制氧机作为新冠肺炎辅助医疗设备之一，对于缓解新冠病毒感染引起的呼吸困难症状具有一定作用。在全球疫情爆发的背景下，我国制氧机行业产量持续增长。然而，据公开信息，发达国家约20%以上家庭拥有小型制氧设备，而我国制氧机家庭拥有率不及1%，仍有很大的提升空间。未来随着疫情影响逐渐消退，老年群体以及其他心血管及呼吸疾病患者群体将成为推动制氧机市场增长的主动力。 　　1.制氧机行业定义 　　制氧机是制取氧气的一类机器，氧气机的主要用途是将空气中的氮气和二氧化碳分离出去，按需要输出不同浓度的氧用于医疗、航天、焊接等，有工业制氧机和医疗保健制氧机两大类，本文所指制氧机为医疗保健领域制氧机。在全球疫情爆发的背景下，近年来我国制氧机行业产量持续增长，2020年产量达到210万台，同比增长39.79%；2021年产量416万台，同比增长98%。 　　2.制氧机行业分类 　　制氧机按应用场景可分为医用制氧机和家用制氧机两大类。根据其原理又可分为电化学制氧法、低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法制氧机。近年来，分子筛制氧机以成本低廉、使用方便、制氧浓度高、携带安全等特点，弥补了氧瓶气氧和液氧氧源的不足，迅速占领了医用和家庭保健类的制氧市场。医用制氧机制造适用于严重缺氧者以及明显呼吸疾病人群，如慢阻肺、哮喘等，氧流量在1-10L之间，一般最大流量不低于5L，可连续24小时运行。家用制氧机主要作用为保健，氧流量通常在1-5L，家用型体积小散热差，无法长时间连续工作。

　　贝达药业(300558) 　　事件： 　　近期公司发布2023Q1报告。2023Q1公司实现营业收入5.32亿元，同比下降9.1%；归母净利润0.51亿元，同比下降38.6%。 　　核心品种埃克替尼与恩沙替尼放量整体符合预期 　　医保目录中，埃克替尼是首个获批术后辅助治疗适应症的EGFRTKi，这有望进一步延长其生命周期，2022年埃克替尼销量同比增长29.54%，2023年销量可能继续增长。2022年恩沙替尼一线治疗NSCLC适应症获批，实现快速放量，销量同比增长684.32%，2023年1月该适应症进入国家医保目录，成为目录内ALK抑制剂首个国产创新药，预计恩沙替尼2023年销量有望大幅增长。 　　重磅产品贝福替尼获批上市，与MCLA-129与贝福替尼联用的临床试验受理 　　三代TKi贝福替尼二线治疗适应症于2023年5月31日获批上市，与一代TKi埃克替尼以及MCLA-129形成产品矩阵，有望加强公司在EGFR敏感突变的NSCLC领域的销售优势。贝福替尼一线适应症NDA申请已于2023年1月受理，根据公司披露，接受贝福替尼治疗的一线NSCLC患者PFS达到22.1个月，显著高于埃克替尼的13.8个月，刷新了第三代EGFR-TKi的最高PFS记录。此外根据公司公告，EGFR/cMet双特异性抗体MCLA-129与三代TKi贝福替尼联合用于一线治疗EGFR敏感突变的NSCLC患者的临床申请已获得CDE受理，有望今年开展。根据强生披露的同靶点药物联用方案的数据，ORR达到100%，截止至数据披露，中位随访时间为22.3个月，70%的患者处于无进展生存期，提示其治疗效果有可能超越现有的三代EGFRTKi。 　　在研产品稳步推进，进一步丰富产品矩阵 　　CM-082用于二线治疗转移性肾癌的NDA已经受理，我们预计有望于今年上市，为公司带来新的营收。BPI-16350（CDK4/6抑制剂）治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究入组完成，Ⅰ期临床数据将在今年ASCO会议公布。公司持续拓展研发管线，目前分别有3款产品和11款产品处于临床Ⅱ期和Ⅰ期，覆盖晚期实体瘤、急性髓系白血病、淋巴瘤等多种适应症。此外，公司于2023年AACR年会公布5款潜力产品临床前数据，涉及IDH1/2、HIF-2α、CD73等新型靶点公司自研能力有望逐步兑现。 　　盈利预测与投资评级 　　由于贝福替尼获批上市时间延后至2023年5月，我们将2023-2024年营业收入分别由35.74、48.68亿元下调至28.85、38.52亿元。考虑到公司毛利率小幅下降以及研发费用增长，我们将归母净利润分别由5.43、6.88亿元下调至3.36、4.59亿元。我们预计2025年公司收入为48.38亿元，归母净利润为5.43亿元，维持“增持”评级。 　　风险提示：在研药物研发失败风险，商业化进展风险，经营风险

