根据摩熵医药数据库统计，2026.06.15-2026.06.21期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个。本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药11款，1款中药。其中值得注意的有：（1）BX-2501片2026年6月15日，CDE官网公示：熙瑞医药申报的BX-2501片获批临床，拟用于治疗急性疼痛。公开资料显示，BX-2501片是熙瑞医药在研的非阿片类创新镇痛药物，靶向Nav1.8钠离子通道，通过阻断痛觉信号传导发挥镇痛作用，旨在破解传统阿片类药物成瘾性、中枢副作用等临床痛点。临床前研究数据显示，BX-2501片靶点抑制活性优异、靶点选择性突出，展现出强效镇痛效果。（2）SGT-003注射液2026年6月17日，CDE官网公示：舜景生物申报的SGT003注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SGT003注射液是一款新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精确靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低CTLA-4端免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体，有望成为肿瘤免疫治疗的基石用药。（3）FB-1003重组人源化单克隆抗体注射液2026年6月18日，CDE官网公示：福贝医药申报的FB1003重组人源化单克隆抗体注射液获批临床，拟开发治疗癌痛。公开资料显示，FB1003是一款单抗新药，通过对TrkA信号通路独特的调控机制，在产生镇痛效果的同时，可避免NGF作用完全阻断导致的不良反应，从而与该靶点通路其他在研药物（如NGF中和抗体）具有显著的差异化。临床前相关研究显示，FB1003镇痛作用明确且安全性高，提示针对慢性疼痛将具有较好的临床治疗安全窗。

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号69个，进口药品受理号14个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药26款，2款中药。其中值得注意的有：（1）ATG-201注射液2026年6月10日，CDE官网公示：德琪生物申报的ATG-201注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是一款CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体，为靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，旨在清除表达CD19的B细胞。该分子通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，实现T细胞与B细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B细胞驱动的疾病进行强效干预。（2）注射用QLF-41132026年6月10日，CDE官网公示：齐鲁制药申报的注射用QLF4113获批临床，拟开发治疗晚期前列腺癌。根据齐鲁制药新闻稿介绍，QLF4113是其开发的新一代生物制剂，目前全球尚无同靶点机制的药物获批上市。该药物通过创新机制有效且持久地抑制肿瘤细胞生长，在前列腺癌相关的多种临床前模型中展现出强效抑瘤活性和良好的安全性，可持久激活抗肿瘤免疫，有望突破现有疗法的耐药瓶颈。（3）AZD-8965片2026年6月10日，CDE官网公示：阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD8965片获批临床，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。公开资料显示，这是一款精氨酸酶抑制剂。在用促纤维化鸡尾酒治疗的人肺组织中，AZD8965表现出精氨酸酶活性的剂量依赖性降低，伴随着胶原合成的显著减少。在两种博来霉素诱导的IPF体内小鼠模型中，研究人员证明了AZD8965降低肺鸟氨酸水平和胶原合成的疗效，从而改善了肺纤维化终点。这些研究表明AZD8965成为未来单药治疗或联合治疗的一种有前景的候选药物。

本报告聚焦2026年中国医保政策趋势，围绕基本医保基金底盘、国家医保目录动态调整、商保创新药目录、DRG/DIP支付方式改革以及院端落地机制，系统研判政策变化对创新药市场准入、商业化放量与企业证据建设的影响。报告旨在为医药企业、商业健康保险机构、医疗服务相关主体及投资/咨询决策提供一站式政策观察、市场洞察与准入策略参考。·政策底层逻辑2025年医保基金运行总体稳健，基本医保参保人数保持在13.31亿、参保率约95%，政策核心已从“扩覆盖”转向“保基本基础上的结构优化、价值评估和精细化治理”。在基金支出突破3万亿元、人口老龄化与创新药供给扩大的背景下，医保支付将更强调临床必需、价格合理、预算可承受和使用可监测。·目录准入趋势医保目录调整常态化、规范化机制基本形成。2025年医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药；同时调出29种临床没有供应或已有更优替代的药品，体现出目录结构“有进有出、鼓励真创新、优化存量”的方向。目录申报竞争已从“能否形式通过”转向“临床价值、药经证据、价格边界和落地可行性”的综合竞争。·多层支付格局首版商保创新药目录纳入19种药品，定位于基本医保之外、创新程度高、临床价值大、患者获益显著的药品，推荐商保、医疗互助等多层次保障体系参考使用。其核心意义在于为高价值、高价格创新药建立医保外支付接口，并推动保险责任设计、赔付方式更新和患者可及性提升。·院端支付与企业应对DRG/DIP 2.0通过统一分组、贴近临床、特例单议与协商机制，推动医院从“按项目付费”向“按价值和效率管理”转型。创新药企业应将医保准入从上市后动作前置为全生命周期策略，围绕临床价值证据、预算影响测算、院内路径适配、商保合作和真实世界研究形成可交付证据包。

