德源药业(832735) 　　1、糖尿病医药行业：患病率处快速上升期，市场需求巨大 　　糖尿病是十大慢性病之首，一旦确诊终身用药。国内糖尿病药物市场规模大幅提升，外企占据市场份额高。糖尿病医药市场结构正在发生变化：胰岛素及其类似物的销售规模增长，市场份额下降；化学口服降糖药的份额持续第一，占比或将下降；GLP-1受体激动剂的疗效与安全性优势明显，未来份额有望扩大。 　　2、发展16年，内分泌领域药物知名研发商 　　江苏德源药业股份有限公司成立于2004年，是一家专注于内分泌领域药物为主的集中研发、生产和销售为一体的现代化制药公司，常年深耕糖尿病、糖尿病并发症、心血管疾病用药，已成为该领域的知名企业。 　　3、多个产品首家通过一致性评价，糖尿病产品形成品牌效应 　　德源药业建有完善的药品研发体系，还建立了完善的生产质量管理体系，制剂生产线和原料药生产线全部通过新版GMP认证。一方面，公司的产品研发能力强体现在由公司研究所主导的产品一致性评价工作中，多个产品为全国首个通过一致性评价，且在售产品的一致性评价工作有序推进；公司的糖尿病产品群核心"瑞彤"、"唐瑞"在国产品牌中影响深远、具有领先的品牌效应。 　　4、打造高水平学术营销，提高产品知名度与认可度 　　公司积极组建在内分泌、心血管领域具有影响力的专家队伍，通过学术营销有效提高了公司产品的知名度。针对复瑞彤和波开清两个产品，公司开启了以专家共识为龙头的新品系列学术活动。通过大量高级别的学术活动，将产品的优势信息整合到热点学术知识内，利用学术平台及专业学术刊物，对产品进行宣传，大大提升了产品知名度。 　　5、营业收入和利润稳定增长，负债率和现金流良好 　　近三年来公司营业收入稳定增长，2019年度公司营业总收入为3.1亿元，同比增长21.12%。2019年归属于挂牌公司股东的净利润为4386.72万元，同比增长30%。近三年来公司的加权平均净资产收益率稳定在15%-20%间，2019年有一定上涨。母公司的资产负债率呈现较明显的下降趋势。公司经营性现金流净额稳健升高，与归母净利润的提升较为匹配。同行情况对比可知，德源药业处于二、三梯队，竞争较为激烈 　　风险提示：产品结构单一风险、研发风险、行业竞争风险

　　鹿得医疗(832278) 　　报告摘要： 　　1、掌握核心技术，打造“智慧医疗”创新模式 　　截至19年年末，公司已有授权专利74项，软件著作权3项。同时公司第二代雾化诊疗室已在各地试点，十一项自动化改进项目完成，十万级耗材生产车间与万级无菌实验室建成，显著提高公司生产效率。公司在坚实的硬件基础上，同时打造智慧健康领域的“硬件+互联网+健康内容及服务+数据”生态模式，制定了智慧医疗业务发展战略，利用稳定且良好的产品用户群体，联合社区医院和大型医院，构建可循环生态圈，有效提高了医疗咨询与诊断、治疗效率。 　　2、精选层申报通道开放，公司积极备战 　　4月27日新三板精选层申报通道正式开放，公司也已发布公告参与评选，并由方正证券辅导。就精选层设定目标对比公司财务数据来看，公司入选精选层机会较大。 　　3、血压计、雾化器市场潜力巨大 　　随着我国经济发展、人口老龄化趋势与保健意识的增强，家用医疗设备市场不断扩大。占公司主营业务比例较大的血压计与雾化器子领域增长同样较为迅速。同时根据我国几次高血压普查，我国高血压患病率、患病人数不断提升，高血压已成为困扰我国国民健康的普遍疾病，这将催生我国对血压计的高需求。 　　风险提示：国外客户占比较高风险、汇率变动风险、国内认可度不足风险。

