原料药产业作为医药行业的基石，其发展态势深刻影响着整个行业的进步。近年来，国内原料药产业随着医药行业的蓬勃发展而取得了显著进步。本报告全面而深入地解析了国内原料药产业的概况、细分市场、前沿技术、盈利能力、重点企业以及所面临的机遇与挑战，并展望了未来的发展趋势，为行业内外提供了宝贵的参考信息。

随着反腐整风运动的深入推进，医疗及药企产业正面临着前所未有的变革与挑战。作为关系国计民生的重要领域，医疗行业的健康发展不仅关乎患者的切身利益，也直接影响到社会的和谐稳定。在此背景下，深入剖析反腐整风对医疗及药企产业的影响，对于指导行业未来发展方向、提升医疗服务质量具有重要意义。摩熵咨询《反腐整风运动下医疗及药企产业变局分析》报告从医药整风的背景、目的出发，全面分析反腐整风对医疗及药企产业的影响，探讨医院、企业在这一过程中的变化与挑战。我们希望通过本报告，为行业内外提供有价值的参考，共同推动医疗及药企产业在反腐整风的新时代背景下实现健康、可持续发展。

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号40个，进口药品受理号16个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药4款。其中值得注意的有：（1）SENL-103自体T细胞注射液3月18日，CDE官网公示：森朗生物的SENL-103自体T细胞注射液获得临床试验默示许可，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。公开资料显示，SENL-103自体T细胞注射液是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物，可以通过基因工程T细胞“定向狙击”肿瘤，精准作用于多发性骨髓瘤细胞中高表达的BCMA，进而发挥药效。（2）DNTH-103注射液3月19日，CDE官网公示：元羿生物的DNTH-103注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy,CIDP）。公开资料显示，DNTH-103注射液是元羿生物从Dianthus Therapeutics引进的一种高效的活性C1s抑制剂单克隆抗体产品，通过选择性抑制活性形式的C1s蛋白（一个经过临床验证的补体靶点）来靶向经典途径。（3）ETS-006片3月20日，CDE官网公示：奕拓医药的ETS-006片获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。公开资料显示，ETS-006片是奕拓医药自主研发的口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制剂。它能够高效抑制YAP转录因子的液-液相分离，从而抑制YAP的转录活性。本周共2款新药获批上市，即硫酸艾玛昔替尼片和氢溴酸他泽司他片。

1.总体概况根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号19个。本周共计91款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药51款，生物药36款，中药4款。其中值得注意的有：（1）BMS-986489注射液3月10日，CDE官网公示：百时美施贵宝的BMS-986489注射液获得临床试验默示许可，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）患者。公开资料显示，BMS-986489注射液是一种新型的、与FucGM1特异性结合的全人源IgG1抗体。在临床前研究中，该产品显示出对表达FucGM1的肿瘤细胞系的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。在补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)实验中也观察到该产品介导的肿瘤细胞杀伤。当BMS-986012与抗PD-1抗体联合使用时，治疗效果明显改善。（2）AD-108注射液3月12日，CDE官网公示：艾迪药业的AD-108注射液获得临床试验默示许可，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损。公开资料显示，AD-108注射液活性成分为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应，其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡，共同维持血液循环系统的稳定和功能。（3）CMS-D003胶囊3月12日，CDE官网公示：康哲药业的CMS-D003胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗成人梗阻性肥厚型心肌病。公开资料显示，CMS-D003胶囊是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，可通过靶向抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷（ATP）酶，抑制肌球蛋白-肌动蛋白相互作用，减少肌丝滑动，抑制心肌的过度收缩，改善心脏的舒张功能障碍，从而缓解患者的临床症状。本周共3款新药获批上市，即埃纳妥单抗注射液、利生奇珠单抗注射液和伊那利塞片。