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.01-2026.06.07期间共有114个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号75个，进口药品受理号39个。本周共计32款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药19款，其中值得注意的有：（1）SYS-6063注射液2026年6月1日，CDE官网公示：石药集团申报的SYS6063注射液获批临床，拟开发治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，SYS6063注射液为基于mRNA-LNP的双靶点细胞治疗产品，通过表达可特异性识别白细胞分化抗原19（CD19）与B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR，精确识别并清除患者体内CD19和BCMA阳性的细胞，从而达到治疗目的。双靶点协同作用可从源头清除致病性细胞，改善患者病情，以解决传统治疗无法根治、易复发的痛点。临床前研究显示，该产品可显著杀伤CD19和BCMA阳性细胞，并具有良好的安全性和有效性。（2）UX-DA003注射液2026年6月3日，CDE官网公示：跃赛生物申报的UX-DA003注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。公开资料显示，这是一种异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液。该产品采用通用型iPSC种子细胞制备，可实现“现货型”供应，大幅缩短患者等待时间。临床前研究表明，UX-DA003能剂量依赖地改善帕金森病模型动物的运动障碍，显著增加纹状体多巴胺信号，移植的多巴胺能神经元能准确整合入宿主脑环路，并与宿主神经元形成稳定的功能性连接。（3）GenSci-155注射液2026年6月3日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci155注射液获批临床，拟开发用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）和急性缺血性卒中（AIS）。公开资料显示，GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，基于金赛药业长效缓释多肽平台开发，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，持续发挥药效并减轻低血糖风险的发生。在治疗BPD方面，GenSci155旨在纠正早产儿出生后迅速下降的IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期发育，是一种从上游机制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟与生长的预防性疗法，有望实现从根本上降低其他早产并发症的风险。在治疗AIS方面，GenSci155旨在通过激活IGF-1R介导的下游信号通路，减轻缺血-再灌注损伤，促进神经元和胶质细胞的存活，改善神经血管功能，从而产生神经保护与修复作用。

脑机接口（BCI）正从脑科学前沿探索进入临床验证、监管审批和医疗器械化落地阶段。全球企业加速推进人体临床和产品化，中国也在伦理、价格、标准和产业政策方面持续完善。本文围绕技术路线、政策生态、应用落地、商业模式、资本逻辑与风险机会展开梳理，为产业研究和赛道判断提供参考。·产业拐点与全球进展脑机接口已从前沿科研验证进入临床转化窗口。海外企业正在围绕真实患者使用、长期安全性、监管路径和产品化能力加速布局，行业竞争重点从“技术可行”转向“临床可用、可注册、可收费、可交付”。·技术路线与AI前沿BCI不存在单一路线赢家，非侵入式、血管介入式、半侵入式和全植入式将围绕不同临床场景分化演进。AI解码、柔性神经接口、长期校准和闭环反馈正在推动BCI从动作控制走向语言沟通、复杂协作和长期可用。·中国政策与产业生态中国BCI政策体系正从科研支持转向伦理规范、价格支付、监管审批和标准建设协同推进。本土产业生态也在从单点技术突破，走向“部件—设备—算法—临床—支付”的全链条协同。·应用落地与商业模式短期应用机会将优先出现在运动功能代偿、上肢功能重建、神经康复和辅助沟通等医疗刚需场景。BCI商业模式不只是设备销售，而是“硬件准入—临床交付—算法迭代— 康复延伸—长期随访”的复合服务闭环。·资本逻辑与终局机会国内BCI融资正从概念下注转向临床进展、注册路径、核心硬件和场景落地的确定性资产筛选。长期看，全球BCI的终局想象力在于神经互联与人机融合；但中国短中期机会更集中在医疗端，谁能率先打通“注册—收费—交付—随访”闭环，谁更可能获得产业化先发优势。