　　森萱医药(830946) 　　国内原料药中间体优质企业。森萱医药成立于2003年，2014年挂牌全国中小企业股份转让系统。公司是一家原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商，主要产品包括苯巴比妥、扑米酮、保泰松等原料药以及利托那韦和含氧杂环等医药化工中间体。公司2019Q3实现营收3.55亿元，归母净利润7237万元。2019Q3公司销售毛利率为44.46%，净利率和ROE分别为21.49%和14.17%，盈利能力尚可。2019Q3公司总资产为7.56亿元，资产负债率为27.98%。 　　原料药行业集中度不断提高。我国是全球最大的原料药生产国，可生产1500多种原料药和中间体。经过长期发展，原料药行业从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以生产较为高端的特色原料药的阶段，技术水平和产品质量不断提升。近年来，国家对环保日趋重视，环保压力的增加提高了医药制造企业的环保支出，部分产能退出市场，行业集中度不断提高。 　　公司业务重心逐步转向原料药。公司于2018年进行资产重组，南通森萱和南通森萱成为其全资子公司，原料药业务占比达到55%。公司原料药主要有苯巴比妥、扑米酮、保泰松，市占率稳定；中间体产品主要有巴比妥类、抗病毒类、抗艾滋病类药物中间体和含氧杂环类医药化工中间体。公司计划通过资产出售等方式进行资源整合、增加流动资金，将发展重点逐步转向原料药，在研发上加大推进原料药新品的路线设计和工艺研发，致力于实现由化工向制药转变的战略转移。 　　盈利预测与投资评级。我们预测公司2019-2021年实现归属于母公司净利润分别为0.84亿元、1.03亿元、1.30亿元，对应EPS分别为0.46元、0.56元、0.71元，当前股价对应PE分别为12.7/10.4/8.2倍，首次覆盖，给予“推荐”评级。 　　风险提示：汇率浮动风险；原材料价格波动风险；市场竞争风险。

根据摩熵医药数据库统计，2026.07.20-2026.07.26期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号27个。本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药52款，6款中药。其中值得注意的有：（1）IM-101注射液2026年7月20日，CDE官网公示：正大天晴申报IM-101注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。（2）KHN-921注射液2026年7月23日，CDE官网公示：成都弘基生物申报的KHN-921注射液获得临床试验默示许可，用于治疗因MYBPC3突变所致的肥厚型心肌病。公开资料显示，KHN921注射液是一款AAV基因治疗产品，以基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒为递送载体，将功能性目的基因递送至患者心肌细胞，从基因层面纠正致病基因突变导致的功能缺陷，改善心肌结构与功能，延缓或逆转疾病进展，降低严重心血管事件风险。（3）SA-030注射液2026年7月24日，CDE官网公示：苏州时安生物申报的SA-030注射液获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的体重管理。公开资料显示，SA-030是一款靶向脂肪组织的ALK7 siRNA药物，是时安生物基于其STORK-F脂肪组织递送平台研发。ALK7属于TGF-β I型受体，在白色和棕色脂肪组织中高度表达，是调控能量代谢和脂肪组织功能的核心靶点。通过脂肪组织靶向抑制ALK7，SA030可在保留瘦体重的同时促进脂肪分解，从而改善胰岛素敏感性、血脂谱，并减轻脂肪细胞驱动的炎症。

根据摩熵医药数据库统计，2026.07.13-2026.07.19期间共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59 个，进口药品受理号26个。本周共计82款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药32款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用TQB-64262026年7月13日，CDE官网公示：正大天晴申报的注射用TQB6426获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款靶向GPC3的创新型ADC药物。临床前研究数据显示，TQB6426展现出良好的靶点结合能力和肿瘤细胞特异性杀伤功能，以及强效旁观者杀伤活性。（2）QLS-1403片2026年7月13日，CDE官网公示：齐鲁制药申报的QLS1403片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，QLS1403是一款小分子PARG抑制剂，PARG为继PARP后的下一代DNA损伤修复靶点。临床前数据显示，该分子在PARP抑制剂耐药模型中展示出显著的抑瘤效果，口服生物利用度好，作为一款口服小分子药物，有望为PARP抑制剂耐药打开新的局面。（3）SY-12321胶囊2026年7月15日，CDE官网公示：首药控股申报的SY-12321胶囊获批临床，拟用于ALK阳性晚期恶性肿瘤患者。公开资料显示，SY-12321为第四代小分子ALK抑制剂。临床前研究显示，该产品对ALK野生型以及经第一代、第二代和第三代ALK抑制剂治疗后产生的广泛关键耐药突变均展现出较强的抑制活性，覆盖主要单点耐药突变及多种关键复合突变，并在颅内肿瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制作用，提示其拥有克服不同代际ALK抑制剂相关耐药机制及控制中枢神经系统病灶的潜力。

