2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 公司深度报告:研发管线丰厚、长效生长激素及带疱疫苗发力

    公司深度报告:研发管线丰厚、长效生长激素及带疱疫苗发力

    个股研报
      长春高新(000661)   较好消化生长激素集采影响, 看好长效水针放量。 2019-2022 年期间, 长春高新营收和归母净利润保持快速增长态势, 销售费用率呈波动下降趋势, 研发费用率呈增长态势, 负债压力较轻。 我们认为, 基因重组人生长激素国内市场具备增长潜力, 渗透率具备提升空间。 从剂型来看, 目前粉针市场竞争激烈, 2022 年以来多省份进行生长激素集采, 金赛药业基本实现以价带量的目标。 我们看好患者对长效水针的良好依存性, 随着金赛药业对其适应症的拓展和 FDA 报批等工作的推进, 长效水针具备放量潜力。   带疱营销推广稳步开展, 2024 年智飞入局有望加速渗透。 子公司百克生物目前拥有水痘疫苗、 鼻喷流感疫苗、 带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品,在研品种不断推进, 有望持续提供增长动能。 带状疱疹疫苗是百克生物自主研发的国内首个用于 40 岁及以上人群的带状疱疹疫苗, 填补了国内市场空白。 目前百克生物正稳步开展带疱营销推广, 智飞代理 GSK 产品有望共同做大市场。   研发管线丰厚, 看好长效拓展适应症及金纳单抗等管线。 据公司 2023 半年报及交流公告, 子公司金赛药业研发管线覆盖妇科、 儿科、 男科、 肿瘤创新药等领域, 部分管线已处于三期。 目前金赛药业已有包括亮丙瑞林、长效促卵泡素、 金妥昔单抗、 金纳单抗等在研产品的多个适应症在 III 期临床阶段, 同时多项产品处于临床前、 I 期临床、 II 期临床阶段。 长效生长激素美国临床方案目前已提交, 金赛药业与美国相关监管机构持续沟通中, 积极推进临床审批等工作。 我们看好长效水针拓展适应症及金纳单抗(痛风关节炎适应症) 等潜力管线。   盈利预测与投资评级: 我们预计公司 2023-2025 年营业收入分别为145.27/171.59/196.38 亿元, 归母净利润分别为 48.76/56.38/65.08 亿元,EPS 分别为 12.05/13.93/16.08 元, PE 分别为 11.69/10.10/8.75X。 我们认为子公司金赛药业长效生长激素具备增长潜力, 拥有多项 III 期临床管线, 子公司百克生物带状疱疹疫苗有望放量, 公司估值相对可比公司处于较低水平, 具备配置性价比。 首次覆盖, 我们给予“买入” 评级。   股价催化剂: 产品获批上市、 取得较好研发进展、 集采中标且降幅温和。   风险因素: 政策变化风险、 新药研发风险、 业务整合及规模扩大带来的管理风险、 人才整合风险。
    信达证券股份有限公司
    19页
    2023-12-25
  • 医药生物行业跟踪周报:创新药海外授权屡创新高,看好其后续投资机会