根据摩熵医药数据库统计，2026年5月共有13个品种（按受理号计17项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用磷霉素钠为受理号最多的品种，有3个；深圳信立泰药业股份有限公司为申请品种数最多的企业，有2个品种。2026年5月期间共有189项（共计122个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请8项，新注册分类上市申请181项。本月申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有11家；江西施美药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司和辰欣药业股份有限公司是申请品种数最多的企业，各有3个品种。2026年5月期间共有255个（共计467个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量21个，视同通过一致性评价品种数量241个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有9家企业过评。首家过评品种有14个，达七家过评品种有18个。

据摩熵投融资数据统计，2026年05月全球医药健康行业共发生投融资事件215起，环比减少12.60%，同比减少10.04%，其中披露详细金额事件123起，涉及金额约1697亿人民币。本月融资事件发生热度最高的国家地区是美国99起，中国75起，加拿大8起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗信息化，本月融资事件发生数量分别为115、41、26。据摩熵投融资数据统计，2026年05月中国医药健康行业共发生投融资事件75起，环比减少8.54%，同比减少21.88%，其中披露详细披露事件39起，涉及金额超144亿人民币。本月融资事件发生热度最高的地区是江苏17起，上海14起，广东11起；从摩熵投融资行业领域一级分类看，本月获投事件最多的领域赛道分别为医药研发/制造、医疗器械、医疗服务，本月融资事件发生数量分别为39起、19起、4起。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.25-2026.05.31期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号45个，进口药品受理号17个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药24款，4款中药。其中值得注意的有：（1）GenSci-144片2026年5月25日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci144片获批临床，拟开发治疗苯丙酮尿症。公开资料显示，GenSci144片是金赛药业自主研发的一款靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂。该产品通过抑制SLC6A19介导的肾小管对苯丙氨酸的重吸收，可降低血苯丙氨酸水平。该作用机制不依赖于患者体内残余的苯丙氨酸羟化酶（PAH）活性，能够适用于更广泛类型的苯丙酮尿症患者，并可与现有治疗方案联合使用。口服给药有助于提升治疗的便利性和患者接受度，将为患者提供新的治疗选择。（2）HL-400缓释片2026年5月25日，CDE官网公示：高光制药申报的HL-400缓释片获批临床，拟开发治疗帕金森病。根据高光制药公开资料，这是一款透脑性NLRP3抑制剂。NLRP3（NOD样受体家族吡啶结构域蛋白3）是先天免疫系统的重要组成部分，异常的NLRP3炎症小体激活已被证实与多种疾病相关，包括神经退行性疾病（如阿尔茨海默病和帕金森病）。因此，NLRP3已成为广泛炎症相关疾病的重要治疗靶点。（3）SNH-118110软胶囊2026年5月27日，CDE官网公示：赛诺哈勃药业申报的SNH-118110软胶囊获批临床，拟用于治疗RET异常的晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向RET的第三代小分子抑制剂，本品设计为软胶囊剂型，拟采用口服给药。面向RET靶向治疗领域的未满足需求，第三代RET抑制剂的研发重点之一是进一步提升对耐药相关RET突变的覆盖能力，同时兼顾脑转移控制和长期用药安全性等临床需求。SNH-118110在分子设计上围绕上述方向进行了优化。临床前研究显示，其对多种RET融合、激活突变及耐药相关突变具有较强抑制活性，包括门卫区突变、溶剂前沿突变、屋顶突变、激活环突变和铰链区突变等，提示其在RET异常肿瘤治疗领域具有进一步开发潜力。

根据摩熵医药数据库统计，2026年5月共有198款新药获批临床（共计336个受理号），较上个月增加了14款，其中包括90款化药，101款生物制品，7款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有144个，占比61%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有19个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有168个，118个。根据摩熵医药数据库统计，2026年5月共有29款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。