根据摩熵医药数据库统计，2026.07.06-2026.07.12期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号78个，进口药品受理号22个。本周共计113款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药68款，生物药44款，1款中药。其中值得注意的有：（1）QT-019C细胞注射液2026年7月7日，CDE官网公示：启函生物申报的QT-019C细胞注射液获批临床，拟开发治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。公开资料显示，QT-019C细胞注射液是一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，可稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使产品具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。该产品的核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，通过技术创新减少对传统清淋方案的依赖，实现低/无清淋细胞治疗，旨在为患者带来更安全、更便捷的治疗选择。（2）BW-41012注射液2026年7月8日，CDE官网公示：舶望制药申报的BW-41012注射液获批临床，拟用于房颤的卒中预防。公开资料显示，BW-41012是一款siRNA药物，靶向KLKB1（血浆激肽释放酶），通过siRNA降解KLKB1 mRNA，长效抑制血浆激肽释放酶合成。KLKB1是内源性凝血通路关键蛋白，过度激活会升高房颤血栓、卒中风险；单次给药长效下调血浆KLKB1蛋白，抑制凝血瀑布激活，降低房颤血栓形成概率。该产品区别于传统口服抗凝药，不影响维生素K依赖凝血因子，出血风险理论更低，皮下长效注射，依从性优于每日口服。。（3）GLR-2038片2026年7月10日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR2038片获批临床，拟开发治疗晚期乳腺癌。公开资料显示，GLR2038片是一款口服蛋白降解靶向嵌合体雌激素受体降解剂，由E3泛素连接酶配体、靶蛋白配体和连接子三部分组成。

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号34个。本周共计79款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药41款，生物药35款，3款中药。其中值得注意的有：（1）GT-307注射液2026年7月1日，CDE官网公示：沙砾生物申报的GT307注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，GT307是一款新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。沙砾生物系统性发现和鉴定了抑制TIL抗肿瘤功能的关键免疫调控因子，并通过CRISPR技术对其进行敲除，从而显著增强TIL的抗肿瘤功能和体内存续。（2）注射用IPN-603002026年7月1日，CDE官网公示：益普生（Ipsen）申报的注射用IPN60300获批临床，拟开发治疗局部晚期和转移性实体瘤。公开资料显示，IPN60300是一款ITGA2靶向ADC。整合素α-2（ITGA2）是异二聚体跨膜受体整合素α2/β1的组成部分，在多种实体瘤中显著过表达，并通过细胞外基质信号传导和上皮间充质转化促进肿瘤进展。IPN60300由一种人源化Fc突变的单克隆抗体组成，该抗体通过组织蛋白酶可裂解连接子与依沙替康进行定点偶联，药物-抗体比为8。（3）Denikitug2026年7月1日，CDE官网公示：吉利德科学（Gilead Sciences）申报的denikitug获批临床，拟用于HER2阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌成人患者的治疗，可作为单药或与纳武利尤单抗或化疗联合使用。公开资料显示，这是一款抗CCR8单克隆抗体，旨在选择性清除具有免疫抑制能力的肿瘤浸润性调节性T（TITR）细胞。吉利德科学此前与Jounce Therapeutics达成协议，获得该项目的独家研发许可。

