- 化学制药
事件: 2023 年 12 月 11 日,百利天恒全资子公司SystImmune,Inc.与百时美施贵宝(纽交所代码: BMY)就 BL-B01D1(EGFR× HER3 双抗 ADC)项目达成独家许可与合作协议。
根据合作协议,双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。 SystImmune 将通过其关联公司独家负责 BL-B01D1 在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产,并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。 BMS 将独家负责 BL-B01D1 在全球其他地区的开发和商业化。合作协议生效后, BMS 将向 SystImmune支付 8 亿美元的首付款,和最高可达 5 亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后, SystImmune 将获得最高可达 71亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达 84 亿美。
合作协议最终生效尚需获得反垄断监管机构的必要批准。
BL-B01D1 具备 FIC 潜质
BL-B01D1 是一款潜在的同类首创 EGFR/HER3 双特异性抗体药物偶联物(ADC)。 BL-B01D1 是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的 ADC,可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3(EGFR× HER3)。目前正在开展全球多中心 I 期临床研究(BL-B01D1-LUNG101),以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。BL-B01D1 的早期临床研究数据已在 2023 年的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)、欧洲医学肿瘤学会年会(ESMO)以及圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上被公布。这些数据显示, BL-B01D1 在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中,表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。
此次的首付款金额创造中国药企单药出海的新高
此次交易无论首付款还是交易总额对中国药企都是一个新的高度,可与第一三共的出海相媲美。 百利天恒 ADC 单药获得 8 亿美元的首付款, 近期有望获得高达 5 亿美元的里程碑付款, 潜在的总交易额高达 84 亿美元。
此次的交易, 不仅刷新了中国创新药出海的首付款记录,而且交易总额已经超越第一三共的明星药物DS-8201及其他几个ADC产品。 一方面是百利天恒 BD 团队表现得极其优秀, 另一方面, 随着药企争先入局此赛道, ADC 管线价格也在水涨船高。
BMS 作为肿瘤药销售的霸主,目前面临着比较激烈的竞争。 从欧洲肿瘤学大会的临床数据分析, MSD 已经在推 K 药和 ADC 药物的联合用药,数据表现得很亮眼。而 BMS 依旧在推 O 药和化疗药的联合用药,临床布局在竞争中已处于劣势。 因此 BMS 现在开始不惜代价购买一些潜力的 ADC 药物来补充自己的管线。
BMS 除了此款 ADC 外,还从卫引入一款 ADC。我们认为, 两个ADC 药物还不够, 未来 BMS 必然会买入更多的 ADC 药物和 O 药联合用药,维护其肿瘤药霸主的地位。
投资建议: ADC 的黄金时代刚刚开始, 推荐目前重视布局ADC 研发平台的创新药公司: 百利天恒, 迈威生物, 荣昌生物,恒瑞医药,科伦博泰,乐普生物, 石药集团。
风险提示: 临床研发失败的风险,竞争格局恶化风险,销售不及预期风险,行业政策风险,技术颠覆风险等。
太平洋证券股份有限公司
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2023-12-13