2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 锦波生物(832982):24H1预告同增165-183%,大超市场预期

    锦波生物(832982):24H1预告同增165-183%,大超市场预期

  • 锦波生物(832982):24H1业绩预告表现亮眼,胶原景气度持续验证

    锦波生物(832982):24H1业绩预告表现亮眼,胶原景气度持续验证

  • 基础化工:潜龙在渊,关注钛白粉行业淡季布局机会

    基础化工:潜龙在渊,关注钛白粉行业淡季布局机会

    化学制品
      投资要点:   钛白粉价格淡季有所回调,预计逐渐企稳   根据卓创资讯数据,2024年7月2日钛白粉全国均价为15150元/吨,较4月初价格下降9.8%。主要由于内需方面进入淡季需求市场有所萎缩,出口方面由于欧盟反倾销税的临时措施的公布也有一定影响。但我们预计随着行业度过淡季以及企业对反倾销措施的逐步消化,需求市场将有所好转,叠加原材料钛矿企稳、企业成本线强支撑,以及即将到来的密集检修期使得市场供给偏紧,我们预计钛白粉价格将逐渐企稳。   长期看行业供需格局将稳步向好   供应端,当前全球产能以中国主导,后续新增产能主要来自国内,海外无明显新增产能。国内供给端规划产能较多,但实际落地产能有限,2024年钛白粉拟在建装置产能已边际收窄。与此同时,海外产能持续出清,包括泛能拓、科慕宣布关停部分工厂,日本石原宣布将于   2027年3月底永久关闭位于日本四日市的硫酸法生产基地,考虑到海外钛白粉产业起步较早,现存工厂和装置服役时间多数已有几十年之久,我们预计后续仍会有部分老化产能持续出清。需求端,今年以来中国钛白粉表观消费量有显著增长。根据涂多多数据,2024年1-5月中国钛白粉表观消费量在123.82万吨,同比去年同期96.34万吨增长28.53%。下游地产景气随着政策组合落地有望企稳,塑料、造纸、汽车等领域稳增长。出口持续高增,我们认为诸如印度、巴西以及东南亚等发展中国家经济高速发展带来的需求增长将持续拉动中国钛白粉出口量。   钛矿是钛白粉企业盈利能力的胜负手   原材料是钛白粉生产最大的成本项,以龙佰集团2023年报公告数据作为参考,其原材料占总生产成本的66.9%,主要包括钛精矿、硫酸和铁粉,我们计算钛精矿价值量在原材料中占比近70%。我们预计钛矿供需偏紧,价格预计长期处于高位,主要由于国外矿山近期基本没有新增产能,同时部分面临着资源枯竭的问题,国内除攀西地区个别企业有明确的产能扩张计划外,短期来看国内钛精矿新增产能较为有限,而与此同时下游钛白粉对钛精矿的需求量还在增加,因此供需格局偏紧。我们认为拥有钛矿资源的企业具备强一体化优势,如果钛白粉企业的钛矿能够自给,则单吨钛矿能够较同业提升近1800元的单吨毛利。   投资建议   我们建议关注具备钛矿优势的钛白粉龙头龙佰集团。公司钛白粉总产能为全球龙一,包含85万吨/年硫酸法以及66万吨/年氯化法钛白粉。公司氯化法技术领先,随着环保政策趋严,拥有低成本、成熟大型氯化法钛白粉技术的企业拥有先发优势。公司持续扩张上游资源,规划在25年底形成248万吨钛精矿年产能,自给率不断提升,保证了原材料安全。同时多元化布局海绵钛及新能源材料,新产能有序释放。我们认为公司纵横布局深度整合产业链,具备长期穿越周期能力。   风险提示   需求不及预期;行业产能超预期释放;贸易冲突加剧
    华福证券有限责任公司
    11页
    2024-07-05
  • 医药生物行业周报:“体重管理年”实施方案出台,减重领域再迎关注

