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医药生物行业:靶向Claudin18.2疗法首个3期临床成功,治疗潜力进一步验证
下载次数:
341 次
发布机构:
国新证券股份有限公司
发布日期:
2022-11-21
页数:
2页
事件
11月17日,安斯泰来(AstellasPharma)宣布用于评估zolbetuximab联合mFOLFOX6(奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶组合方案)有效性和安全性的3期临床试验SPOTLIGHT获得积极顶线结果。Zolbetuximab是一款first-in-class靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的单抗,用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。Zolbetuximab在肿瘤细胞表面与CLDN18.2结合,通过激活抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)两条免疫系统通路导致癌细胞死亡。这项全球多中心、随机、双盲研究共招募566名患者,与安慰剂+mFOLFOX6相比,zolbetuximab联合mFOLFOX6达到显著改善患者无进展生存期(PFS)的主要终点,以及总生存期(OS)的次要终点。安全性方面,试验组最常见的治疗期出现的不良事件(TEAEs)为恶心、呕吐和食欲不振。
风险提示
1、医药行业政策风险;2、新冠疫情反复等不可抗力因素风险;3、产品研发进度不及预期风险。
本报告的核心观点是:安斯泰来公司靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的单抗药物zolbetuximab联合mFOLFOX6治疗CLDN18.2阳性胃腺癌的III期临床试验SPOTLIGHT取得积极顶线结果,显著改善了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),为该疗法在该适应症中的应用提供了强有力的临床证据。然而,市场反应较为谨慎,短期内市场表现中性,需进一步观察后续市场动态及长期疗效数据。
SPOTLIGHT试验结果显示zolbetuximab联合mFOLFOX6治疗组显著优于安慰剂+mFOLFOX6治疗组,在PFS和OS方面均取得了积极的临床结果。这表明zolbetuximab作为一种first-in-class靶向CLDN18.2的单抗药物,具有显著的临床疗效,为CLDN18.2阳性胃腺癌患者提供了新的治疗选择。
尽管临床试验结果积极,但截至2022年11月18日,市场反应较为平淡,股价涨幅仅为10%。这可能与投资者对该药物的长期疗效、市场竞争格局以及药物价格等因素的担忧有关。未来,需要进一步关注zolbetuximab的上市进程、市场准入情况以及长期疗效数据,以更全面地评估其市场潜力和商业价值。
本报告主要围绕安斯泰来公司zolbetuximab的III期临床试验结果展开分析,内容涵盖以下几个方面:
报告详细介绍了SPOTLIGHT临床试验的设计、入组患者特征、主要终点指标(PFS)和次要终点指标(OS)的结果,以及药物的安全性数据。试验结果显示,zolbetuximab联合mFOLFOX6治疗组在PFS和OS方面均显著优于安慰剂+mFOLFOX6治疗组,且安全性良好。
报告阐述了zolbetuximab的作用机制,即通过靶向CLDN18.2,激活ADCC和CDC两条免疫系统通路,从而导致癌细胞死亡。CLDN18.2作为一种在多种肿瘤细胞中高表达的跨膜蛋白,成为近年来肿瘤治疗研究的热点靶点。
报告对zolbetuximab的市场前景进行了分析,包括潜在的患者群体规模、市场竞争格局以及药物定价策略等。目前,靶向CLDN18.2的药物尚处于早期阶段,市场竞争相对较小,但未来随着更多同类药物的研发上市,竞争将日益激烈。
安斯泰来公司zolbetuximab的III期临床试验取得积极结果,为靶向CLDN18.2治疗CLDN18.2阳性胃腺癌提供了强有力的临床证据。然而,市场反应较为谨慎,短期内市场表现中性。未来,需要持续关注药物的上市进程、市场准入情况、长期疗效数据以及市场竞争格局,以更全面地评估其市场潜力和商业价值。 投资者需谨慎评估相关风险,包括医药行业政策风险、不可抗力因素风险以及产品研发进度不及预期风险。
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