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药36款，无中药。其中值得注意的有：（1）[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液3月3日，CDE官网公示：诺华的[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液获得临床试验默示许可，用于[177Lu]Lu PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗。公开资料显示，[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817）。其中，Ac-225是一种α发射器，与Lutetium-177等β发射器相比，预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子，与β-粒子相比具有更高的线性能量传递，因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。（2）AZD-86303月3日，CDE官网公示：人福药业的AZD-8630获得临床试验默示许可，用于哮喘治疗。公开资料显示，AZD-8630是是一款抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体，TSLP是一种主要由气道上皮表达的细胞因子，在环境损伤时释放，引发一系列下游炎症过程。有充分证据表明，它能够分化2型细胞中幼稚的CD4+T淋巴细胞，产生IL-4、IL-5、IL-13，并降低与1型细胞相关的γ干扰素（IFN-γ）的表达，对多种细胞产生影响。（3）ABSK-131胶囊3月6日，CDE官网公示：和誉医药的ABSK-131胶囊获得临床试验默示许可，用于晚期/转移性实体瘤（备注：非小细胞肺癌[NSCLC]、胰腺癌、食管癌、胃癌、间皮瘤和其他实体瘤）治疗。公开资料显示，ABSK-131胶囊是一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂。PRMT5是”合成致死”领域的新靶点，研究发现，与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP，它是一种抑癌基因，常在肿瘤中缺失。MTAP缺失会引起其反应底物甲硫腺苷（MTA）的积累，而MTA与PRMT5会结合形成PRMT5-MTA复合物，显著抑制PRMT5的活性。

1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号34个，进口药品受理号16个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药21款，中药2款。其中值得注意的有：（1）Amycretin注射液2月26日，CDE官网公示：诺和诺德的Amycretin注射液获得临床试验默示许可，用于降低超重或肥胖成人患者的体重。公开资料显示，Amycretin注射是一款每周一次皮下注射的单分子长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂。（2）AP-306片2月27日，CDE官网公示：礼邦医药的AP-306片获得临床试验默示许可，用于慢性肾病高磷血症。公开资料显示，AP-306片是是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂。（3）CXJM-66注射液2月26日，CDE官网公示：人福药业的CXJM-66注射液获得临床试验默示许可，用于手术麻醉；急性疼痛控制。公开资料显示，CXJM-66注射液是一种结构新颖的钠离子通道阻断剂，能阻断钠离子流入细胞膜内，抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱，从而产生持久麻醉作用。本周共1款新药获批上市，即复方比那甫西颗粒。

根据摩熵医药数据库统计，2025年2月共有144款新药获批临床（共计229个受理号），较上个月增加了21款，其中包括65款化药，76款生物制品，3款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有130个，占比为57%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有18个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有111个，72个。

根据摩熵数据统计，2025年2月共有27个品种（按受理号计42项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。脂肪乳注射液（C14-24）为申请企业数最多的品种，有3家；江苏神龙药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、辰欣药业股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。

1.1总体概况根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号46个，进口药品受理号11个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药30款，无中药。其中值得注意的有：（1）Deucrictibant缓释片2月21日，CDE官网公示：Pharvaris的Deucrictibant缓释片获得临床试验默示许可，用于遗传性血管性水肿的治疗。公开资料显示，Deucrictibant缓释片是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，它于直接靶向HAE级联的最终事件，即缓激肽B2受体的相互作用，通过抑制缓激肽信号传导，治疗HAE发作的临床体征并预防发作的发生。（2）HB-0056注射液2月21日，CDE官网公示：华海药业的HB-0056注射液获得临床试验默示许可，用于中重度哮喘的治疗。公开资料显示，HB-0056注射液是一款创新药，以抗TSLP人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11单链纳米抗体的双特异性抗体，能高特性地靶向TSLP和IL-11两个关键靶点。（3）JYP-0015片2月21日，CDE官网公示：嘉越医药的JYP-0015片获得临床试验默示许可，用于RAS突变的血液瘤的治疗。公开资料显示，JYP-0015片是一款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品，可以通过形成RAS-亲环蛋白A蛋白复合物来阻止RAS介导的信号传导。

本报告将对激光手术设备项目进行全面深入的市场调研和分析，包括行业概述、需求调研与市场分析、产业链与竞争格局、企业资源与能力分析、投资成本及收益测算等方面。旨在为行业相关从业人员提供激光手术设备项目的可行性分析参考。