    医药生物行业周报:“体重管理年”实施方案出台,减重领域再迎关注

    生物制品
      行情回顾   上周(2024年6月24日-6月28日),A股申万医药生物下跌3.48%,板块整体跑输沪深300指数2.51pct,跑输创业板综指数0.48pct。在申万31个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第27位。恒生医疗保健指数下跌3.13%,板块整体跑输恒生指数1.41pct。在恒生12个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第11位。   核心观点   据北京商报报道,6月26日,国家卫生健康委等16个部门联合制定了《“体重管理年”活动实施方案》(以下简称《实施方案》)。《实施方案》重点提出五个方面15条主要措施,其中涵盖了发挥中医药对体重管理的技术支撑作用。进一步推广体重管理中医药适宜技术,为各类人群提供中医体质辨识和包括饮食调养、起居调摄、运动保健等在内的中医药保健指导服务。研究制定妇女、儿童青少年肥胖治未病干预指南。鼓励商业健康保险与健康管理深度融合,有效参与体重管理,充分发挥支持保障作用。鼓励开发具备连续动态采集分析体重变化并提供体重管理建议的移动应用程序(APP)和小程序,促进体重管理日常化、便利化、规范化等措施。同时,《实施方案》也制定了主要目标:自2024年起,力争通过三年左右时间,实现体重管理支持性环境广泛建立,全民体重管理意识和技能显著提升,健康生活方式更加普及,全民参与、人人受益的体重管理良好局面逐渐形成,部分人群体重异常状况得以改善。   随着社会发展和生产生活方式的改变,我国居民健康状况在得到持续改善的同时,超重和肥胖问题日益突出。体重异常特别是超重和肥胖是导致糖尿病、高血压等心脑血管疾病和部分癌症等疾病的重要危险因素,已成为危害群众健康的重大公共卫生问题,亟需加强干预,予以改善。援引新建疾控文章,参考《Diabetes,Obesity andMetabolism》更新的2023年中国肥胖地图,数据显示我国总体超重人群占比34.8%,肥胖人群占比14.1%。   投资建议   我们认为,当前我国超重和肥胖人群占比较高,形势不容乐观,随着16个部门联合出台《“体重管理年”活动实施方案》,同时叠加司美格鲁肽注射液在国内获批减肥适应症,减肥药上下游产业链或再将迎来投资机会,建议关注:恒瑞医药、华东医药、博瑞医药、诺泰生物等。   风险提示   销售不及预期风险,医药政策影响不确定的风险,市场竞争加剧的风险
    甬兴证券有限公司
    8页
    2024-07-04
  • 医药行业周报:板块持续探底,关注GLP-1和业绩超预期个股投资机会(附复发/难治性DLBCL专题研究)

    医药行业周报:板块持续探底,关注GLP-1和业绩超预期个股投资机会(附复发/难治性DLBCL专题研究)

