行业事件: 　　2023年3月21日，国家卫生健康委发布大型医用设备配置许可管理目录（2023）的通知。制定原则基于依法依规、简政放权、安全至上、促进发展四个方面，按照法律法规和制度规定前提下，将技术成熟的设备，推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。 　　政策调整大型医用设备范围 　　与2018年版相比，管理品目由10个调整为6个，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上CT、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目；重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统，甲类螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备；磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。 　　限制放开有望带动需求提升 　　甲类由国家卫生健康委负责配置管理，包括两类，重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备，金额上要求是首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械（原值为3000万）。乙类由省级卫生健康委负责配置管理，包括PET/MR、PET/CT、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备，金额上要求首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械（原值为1000—3000万元）。整体配置证要求有所降低，设备需求有望提升。 　　投资建议 　　CT、MR配置证限制进一步放开，分子影像类配置证需求降级，整体放开力度超预期，大型影像行业有望迎来扩容，基层医疗机构设备渗透率或将提高，预计联影医疗等国产优质影像企业将受益。持续推荐联影医疗，建议关注产业链受益标的万东医疗、奕瑞科技、东诚药业、微创机器人。 　　风险提示：政策法规风险；各地政策执行不及预期；产业链短期供应紧缺风险。

　　事项： 　　2023年3月21日，国家卫健委颁布了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类产品由4个调减为2个，乙类产品由6个调减为4个，产品的分类发生了合并、降类或调入调出。 　　平安观点： 　　新目录的调整源自产品成熟度与临床需求 　　新目录中，64排及以上CT、1.5T及以上MRI调出管理品目，PET/MR、部分高端放射治疗设备由甲类移至乙类常规放射治疗类设备品目，磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。此外，新目录提高了两类大型医用设备兜底条款的价格限额。甲类由3000万元增加至5000万元（单台/套），乙类由1000~3000万元增加至3000~5000万元（单台/套）。 　　新目录的调整顺应了医疗新基建背景下医院采购需求的释放 　　2020年起，我国开始了医疗新基建项目，此后保持持续推进。2022年10月，中央财政下达卫生健康领域中央基建投资预算265.21亿元，涉及各省市疾病预防控制中心、区域医疗中心、各级医疗机构的新建、扩建、迁建项目，能力达标提升项目以及医疗设备购置项目等。由于我国大型医用设备的人均保有量与发达国家存在明显差距，医疗新基建将带来大量设备采购需求。 　　2019年，中国每百万人CT保有量约为18.2台，仅为美国的约三分之一。2018年，中国每百万人MR保有量约为9.7台，不足美国的四分之一。不再受配置证限制后，医疗机构对于中高端CT、MR产品的需求将得到更好的满足。我国PET/CT和PET/MR市场均处于发展早期。2020年中国每百万人PET/CT保有量仅为0.61台，同期美国每百万人PET/CT保有量约为5.73台。而PET/MR作为更尖端的大型医用设备，截至2020年底，全球装机量在200台左右，其中中国装机量在40台左右。在2018年和2023年两版《配置许可管理目录》中，PET/CT和PET/MR分别由甲类降为乙类，采购门槛降低，采购周期缩短，医院对于高端分子影像设备的需求将得到释放。 　　投资策略：大型医用设备制造厂商及产业链相关公司将获益于新目录的推出 　　配置门槛下降，大型医用设备装机有望加速。伴随着新版大型医疗设备管理目录调整，64排及以上CT、1.5T及以上MRI等设备不再纳入目录管理，配置门槛进一步下降。2023年版大型医疗设备配置规划也有望于近期出台，PET/CT、PET/MR等设备配置规划有望大幅提升，建议关注国产大型医用设备龙头联影医疗。 　　大型医用设备装机加速，同步带动造影剂药物放量。大型医疗设备配置数量提升后，相应造影剂用量有望同步提升。CT造影剂主要对应碘造影剂，建议关注司太立、恒瑞医药。MRI造影剂主要为钆类造影剂，建议关注北陆药业。PET/CT、PET/MR造影剂主要为以F18-FDG为代表的诊断性核药，建议关注东诚药业、中国同辐。 　　风险提示：1）政策风险：政策变化可能导致现有市场格局变化；2）研发风险：大型医用设备研发投入大、难度高，存在研发受阻或进度不及预期的可能；3）市场风险：企业市场推广效果不及预期。