创新药与医疗器械均依赖外部研发服务支持产品开发、注册申报和上市转化，但两类产品的研发逻辑、监管路径、证据要求和项目组织方式存在明显差异。本报告围绕创新药CRO与医疗器械CRO的商业模式差异展开分析，重点比较两类CRO在产品属性、服务链条、盈利模式、客户结构、能力壁垒、服务单元价值和企业筛选口径方面的不同。·产品属性与服务链条差异创新药CRO通常覆盖从药物发现、临床前、临床试验到注册上市后的全生命周期服务，临床开发和数据交付是价值核心。医疗器械CRO则更多聚焦临床前合规验证、注册策略规划、临床评价、质量体系和上市后跟踪，核心价值在于降低注册路径不确定性并提高产品转化效率。·盈利模式与客户结构差异创新药CRO通常更依赖大客户、长周期项目、框架合作和高附加值临床服务，收入稳定性与管线推进、客户复购和项目交付质量密切相关。医疗器械CRO客户更分散，订单更偏项目制和阶段性交付，收入更多来自注册咨询、检测协调、临床评价、质量体系和上市后服务组合。·能力壁垒与企业筛选差异创新药CRO的核心壁垒主要体现在GLP/安评平台、临床中心网络、数据统计能力、全球申报经验和一体化交付能力。医疗器械CRO的核心壁垒则体现在法规分类判断、产品工程理解、临床评价组织、三甲科室资源、质量体系和细分赛道案例积累。·趋势与最终判断两类CRO均在向高价值服务延伸，但升级路径并不相同。创新药CRO更偏平台化扩张、全球化交付和复杂管线服务；医疗器械CRO更偏注册转化、真实世界证据、高端器械场景验证和细分赛道专精。两类CRO同属研发外包服务，但商业模式、能力壁垒和价值判断口径应分开评估。

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.22-2026.06.28期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号17个。本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药31款，1款中药。其中值得注意的有：（1）注射用6MW-53112026年6月23日，CDE官网公示：迈威生物申报的注射用6MW5311获批临床，拟开发治疗血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。公开资料显示，这是一款靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药，采用"2+1"非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。（2）注射用KGX-1052026年6月23日，CDE官网公示：康抗生物申报的注射用KGX105获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR×CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）前药。药物搭载遮蔽型EGFR与CD3结合结构域，可规避与正常组织、外周循环T细胞的无效结合，减少全身性免疫激活与脱靶毒性。该药物仅在肿瘤微环境中被特异性蛋白酶激活，精确靶向杀伤EGFR阳性肿瘤细胞；同时搭载白蛋白结合结构域，有效延长药物半衰期，提升药物作用时长与整体治疗效果。（3）YKYY-033注射液2026年6月24日，CDE官网公示：悦康药业子公司天龙药业与悦康科创联合申报的YKYY033注射液获批临床，拟用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。公开资料显示，YKYY033注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的信使RNA（mRNA），进而抑制FXI蛋白的产生。临床拟用于预防及治疗血栓相关疾病，本次获批适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

创新药研发长期面临高投入、长周期和高失败率压力，国内药企从fast follow走向差异化创新后，对研发效率和早期风险识别提出更高要求。随着算力、生物数据、自动化实验和大模型能力发展，AI制药正从概念展示进入真实药研流程。本报告将围绕全流程应用、商业化证据、企业模式和能力壁垒，分析AI制药从工具增效走向价值兑现的关键路径。·研发流程嵌入与效率提升AI制药的应用已不再局限于分子设计，而是逐步延伸至靶点发现、分子生成、ADMET预测、晶型与工艺优化、临床试验设计、患者招募、RWE分析和生产质量管理等环节。其核心价值在于提升假设生成、候选筛选、实验验证、临床开发和项目决策效率。·产业链分层与商业模式分化AI制药产业链可理解为基础设施、平台能力、研发场景和资产兑现的多层结构。不同企业可采取平台服务型、自研管线型、混合型和嵌入式服务型等商业模式，对应不同收入结构、风险水平和价值兑现路径。平台型企业重在项目交付与客户复购，自研管线型企业更依赖管线质量和交易兑现。 ·商业化证据与平台价值判断AI制药平台的价值评估不应停留在技术展示层面，而应进一步考察其商业化证据的完整性与成熟度。技术展示与POC验证主要用于证明技术可行性；付费项目与客户复购反映客户认可度和交付价值；管线推进与交易兑现则体现平台能力向药物资产和外部市场价值的转化。整体来看，证据链越完整、层级越高，平台价值越接近资产化。·行业瓶颈与产业筛选结论当前AI制药仍面临高质量数据稀缺、模型可解释性不足、湿实验验证周期较长、商业化模式分化和合规要求提升等瓶颈。未来更值得关注的，是能够嵌入药企真实研发流程，具备可复用数据资产、湿实验闭环、管线推进能力和商业交付能力的平台型企业。