随着反腐整风运动的深入推进，医疗及药企产业正面临着前所未有的变革与挑战。作为关系国计民生的重要领域，医疗行业的健康发展不仅关乎患者的切身利益，也直接影响到社会的和谐稳定。在此背景下，深入剖析反腐整风对医疗及药企产业的影响，对于指导行业未来发展方向、提升医疗服务质量具有重要意义。摩熵咨询《反腐整风运动下医疗及药企产业变局分析》报告从医药整风的背景、目的出发，全面分析反腐整风对医疗及药企产业的影响，探讨医院、企业在这一过程中的变化与挑战。我们希望通过本报告，为行业内外提供有价值的参考，共同推动医疗及药企产业在反腐整风的新时代背景下实现健康、可持续发展。

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.19-2026.10.25期间共有89个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号64个，进口药品受理号25个。本周共计83款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药40款，生物药35款，中药8款。其中值得注意的有：（1）Edecesertib片2026年10月19日和23日，CDE官网公示：吉利德申报的Edecesertib片获得临床试验默示许可，用于皮肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，edecesertib（GS-5718）是一种有效的、选择性的、口服生物可利用的IRAK4抑制剂。白细胞介素-1受体相关激酶4（IRAK4）活性介导toll样和白细胞介素-1受体（TLR, IL-1R）下游的促炎信号和细胞因子产生，选择性IRAK4抑制剂有望作为炎症性疾病的潜在治疗方法。（2）90Y-NRT6020注射液2026年10月19日，CDE官网公示：成都纽瑞特申报的90Y-NRT6020注射液获得临床试验默示许可，用于FAP阳性晚期恶性实体瘤。公开资料显示，90Y-NRT6020是一款钇[90Y]标记RLT（放射配体疗法）药物，靶向FAP。FAP（成纤维细胞活化蛋白）在超过90%的上皮源性肿瘤的肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）中高表达，被视为继PSMA之后具泛实体瘤潜力的放射性药物靶点之一。（3）RBD4059注射液2026年10月20日，CDE官网公示：中国科学院生物物理研究所与科兴集团联合申报的RBD4059注射液获得临床试验默示许可，用于心房颤动患者的卒中预防。公开资料显示，RBD4059是靶向凝血因子XI（FXI）的siRNA候选药物vortosira，为瑞博生物基于RiboGalSTAR肝靶向技术平台自主研发，通过特异性抑制FXI基因表达，阻断内源性凝血途径激活，实现精准的抗凝与抗血栓作用。

根据摩熵医药数据库统计，2026.10.12-2026.10.18期间共有113个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号90个，进口药品受理号23个。本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药36款，无中药。其中值得注意的有：（1）注射用AN-40352026年10月12日，CDE官网公示：阿诺生物申报的注射用AN-4035获得临床试验默示许可，用于携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌）。公开资料显示，AN-4035是一款CEACAM5靶向抗体偶联药物（ADC），搭载泛RAS(ON)抑制剂，旨在实现肿瘤选择性RAS通路抑制。AN4035通过将高活性的泛RAS(ON)抑制剂与CEACAM5靶向抗体偶联，旨在将泛RAS(ON)抑制剂选择性递送至肿瘤组织，在实现RAS通路有效抑制的同时，尽可能减少对正常组织的影响。（2）YKYY-036注射液2026年10月13日，CDE官网公示：悦康药业申报的YKYY-036注射液获得临床试验默示许可，用于肥胖或超重。公开资料显示，YKYY-036是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制靶向抑制素亚基βE（INHBE）基因转录产生的信使RNA（mRNA），介导INHBE mRNA降解，抑制INHBE蛋白翻译，进而减少同源二聚体激活素E（Activin E）的生成。（3）SNA-01注射液2026年10月14日，CDE官网公示：中国科学院生物物理研究所与科兴集团联合申报的SNA-01注射液获得临床试验默示许可，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，以及即将进入第二个RSV感染季的高危婴幼儿预防由RSV引起的下呼吸道感染。公开资料显示，SNA-01是一款长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，通过靶向RSV融合蛋白（F蛋白）发挥中和作用，提供被动免疫，并通过Fc段改造延长半衰期。该产品以单次肌肉注射提供覆盖一个RSV流行季的保护为研发目标，以提升用药便利性和可及性。

