中值得注意的有：（1）HSK-47388片8月4日，CDE官网公示：海思科的HSK-47388片获得临床试验默示许可，拟用于治疗银屑病。公开资料显示，HSK-47388片是一款口服、强效、高选择性的药物。临床前研究结果显示，HSK-47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。   （2）紫英颗粒8月6日，CDE官网公示：广东方盛融科的紫英颗粒获得临床试验默示许可，拟用于治疗清热解毒，除湿化浊，化瘀散结。用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证），症见下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多，色黄质稠、低热起伏、经期腹痛加重、胸闷纳呆、口干、大便溏或便秘、小便黄赤者。公开资料显示，紫英颗粒系多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成。   （3）DC-411151胶囊8月7日，CDE官网公示：民生药业的DC-411151胶囊获得临床试验默示许可，用于中重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，根据临床前研究结果显示，DC411151具有良好的S1P受体激动作用，对S1PR1的激动活性达到纳摩尔级。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.28-2025.08.03期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号80个，进口药品受理号23个。本周共计16款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药9款，无中药。其中值得注意的有：（1）SM-2275注射液7月30日，CDE官网公示：烁星生物的SM-2275注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SM-2275注射液是一款基于纳米多抗技术平台开发的双靶点抗肿瘤药物，采用“双靶点阻断+条件性共刺激"的创新机制设计：同时靶向 EGFR 信号通路和 PD-L1 免疫检查点，实现对肿瘤细胞的精准打击；通过条件性激活 CD28 共刺激信号，显著增强肿瘤微环境中T细胞的免疫应答能力。    （2）注射用HB-00437月31日，CDE官网公示：华奥泰生物的注射用HB-0043获得临床试验默示许可，用于化脓性汗腺炎。公开资料显示，HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。。（3）注射用重组A型肉毒毒素8月1日，CDE官网公示：乐普医疗的注射用重组A型肉毒毒素获得临床试验默示许可，用于暂时性改善65岁及65岁以下成年人因皱眉肌和/或降眉肌活动引起的中度至重度皱眉纹。公开资料显示，注射用重组A型肉毒毒素的氨基酸序列与公开查询的Botox®（保妥适）和Xeomin®（思奥美）的氨基酸序列完全一致，国内目前获批上市的肉毒毒素有6款产品，衡力®是唯一国产品牌，其他均为进口产品。本周共10款新药获批上市，包括替尔泊肽注射液、塞利尼索片、纳武利尤单抗注射液、伊匹木单抗注射液、奥拉帕利片、瑞利珠单抗注射液、参蒲盆安颗粒、玻璃体内注射用曲安奈德、雷尼基奥仑赛注射液、盐酸妥诺达非片。

根据摩熵医药数据库统计，2025年7月共有25个品种（按受理号计37项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用更昔洛韦和尿素[13C]呼气试验诊断试剂为申请企业数最多的品种，有3家；河南新乡华星药厂和上海禾丰制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2025年7月期间共有453项（共计257个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请440项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有13家；四川青山利康药业有限公司和湖南科伦制药有限公司是申请品种最多的企业，有7个品种。2025年7月期间共有263个（共计468个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量229个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和腺苷钴胺胶囊，有7家企业过评。首家过评品种有21个，达七家过评品种有16个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款，其中包括67款化药，85款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，74个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年7月21日至7月27日期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号53个，进口药品受理号21个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药26款，无中药。其中值得注意的有：（1）177Lu-HuJ-591单抗注射液7月22日，CDE官网公示：Telix Pharmaceuticals的177Lu-HuJ-591单抗注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。公开资料显示，这一款放射性核素偶联药物(RDC) ，以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比其他持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)治疗，177Lu-HuJ-591单抗注射液仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期。    （2）ACE-232片7月22日，CDE官网公示：优领医药的ACE-232片获得临床试验默示许可，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，这款新型 CYP11A1 抑制剂另辟蹊径 —— 通过抑制类固醇激素合成的关键酶，阻断雄激素及其他类固醇激素的生成。（3）AZD-1613注射液7月25日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-1613注射液获得临床试验默示许可，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。公开资料显示，该产品目前已经在美国进入针对健康受试者的1期临床研究阶段。目前暂无该产品具体靶点信息。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。其中值得注意的有：（1）AZD-97937月18日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-9793获得临床试验默示许可，用于治疗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）表达阳性的晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，AZD-9793是全球首款也是目前唯一一款在研的 GPC3/TCR/CD8三抗。（2）DEG-6498胶囊7月18日，CDE官网公示：达歌生物的DEG-6498胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括但不限于BRAF突变肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、胶质母细胞瘤、乳腺癌、胰腺导管腺癌、高级别梭形细胞肉瘤、滑膜肉瘤和恶性周围神经鞘瘤等）。公开资料显示，DEG-6498胶囊是一款针对HuR靶点的分子胶降解剂。HuR是一种RNA结合蛋白，此前被业界认为是无法成药的靶点，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用。（3）NTS-071片7月14日，CDE官网公示：宇道生物的NTS-071片获得临床试验默示许可，用于治疗携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。公开资料显示，NTS-071片是一款针对p53 Y220C突变的新型变构重激活剂小分子，该产品具有全新化学骨架，可以选择性地与p53 Y220C突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与DNA的结合能力，恢复突变型p53的转录活性和抑癌功能。本周共2款新药获批上市，即玛硒洛沙韦片和植物源重组人血清白蛋白注射液。

