贝福替尼二线获批,肺癌管线再添一员

贝福替尼二线获批,肺癌管线再添一员

研报

贝福替尼二线获批,肺癌管线再添一员

  贝达药业(300558)   事件   2023年5月31日,公司公告申报的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)获CDE批准上市,用于既往经EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)治疗出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。   点评   贝福替尼二线适应症率先获批,三代EGFR-TKI格局改变。(1)贝福替尼为第三代EGFR-TKI,公司于2018年与益方生物签订合作协议,以总计2.3亿美元的首付款+里程碑付款取得在中国大陆、中国香港和中国台湾开发和商业化贝福替尼的权利。(2)II期临床试验IBIO-102的研究结果显示,在75-100mg贝福替尼治疗NSCLC患者中的ORR为67.6%,DCR为94.8%,mPFS为16.6个月;与同类产品相比,mPFS数据具备一定的竞争优势。(3)含贝福替尼在内,国内一共获批4款三代EGFR-TKI,前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。(4)一线非小细胞肺癌适应症正在审评,进军术后辅助适应症。贝福替尼针对“具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”的一线适应症于2023年1月提交NDA。三期临床IBIO-103结果显示,贝福替尼vs埃克替尼的mPFS为22.1个月vs13.8个月,相比之下将疾病进展或死亡的风险降低了51%,PFS数据在三代EGFR-TKI一线治疗中具备竞争优势。同时,贝福替尼关于NSCLC的术后辅助的适应症目前处于三期临床阶段;注射用MCLA129联合甲磺酸贝福替尼胶囊针对NSCLC的临床试验IND申请已获受理。   EGFR通路深度布局,引进变构BiDAC™降解剂。公司拟与C4Therapeitics签署《许可协议》&《股权认购协议》,取得CFT8919在中国香港、中国澳门、中国台湾地区的开发、制造、商业化权益,同时将以2500万美元认购C4T增发的557万普通股。CFT8919为具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂,对携带EGFRL858R突变具有良好的活性和选择性。公司围绕“肺癌”、“EGFR通路”深度布局,通过不断丰富管线增强在EGFR通路上的竞争力。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预测,预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元,同比增长18.4%/32.1%/45.7%;归母净利润2.97/3.9/5.22亿元,同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。   风险提示   研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。
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    国金证券股份有限公司

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    2023-06-02

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  贝达药业(300558)

  事件

  2023年5月31日,公司公告申报的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)获CDE批准上市,用于既往经EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)治疗出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。

  点评

  贝福替尼二线适应症率先获批,三代EGFR-TKI格局改变。(1)贝福替尼为第三代EGFR-TKI,公司于2018年与益方生物签订合作协议,以总计2.3亿美元的首付款+里程碑付款取得在中国大陆、中国香港和中国台湾开发和商业化贝福替尼的权利。(2)II期临床试验IBIO-102的研究结果显示,在75-100mg贝福替尼治疗NSCLC患者中的ORR为67.6%,DCR为94.8%,mPFS为16.6个月;与同类产品相比,mPFS数据具备一定的竞争优势。(3)含贝福替尼在内,国内一共获批4款三代EGFR-TKI,前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。(4)一线非小细胞肺癌适应症正在审评,进军术后辅助适应症。贝福替尼针对“具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”的一线适应症于2023年1月提交NDA。三期临床IBIO-103结果显示,贝福替尼vs埃克替尼的mPFS为22.1个月vs13.8个月,相比之下将疾病进展或死亡的风险降低了51%,PFS数据在三代EGFR-TKI一线治疗中具备竞争优势。同时,贝福替尼关于NSCLC的术后辅助的适应症目前处于三期临床阶段;注射用MCLA129联合甲磺酸贝福替尼胶囊针对NSCLC的临床试验IND申请已获受理。

  EGFR通路深度布局,引进变构BiDAC™降解剂。公司拟与C4Therapeitics签署《许可协议》&《股权认购协议》,取得CFT8919在中国香港、中国澳门、中国台湾地区的开发、制造、商业化权益,同时将以2500万美元认购C4T增发的557万普通股。CFT8919为具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂,对携带EGFRL858R突变具有良好的活性和选择性。公司围绕“肺癌”、“EGFR通路”深度布局,通过不断丰富管线增强在EGFR通路上的竞争力。

  盈利预测、估值与评级

  我们维持盈利预测,预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元,同比增长18.4%/32.1%/45.7%;归母净利润2.97/3.9/5.22亿元,同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。

  风险提示

  研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

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