    化学制药
      报告摘要   本周观点   我们梳理了r/r DLBCL的流行病学、诊疗路径等,重点关注坦昔妥单抗(CD19)用于该适应症的研发进展。   r/r DLBCL存在未满足需求,CD19单抗提供新的治疗选择。DLBCL是NHL中最常见的亚型,在中国占NHL的41%。50%~60%的DLBCL患者在一线治疗后可以获得并维持完全缓解,但是30%~40%的患者会出现复发。不适合移植的r/r DLBCL患者主要采取靶向治疗,CD19单抗为推荐疗法。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单抗,2020年7月基于L-MIND研究结果获FDA批准用于r/r DLBCL。L-MIND研究的五年随访显示,坦昔妥单抗联合来那度胺疗效持续时间长,总生存期有意义且安全性明确,ORR为57.5%,CR为41.2%,mOS为33.5个月,mPFS为11.6个月。2021年诺诚健华从Incyte授权引进坦昔妥单抗,2024年6月BLA已获NMPA受理,并纳入优先审批。   投资建议   本周医药板块下跌3.48%,跑输沪深300指数2.51pct。从交易量来看,交投活跃度仍处低位。板块内部来看,子板块中,疫苗、血制品、医疗设备表现较好,药店、创新药、医药外包则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策:创新药——持续关注“对外授权/全球化商业布局”标的,我们推荐关注的研究包括:1)加科思戈来雷塞(KRAS G12Ci)联用JAB-3312(SHP2i)治疗1线非小;2)君实生物BTLA单抗联用PD1单抗和化疗治疗ES-SCLC;3)乐普生物MRG004A(TF-ADC)治疗胰腺癌等。长期来看,拥有管线Licence-out预期和全球化商业布局的企业值得关注,前者推荐关注来凯医药-B(2105.HK)、华领医药-B(2552.HK)、诺诚健华(688428);后者推荐关注君实生物(688180)。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年1-4月,规模以上工业企业原料药产量为114.9万吨,同比增长2.6%,其中4月为30.2吨,同比增长6.0%;2024年Q1,印度原料药及中间体从中国进口额为8.27亿美元,同比增长3.35%,进口量为9.14万吨,同比大幅增长7.21%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业*(603229);2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、华海药业*(600521)、共同药业(300966);3)原有产品受去库存影响较大且当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大。   CXO——板块表现分化:1)创新药CXO整体处于行业周期底部,业绩增速有所放缓或者下滑,未来从Biotech投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间;2)仿制药CXO持续高增长,新签订单保持高增速,未来发展势头良好。未来随着美联储加息周期结束,流动性逐步宽松有望带来投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)潜在国内创新药全产业链支持政策的出台;公司层面我们建议关注:1)受益网传创新药支持政策的国内临床CRO,如泰格医药(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)仿制药CXO新签订单高增速的公司,如:百诚医药(301096)、阳光诺和(688621);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)。   仿制药——前九批集采纳入374个品种,集采进入后半程,同时政策边际改善,集采规则优化,集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期,《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种,仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程,积极开拓新兴市场,2022年,国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文(62个品种),2023年H1取得34个ANDA批文(32个品种)。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际,叠加创新转型有望迎来估值重塑,出海有望打开成长天花板。推荐关注:1)产品成熟学术推广完善,立项能力强,未来业绩确定性好的公司,例如福元医药(601089)、三生制药(1530.HK)等;2)创新药管线进入兑现阶段,估值修复弹性大的公司,例如京新药业(002020)、亿帆医药(002019)等。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
    太平洋证券股份有限公司
    20页
    2024-07-04
  • 医药行业周报:艾伯维以2.5亿美元收购Celsius

    医药行业周报:艾伯维以2.5亿美元收购Celsius

    化学制药
      报告摘要   市场表现:   2024年6月28日,医药板块涨跌幅-0.76%,跑输沪深300指数0.98pct,涨跌幅居申万31个子行业第28名。各医药子行业中,血液制品(+1.06%)、医疗耗材(-0.32%)、医药流通(-0.50%)表现居前,线下药店(-3.45%)、其他生物制品(-1.54%)、医院(-1.46%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为ST吉药(+20.00%)、圣诺生物(+4.87%)、ST康美(+4.86%);跌幅榜前3位为澳华内镜(-7.87%)、智翔金泰(-6.80%)、南卫股份(-6.58%)。   行业要闻:   6月28日,艾伯维宣布以2.5亿美元款项收购CelsiusTherapeutics。该公司专注于开发用于治疗炎症性疾病的新型药物,主打候选药物CEL383是一款潜在“first-in-class”的TREM1靶向抗体,用于治疗炎症性肠病(IBD)。TREM1已被确认为IBD中的关键致病基因,主要表达于炎性单核细胞和中性粒细胞上。   (来源:艾伯维)   公司要闻:   众生药业(002317):公司发布公告,子公司广东华南药业集团有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的瑞巴派特片《药品注册证书》,该药是一种胃黏膜保护剂,具有保护胃黏膜及促进溃疡愈合的作用。   双鹭药业(002038):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局(核准签发的依帕司他片(商品名:依点?)(50mg)《药品注册证书》,该药主要用于治疗糖尿病性神经病变。   云南白药(000538):公司发布公告,将从康源博创引进抗体药物KA-1641的相关专利,并将在全球范围内对标的产品进行研究开发、生产和商业化活动,该药首选适应症为肿瘤恶病质。   智翔金泰(688443):公司发布公告,产品GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,已完成公示,该药作用靶点为TeNT的重链C端,适应症为预防破伤风。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
    太平洋证券股份有限公司
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    2024-07-04
  • 医药板块7月投资策略:重拾信心,寻找稳增长个股

