随着人工智能技术的崛起，AI技术也逐步渗透制药领域，且AI技术能显著缩短药物发现和临床前研究的时间，同时，AI技术还能将临床新药研发的成功率从12%提升至约14%，展现出其巨大的潜力。随着国内创新药研发的热潮涌动，AI制药产业展现出无比广阔的行业前景。本报告详尽剖析了AI在药物研发行业的蓬勃发展态势，特别突出了AI在靶点识别、分子设计与筛选、药物剂型设计中的创新应用，并深入解读了国内药企在AI制药领域的战略布局，AI制药行业配套政策分析，AI制药行业投融资现状等领域进行了全面分析，为业界提供了宝贵的参考与启示。

在仿制药利润持续下滑，新药研发风险巨大，投资回报率持续下降的情况下，投入产出性价比极高的改良型新药受到青睐。其中脂质体因其生物相容性、适当的尺寸及其可载药的疏水层和清水层等特性是目前高度通用的纳米颗粒，广泛用于药物递送。本报告涵盖改良型新药概述、改良型新药市场市场规模分析、改良型新药类型和剂型分析、2.2类改良型新药特别分析、脂质体注射剂分析、行业及相关企业分析，旨在为读者提供了改良型新药和脂质体注射剂市场的全面视角，指出尽管在供应链和成本压力的挑战下，技术创新和供应链优化为行业提供了可持续发展的机遇。

在全球化的大背景下，药品进出口贸易已成为连接国内外医药市场的重要桥梁。近年来，随着我国医药行业的蓬勃发展，药品进出口贸易也呈现出持续增长的良好态势。这不仅反映了我国医药产业实力的不断提升，也为国内患者提供了更多优质的药品选择。同时，面对国际市场的竞争和挑战，我国药品进出口贸易也在不断优化结构、提升质量，努力开拓更广阔的发展空间。本报告全面展现了中国药品进出口的总体概况、主要贸易伙伴以及各省药品进出口情况。报告中的数据和分析将有助于读者更好地了解中国药品行业的国际化发展态势，为制定相关政策和策略提供有力支持。

原料药产业作为医药行业的基石，其发展态势深刻影响着整个行业的进步。近年来，国内原料药产业随着医药行业的蓬勃发展而取得了显著进步。本报告全面而深入地解析了国内原料药产业的概况、细分市场、前沿技术、盈利能力、重点企业以及所面临的机遇与挑战，并展望了未来的发展趋势，为行业内外提供了宝贵的参考信息。

随着反腐整风运动的深入推进，医疗及药企产业正面临着前所未有的变革与挑战。作为关系国计民生的重要领域，医疗行业的健康发展不仅关乎患者的切身利益，也直接影响到社会的和谐稳定。在此背景下，深入剖析反腐整风对医疗及药企产业的影响，对于指导行业未来发展方向、提升医疗服务质量具有重要意义。摩熵咨询《反腐整风运动下医疗及药企产业变局分析》报告从医药整风的背景、目的出发，全面分析反腐整风对医疗及药企产业的影响，探讨医院、企业在这一过程中的变化与挑战。我们希望通过本报告，为行业内外提供有价值的参考，共同推动医疗及药企产业在反腐整风的新时代背景下实现健康、可持续发展。

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药43款，中药1款。其中值得注意的有：（1）HSK-47388片8月4日，CDE官网公示：海思科的HSK-47388片获得临床试验默示许可，拟用于治疗银屑病。公开资料显示，HSK-47388片是一款口服、强效、高选择性的药物。临床前研究结果显示，HSK-47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。   （2）紫英颗粒8月6日，CDE官网公示：广东方盛融科的紫英颗粒获得临床试验默示许可，拟用于治疗清热解毒，除湿化浊，化瘀散结。用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证），症见下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多，色黄质稠、低热起伏、经期腹痛加重、胸闷纳呆、口干、大便溏或便秘、小便黄赤者。公开资料显示，紫英颗粒系多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成。   （3）DC-411151胶囊8月7日，CDE官网公示：民生药业的DC-411151胶囊获得临床试验默示许可，用于中重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，根据临床前研究结果显示，DC411151具有良好的S1P受体激动作用，对S1PR1的激动活性达到纳摩尔级。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.28-2025.08.03期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号80个，进口药品受理号23个。本周共计16款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药9款，无中药。其中值得注意的有：（1）SM-2275注射液7月30日，CDE官网公示：烁星生物的SM-2275注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SM-2275注射液是一款基于纳米多抗技术平台开发的双靶点抗肿瘤药物，采用“双靶点阻断+条件性共刺激"的创新机制设计：同时靶向 EGFR 信号通路和 PD-L1 免疫检查点，实现对肿瘤细胞的精准打击；通过条件性激活 CD28 共刺激信号，显著增强肿瘤微环境中T细胞的免疫应答能力。    （2）注射用HB-00437月31日，CDE官网公示：华奥泰生物的注射用HB-0043获得临床试验默示许可，用于化脓性汗腺炎。公开资料显示，HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。。（3）注射用重组A型肉毒毒素8月1日，CDE官网公示：乐普医疗的注射用重组A型肉毒毒素获得临床试验默示许可，用于暂时性改善65岁及65岁以下成年人因皱眉肌和/或降眉肌活动引起的中度至重度皱眉纹。公开资料显示，注射用重组A型肉毒毒素的氨基酸序列与公开查询的Botox®（保妥适）和Xeomin®（思奥美）的氨基酸序列完全一致，国内目前获批上市的肉毒毒素有6款产品，衡力®是唯一国产品牌，其他均为进口产品。本周共10款新药获批上市，包括替尔泊肽注射液、塞利尼索片、纳武利尤单抗注射液、伊匹木单抗注射液、奥拉帕利片、瑞利珠单抗注射液、参蒲盆安颗粒、玻璃体内注射用曲安奈德、雷尼基奥仑赛注射液、盐酸妥诺达非片。

根据摩熵医药数据库统计，2025年7月21日至7月27日期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号53个，进口药品受理号21个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药26款，无中药。其中值得注意的有：（1）177Lu-HuJ-591单抗注射液7月22日，CDE官网公示：Telix Pharmaceuticals的177Lu-HuJ-591单抗注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。公开资料显示，这一款放射性核素偶联药物(RDC) ，以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比其他持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)治疗，177Lu-HuJ-591单抗注射液仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期。    （2）ACE-232片7月22日，CDE官网公示：优领医药的ACE-232片获得临床试验默示许可，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，这款新型 CYP11A1 抑制剂另辟蹊径 —— 通过抑制类固醇激素合成的关键酶，阻断雄激素及其他类固醇激素的生成。（3）AZD-1613注射液7月25日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-1613注射液获得临床试验默示许可，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。公开资料显示，该产品目前已经在美国进入针对健康受试者的1期临床研究阶段。目前暂无该产品具体靶点信息。本周无新药获批上市。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。