根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。其中值得注意的有：（1）注射用BC-20276月3日，CDE官网公示：智康弘义的注射用BC-2027获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用BC-2027是一款靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC），此前已经在美国获批临床。在临床前研究中，BC2027表现出较好的GPC3结合和内吞活性。该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷（Payload）以提升肿瘤杀伤活性，在多种肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率（TGI）均超过90%（最高超过100%）。（2）XH-001注射液6月4日，CDE官网公示：新合生物的XH-001注射液获得临床试验默示许可，用于复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。公开资料显示，XH-001注射液是一款个性化肿瘤新抗原疫苗。通过筛选高免疫原性新抗原，该疫苗可激活肿瘤特异性T细胞，精准清除残余肿瘤细胞，从源头降低复发风险。（3）NH-104片6月4日，CDE官网公示：恩华药业的NH-104片获得临床试验默示许可，用于失眠及抑郁症伴失眠的治疗。公开资料显示，NH-104片为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。临床前试验结果表明，NH104具有较强的抗失眠及辅助抗抑郁药效，安全性和药代动力学特性良好。本周共13款新药获批上市，即布西珠单抗注射液、氘恩扎鲁胺软胶囊、复迈替尼片、枸橼酸伏维西利胶囊、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸吉卡昔替尼片、盐酸来罗西利片、盐酸伊普可泮胶囊、怡培生长激素注射液、注射用HR-20013、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用泽尼达妥单抗和注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白。

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。其中值得注意的有：（1）GB-18注射液5月26日，CDE官网公示：科兴制药的GB-18注射液获得临床试验默示许可，用于治疗肿瘤恶病质。公开资料显示，GB-18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物，通过阻断GDF15信号通路，能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。该分子采用了独特的Fc融合纳米抗体结构设计，提高了药物的稳定性和生物利用度，并显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。（2）REGEND-003细胞自体回输制剂5月27日，CDE官网公示：吉锐医学的REGEND-003细胞自体回输制剂获得临床试验默示许可，用于2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）的治疗。公开资料显示，REGEND-003细胞自体回输制剂是一款自体肾前体细胞回输制剂，为肾脏干细胞产品，利用自体肾脏来源的SOX9+CD73+肾前体细胞（一种肾脏干细胞）肾内移植策略，可实现肾脏组织的再生修复及功能重建，在多种慢性肾脏疾病治疗中具有潜力。（3）RFUS-949片5月28日，CDE官网公示：人福药业的RFUS-949片获得临床试验默示许可，用于急慢性疼痛的治疗。公开资料显示，RFUS-949片为Sigma-1受体的特异性拮抗剂，主要通过拮抗Sigma-1受体发挥镇痛作用。本周共6款新药获批上市，即昂拉地韦片、枸橼酸格来雷塞片、莱博雷生片、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和沙库巴曲阿利沙坦钙片。

1.本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2025年5月共有17个品种（按受理号计19项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂。地塞米松磷酸钠注射液、复方醋酸钠林格注射液、乙酰半胱氨酸注射液和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有2家；各企业申请品种均为1个。2.本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息根据摩熵数据统计，2025年5月期间共有348项（共计224个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请15项，新注册分类上市申请333项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。乙酰半胱氨酸注射液为申请企业数最多的品种，有10家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有13个品种。

根据摩熵医药数据库统计，2025年5月共有141款新药获批临床（共计221个受理号），较上个月减少了25款，其中包括65款化药，72款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个，占比为42%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有94个，81个。

据摩熵投融资数据统计，2025年05月全球医药健康行业共发生投融资事件224起，环比增加6.67%，同比减少22.22%，其中披露详细金额事件134起，涉及金额约1095亿人民币。中国医药健康行业投融资事件共89起，同比增加27.14%。全球医药健康交易市场共发生交易354起，同比减少39.90%。中国医药健康交易市场共发生交易34起，同比减少17.07%。