    医药板块7月投资策略:重拾信心,寻找稳增长个股

    化学制药
      投资要点   医药板块Q2整体下跌,但原料药、院内刚需品种、海外去库存周期品种等细分板块表现稳健。   2024Q2医药指数(801150.SI)下跌10.2%,分析Q2下跌原因,主要系医药板块Q2业绩有一定压力,其中院外消费来看,客流量受到基数和消费偏弱的影响,预计增速偏低。院内来看,医疗整顿对院内业务开展仍有一定影响,院内手术量以及新产品进院未完全恢复,设备端以旧换新暂未到集中落地的阶段,所以部分院内设备、检测、药品端销售业绩承压,但环比呈现边际改善趋势。6月下旬医保比价系统在部分地区上线,引起市场恐慌,担心零售端终端价会向院内、线上靠拢,压缩零售和厂家的利润空间,导致6月药店、中药板块加速下跌。整体看,我们预计院外消费端整体承压,但原料药、院内需求刚性的药品和器械,以及率先走出海外去库存周期影响的耗材板块和个股仍保持稳健增长。   2024Q3展望:看好刚需品种、出海弹性、低估值龙头、OCT等方向。   虽然板块尚处于医保院内院外严监管的阶段,但严监管也在加速行业集中度提升,龙头企业预计保持稳健增长,不必过于悲观。同时,医保比价系统的目的更多在于消除终端不合理定价,而非一刀切的统一价格,预计对药店、工业端业绩影响有限,药店集中度将加速提升。Q3在筹码加速出清、板块整体低基数背景下,叠加医院以旧换新政策落地、投融资数据回暖等利好,目前板块PE(24E)22.38倍,具备较强吸引力,我们看好医药板块底部投资机会。看好方向:院内外刚需品种(如血制品、肿瘤特效药等);出海弹性品种(如GLP-1原料药、呼吸道检测、手套等);集中度持续提升的低估值龙头;比价政策错杀的部分OTC企业。   推荐及受益标的:推荐标的:海尔生物、康恩贝、派林生物、佐力药业、英科医疗;受益标的:海泰新光、上海医药、阿拉丁。   风险提示:集采降价超预期、消费复苏不及预期、企业外延并购落地低于预期。
    中邮证券有限责任公司
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    2024-07-04
  • 合成生物学周报:中能建、中化学、悦达、君恒等联手上海机场共建SAF产业链,CAR-T细胞疗法再突破

