市场表现： 　　2023年9月21日，医药板块跌幅-1.16%，跑输沪深300指数0.26pct，涨跌幅居申万31个子行业第24名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+0.03%)、疫苗(-0.17%)、血制品(-0.62%)表现居前，医药外包(-1.88%)、生命科学(-1.65%)、创新药(-1.47%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马(+9.99%)、*ST吉药(+8.94%)、三圣股份(+5.14%)；跌幅榜前3位为亚虹医药-U(-5.85%)、德展健康(-5.09%)、福瑞股份(-4.75%)。 　　行业要闻： 　　为深入贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益，根据《罕见病目录制订工作程序》，国家卫生健康委等6部门联合制定了《第二批罕见病目录》。 　　（数据来源：卫健委官网） 　　公司要闻： 　　圣诺生物（688117.SH）：公司发布关于持股5%以上股东权益变动超过1%的提示性公告，本次权益变动后，公司股东乐普医疗持有公司的股份数量为6,161,445股，占公司总股本的比例由8.1000%减少至5.5013%。 　　华润双鹤（600062.SH）：公司审议通过了《关于选举董事长的议案》《关于变更总裁的议案》，同意选举陆文超先生为公司第九届董事会董事长，授权董事长在总裁空缺期间代为履行总裁职责。 　　泽璟制药（688266.SH）：公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片联合用于实体肿瘤的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂。 　　迪哲医药（688192.SH）：公司产品戈利昔替尼被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序，适应症为既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　事件：2023年9月15日，美国FDA发布《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProductsGuidanceforIndustryDRAFTGUIDANCE》（生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案），并在9月18日于《联邦公报》中发布有效通知《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProducts;DraftGuidanceforIndustry;Availability》。 　　FDA对生物类似药可互换标签的立场发生了转变，其背后有业内多个意见领袖和远期研究的推动。最新版本的生物类似药指南中最显著的改变之一是针对可互换生物类似药标签的建议改变，FDA认为：表明一个生物类似药产品是可互换的标签对负责处方的医生而言可能用处不大，医生可以用普通生物类似药或可互换生物类似药开出替代原研药的处方，凭借对两者在安全性和有效性上与原研药等效有同样的信心，关于产品可互换性的信息更应该出现在紫皮书中而不是标签中。2022年11月美国参议员Sen.MikeLee提出《生物类似药取消繁文缛节法案》，认为应阻止FDA要求生物类似药通过“switchingstudy”(转换研究)获得“interchangeability”（可互换资格），认为EMA已通过15年的研究数据证明转换研究是不必要的，使生物制药企业徒增经济压力，这一法案在彼时已得到深耕生物类似药领域的SarfarazNiazi教授、家庭医疗保健企业FirstChoiceHomeHealth&Hospice的COOBeauSorensen先生、犹他州长HeatherAndrews女士等多位业内知名人士的公开支持。 　　可互换资格的重要性被淡化后在美国生物类似药可及性有望明显提升。可互换资格是指生物类似药可在药房的销售环节中替换原研药，无需医生干预，是仅在美国存在的制度，是制约美国地区生物类似药市场发展的重要原因之一。在全球范围内，一般而言药品价格在美国地区最高，可互换资格的重要性被淡化后，美国地区的生物类似药可及性将明显提升，从而促进整个美国生物类似药市场发展，参考监管部门对转换研究通常无要求的欧洲地区，阿达木单抗市场中生物类似药销量份额高达66%。此外，目前在美国地区获得了可互换资格的生物类似药数量仅有4款其中雷珠单抗Cimerli未经过转换研究即获得可互换资格，表明对于生物制药企业而言进行转换研究在需投入的资金和精力层面有较大难度。 　　国内生物制药企业的生物类似药产品若能够在美国上市，则有望迎来更大的商业机遇，建议关注正推进生物类似药在美国上市的相关标的：1）百奥泰：正推进贝伐珠单抗、托珠单抗的FDA注册工作，现场核查已完成；2）复宏汉霖：曲妥珠单抗的上市申请已被FDA受理；3）绿叶制药：地舒单抗美国地区临床试验进行中；4）甘李药业：甘精胰岛素、赖脯胰岛素的上市申请已被FDA受理。 　　行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名中游。本周（9月18日-9月22日）生物医药板块上涨0.16%，跑输沪深300指数0.65pct，跑输创业板指数0.37pct，在30个中信一级行业中排名第12。 　　本周中信医药子板块有涨有跌，化学原料药和中成药涨幅较大，分别上涨0.71%和0.38%；医疗器械和医药流通跌幅较大，分别下跌1.15%和0.71%。 　　投资建议：医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 　　短期来看，市场情绪仍然受到医疗反腐扰动，建议关注已经集采出清、进院价格透明的耗材领域：（1）市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等；（2）加速板块扩张和产品线完善的眼科企业：爱博医疗、昊海生科、欧普康视等。 　　短中期来看，短期超跌、反腐后恢复弹性较大的设备领域值得关注：（1）持续技术迭代、媲美外资产品的内窥镜标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。

　　医疗美容服务属于医疗服务，外科手术类医美服务行业是其子行业。常见的手术类医美服务项目包括双眼皮手术、吸脂、隆鼻和隆胸手术。手术的操作过程具有一定的复杂性，需要客户承担一定的风险。未来随着医美消费需求持续增加，产业链与互联网平台融合发展的成效凸显，消费者对外科手术类医美服务的接受度逐步提升，预计该行业的市场规模将继续增加。

