新药周观点：国产JAK抑制剂迎来新进展，多款在研产品积极推进中-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2022年11月14日-2022年11月18日，涨幅前5企业：腾盛博药（31.6%）、药明巨诺（28.3%）、神州细胞（27.7%）、开拓药业（27.7%）、康宁杰瑞（27.2%）。跌幅前5企业：东曜药业（-12.5%）、欧康维视（-6.1%）、百济神州（-3.9%）、天境生物（-3.8%）、泽璟制药（-3.8%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　11月15日，恒瑞医药公告称其子公司瑞石生物新一代高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）治疗特应性皮炎的国际多中心3期临床研究（QUARTZ3，该研究在加拿大15家研究中心以及中国36家研究中心进行）达到了研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。研究结果显示，16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片（SHR0302片）单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA应答及EASI75应答的比例显著高于安慰剂组（P值均<0.001），在改善皮肤瘙痒方面艾玛昔替尼片的疗效同样显著优于安慰剂。在安全性方面未发现新的安全性信号。

　　目前国内已有多款国产JAK抑制剂正在积极推进中，其中进展最快的为泽璟制药的杰克替尼，目前其骨髓纤维化适应症已在NDA阶段；本次瑞石生物艾玛昔替尼特应性皮炎3期临床达到临床终点，有望成为下一个进入NDA阶段的国产JAK抑制剂。此外，正大天晴TQ-05105、先声药业/凌科药业LNK-01001、迪哲医药DZD4205、科伦博泰KL-130008等国产JAK抑制剂也已进入2期临床阶段。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有4个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，37个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）11月15日，云顶新耀宣布其Nefecon新药上市申请获NMPA受理，该药用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。此前，该产品已在中国被纳入突破性治疗品种。

　　（2）11月15日，神州细胞宣布其控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）和4价S三聚

　　（3）11月17日，百济神州宣布EC已批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）11月14日，罗氏公布其皮下注射Aβ单抗Gantenerumab针对早期阿尔茨海默病患者两项3期GRADUATE研究没有达到改善认知损伤临床的主要终点。

　　（2）11月18日，ProventionBio公布药物zield（teplizumab）获美国FDA上市批准，用于延缓1型糖尿病特定高危人群的疾病进程。该药为首款能够延缓1型糖尿病发作的药物。

　　（3）11月17日，安斯泰来宣布其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体疗法zolbetuximab与化疗联用，在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的3期临床试验中达到主要终点。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。体蛋白疫苗（SCTV01E）已进行阿联酋3期临床试验取得积极结果。

中心思想

本报告的核心观点是：国产JAK抑制剂市场发展迅速，多个产品处于临床后期阶段，其中恒瑞医药的艾玛昔替尼片在特应性皮炎治疗的III期临床试验中取得积极成果，有望成为下一个进入NDA阶段的国产JAK抑制剂。同时，报告也分析了本周新药市场行情、获批及受理情况，以及国内外重点关注的新药项目，并指出了潜在的风险因素。

国产JAK抑制剂市场前景广阔

国产JAK抑制剂市场竞争日益激烈，但同时也展现出巨大的发展潜力。多家药企积极推进在研产品的临床试验，其中泽璟制药的杰克替尼已进入NDA阶段，恒瑞医药的艾玛昔替尼片III期临床试验达到预期目标，为国产JAK抑制剂的市场竞争增添了新的动力。其他企业如正大天晴、先声药业/凌科药业、迪哲医药和科伦博泰等也积极布局，未来市场份额的争夺将更加激烈。

新药研发及市场动态分析

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2022年11月14日-2022年11月18日）新药板块涨跌幅度较大。涨幅前五的企业分别为腾盛博药（31.6%）、药明巨诺（28.3%）、神州细胞（27.7%）、开拓药业（27.7%）和康宁杰瑞（27.2%）；跌幅前五的企业分别为东曜药业（-12.5%）、欧康维视（-6.1%）、百济神州（-3.9%）、天境生物（-3.8%）和泽璟制药（-3.8%）。报告中提供了本周涨跌幅前五企业图表以及本周新药企业市值排行图表，直观地展现了市场波动情况。美股XBI指数和港股HSHKBIO指数行情也显示了市场整体趋势。

本周新药行业重点分析

本周的重点在于恒瑞医药子公司瑞石生物的新一代高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）治疗特应性皮炎的国际多中心III期临床研究取得成功，达到了预设的共同主要终点及所有关键次要终点。该结果显示艾玛昔替尼片在疗效和安全性方面均表现出色，有望成为下一个进入NDA阶段的国产JAK抑制剂。报告还列出了国内多个在研国产JAK抑制剂的研发公司、靶点、登记号、适应症和临床阶段，以及国内已上市的进口JAK抑制剂信息，方便读者进行对比分析。

本周新药获批&受理情况

本周国内共有4个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，37个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。报告中分别列出了详细的表格，分别显示了获批上市新药、获批IND新药、IND受理新药以及NDA受理新药的信息，包括申请单位、药品名称等关键信息。

本周国内新药行业重点关注

本周国内新药行业重点关注的事件包括：云顶新耀Nefecon新药上市申请获NMPA受理；神州细胞重组新冠病毒疫苗临床试验取得积极结果；百济神州百悦泽获批上市用于治疗慢性淋巴细胞白血病。报告还对君实生物、鸿运华宁、翰森制药、和黄医药、康方生物、维昇药业和荣昌生物等公司的重点项目进展进行了简要概述。

本周海外新药行业重点关注

本周海外新药行业重点关注的事件包括：罗氏Gantenerumab治疗早期阿尔茨海默病的III期临床试验未达到主要终点；Provention Bio的zield获批上市用于延缓1型糖尿病；安斯泰来zolbetuximab治疗胃癌的III期临床试验达到主要终点。报告还对诺华、默沙东、Mineralys Therapeutics、GSK、武田和Kyowa Kirin/MEI Pharma等公司的重点项目进展进行了简要概述。

风险提示

报告最后列出了潜在的风险因素，包括临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等。

总结

本报告详细分析了2022年11月14日至18日一周内生物医药行业，特别是新药领域的市场动态。国产JAK抑制剂的进展是本周的焦点，恒瑞医药艾玛昔替尼片的成功为国产替代提供了有力支撑。报告同时涵盖了新药行情回顾、获批及受理情况、国内外重点新药项目进展以及潜在风险，为投资者提供了全面的市场信息和分析，有助于投资者更好地理解当前生物医药行业，特别是新药研发领域的投资机会和风险。然而，投资者仍需谨慎，密切关注临床试验进展、政策变化以及市场波动等因素。

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