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号95个，进口药品受理号27个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。其中值得注意的有：（1）BBT001注射液7月11日，CDE官网公示：杉竹曜生物的BBT001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BBT001注射液是一款靶向IL4Ra和IL31的四价双特异性抗体。（2）CRG-B191注射液7月7日，CDE官网公示：科锐克医药的CRG-B191注射液获得临床试验默示许可，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，CRG-B191注射液是采用“新一代共价封闭端DNA基因组构型”的AAV（cceAAV）基因治疗药物，经视网膜下注射后，可在视网膜细胞中稳定、持续、高效表达经氨基酸序列优化的抗VEGF蛋白，有望实现一次注射长期有效，解决传统治疗中反复眼内注射带来的风险及患者依从性差等问题。（3）注射用YL2427月8日，CDE官网公示：宜联生物的注射用YL242获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结肠直肠癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等。公开资料显示，注射用YL242是一款靶向可溶性VEGF的非内化型ADC，旨在结合靶向VEGF的抗血管生成作用和肿瘤微环境释放的细胞毒载荷来发挥抗肿瘤活性。

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号15个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。其中值得注意的有：（1）ABP-745片7月4日，CDE官网公示：新元素药业的ABP-745片获得临床试验默示许可，用于急性痛风性关节炎治疗。公开资料显示，ABP-745片动物急性痛风模型中表现出明显的药效学活性，可显著减轻大鼠疼痛，改善步态，降低踝关节肿胀率和滑膜组织的炎症因子水平。同时临床前和1期临床数据显示，ABP-745表现出较高的安全性和耐受性优势。基于ABP-745对多种炎症因子良好的抑制作用，该试验药物也将用于其它自免或心血管适应症的研究。（2）注射用ICP-B7947月3日，CDE官网公示：诺诚健华的注射用ICP-B794获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤治疗。公开资料显示，注射用ICP-B794是一款由人源化抗B7-H3单抗通过蛋白酶可裂解连接子与诺诚健华开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。（3）注射用QLS51336月30日，CDE官网公示：齐鲁制药的注射用QLS5133获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用QLS5133是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1（TOPO 1）抑制剂平台构建，通过定点偶联技术获得，DAR值为8。其有效载荷QLS6916在多种癌细胞系中显示纳摩尔级活性。CDH6在卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌等多种癌症中表达上调，而在正常组织中表达有限，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。

1. 本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2025年6月共有27个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。醋酸地塞米松片为申请企业数最多的品种，有3家；瑞阳制药股份有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2. 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息根据摩熵数据统计，2025年6月期间共有385项（共计216个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请365项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。乙酰半胱氨酸注射液为申请企业数最多的品种，有45家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。3. 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息根据摩熵数据统计，2025年6月期间共有267个（共计496个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量30个，视同通过一致性评价品种数量245个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为氯化钾颗粒，有7家企业过评。首家过评品种有22个，达七家过评品种有15个。