医药行业点评报告：ADC出海的风吹到了百利天恒 BMS启动肿瘤药霸主保卫战

　　事件： 2023 年 12 月 11 日，百利天恒全资子公司SystImmune,Inc.与百时美施贵宝（纽交所代码： BMY）就 BL-B01D1（EGFR× HER3 双抗 ADC）项目达成独家许可与合作协议。 　　根据合作协议，双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。 SystImmune 将通过其关联公司独家负责 BL-B01D1 在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。 BMS 将独家负责 BL-B01D1 在全球其他地区的开发和商业化。合作协议生效后， BMS 将向 SystImmune支付 8 亿美元的首付款，和最高可达 5 亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后， SystImmune 将获得最高可达 71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达 84 亿美。 　　合作协议最终生效尚需获得反垄断监管机构的必要批准。 　　BL-B01D1 具备 FIC 潜质 　　BL-B01D1 是一款潜在的同类首创 EGFR/HER3 双特异性抗体药物偶联物（ADC）。 BL-B01D1 是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的 ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3（EGFR× HER3）。目前正在开展全球多中心 I 期临床研究（BL-B01D1-LUNG101），以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。BL-B01D1 的早期临床研究数据已在 2023 年的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、欧洲医学肿瘤学会年会（ESMO）以及圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上被公布。这些数据显示， BL-B01D1 在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中，表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。 　　此次的首付款金额创造中国药企单药出海的新高 　　此次交易无论首付款还是交易总额对中国药企都是一个新的高度，可与第一三共的出海相媲美。 百利天恒 ADC 单药获得 8 亿美元的首付款， 近期有望获得高达 5 亿美元的里程碑付款， 潜在的总交易额高达 84 亿美元。 　　此次的交易， 不仅刷新了中国创新药出海的首付款记录，而且交易总额已经超越第一三共的明星药物DS-8201及其他几个ADC产品。 一方面是百利天恒 BD 团队表现得极其优秀， 另一方面， 随着药企争先入局此赛道， ADC 管线价格也在水涨船高。 　　 BMS 作为肿瘤药销售的霸主，目前面临着比较激烈的竞争。 从欧洲肿瘤学大会的临床数据分析， MSD 已经在推 K 药和 ADC 药物的联合用药，数据表现得很亮眼。而 BMS 依旧在推 O 药和化疗药的联合用药，临床布局在竞争中已处于劣势。 因此 BMS 现在开始不惜代价购买一些潜力的 ADC 药物来补充自己的管线。 　　BMS 除了此款 ADC 外，还从卫引入一款 ADC。我们认为， 两个ADC 药物还不够， 未来 BMS 必然会买入更多的 ADC 药物和 O 药联合用药，维护其肿瘤药霸主的地位。 　　投资建议： ADC 的黄金时代刚刚开始， 推荐目前重视布局ADC 研发平台的创新药公司： 百利天恒， 迈威生物， 荣昌生物，恒瑞医药，科伦博泰，乐普生物， 石药集团。 　　风险提示： 临床研发失败的风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险，技术颠覆风险等。