贝福替尼二线获批，肺癌管线再添一员-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　贝达药业(300558)

　　事件

　　2023年5月31日，公司公告申报的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）获CDE批准上市，用于既往经EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。

　　点评

　　贝福替尼二线适应症率先获批，三代EGFR-TKI格局改变。（1）贝福替尼为第三代EGFR-TKI，公司于2018年与益方生物签订合作协议，以总计2.3亿美元的首付款+里程碑付款取得在中国大陆、中国香港和中国台湾开发和商业化贝福替尼的权利。（2）II期临床试验IBIO-102的研究结果显示，在75-100mg贝福替尼治疗NSCLC患者中的ORR为67.6%，DCR为94.8%，mPFS为16.6个月；与同类产品相比，mPFS数据具备一定的竞争优势。（3）含贝福替尼在内，国内一共获批4款三代EGFR-TKI，前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。（4）一线非小细胞肺癌适应症正在审评，进军术后辅助适应症。贝福替尼针对“具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”的一线适应症于2023年1月提交NDA。三期临床IBIO-103结果显示，贝福替尼vs埃克替尼的mPFS为22.1个月vs13.8个月，相比之下将疾病进展或死亡的风险降低了51%，PFS数据在三代EGFR-TKI一线治疗中具备竞争优势。同时，贝福替尼关于NSCLC的术后辅助的适应症目前处于三期临床阶段；注射用MCLA129联合甲磺酸贝福替尼胶囊针对NSCLC的临床试验IND申请已获受理。

　　EGFR通路深度布局，引进变构BiDAC™降解剂。公司拟与C4Therapeitics签署《许可协议》&《股权认购协议》，取得CFT8919在中国香港、中国澳门、中国台湾地区的开发、制造、商业化权益，同时将以2500万美元认购C4T增发的557万普通股。CFT8919为具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，对携带EGFRL858R突变具有良好的活性和选择性。公司围绕“肺癌”、“EGFR通路”深度布局，通过不断丰富管线增强在EGFR通路上的竞争力。

　　盈利预测、估值与评级

　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

# 中心思想

## 贝福替尼获批上市及市场格局影响
本报告的核心观点是贝达药业的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳）获批上市，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌，这标志着公司在第三代EGFR-TKI市场中占据了一席之地。同时，一线适应症的审评和术后辅助适应症的临床试验，预示着贝福替尼未来具有更广阔的市场前景。

## EGFR通路深度布局及未来增长潜力
公司通过与C4 Therapeitics合作，引进变构BiDAC™降解剂CFT8919，进一步深化在EGFR通路上的布局，增强了竞争力。维持对公司未来营收和净利润的增长预测，并维持“买入”评级，表明对公司未来发展充满信心。

# 主要内容

## 1. 事件：贝福替尼获批上市
公司公告的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳）获CDE批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

## 2. 点评：三代 EGFR-TKI 格局改变
### 贝福替尼的市场竞争力分析
贝福替尼作为第三代EGFR-TKI，其II期临床试验IBIO-102的研究结果显示，在75-100mg剂量下，NSCLC患者的ORR为67.6%，DCR为94.8%，mPFS为16.6个月，与同类产品相比，mPFS数据具备一定的竞争优势。

### 国内三代 EGFR-TKI 市场格局
国内已获批4款三代EGFR-TKI，包括阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼以及贝达药业的贝福替尼。

### 贝福替尼适应症拓展
贝福替尼针对“具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”的一线适应症于2023年1月提交NDA。三期临床IBIO-103结果显示，贝福替尼vs埃克替尼的mPFS为22.1个月 vs 13.8个月，疾病进展或死亡的风险降低了51%，PFS数据在三代EGFR-TKI一线治疗中具备竞争优势。同时，贝福替尼关于NSCLC的术后辅助的适应症目前处于三期临床阶段；注射用MCLA129联合甲磺酸贝福替尼胶囊针对NSCLC的临床试验IND申请已获受理。

## 3. EGFR 通路深度布局
公司拟与C4 Therapeitics签署《许可协议》&《股权认购协议》，取得CFT8919在中国香港、中国澳门、中国台湾地区的开发、制造、商业化权益，同时将以2500万美元认购C4T增发的557万普通股。CFT8919为具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。公司围绕“肺癌”、“EGFR通路”深度布局，通过不断丰富管线增强在EGFR通路上的竞争力。

## 4. 盈利预测、估值与评级
维持盈利预测，预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。

## 5. 风险提示
研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

# 总结

本报告分析了贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市对公司及三代EGFR-TKI市场格局的影响。贝福替尼凭借其在临床数据上的优势，有望在市场中占据重要地位。公司通过不断拓展适应症和深化EGFR通路布局，展现出良好的发展前景。维持对公司未来营收和净利润的增长预测，并维持“买入”评级。同时，报告也提示了研发及商业化不达预期、监管政策变动等风险。

报告正文