核心品种放量符合预期，MCLA-129研发进展顺利-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　贝达药业(300558)

　　事件：

　　近期公司发布2023Q1报告。2023Q1公司实现营业收入5.32亿元，同比下降9.1%；归母净利润0.51亿元，同比下降38.6%。

　　核心品种埃克替尼与恩沙替尼放量整体符合预期

　　医保目录中，埃克替尼是首个获批术后辅助治疗适应症的EGFRTKi，这有望进一步延长其生命周期，2022年埃克替尼销量同比增长29.54%，2023年销量可能继续增长。2022年恩沙替尼一线治疗NSCLC适应症获批，实现快速放量，销量同比增长684.32%，2023年1月该适应症进入国家医保目录，成为目录内ALK抑制剂首个国产创新药，预计恩沙替尼2023年销量有望大幅增长。

　　重磅产品贝福替尼获批上市，与MCLA-129与贝福替尼联用的临床试验受理

　　三代TKi贝福替尼二线治疗适应症于2023年5月31日获批上市，与一代TKi埃克替尼以及MCLA-129形成产品矩阵，有望加强公司在EGFR敏感突变的NSCLC领域的销售优势。贝福替尼一线适应症NDA申请已于2023年1月受理，根据公司披露，接受贝福替尼治疗的一线NSCLC患者PFS达到22.1个月，显著高于埃克替尼的13.8个月，刷新了第三代EGFR-TKi的最高PFS记录。此外根据公司公告，EGFR/cMet双特异性抗体MCLA-129与三代TKi贝福替尼联合用于一线治疗EGFR敏感突变的NSCLC患者的临床申请已获得CDE受理，有望今年开展。根据强生披露的同靶点药物联用方案的数据，ORR达到100%，截止至数据披露，中位随访时间为22.3个月，70%的患者处于无进展生存期，提示其治疗效果有可能超越现有的三代EGFRTKi。

　　在研产品稳步推进，进一步丰富产品矩阵

　　CM-082用于二线治疗转移性肾癌的NDA已经受理，我们预计有望于今年上市，为公司带来新的营收。BPI-16350（CDK4/6抑制剂）治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究入组完成，Ⅰ期临床数据将在今年ASCO会议公布。公司持续拓展研发管线，目前分别有3款产品和11款产品处于临床Ⅱ期和Ⅰ期，覆盖晚期实体瘤、急性髓系白血病、淋巴瘤等多种适应症。此外，公司于2023年AACR年会公布5款潜力产品临床前数据，涉及IDH1/2、HIF-2α、CD73等新型靶点公司自研能力有望逐步兑现。

　　盈利预测与投资评级

　　由于贝福替尼获批上市时间延后至2023年5月，我们将2023-2024年营业收入分别由35.74、48.68亿元下调至28.85、38.52亿元。考虑到公司毛利率小幅下降以及研发费用增长，我们将归母净利润分别由5.43、6.88亿元下调至3.36、4.59亿元。我们预计2025年公司收入为48.38亿元，归母净利润为5.43亿元，维持“增持”评级。

　　风险提示：在研药物研发失败风险，商业化进展风险，经营风险

中心思想

核心产品驱动增长，创新管线前景可期

贝达药业2023年第一季度报告显示，尽管公司营收和归母净利润同比有所下降，但其核心产品埃克替尼和恩沙替尼的市场放量表现符合预期，特别是恩沙替尼在进入国家医保目录后展现出强劲的增长潜力。同时，重磅产品贝福替尼的获批上市以及与MCLA-129的联用临床试验进展顺利，预示着公司在EGFR敏感突变NSCLC领域的竞争优势将进一步加强。公司持续推进的丰富在研产品管线，覆盖多癌种和新型靶点，有望在未来逐步兑现其自主研发能力，为公司带来新的增长点。

盈利预测调整与“增持”评级维持

鉴于贝福替尼获批上市时间延后至2023年5月，以及毛利率小幅下降和研发费用增长等因素，分析师对公司2023-2024年的营业收入和归母净利润预测进行了下调。然而，考虑到公司在研产品的稳步推进和未来市场潜力，分析师维持了对贝达药业的“增持”投资评级，表明对公司长期发展的信心。报告同时提示了在研药物研发失败、商业化进展及经营风险。

主要内容

2023年第一季度业绩回顾

贝达药业于2023年第一季度实现营业收入5.32亿元，同比下降9.1%。归属于母公司股东的净利润为0.51亿元，同比下降38.6%。尽管短期业绩承压，但报告指出核心品种的放量表现符合预期。