    合成生物学周报:中能建、中化学、悦达、君恒等联手上海机场共建SAF产业链,CAR-T细胞疗法再突破

    化学制品
      主要观点:   华安证券化工团队发表的《合成生物学周报》是一份面向一级市场、二级市场,汇总国内外合成生物学相关领域企业信息的行业周报。目前生命科学基础前沿研究持续活跃,生物技术革命浪潮席卷全球并加速融入经济社会发展,为人类应对生命健康、气候变化、资源能源安全、粮食安全等重大挑战提供了崭新的解决方案。国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,生物经济万亿赛道呼之欲出。   合成生物学指数是华安证券研究所根据上市公司公告等汇总整理由58家业务涉及合成生物学及其相关技术应用的上市公司构成并以2020年10月6日为基准1000点,指数涵盖化工、医药、工业、食品、生物医药等多领域公司。本周(2024/06/24-2024/06/28)华安合成生物学指数下跌5.39个百分点至780.56。上证综指下跌1.03%,创业板指下跌4.13%,华安合成生物学指数跑输上证综指4.37个百分点,跑输创业板指1.26个百分点。   巴斯夫又一合作彰显转型决心   6月20日,获得ISCC PLUS认证的循环型化学品制造商EncinaDevelopment Group,LLC(Encina)与巴斯夫宣布达成一项长期供应协议,供应从消费后报废塑料中提取的化学回收循环苯。该协议标志着可持续采购的关键时刻,巴斯夫通过将更多化学回收的循环型原材料纳入其生产流程,加强了循环经济的发展。巴斯夫将在其广泛的Ccycled?产品组合中使用化学回收苯。(资料来源:亚化咨询,华安证券研究所)   全球芦竹产业联盟成立   2024年6月26日,在世界经济论坛第十五届新领军者年会(又称“夏季达沃斯论坛”)上,全球芦竹碳净零产业联盟宣布组建。联盟由中国、美国、日本等10余个国家的300多名专家、学者、企业界人士共同组成,联盟倡议增加芦竹的研究与种植,助力碳中和目标的实现。期待以此能够整合芦竹的全产业链以及政产学研金融等各界资源,发展出一套基于自然的碳净零排放全产业链解决方案,形成“碳固定、碳存储、碳转化、碳交易”全链条多元协同、融合发展的“新能源模式”,并计划将此模式在中国和全球推广,增强气候变化适应韧性,推动中国双碳目标和联合国可持续发展目标的实现。此外,这也是生态产品价值实现的一个重要案例,是未来绿色经济发展的强力增长点。(资料来源:新华社,华安证券研究所)   中能建、中化学、悦达、君恒等联手上海机场共建SAF产业链近日,上海机场集团分别与中国能建集团、中化学建投集团、江苏悦达集团、河南君恒生物科技等4家单位先后签署多项合作协议,加快新能源产业布局,各方将依托各自优势共同构建绿色航油产业链,加快推动可持续航空燃料(SAF)在民航领域的应用,推动上海机场绿色低碳迈向更高水平。SAF主要以废油脂、农林废弃物、城市废弃物等加工合成而来,相比传统化石燃料,SAF从原材料收集到最终使用的全过程碳排放量最高可减少85%。根据国际民航组织(ICAO)分析结果表明,SAF的应用将是航空业减碳的主要措施。民航局《“十四五”民航绿色发展专项规划》中也提出,要努力推动SAF商业应用取得突破,力争“十四五”期间SAF的消费量累计达到5万吨以上。下一步,上海机场将积极争取关于SAF在销售、储运、加注、保税等方面的政策法规支持,完善机场SAF加注的基础设施建设和相关行业认证,加快推动绿色能源在上海机场落地和应用推广。(资料来源:亚化咨询,华安证券研究所)   CARBIOS与正凯集团签署合作意向书   6月27日,生物技术开发和产业化布局的先行者,重塑塑料和纺织品生命周期的CARBIOS(巴黎泛欧交易所增长板块代码:ALCRB),与中国民营企业500强,深耕PET和纺织品两大全球产业的正凯集团宣布签署合作意向书,计划在中国建立一家应用CARBIOS革命性酶解聚合技术的生物回收工厂,以服务全球市场。该协议的签订标志着双方长期合作的正式开始。其目标是建立一座年处理能力不少于5万吨的PET废料回收工厂,这一举措将为塑料和纺织品的循环经济注入强劲动力。作为全球最大的PET生产国,中国是CARBIOS的重要市场。此次协议的签署,是CARBIOS在中国这一关键市场的业务发展的一个重要里程碑。(资料来源:生物降解材料研究院,华安证券研究所)   南工大牵头,联合十家高校、科研院所布局生物基项目   6月21日上午,由南京工业大学和中国江苏经济技术合作集团有限公司共同主办的,国家重点研发计划“绿色生物制造”项目“生物基聚氨酯多元醇新产品及其绿色制造技术的开发与产业化示范”成果推进会在南京召开。依托本次项目成果转化设立的江苏中江泰阿生物基材料有限公司正式成立,并与中铁建工集团、中国二十冶集团、中建八局、中铁四局集团、中交一公局集团、上海宝冶集团等8家央企签订战略合作协议。"生物基聚氨酯项目"由南京工业大学牵头,整合了十家高校、科研院所和企业,总经费投入超1.3亿元,旨在通过全系统研究,填补我国高性能生物基聚氨酯多元醇新产品的空白,完成高效绿色的工程化技术及装备开发,实现具有完全自主知识产权的新产品的万吨级规模化生产,树立我国在此领域的国际领先地位。(资料来源:TK生物基材料,华安证券研究所)   风险提示   政策扰动;技术扩散;新技术突破;全球知识产权争端;全球贸易争端;碳排放趋严带来抢上产能风险;原材料大幅下跌风险;经济大幅下滑风险。
    华安证券股份有限公司
    18页
    2024-07-04
  • 两性健康药物快速放量,胃肠用药有望迎来拐点