　　贝达药业(300558) 　　事件 　　2023年5月31日，公司公告申报的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）获CDE批准上市，用于既往经EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。 　　点评 　　贝福替尼二线适应症率先获批，三代EGFR-TKI格局改变。（1）贝福替尼为第三代EGFR-TKI，公司于2018年与益方生物签订合作协议，以总计2.3亿美元的首付款+里程碑付款取得在中国大陆、中国香港和中国台湾开发和商业化贝福替尼的权利。（2）II期临床试验IBIO-102的研究结果显示，在75-100mg贝福替尼治疗NSCLC患者中的ORR为67.6%，DCR为94.8%，mPFS为16.6个月；与同类产品相比，mPFS数据具备一定的竞争优势。（3）含贝福替尼在内，国内一共获批4款三代EGFR-TKI，前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。（4）一线非小细胞肺癌适应症正在审评，进军术后辅助适应症。贝福替尼针对“具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”的一线适应症于2023年1月提交NDA。三期临床IBIO-103结果显示，贝福替尼vs埃克替尼的mPFS为22.1个月vs13.8个月，相比之下将疾病进展或死亡的风险降低了51%，PFS数据在三代EGFR-TKI一线治疗中具备竞争优势。同时，贝福替尼关于NSCLC的术后辅助的适应症目前处于三期临床阶段；注射用MCLA129联合甲磺酸贝福替尼胶囊针对NSCLC的临床试验IND申请已获受理。 　　EGFR通路深度布局，引进变构BiDAC™降解剂。公司拟与C4Therapeitics签署《许可协议》&《股权认购协议》，取得CFT8919在中国香港、中国澳门、中国台湾地区的开发、制造、商业化权益，同时将以2500万美元认购C4T增发的557万普通股。CFT8919为具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，对携带EGFRL858R突变具有良好的活性和选择性。公司围绕“肺癌”、“EGFR通路”深度布局，通过不断丰富管线增强在EGFR通路上的竞争力。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

　　直觉外科：发货量及手术量大超预期，美国宏观经济风险仍然不容忽视 　　23Q1业绩大超预期： 　　收入-Q1公司收入为17亿美金（+14%）； 　　手术量-全球手术量同比+26%，美国及OUS增速均强劲；成本压力下，公司决定将耗材价格提价5%，预计将给2023年全年带来1亿美金的收入和营业利润的增加。全年指引上调至18%to21%（lastcall是12%to16%） 　　发货量-达芬奇全球发货量312台（vs22Q1311台），在以旧换新高潮结束后仍然可以跟去年同期基本持平，超出预期；剔除以旧换新，发货量同比+21%，美国意料之中的下滑，发货量超预期主要是由OUS（英国，中国和印度驱动），其中中国发货18台（vs去年同期9台） 　　拿证情况：1）Ion本季度获CE注册证，计划在英国率先推出；2）SP获批新适应症（前列腺切除术，切除非癌性前列腺以治疗晚期良性前列腺增生），增量空间持续打开 　　今年看点在于：美国宏观经济是否持续对医院采购预算造成压力。另外，公司虽然表示正在开发第五代达芬奇，但是今年不会推出，所以新产品的催化不会在今年。 　　长期看点在于：1）第五代达芬奇推出；2）手术渗透率的提升；3）竞争压力的加剧是否会对公司造成威胁 　　我们预计全年发货量依旧会是下滑趋势，但对公司整体业绩影响有限。管理层表示，英国（3月底是NHS的budgetperiod）及印度Q1的发货量增长纯属偶然趋势，并且在今年剩下的日子预计不会持续。从全年维度来看，美国及欧洲的人员短缺，通胀问题等仍在存在并持续影响公司全年表现，发货量依旧承压。但鉴于公司业绩主要由耗材等经常性收入驱动（2023Q1经常性收入占比已经达到81%），预计设备发货量下滑对整体收入造成的影响有限。 　　持续关注手术量的增长，手术量为公司长期空间的核心。公司23Q1手术量超预期，1-2月份增长尤其强势，预计有部分原因是由于去年奥密克戎流行造成的较低基数有关，但奥密克戎对于去年Q1的影响有限，剔除该影响手术量增长仍然高于预期，除了优势手术的增长之外，主要是由于积压患者回归、医院人员短缺情况缓解等因素所致。