　　本周我们谈谈硬镜行业的发展趋势：向新增辅助诊断功能及单孔腹腔镜术式方向发展。 内窥镜的发展由看得更清向辅助诊断方向发展，逐步增加了更多的诊断功能。 光源模组中特殊光可辅助病种诊断及手术，荧光内窥镜多采用窄带光技术NBI、光动力学诊断技术PDD、近近红外（ NIR）结合吲哚菁绿（ ICG）荧光显像技术等，通过特殊光源及针对不同病种的辅助显影剂类药物，实现特定病种的辅助诊断或手术。 史赛克于2023年9月14日宣布新款1788系统正式在美国发布，新款光源模组下，搭配显像剂CYTALUX®可实现肺癌和卵巢癌术中辅助。 镜体发展顺应多孔腹腔镜向单孔腹腔镜的术式发展趋势。 单孔腹腔镜可满足创伤微创化等美观需求，术后胃肠道恢复排气时间、住院时间、术后短期疼痛及切口满意度较传统多孔腹腔镜手术具有优势。镜体种类丰富顺应下游客户的多镜种需求，同时满足临床多科室需求。 建议关注：海泰新光（ ODM新品发布、原研能力出众） 　　本周行情:本周（ 9月18日-9月22日）生物医药板块上涨0.16%，跑输沪深300指数0.65pct，跑输创业板指数0.3pct，在30个中信一级行业中排名中游。本周中信医药生物子板块中涨幅前三的为化学原料药、中成药和医疗服务，分别上涨0.71%、 0.38%和0.20%，跌幅前三的为医疗器械、医药流通和中药饮片，分别下跌1.15%、 0.71%和0.39%。 　　投资策略： 近期医药反腐政策出现边际放缓迹象，重点关注受反腐影响回调较大的创新医疗器械和创新药板块： 1、关注国产内窥镜：澳华内镜、开立医疗和海泰新光。 2、 医疗器械板块：电生理集采执行，国产厂商处于放量时期，建议关注微电生理、惠泰医疗。 3、 ICL:金域医学和迪安诊断。 4、 集采政策影响见底的春立医疗。 5、 创新药板块：恒瑞医药、迈威生物和康诺亚等。 　　以及继续关注： 1、医疗服务板块：基于目前板块估值低水平区间，市场悲观情绪反应，安全边际充足；实际经营受反腐扰动较小；去年4季度同期低基数，预计接下来经营数据增速亮眼。建议关注： 1）眼科，爱尔眼科（无解禁压力）、普瑞眼科（业绩弹性大）； 2）口腔，瑞尔集团（基本面处于向上趋势），通策医疗（经营数据逐步好转）； 3）固生堂（经营数据强劲）。 2、推荐血制品板块：需求刚性，反腐影响小，关注有供给量的公司， 23年下半年采浆不受疫情影响+新设采浆站进入到采浆周期的天坛生物和华兰生物以及博雅生物。 3、静待利好落地的优质生命科学上游公司：关注药康生物（增长韧性十足）、奥浦迈（培养基龙头）、键凯科技（ peg 衍生物龙头）。 4、关注山东药玻（药用玻璃龙头，一类模制品受益于一致性评价进展放量）。 　　 风险提示： 技术迭代风险、研发风险、业绩风险、竞争加剧超预期风险、政策风险。

　　本周新药行情回顾：2023年9月18日-2023年9月22日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（19.9%）、众生药业（8.6%）、益方生物（6.8%）、和黄医药（6.4%）、迪哲医药（4.0%）。跌幅前5企业：乐普生物（-15.0%）、嘉和生物（-12.3%）、天境生物（-10.5%）、和铂医药（-8.6%）、天演药业（-8.5%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO2023)年会将于10月20日～24日在西班牙马德里召开。目前ESMO2023摘要标题已经公开，根据会议流程，常规摘要将于10月16日（00:05CEST）披露，LBA（Latebreakingabstracts）摘要将于10月19日（00:05CEST）披露。根据已经披露的摘要标题，本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露，相关数据值得期待，各企业主要披露ADC数据如下： 　　（1）迈威生物：Nectin-4ADC实体瘤1/2期数据 　　（2）百利天恒：EGFRxHER3ADC1期NSCLCupdated数据；HER2ADCHER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据。 　　（3）科伦博泰：TROP2ADCHR+/HER2-乳腺癌1/2期数据； 　　（4）恒瑞医药：HER2ADCHER2表达非乳腺癌1期数据；HER3ADC实体瘤1期数据；HER2ADCHER2表达胃癌/结直肠癌1期数据； 　　（5）乐普生物：EGFRADC鼻咽癌数据；EGFRADC头颈癌数据； 　　（6）翰森制药：B7H4ADC实体瘤1期数据； 　　（7）石药集团：HER2ADCHER2表达实体瘤数据； 　　（8）荣昌生物：HER2ADC尿路上皮癌数据；HER2ADCHER2+/low乳腺癌数据； 　　（9）映恩生物：TROP2ADC实体瘤1/2期数据； 　　（10）同宜医药：FRαxPSMAADC实体瘤数据； 　　本周新药获批&受理情况：本周国内7个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，29个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月18日泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。 　　（2）9月22日复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。获批的适应症为联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。 　　（3）9月20日亚虹医药宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心3期临床试验达到主要研究终点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）9月22日，赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据CDE官网优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。 　　（2）近日默沙东宣布FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请，并将对其进行优先审评，PDUFA目标日期设定为2024年1月20日。 　　（3）9月21日礼来宣布注册小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验，该三期临床与口服司美格鲁肽头对头对照。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。