- 投融资
- 创新药/改良型新药
- 特殊审批
中心思想
本报告基于摩熵医药数据,对2023年7月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析,核心观点如下:
国内新药研发进展迅速
7月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了多个创新药上市和临床试验申请,涵盖多个治疗领域,展现了中国创新药研发领域的蓬勃发展态势。其中,FcRn拮抗剂、选择性阿片κ受体激动剂以及选择性组胺H3受体反向激动剂等创新机制的药物获批上市,标志着中国在创新药研发方面取得了显著进展。
全球创新药研发动态活跃
7月,全球多个创新药临床试验取得积极结果,涵盖肿瘤、肝病、高血压、阿尔茨海默病、银屑病等多个治疗领域。这些积极结果为相关疾病的治疗带来了新的希望,也推动了全球创新药研发领域的持续发展。值得关注的是,多个靶向ADC药物以及RNAi疗法在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。
国产创新药国际化进程加快
多家中国创新药企的研发产品获得美国FDA或其他国家监管机构的批准,进入临床试验或上市申请阶段,标志着中国创新药国际化进程的加快。这表明中国创新药研发实力的提升,以及国际市场对中国创新药的认可度不断提高。
主要内容
本报告主要内容涵盖以下几个方面:
国内新药注册申报分析
国内新药获批临床/上市情况
7月,共有146款新药获批临床,其中化药75款,生物制品66款,中药5款;5款新药获批上市。CDE承办的1类新药受理号中,化药136个,生物制品87个,中药4个。
国内获批上市新药简介
报告详细介绍了7月份获批上市的五款新药:艾加莫德α注射液(FcRn拮抗剂,治疗gMG)、盐酸纳呋拉啡口崩片(选择性阿片κ受体激动剂,治疗血透患者瘙痒症)、盐酸替洛利生薄膜衣片(选择性组胺H3受体反向激动剂,治疗发作性睡病)、卡替拉韦片和卡替拉韦注射液(HIV整合酶链转移抑制剂,治疗HIV)。
全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
本部分列出了7月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种,并详细说明了其靶点、适应症、研发企业以及研发阶段。
全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递
本部分详细介绍了7月份多个创新药临床试验的积极结果,包括:
多种靶向肿瘤疗法,例如多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌等治疗药物的临床试验结果。
肝病、高血压、阿尔茨海默病、银屑病等疾病治疗药物的临床试验结果。
多种创新疗法,例如ADC药物、RNAi疗法、CAR-T疗法等在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。
国产创新药国际化动态
本部分总结了7月份国产创新药国际化进展,包括:
多个国产创新药获得美国FDA或其他国家监管机构的批准,进入临床试验或上市申请阶段。
这些产品涵盖了肿瘤、血液病、感染性疾病等多个治疗领域。
跨国企业创新药在华动态
本部分总结了7月份跨国企业创新药在中国的动态,包括:
多个跨国药企在中国启动临床试验或提交上市申请。
这些产品涵盖了肥胖、糖尿病、干眼、血友病等多个治疗领域。
国内创新药投融资事件盘点
总体投融资概况
7月份,全球医药大健康行业共发生投融资事件242起,国内发生99起。创新药领域融资事件数量位居前列,多个企业获得亿元人民币以上融资。
创新药大额融资事件详细说明
报告详细介绍了7月份国内创新药领域的大额融资事件,包括融资企业、融资轮次、融资金额以及投资机构等信息。
总结
2023年7月,全球创新药研发市场持续活跃,国内外创新药研发进展迅速,多个创新药临床试验取得积极结果,国产创新药国际化进程加快。 中国创新药研发实力不断提升,国际市场对中国创新药的认可度不断提高。 未来,创新药研发将继续朝着更加精准、高效、安全的治疗方向发展。 本报告提供的统计数据和分析内容,可为医药行业从业者提供参考,促进创新药研发和产业化进程。