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.28-2026.10.11期间共有127个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号92个，进口药品受理号35个。本周共计97款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药40款，生物药48款，9款中药。其中值得注意的有：（1）QX-6胶囊2026年9月30日，CDE官网公示：江西普正制药申报的QX-6胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗中重度溃肠性结肠炎。公开资料显示，QX-6通过靶向作用于泛素结合酶Ubc5Hc并同步调控铁死亡相关过程干预炎症进展的药物，可在减轻黏膜炎症、调节局部免疫失衡、保护肠道上皮屏障等方面通过协同机制发挥作用，实现治疗溃疡性结肠炎的效果。（2）Izicopan软胶囊2026年10月8日，CDE官网公示：InflaRx申报的Izicopan软胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。公开资料显示，izicopan（INF904）为一款口服小分子C5aR抑制剂。通过受体C5aR抑制C5a诱导的信号传导，已在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果。（3）CS43158片2026年10月9日，CDE官网公示：CS43158片申报的CS43158片获得临床试验默示许可，用于治疗急性髓系白血病（AML）。公开资料显示，CS43158是一款多靶点蛋白激酶抑制剂，可同时覆盖AML的驱动致癌通路与旁路激活耐药通路，兼具靶向原发驱动突变与克服继发耐药的双重作用。CS43158对FLT3野生型过表达、FLT3-ITD及FLT3-TKD等临床常见耐药突变均展现出强效的抑制活性；同时还可以抑制骨髓微环境中非FLT3介导的细胞因子及生长因子相关信号通路的异常活化，全面阻断非FLT3依赖的肿瘤细胞存活与增殖通路。

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.21-2026.09.27期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号21个。本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，中药1款。其中值得注意的有：（1）[²²⁵Ac]Ac-FL-261注射液2026年9月21日，CDE官网公示：辐联科技申报的[²²5Ac]Ac-FL-261注射液获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤。公开资料显示，[²²⁵Ac]Ac-FL-261是一款c-MET靶向α放射性同位素偶联药物（RDC），旨在选择性靶向c-MET过表达的肿瘤，将α粒子辐射直接递送至肿瘤部位。（2）YR-011片2026年9月23日，CDE官网公示：壹瑞医药申报的YR-011片获得临床试验默示许可，用于治疗溃疡性结肠炎。公开资料显示，YR-011是一款口服高选择性钾离子通道Kv1.3小分子抑制剂，YR011通过靶向抑制Kv1.3而调节TEM，从而抑制机体的病理性自身免疫反应，同时不损害具免疫保护作用的初始（Naïve）T细胞和中央记忆T细胞（TCM）的免疫应答功能。（3）MSTA注射液2026年9月24日，CDE官网公示：因诺伟申报的MSTA注射液获得临床试验默示许可，用于≥60岁不适合强化诱导化疗的急性髓系白血病（非APL）。公开资料显示，MSTA是一款微移植细胞制剂，不同于传统造血干细胞移植，微移植技术凭借独特机制，可降低移植相关风险，让更多血液病患者有机会接受细胞治疗。MSTA注射液正是适配微移植技术的通用型细胞制剂。

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.14-2026.09.20期间共有156个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号125个，进口药品受理号31个。本周共计96款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药46款，生物药48款，中药2款。其中值得注意的有：（1）SAR-4488512026年9月14日，CDE官网公示：赛诺菲申报的SAR-448851获得临床试验默示许可，用于治疗阿尔茨海默病。公开资料显示，SAR448851（VG-3927）是一种每日一次口服的小分子TREM2激动剂，作用机制为激活TREM2信号通路下游的小胶质细胞。SAR448851旨在增强小胶质细胞对聚集淀粉样蛋白和tau的保护性反应，同时不增加炎症反应。（2）注射用AK-158D12026年9月15日，CDE官网公示：康方生物医药申报的注射用AK-158D1获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HH-1270是一款EGFR/Trop2靶向双抗抗体偶联药物（ADC），作为新型双靶点ADC药物，将双特异性抗体的双重精准识别能力与强效细胞毒性载荷相结合，有望有效突破单靶点ADC药物局限。（3）DAT-6618片2026年9月18日，CDE官网公示：丹擎医药科技申报的DAT-6618片获得临床试验默示许可，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。公开资料显示，DAT-6618是一款口服、高选择性的PPARγ反向激动剂。该药物与PPARγ/RXRα异二聚体结合后，会促进共抑制蛋白（Corepressor）结合而阻断共激活蛋白（Coactivator）结合，进而抑制PPARγ下游基因表达。