    医药生物行业跟踪周报:创新药海外授权屡创新高,看好其后续投资机会

    化学制药
      投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为-2.43%、-9.15%,相对沪指的超额收益分别为-2.30%、+4.65%:本周中药、器械与商业等股价跌幅较小,化药、生物制品及医疗服务等股价跌幅较大;本周涨幅居前万泰生物(+22%)、科华生物(+8%)、诺泰生物(+7%),跌幅居前莎普爱思(-14%)、荣昌生物(-14%)、双成药业(-12%)。涨跌表现特点:本周医药板块跟随市场下跌、大小市值出现普跌。   创新药海外授权屡创新高,看好其后续投资机会。2020年以来国产新药出海迎来爆发,2023年截至12月24日国产新药出海75项,总交易金额390亿美元,创历史新高。其中,总金额超过5亿美金的海外授权已经多达25项。从创新药授权时所处研发阶段情况来看,大部分处于临床前阶段,占比约为39%,其次是已经批准上市的产品,占比约17%。通过海外授权,一方面国产创新药的商业天花板进一步打开,另一方面也表面国产创新药研发质量不断提高,国产新药的价值被跨国药企充分认可。重点关注后续有出海预期的创新药标的:迈威生物的Nectin4ADC,加科思的MultiKRAS,荣昌生物的RC18,迪哲医药的舒沃替尼,亚盛医药的BCL2抑制剂,科济药业的CT053/CT041,和黄医药Syk抑制剂等。   强生公司Rybrevant新适应症申请上市;齐鲁制药阿柏西普新药上市;亿帆医药F-652临床试验进展顺利:2023年12月21日,强生公司宣布已向美国FDA和欧洲EMA递交了EGFR/c-MET双抗Rybrevant(Amivantamab-vmjw)的新适应症上市申请;2023年12月18日,中国药监局官网显示齐鲁制药的阿柏西普眼内注射溶液获得上市批准;2023年12月21日,亿帆医药宣布,其自主研发的F-652在慢加急性肝衰竭(ACLF)中国II期临床试验中达到预期目标。   具体配置思路:1)IVD领域,建议关注安图生物、新产业、科美诊断等;血制品领域:上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等;药店领域:健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等;创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药等;优秀仿创药领域:吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等;耗材领域:惠泰医疗、威高骨科、新产业等;消费医疗领域:济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等;其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;其它消费医疗:三诺生物,建议关注我武生物等;低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。中药领域:太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等。   风险提示:药品或耗材降价幅度继续超预期,医保政策进一步严厉等。
    东吴证券股份有限公司
    26页
    2023-12-25
  • 新材料产业周报:SIA料明年全球半导体销售额同增13.1% 欧盟对中国生物柴油启动反倾销调查

    新材料产业周报:SIA料明年全球半导体销售额同增13.1% 欧盟对中国生物柴油启动反倾销调查

    化学原料
      核心逻辑   新材料是化工行业未来发展的一个重要方向,正处于下游需求迅速爆发阶段,随着政策支持与技术突破,国内新材料有望迎来加速成长期。所谓“一代材料,一代产业”,新材料产业属于基石性产业,是其他产业的物质基础。我们筛选了支撑人类社会发展的重要领域,包括电子信息、新能源、生物技术、节能环保等,持续挖掘并追踪处于上游核心供应链、研发能力较强、管理优异的新材料公司。   1)电子信息板块:重点关注半导体材料、显示材料、5G材料等。   板块动态:   12月20日,全球半导体观察整理:12月20日,美国半导体产业协会(SIA)对外表示,因PC、智能手机销售低迷,2023年全球半导体销售额预估将同比下降9.4%至5200亿美元,不过明年半导体销售额有望摆脱萎缩、转为增加,预估将同比增长13.1%至5884亿美元。稍早之前,国际半导体产业协会(SEMI)对外表示,2024年全球半导体设备销量或时隔两年转降为增,较2023年增长4%,至1053亿美元;2025年将保持增势,达到创历史新高的1240亿美元。受半导体供给关系改善的影响,对半导体设备的投资也将回升。   2)航空航天板块:重点关注PI薄膜、精密陶瓷、碳纤维。   板块动态:   12月22日,格隆汇:江苏深蓝航天有限公司宣布,深蓝航天“星云-1”液体可回收复用运载火箭着陆支腿展收试验近日取得成功,本轮试验模拟“星云-1”火箭着陆支腿真实的使用环境,验证了在弹道不同的高度下,“星云-1”火箭能够实现不同姿态的解锁、展开和锁定功能,为深蓝航天接下来“星云-1”一子级火箭的高空垂直回收(VTVL)试验和整箭的首次入轨和回收提供技术保障。   3)新能源板块:重点关注光伏、锂离子电池、质子交换膜、储氢材料等。   板块动态:   12月22日,EnergyTrend储能:据美国能源信息署(EIA)统计,2023年10月美国1MW以上储能新增装机0.18GW(上月预测值为1.08GW),同比-73%,环比-69%。2023年1-10月,美国1MW及以上储能新增装机4.56GW,同比增长21%。10月实际装机数据低于上个月给出的预测值。   4)生物技术板块:重点关注合成生物学、科学服务等。   板块动态:   12月19日,synbio深波:为了使生物吸附法在成本上具有竞争力,康奈尔大学的研究人员选择使用体内随机诱变的方法,首次将MP6质粒引入到大肠杆菌之外的细菌——纳里根特弧菌。这种诱导质粒会干扰DNA复制保真机制的基因,包括校对、错配修复和碱基选择,然后将大肠杆菌的突变率提升至野生型的32万倍。经过3轮的诱导突变和选择,突变体的镝生物吸附量比野生型菌株多210%,并且对重稀土元素的选择性优于轻稀土元素,以镧和镥为例,选择性提高达50%。   5)节能环保板块:重点关注吸附树脂、膜材料、可降解塑料等。   板块动态:   12月20日,国网新能源云:国网新能源云发布关于2023年度第2次可再生能源电价附加补助资金转付情况的公告,2023年11月,财政部下达公司可再生能源电价附加补助资金年度预算2,550,000万元,其中:风力发电1,224,013万元,太阳能发电1,225,165万元,生物质能发电100,822万元。   行业评级及投资策略:新材料受到下游应用板块催化,逐步放量迎来景气周期,维持新材料行业“推荐”评级。   风险提示:替代技术出现;行业竞争加剧;经济大幅下行;产品价格大幅波动;重点关注公司业绩不达预期等。
    国海证券股份有限公司
    32页
    2023-12-25
  • 新药周观点:国产ADC海外授权梳理,2023年约13起海外授权交易落地

