新药周观点:国产JAK抑制剂迎来新进展,多款在研产品积极推进中

新药周观点:国产JAK抑制剂迎来新进展,多款在研产品积极推进中

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新药周观点:国产JAK抑制剂迎来新进展,多款在研产品积极推进中

  本周新药行情回顾:2022年11月14日-2022年11月18日,涨幅前5企业:腾盛博药(31.6%)、药明巨诺(28.3%)、神州细胞(27.7%)、开拓药业(27.7%)、康宁杰瑞(27.2%)。跌幅前5企业:东曜药业(-12.5%)、欧康维视(-6.1%)、百济神州(-3.9%)、天境生物(-3.8%)、泽璟制药(-3.8%)。   本周新药行业重点分析:   11月15日,恒瑞医药公告称其子公司瑞石生物新一代高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片(SHR0302)治疗特应性皮炎的国际多中心3期临床研究(QUARTZ3,该研究在加拿大15家研究中心以及中国36家研究中心进行)达到了研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。研究结果显示,16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片(SHR0302片)单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA应答及EASI75应答的比例显著高于安慰剂组(P值均<0.001),在改善皮肤瘙痒方面艾玛昔替尼片的疗效同样显著优于安慰剂。在安全性方面未发现新的安全性信号。   目前国内已有多款国产JAK抑制剂正在积极推进中,其中进展最快的为泽璟制药的杰克替尼,目前其骨髓纤维化适应症已在NDA阶段;本次瑞石生物艾玛昔替尼特应性皮炎3期临床达到临床终点,有望成为下一个进入NDA阶段的国产JAK抑制剂。此外,正大天晴TQ-05105、先声药业/凌科药业LNK-01001、迪哲医药DZD4205、科伦博泰KL-130008等国产JAK抑制剂也已进入2期临床阶段。   本周新药获批&受理情况:   本周国内有4个新药或新适应症获批上市,28个新药获批IND,37个新药IND获受理,5个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)11月15日,云顶新耀宣布其Nefecon新药上市申请获NMPA受理,该药用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。此前,该产品已在中国被纳入突破性治疗品种。   (2)11月15日,神州细胞宣布其控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗(SCTV01C)和4价S三聚   (3)11月17日,百济神州宣布EC已批准百悦泽(泽布替尼)用于治疗初治(TN)或复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)11月14日,罗氏公布其皮下注射Aβ单抗Gantenerumab针对早期阿尔茨海默病患者两项3期GRADUATE研究没有达到改善认知损伤临床的主要终点。   (2)11月18日,ProventionBio公布药物zield(teplizumab)获美国FDA上市批准,用于延缓1型糖尿病特定高危人群的疾病进程。该药为首款能够延缓1型糖尿病发作的药物。   (3)11月17日,安斯泰来宣布其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的在研抗体疗法zolbetuximab与化疗联用,在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的3期临床试验中达到主要终点。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。体蛋白疫苗(SCTV01E)已进行阿联酋3期临床试验取得积极结果。
报告标签:
  • 化学制药
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    安信证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-11-21

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  本周新药行情回顾:2022年11月14日-2022年11月18日,涨幅前5企业:腾盛博药(31.6%)、药明巨诺(28.3%)、神州细胞(27.7%)、开拓药业(27.7%)、康宁杰瑞(27.2%)。跌幅前5企业:东曜药业(-12.5%)、欧康维视(-6.1%)、百济神州(-3.9%)、天境生物(-3.8%)、泽璟制药(-3.8%)。

  本周新药行业重点分析:

  11月15日,恒瑞医药公告称其子公司瑞石生物新一代高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片(SHR0302)治疗特应性皮炎的国际多中心3期临床研究(QUARTZ3,该研究在加拿大15家研究中心以及中国36家研究中心进行)达到了研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。研究结果显示,16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片(SHR0302片)单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA应答及EASI75应答的比例显著高于安慰剂组(P值均<0.001),在改善皮肤瘙痒方面艾玛昔替尼片的疗效同样显著优于安慰剂。在安全性方面未发现新的安全性信号。

  目前国内已有多款国产JAK抑制剂正在积极推进中,其中进展最快的为泽璟制药的杰克替尼,目前其骨髓纤维化适应症已在NDA阶段;本次瑞石生物艾玛昔替尼特应性皮炎3期临床达到临床终点,有望成为下一个进入NDA阶段的国产JAK抑制剂。此外,正大天晴TQ-05105、先声药业/凌科药业LNK-01001、迪哲医药DZD4205、科伦博泰KL-130008等国产JAK抑制剂也已进入2期临床阶段。

  本周新药获批&受理情况:

  本周国内有4个新药或新适应症获批上市,28个新药获批IND,37个新药IND获受理,5个新药NDA获受理。

  本周国内新药行业TOP3重点关注:

  (1)11月15日,云顶新耀宣布其Nefecon新药上市申请获NMPA受理,该药用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。此前,该产品已在中国被纳入突破性治疗品种。

  (2)11月15日,神州细胞宣布其控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗(SCTV01C)和4价S三聚

  (3)11月17日,百济神州宣布EC已批准百悦泽(泽布替尼)用于治疗初治(TN)或复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

  本周海外新药行业TOP3重点关注:

  (1)11月14日,罗氏公布其皮下注射Aβ单抗Gantenerumab针对早期阿尔茨海默病患者两项3期GRADUATE研究没有达到改善认知损伤临床的主要终点。

  (2)11月18日,ProventionBio公布药物zield(teplizumab)获美国FDA上市批准,用于延缓1型糖尿病特定高危人群的疾病进程。该药为首款能够延缓1型糖尿病发作的药物。

  (3)11月17日,安斯泰来宣布其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的在研抗体疗法zolbetuximab与化疗联用,在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的3期临床试验中达到主要终点。

  风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。体蛋白疫苗(SCTV01E)已进行阿联酋3期临床试验取得积极结果。

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