    两性健康药物快速放量,胃肠用药有望迎来拐点

    个股研报
      泰恩康(301263)   报告摘要   广东泰恩康医药股份有限公司,成立于1999年,是一家专注于研发、生产、销售及代理运营医药产品、医疗器械、并提供医药技术服务与转让的综合性医药创新企业,核心产品有和胃整肠丸、“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“沃丽汀”卵磷脂络合碘片等。2022年3月29日,泰恩康在深圳证券交易所创业板首次发行A股,公司成功上市。   投资要点   代理和胃整肠丸转为自有产品,沃丽汀稳健增长   2023年,公司代理产品和胃整肠丸销售收入超过2亿元,并且毛利率提升至2023年79.87%。和胃整肠丸品牌力优秀,公司与李万山药厂签署协议将其转为自有产品,或未来有望快速放量。公司代理产品沃丽汀为眼科用药,产品力优秀,2023年销售收入达1.84亿元,未来销售收入或有望稳健增长。   自有产品两性健康药物快速放量,抗PE、抗ED适应症协同发力   公司自有产品两性健康药物快速放量,2022年两性健康药物收入为2.29亿元,同比增长48.48%,其中爱廷玖销售超2亿元。2023年两性健康用药销售收入为2.25亿元。公司自主研发的“爱廷威”他达拉非片于2022年6月获批,主要治疗ED,有望与“爱廷玖”盐酸达泊西汀片形成联动,抗ED与抗PE治疗协同发力,提升品牌影响力。   加码创新,白癜风药物试验进入2期临床阶段   国内白癜风患者约1400万人,治疗药物市场前景广阔。公司2023年7月,公司获准开展CKBA软膏白癜风适应症开展II期临床试验,研究进展迅速。机制上CKBA有别于其他在研药物(主要为Jak抑制剂),具有机制的独特性优势,我们认为该产品若成功上市有望成为公司新的利润增长点。   盈利预测与估值   我们预计公司2024-2026年总体收入分别为9.66/11.65/13.77亿元,同比增长分别为27%/21%/18%;归属于上市公司股东的净利润分别为2.34/3.09/3.88亿元,EPS分别为0.55/0.73/0.91元。考虑到公司作为两性健康药物优质企业,公司核心产品不断放量,同时白癜风药物CKBA管线持续取得进展,我们看好公司未来发展,给予2024年PE为30倍,目标价16.50元/股,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:行业政策变动风险、研发风险、代理运营业务的经营风险、进口产品注册证到期再注册风险、测算具有主观性风险。
    天风证券股份有限公司
    21页
    2024-07-04
  • 血液瘤产品商业化持续推进,自免管线进展可喜