    新药周观点:国产ADC海外授权梳理,2023年约13起海外授权交易落地

    化学制药
      本周新药行情回顾:2023年12月18日-2023年12月22日,新药板块涨幅前5企业:亘喜生物(13.07%)、天境生物(12.23%)、天演药业(10.46%)、永泰生物(3.17%)、神州细胞(1.63%)。跌幅前5企业:药明巨诺(-19.71%)、和黄医药(-14.86%)、基石药业(-14.57%)、再鼎医药(-14.29%)、荣昌生物(-13.96%)。   本周新药行业重点分析:   本周翰森制药和葛兰素史克宣布就B7-H3ADCHS-20093达成独家许可与合作协议。根据协议,翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利(不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区)双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。从2021年第一起国产ADC海外授权交易诞生至今,目前国内企业已有约21项ADC海外授权交易落地,预计2024年还将有多起ADC交易落地。统计分析国内企业目前已落地ADC海外授权交易:   (1)交易时间方面:2023年有约13起交易落地,2022年有7起,2021年有1起。   (2)靶点方面:目前总体交易中前三靶点分别为Claudin18.2(6起)、TROP2(3起)、HER2(2起).   (3)首付款金额方面:大于等于2亿美元的交易有2起,大于等于1亿美元且小于2亿美元的有4起,小于1亿美元的有9起。   (4)总交易金额方面:大于等于20亿美元的交易有3起,大于等于10亿美元且小于20亿美元的有9起,小于10亿美元的有4起。   本周新药获批&受理情况:   本周国内8个新药或新适应症获批上市,70个新药获批IND,42个新药IND获受理,3个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)12月20日,翰森制药宣布与葛兰素史克(GSK)达成许可协议,后者将获授予全球独占许可(不包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区),以开发、生产和商业化B7-H3ADCHS-20093。   (2)12月17日,诺诚健华宣布公司自主研发的新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎(AD)的2期临床研究达到主要终点。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点。   (3)12月18日,益方生物递交的格舒瑞昔片(D-1553片)拟纳入优先审评,针对适应症为:既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)12月20日GSK公布了RUBY临床3期试验的预定分析结果,该试验第二部分检视了PD-1抑制剂Jemperli加标准化疗,随后使用Jemperli加PARP抑制剂Zejula作为维持治疗,治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的疗效与安全性。   (2)12月21日,Longeveron宣布其在研细胞疗法Lomecel-B用于治疗轻度阿尔茨海默病的2a期试验CLEARMIND的积极结果。临床数据显示,Lomecel-B以剂量依赖性方式在多个指标中改善患者认知功能。   (3)12月20日,默沙东宣布美国FDA已接受了其专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的21价肺炎球菌结合疫苗V116的新生物制品许可申请(BLA),并将对其进行优先审评。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
    国投证券股份有限公司
    16页
    2023-12-24
  • 公告点评:KC1036青少年适应症获批临床试验,产品管线进一步扩充