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.19-2025.05.25期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号15个。本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药22款，中药3款。其中值得注意的有：（1）SGB-3383注射液5月19日，CDE官网公示：乐普医疗的SGB-3383注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等）。公开资料显示，SGB-3383注射液是一款靶向补体B因子（CFB）的小核酸（siRNA）药物。该产品通过RNAi抑制肝脏中CFB的表达，从而治疗补体介导的肾脏疾病。（2）MWX-203注射液5月25，CDE官网公示：民为生物的MWX-203注射液获得临床试验默示许可，用于治疗血脂异常。公开资料显示，MWX-203注射液是一种抑制ANGPTL3基因表达的siRNA创新药。（3）LY-3549492片5月25日，CDE官网公示：礼来的LY-3549492片获得临床试验默示许可，作为饮食和运动的辅助治疗手段，用于治疗2型糖尿病（T2D），以及改善成人肥胖或超重患者的体重管理控制。公开资料显示，LY-3549492片是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）非肽类激动剂（NPA）。本周共3款新药获批上市，即HSK-21542注射液、吡罗西尼片和注射用维拉苷酶β。

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号20个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。其中值得注意的有：（1）BBM-P002注射液5月14日，CDE官网公示：信念医药的BBM-P002注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性帕金森病。公开资料显示，BBM-P002注射液是一款AAV基因治疗药物。通过脑立体定向注射技术，基于具有神经系统高亲和性的工程化AAV载体，将优化的基因表达盒递送到大脑双侧壳核，使多巴胺合成所需基因在大脑纹状体区域长期高水平地表达，有望实现“一次给药、长期有效”的治疗效果。（2）BI-1291583片5月16日，CDE官网公示：勃林格殷格翰的BI-1291583片获得临床试验默示许可，用于治疗支气管扩张症。公开资料显示，BI-1291583片是一款可逆性、高效和高选择性的组织蛋白酶C（cathepsin C;CatC;DPP1）抑制剂。支气管扩张的特点是中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活性失控。CatC在中性粒细胞成熟过程中激活NSPs，抑制它可以潜在地减少中性粒细胞介导的肺损伤。（3）Bimagrumab注射液5月12日，CDE官网公示：礼来公司的Bimagrumab注射液获得临床试验默示许可，用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。公开资料显示，Bimagrumab注射液是一种全人源单克隆抗体，靶向激活素II型受体（ActRIIA/B），通过阻断激活素（Activin）和肌肉生长抑制素（Myostatin）的信号传导，促进脂肪代谢并增加肌肉质量。

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号9个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药19款，无中药。其中值得注意的有：（1）ABBV-932胶囊5月6日，CDE官网公示：艾伯维（AbbVie）的ABBV-932胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗双相障碍抑郁发作。公开资料显示，ABBV-932胶囊是一款小分子新药，为一款选择性D3多巴胺受体调节剂，为DRD2和DRD3多巴胺受体调节剂。（2）注射用FP-0085月8日，CDE官网公示：菲鹏制药的注射用FP-008获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用FP-008是菲鹏制药First-in-Class新药，是一种IL-10M与抗PD-1抗体融合的新型融合蛋白，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的难关，为对PD-1/PD-L1抗体耐药的人群提供新的治疗手段。（3）MWN-109片5月9日，CDE官网公示：乐普医疗的MWN-109片获得临床试验默示许可，用于治疗痤疮。公开资料显示，MWN-109片是一款GLP-1/GIP/GCG活性脂肪酸链修饰多肽药物，MWN109片是在MWN109注射液基础上开发的口服剂型，作用机理为通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，有效控制血糖，通过延缓胃排空和抑制胃酸分泌，增加饱腹感，减少能量摄入，同时通过促进脂肪分解，增加能量排空和基础代谢，有效降低体重。本周共1款新药获批上市，即阿达帕林过氧苯甲酰凝胶。

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号9个。本周共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药5款，无中药。其中值得注意的有：（1）AQF直服颗粒4月28日，CDE官网公示：深圳珐玛易药品科技有限公司的AQF直服颗粒获得临床试验默示许可，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。公开资料显示，AQF直服颗粒是一种大环内酯类抗菌药物。（2）X-L177胶囊4月30日，CDE官网公示：中国科学院上海药物研究所和烟台新药创制山东省实验室联合申报的XL177胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗髓系恶性肿瘤。公开资料显示，X-L177胶囊是高活性、高选择性的可逆型LSD1抑制剂。

1.本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2025年4月共有17个品种（按受理号计27项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有3家；新乡市常乐常乐制药有限责任公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2.本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息根据摩熵数据统计，2025年4月期间共有411项（共计255个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请15项，新注册分类上市申请396项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。复方聚乙二醇(3350)电解质散为申请企业数最多的品种，有7家；宁波天益药业科技有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。