    血液瘤产品商业化持续推进,自免管线进展可喜

    个股研报
      诺诚健华(688428)   主要观点:   聚焦恶性肿瘤和自免领域,开发同类最佳或同类首创药物。公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,目前已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台,产品布局聚焦于血液瘤、自身免疫性疾病和实体瘤等存在巨大未满足医疗需求和广阔市场空间的领域,覆盖小分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体。公司核心产品奥布替尼已在中国和新加坡获批上市,并纳入国家医保目录和临床诊疗指南;核心产品Tafasitamab治疗方案已在香港获批上市,国内上市申请已于近期获NMPA受理;13款产品处于临床阶段,在中国和全球各地区推进多项临床研究。   奥布替尼商业化持续推进,新适应症有望年内提交NDA。奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTKi;基于它特殊分子结构,其相较于其他已上市BTKi具有更精准的BTK激酶选择性。奥布替尼已获批三项适应症,其中r/rCLL/SLL和r/rMCL于2020年附条件获批上市,r/rMZL适应症于2023年附条件获批上市、为国内首个且唯一获批的BTKi;1LCLL/SLL(中国)和r/rMCL(美国)预计今年三季度提交NDA;另有多项适应症处于临床三期阶段。除此之外,奥布替尼和ICP-248联用于1LSLL/SLL患者的IND在今年获CDE批准开展。   Tafasitamab联合来那度胺国内BLA获正式受理,明年有望贡献业绩增量。Tafasitamab联合来那度胺疗法已在美国、欧洲和中国香港获批上市,国内上市申请已获NMPA正式受理。在患者可及性方面,Tafasitamab联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及大湾区为符合条件的DLBCL患者使用,且被多个省市纳入境外特殊药品商保目录。此外,Tafasitamab联合来那度胺的疗法于2022年首次被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》,并作为II级推荐。Tafasitamab竞品数量较少,且相比大部分竞品具有进度领先优势和治疗费用优势   奥布替尼具有治疗B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病的潜力。奥布替尼用于治疗ITP在已完成II期临床试验中展现出优异的疗效和良好的安全性,所有患者中36.4%(33名患者中的12名)达到主要终点,50mg组患者40%达到主要终点(15名患者中的6名);在12名达到主要终点的患者中,83.3%(12名患者中的10名)的患者实现了持久缓解(14-24周期间6次就诊中至少有4次血小板计数≥50×109/L);22名对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中:50mg组,75.0%达到主要终点(8名患者中的6名);该适应症的III期注册临床试验目前正在中国顺利推进中。此外,奥布替尼针对SLE的IIa期临床试验于2022年3月取得积极结果,可能成为潜在治疗SLE的first-in-classBTKi,并已在中国启动IIb期临床试验,其口服给药相比常用的SLE注射剂药物具有明显的优势。   NTRK突变为多癌种致病因素,公司研发策略关注儿科人群。公司的产品Zurletrectinib(ICP-723)是第二代泛TRKi,可克服第一代TRKi生的耐药性,用于治疗未接受过TRKi治疗,以及对第一代TRKi产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。   Zurletrectinib目前已在中国大陆地区启动针对NTRK基因融合阳性的晚期实体瘤的成人和青少年(12岁+)患者的II期注册性临床试验;针对儿童患者(2周岁到12周岁)新剂型的IND申请已于2023年7月获CDE批准。公司预计2024年末或2025年初在中国大陆递交NDA。截至目前已观察到80%-90%的ORR。   投资建议:   我们对现有已上市产品奥布替尼(三个获批适应症)和预估2026年以前能上市的产品或适应症(Tafasitamab、Zurletrectinib、奥布替尼国内1LCLL/SLL和美国r/rMCL)做NPV估值,假设无风险利率Rf为2.27%(十年期国债收益率),市场预期投资回报率Rm为8%,所得税率为15%,永续增长率为1%,计算得出WACC为6.54%,通过DCF模型测算出公司总股权价值为235亿元人民币。   我们预计公司2024-2026年的收入分别为9.76/13.98/18.46亿元,归母净利润分别为-5.54/-5.98/-4.33亿元。考虑公司奥布替尼多项血液瘤适应症获批上市、新适应症上市申请在即,销售放量可期;Tafasitamab上市申请已获受理有望明年开始贡献业绩,自免管线推进顺利,公司总股权价值大于当前市值,我们首次给予其“买入”评级。   风险提示:   商业化进度不及预期、研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险。
    长城国瑞证券有限公司
    50页
    2024-07-04
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