    公告点评:KC1036青少年适应症获批临床试验,产品管线进一步扩充

    个股研报
      康辰药业(603590)   事件:   12月19日,公司发布公告表示,近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验   KC1036青少年适应症获批临床试验,管线进一步扩充   KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品,符合公司“全球新”的研发标准,其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等,该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶点抗肿瘤药。此前,KC1036已获得CDE关于治疗晚期食管鳞癌的临床Ⅲ期试验的批准,此次公司提交的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的临床试验申请获批,主要是基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性。随着研发进展的持续推进,公司在恶性肿瘤治疗等领域的产品管线有望得到进一步扩充,公司在行业地位的地位有望得到进一步提升   青少年适应症临床急需新治疗方案,公司产品管线针对未被满足临床需求   KC1036此次获批临床的适应症是针对12岁及以上青少年常规化疗失败的晚期转移性尤文肉瘤患者。目前青少年尤文肉瘤的治疗方案主要是化疗、手术、放疗等多学科综合治疗策略,化疗失败后线临床上缺乏优选方案,因此急需新的治疗方案。公司KC1036针对未被满足的临床需求。   其余项目研发进展顺利,产品管线有望持续丰富   除KC1036项目外,公司目前主要的在研项目还包括金草片和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。其中,金草片属于我国在研中药1.2类新药(原中药第5类新药),其主要成分是总环烯醚萜苷,由筋骨草全草提取获得,成分确切,其主要应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。目前,金草片已完成全部临床Ⅲ期受试者入组。此外,犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是“苏灵”上市后的产品再研发,也是公司首款有望进入宠物药赛道的产品。随着我国宠物外科手术市场逐步打开,未来产品若上市,有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看,公司各研发管线有序推进,且部分项目在年内取得了阶段性突破,未来有望支撑公司持续快速发展。   投资建议:   我们预计公司2023-2025年摊薄后EPS分别为1.01元、1.17元和1.42元,对应的动态市盈率分别为37.71倍、32.39倍和26.80倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,受益于医疗机构手术人次恢复增长,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,目前各项研发项目顺利推进,KC1036治疗晚期食管鳞癌即将进入临床Ⅲ期阶段,青少年尤文肉瘤适应症获批临床,创新中药金草片Ⅲ期临床试验进展顺利,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买入评级。   风险提示:药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险
    中航证券有限公司
    4页
    2023-12-24
  • 华创医疗器械求索9:Ambu:一次性内窥镜异军突起

    华创医疗器械求索9:Ambu:一次性内窥镜异军突起

  • 医药行业深度研究报告:他山之石,全球API巨头Divi’s如何穿越周期

    医药行业深度研究报告:他山之石,全球API巨头Divi’s如何穿越周期

  • 特步国际(01368):收购索康尼相关资产,主品牌双十一表现不及预期

    特步国际(01368):收购索康尼相关资产,主品牌双十一表现不及预期

  • 亿帆医药(002019):F-652 ACLF II期结果积极,有望2-3年报产,满足未竟临床需求

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  • 基础化工行业周报:医疗及机器人等领域应用推进,PEEK产业链有望协同共振

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