　　智翔金泰(688443) 　　投资要点 　　下周二（6月6日）有一家科创板上市公司“智翔金泰”询价。 　　智翔金泰（688443）：公司是一家专注于单抗及双抗等治疗性抗体药物领域的创新驱动型生物制药公司，从事抗体类药物的研产销，主要涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三类重大疾病领域。2020-2022年公司实现营收108.77/3919.02/47.52万元，YOY依次为3393.88%/3502.98%/-98.79%，三年营业收入的年复合增速148.07%；归母净利润-3.73/-3.22/-5.76亿元，YOY依次为-135.86%/13.55%/-78.92%。公司2023年1-3月营业收入10.00万元，较2022年1-3月上升1479.93%；归母净利润-2.01亿元，较2022年1-3月下降149.72%。根据初步预测，公司2023年1-6月预计实现归属于母公司所有者的净亏损预计3.51-4.29亿元，亏损较上年同期同比增加36.26%-66.54%。 　　投资亮点：1、公司实控人蒋仁生医药健康产业背景深厚，于2014年布局抗体药物产业；蒋总同时系智飞生物实控人，智飞生物间接持股公司7.27%。截至招股意向书签署日，睿智投资为公司第一大股东，控股72.73%，蒋仁生持有睿智投资90.00%的股份，同时蒋总为智飞生物的实控人（持股48.32%），另外智飞生物持有睿智投资剩下10.00%的股份。公司实控人拥有深厚的医药健康产业背景，在2014年布局抗体药物产业。2、公司基于新型的噬菌体呈现抗体库建立的技术平台能有效提升研发效率；目前在研管线丰富，其中GR1501即将提交上市申请。公司基于新型的噬菌体呈现抗体库建立的技术平台可以将早期发现阶段时将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月，因而项目开发速度快、效率高。截至招股意向书签署日公司共12项在研产品，其中一项产品已提交新药上市申请，两项进入III期临床试验，两项进入II期临床试验。其中已提交新药上市申请的GR1501产品为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17靶点单抗，主要针对中重度斑块状银屑病适应的治疗，预计于2024年初上市后形成收入贡献。随着药品价格的下降和渗透率的提高，预计IL-17靶点抗体药物GR1501市场空间巨大。 　　同行业上市公司对比：结合产品类别、产品临床及商业化进度、产品适应症等，选取百奥泰、君实生物-U、神州细胞-U、迈威生物-U、荣昌生物、东曜药业-B、云顶新耀-B、和铂医药-B、迈博药业-B、中国抗体-B、嘉和生物-B、康方生物-B、康宁杰瑞制药-B为可比上市公司。从上述可比公司来看，2022年可比公司平均收入规模为4.14亿元，剔除港股可比公司及迈威生物-U后的可比PS-TTM（算术平均）为32.83X，销售毛利率为73.88%；相较而言，公司的营收规模和毛利率低于可比公司平均。 　　风险提示：已经开启询价流程的公司依旧存在因特殊原因无法上市的可能、公司内容主要基于招股书和其他公开资料内容、同行业上市公司选取存在不够准确的风险、内容数据截选可能存在解读偏差等。具体上市公司风险在正文内容中展示。

　　核心观点 　　创新药商业化难题渐成拦路虎，商业化能力建设至关重要。根据L.E.K.(艾意凯)的报告，在2004年至2016年获得FDA批准的450种新分子实体，约有一半药物上市后的销售额低于市场预期，且销售额低于预期值超过了20％。随着国内药企持续加大的研发投入快速推动国产新药逐步进入收获期，新药商业化能力的建设对于新药价值兑现至关重要。 　　中外商业化路径不尽相同，定价、支付和准入是核心关卡。中外新药商业化路径不尽相同。比如，定价方法不同：美国的自由定价法，由复杂的价值链条支撑高昂药价；日本等国家的比价与成本计算法，有可比药物基于可比药物给予临床价值溢价，无可比药物则采取成本计算法。主导保险种类不同：中国以社会医疗保险为主，美国等自由定价国家以商业保险为主。 　　国产创新药院内商业化三大路径：1）Biopharma自营团队商业化能力强大。Biopharma自有包括医学、市场、准入、营销等完备功能的成熟商业化团队，队已经超过MNC在华的销售人数，大多已达到4000人以上。部分传统制剂企业也拥有广阔的销售渠道、成熟产研销能力和可观的资金规模。从销售团队规模看，目前Biopharma的销售团有上千人销售团队规模，在优势领域的销售实力不容小觑。2）Biotech通过合作销售提速商业化进程，BigPharma或Biopharma亦能低风险快速丰富管线。如康方生物携手正大天晴，康宁杰瑞与先声制药展开合作。随着R&D回报率的下滑，BigPharma开始探索通过“Licensein+并购”的组合拳扩充管线。K药是MSD通过收购先灵葆雅获得，O药是BMS与小野制药（Ono）合作的产物。3）出海是成为bigpharma的必经之路，国际市场大有可为。中美医疗支付能力和创新药价格差距显著，海外存在着巨大的市场空间。出海是成为bigpharma的必经之路，MNC收入结构中国际市场收入占比高。自主出海挑战重重，但国内药企凭借差异化的产品、雄厚的资本和强大的团队仍大有可为，2022年泽布替尼全球销售额达38.3亿元，同比大增159%，其在美销售额同比增长超过2倍，达到26.4亿元。国产新药Licenseout已小有成就，大手笔频现，不断刷新交易金额，据不完全统计，共23个Licenseout项目总交易金额超5亿美元，比如科伦药业的7款ADC项目（95亿）、康方生物的依沃西单抗（50亿）。 　　国产创新药在医保目录外商业化的路径逐渐成熟，院外DTP药房成主要销售渠道。未纳入医保目录的创新药，企业会从福利赠药、合作销售、给药方式改进等不同角度探索产品快速放量的方式。医保目录准入频率大幅加快，而医疗机构药品准入的模式尚未明显变化，部分谈判药品出现“进院难”现象，DTP药房成为主要销售渠道。 　　风险提示：行业竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；其他医药行业政策风险等。