根据摩熵医药数据库统计，2026.09.07-2026.09.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号8个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药18款，无中药。其中值得注意的有：（1）SYH-2083滴眼液2026年9月7日，CDE官网公示：翊石医药申报的SYH-2083滴眼液获得临床试验默示许可，用于治疗干眼症。公开资料显示，SYH-2083是一款具有新型作用机制的小分子眼用制剂，可通过减少T淋巴细胞的黏附和激活，降低促炎信号，治疗眼表炎症相关疾病。（2）CM-529D12026年9月8日，CDE官网公示：康诺亚医药科技申报的CM-529D1获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，CM-529D1是一款靶向DLL3/SEZ6的双抗ADC，其结构包含三个核心部分：同时识别DLL3和SEZ6两个靶点的双特异性抗体骨架、可裂解连接子，以及细胞毒性载荷。（3）HH-1270片2026年9月10日，CDE官网公示：华辉安健申报的HH-1270片获得临床试验默示许可，用于慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。公开资料显示，HH-1270是一款靶向钠离子牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）的新型口服小分子抑制剂。NTCP是特异表达在肝细胞上的胆酸转运蛋白，也是乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒感染人体所必需的受体蛋白。

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间共有111个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号38个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，2款中药。其中值得注意的有：（1）EIK-1005片2026年9月1日，CDE官网公示：诺为泰医药申报的注射用EIK-1005片获得临床试验默示许可，用于治疗高微卫星不稳定性（MSI-H）或 DNA 错配修复缺陷（dMMR）的晚期实体瘤患者。公开资料显示，EIK1005为一种强效选择性Werner解旋酶抑制剂。RecQ Werner（WRN）解旋酶在DNA修复和基因组稳定性中发挥关键作用，已被确定为MSI-H癌症中一个有前景的合成致死靶点。（2）注射用VBC-1062026年9月2日，CDE官网公示：上海橙帆医药申报的注射用VBC-106获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤，包括但不限于卵巢癌（OC）、子宫内膜癌（EC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性间皮瘤及其他表达间皮素的胃肠道癌症。公开资料显示，VBC-106是一款FOLR1/MSLN靶向三特异性抗体偶联药物（ADC），其包含具有强大旁观者效应的TOPOi有效载荷，具有高亲和性双异位FOLR1臂和高亲和性MSLN臂，结构优化增强了协同结合，实现了较好的内化。（3）注射用HC-0292026年9月3日，CDE官网公示：上海宏成药业申报的注射用HC-029获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤。公开资料显示，HC-029是一种新的激活状态选择性抗ITGB6单克隆抗体，旨在特异性靶向疾病特异性ITGB6构象，同时不影响生理状态的ITGB6。HC029与暴露在活化ITGB6上的独特构象表位结合，对疾病特异性ITGB6的选择性达到100倍。

据摩熵投融资数据统计，2026年08月全球医药健康行业共发生投融资事件189起，环比减少8.70%，同比减少7.80%，其中披露详细金额事件108起，涉及金额约405亿人民币。本月融资事件发生热度最高的国家地区是美国81起，中国75起，加拿大5起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为89、53、20。据摩熵投融资数据统计，2026年08月中国医药健康行业共发生投融资事件75起，环比减少25.74%，同比减少35.90%，其中披露详细披露事件15起，涉及金额超39亿人民币。本月融资事件发生热度最高的地区是广东18起，上海14起，江苏14起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为31起、28起、2起。

根据摩熵医药数据库统计，2026年8月共有8个品种（按受理号计13项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂和片剂。注射用氨曲南为受理号最多的品种，有3个；企业申请品种数相同，均为1个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年8月期间共有318项（共计190个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请7项，新注册分类上市申请311项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。达格列净片为申请企业数最多的品种，有10家；山东百诺医药股份有限公司是申请品种数最多的企业，有4个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年8月期间共有199个（共计394个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量19个，视同通过一致性评价品种数量187个。本期过评品种主要为神经系统药物。过评企业数最多的品种为洛索洛芬钠贴剂，有8家企业过评。首家过评品种有12个，达七家过评品种有9个。