核心产品市场表现强劲

埃克替尼： 作为首个获批术后辅助治疗适应症的EGFR TKi，埃克替尼的生命周期有望延长。2022年其销量同比增长29.54%，预计2023年销量将继续增长。
恩沙替尼： 2022年恩沙替尼一线治疗NSCLC适应症获批后实现快速放量，销量同比增长高达684.32%。2023年1月，该适应症成功进入国家医保目录，成为目录内首个国产ALK抑制剂，预计2023年销量有望大幅增长。

重磅新药上市与创新联用方案

贝福替尼获批上市： 第三代TKi贝福替尼的二线治疗适应症已于2023年5月31日获批上市。该产品将与第一代TKi埃克替尼以及MCLA-129共同形成产品矩阵，有望显著增强公司在EGFR敏感突变NSCLC领域的销售优势。
一线适应症进展： 贝福替尼一线适应症的NDA申请已于2023年1月受理。临床数据显示，接受贝福替尼治疗的一线NSCLC患者的无进展生存期（PFS）达到22.1个月，显著优于埃克替尼的13.8个月，刷新了第三代EGFR-TKi的最高PFS记录。
MCLA-129联用方案： EGFR/cMet双特异性抗体MCLA-129与第三代TKi贝福替尼联合用于一线治疗EGFR敏感突变NSCLC患者的临床申请已获得CDE受理，有望在今年开展。根据强生披露的同靶点药物联用方案数据，其客观缓解率（ORR）达到100%，中位随访时间22.3个月时，70%的患者仍处于无进展生存期，提示该联用方案的治疗效果可能超越现有第三代EGFR TKi。

丰富在研管线稳步推进

CM-082： 用于二线治疗转移性肾癌的NDA已受理，预计有望于今年上市，为公司带来新的营收贡献。
BPI-16350： 作为CDK4/6抑制剂，其治疗乳腺癌的Ⅲ期临床研究已完成入组，Ⅰ期临床数据将在今年ASCO会议上公布。
多元化研发管线： 公司持续拓展研发管线，目前有3款产品处于临床Ⅱ期，11款产品处于临床Ⅰ期，覆盖晚期实体瘤、急性髓系白血病、淋巴瘤等多种适应症。
新型靶点探索： 2023年AACR年会公布了5款潜力产品的临床前数据，涉及IDH 1/2、HIF-2α、CD73等新型靶点，显示公司自主研发能力有望逐步兑现。

盈利预测调整与投资评级

盈利预测下调： 由于贝福替尼获批上市时间延后至2023年5月，以及考虑到公司毛利率小幅下降和研发费用增长，分析师将2023-2024年营业收入分别由35.74亿元、48.68亿元下调至28.85亿元、38.52亿元。归母净利润分别由5.43亿元、6.88亿元下调至3.36亿元、4.59亿元。
2025年展望： 预计2025年公司收入为48.38亿元，归母净利润为5.43亿元。
投资评级维持： 综合考虑公司产品管线进展和未来增长潜力，分析师维持了对贝达药业的“增持”投资评级。
风险提示： 报告提示了在研药物研发失败、商业化进展不及预期以及经营风险。

关键财务指标与估值分析

报告提供了2021年至2025年（预测）的详细财务数据和估值指标。尽管2023年和2024年的收入和净利润预测有所下调，但预计公司在2023年归母净利润将实现131.35%的增长，并在2024年和2025年继续保持36.47%和18.34%的增长率。市盈率（P/E）预计将从2022年的160.42倍下降至2025年的42.93倍，显示出随着盈利能力的恢复和增长，估值将趋于合理。毛利率预计在87.00%左右保持稳定。

总结

贝达药业2023年第一季度业绩虽有短期波动，但其核心产品埃克替尼和恩沙替尼的市场表现持续向好，特别是恩沙替尼在医保目录内的快速放量，为公司提供了坚实的增长基础。重磅产品贝福替尼的成功上市及其在研一线适应症的优异临床数据，以及MCLA-129联用方案的积极进展，进一步巩固了公司在肺癌治疗领域的领先地位。此外，公司丰富的在研管线，包括CM-082和BPI-16350等，预示着未来多元化的营收增长点。尽管分析师基于贝福替尼上市时间延后和研发投入增加等因素，对短期盈利预测进行了调整，但仍维持“增持”评级，体现了对公司长期创新能力和市场潜力的认可。公司未来有望通过持续的研发投入和新产品的商业化，实现业绩的稳健增长。

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