2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 获医药中间体大额订单,进军GMP中间体打开延伸空间

    获医药中间体大额订单,进军GMP中间体打开延伸空间

    Pfizer Inc
    抑郁
    焦虑
    金陵华软科技股份有限公司
    中心思想 高壁垒医药中间体订单落地,打开GMP延伸与业绩增量空间 华软科技子公司奥得赛化学与全球领先CDMO厂商台耀化学签订抗抑郁药物“黛力新”的GMP等级中间体代工订单,计划三年内实现五亿元销售额,合作有效期五年,标志着公司正式切入高附加值GMP中间体领域,为未来涉足原料药及新冠产业链中间体奠定基础。 黛力新核心成分氟哌噻吨和美利曲辛合成难度极高(氟哌噻吨需控制异构体比例42-52%,美利曲辛需简化反应步骤),国内能同时规模化生产的企业罕见,公司已打通工艺并成为有竞争力供应商,该订单利润率可观,夯实其医药中间体研发平台地位。 公司同时在新冠特效药产业链(辉瑞)中具备氮杂双环产能,依托成本优势有望成为品类齐全、工艺领先的中间体厂商,综合抗抑郁药物与新冠产业链先发优势,客户开拓空间广阔,业绩弹性巨大。 主要内容 抗抑郁药物中间体订单拆解与市场前景 事件概述:公司公告子公司奥得赛化学与台耀化学签署《合作意向书》,台耀委托奥得赛代工抗抑郁药物“黛力新”的GMP等级中间体,力争三年内销售额达五亿元,合作期五年。 药物与市场数据:抑郁症全球发生率约3.1%,发达国家近6%,年满20岁成年人口中抑郁症患者以每年11.3%速率增加;黛力新由丹麦灵北研制,其核心技术壁垒体现在氟哌噻吨(三步格式反应,异构体比例严格区间)和美利曲辛(简化反应、降低成本)的高合成难度。 公司订单价值:奥得赛化学已打通并优化两个中间体规模化生产工艺,成为国内外罕见供应商,本次订单不仅带来可观销售额(三年五亿目标),且利润率可观,并打开向原料药及新冠产业链高附加值中间体延伸的空间。 公司业务弹性与成长空间 新冠产业链竞争力:辉瑞新冠特效药核心中间体包括卡龙酸酐、氮杂双环等,公司已拥有氮杂双环产能,凭借成本优势有望短期内成为产业链长、品类齐全、工艺有竞争力的中间体厂商,弹性巨大。 客户开拓想象空间:依托在抗抑郁药物和新冠产业链的先发优势,公司在新客户开拓方面具备进一步想象空间。 盈利预测与投资建议:预计2021-2023年营收30.25/42.27/48.17亿元,归母净利润-1.73/5.84/8.33亿元,对应PE(2022E)32.3倍;立足有机合成技术沉淀和客户资源,医药中间体迎来放量机遇,同时锂电材料业务开启新篇章,维持“买入”评级。风险提示:锂电需求不及预期;本协议属于合作框架意向协议。 总结 本报告核心结论是华软科技凭借高难度抗抑郁药物中间体工艺突破获得台耀化学五亿元级别GMP中间体订单,标志着公司从普通中间体向高附加值GMP领域升级,业绩弹性显著;同时公司在辉瑞新冠特效药产业链中已具备氮杂双环产能,成本优势突出,未来有望成为品类齐全的核心中间体厂商;综合盈利预测(2022E归母净利润5.84亿元,PE 32.3倍)和“买入”评级,公司医药中间体与锂电业务双轮驱动,成长路径清晰。
    国盛证券
    3页
    2022-03-13
  • 仁度生物(688193):国内RNA分子诊断领域先发优势企业

    仁度生物(688193):国内RNA分子诊断领域先发优势企业

    上海仁度生物科技股份有限公司
    圣湘生物科技股份有限公司
    上海之江生物科技股份有限公司
    厦门艾德生物医药科技股份有限公司
    广东凯普生物科技股份有限公司
    中心思想 仁度生物:RNA分子诊断领域的先发优势与市场挑战并存 仁度生物是国内最早专注于RNA恒温扩增技术的企业,其SAT平台在灵敏度和特异性上具有独特优势,推动生殖道检测系列产品以28.5%市场份额位居行业首位,呼吸道(剔除新冠)产品以11.2%份额位列第四,同时自研首台国产随到随检分子诊断流水线设备AutoSAT,率先拓展门急诊应用场景。 公司业绩体量较小,2020年营收2.5亿元,归母净利润0.61亿元,2018-2020年营收复合增速89.94%低于可比均值,但毛利率(75.87%-88.18%)和研发费用率(7.66%-15.11%)均高于可比公司平均水平,主要得益于核心原料酶的自产能力带来的成本控制。 需警惕风险:SAT技术应用领域受限、市场空间不足;业绩增长具偶发性(如新冠相关收入拉动),未来可能大幅下滑;生殖道、呼吸道(剔除新冠)产品所在细分市场容量有限且存量竞争加剧;乙肝RNA等新产品虽市场空间大但渗透不确定性高;核心原材料酶依赖国外子公司生产,存在供应链风险。 主要内容 1. AHP分值及网下配售比例 考虑流动性溢价后,仁度生物AHP得分为2.50分,位于科创体系总分的39.4%分位,处于中游偏下水平。 假设70%入围率,中性预期下网下A、B、C类配售比例分别为0.0349%、0.0307%、0.0155%。 2. 新股基本面亮点及特色 2.1 国内RNA分子诊断领域先发优势企业,实现核心原材料自产 聚焦RNA分子诊断,掌握多重RNA扩增检测技术,SAT平台在扩增效率、灵敏度、特异性及生物安全性上优于传统PCR方法。 国内最早推出生殖道、呼吸道和乙肝RNA检测试剂;生殖道系列2019年市占率第一(28.5%),呼吸道系列(剔除新冠)市占率第四(11.2%);全球首款乙肝HBV RNA检测产品于2021年获批。 自研AutoSAT为首台国产随到随检分子诊断流水线,打破门急诊使用限制;全面实现核心原料酶自给自足,有效控制成本。 2.2 产品获国内众多知名医疗机构使用,参与多个国家重大科研项目 7项试剂产品为专家共识及诊疗指南推荐,与全国近300家三甲医院合作,覆盖500余家医疗机构;产品获北京协和医院、瑞金医院等知名医院认可。 2020年新冠核酸检测试剂盒及AutoSAT获国家药监局应急批准,应用于200余家机构。 拥有26项发明专利,23项医疗器械产品,承担“十三五重点研发计划”“国家863计划”等多个重大科研项目。 2.3 预计2022年1-3月归母净利润同比下降20.26%~35.69% 2019-2021年营收和归母净利润年均复合增速分别为71.69%和315.71%(2021年经审阅)。 2022年Q1预计营收7200-7800万元,同比下降10.16%-17.08%;净利润1250-1550万元,同比下降20.26%-35.69%。 3. 可比公司财务指标比较 3.1 业绩体量偏小,营收增速低于可比公司 选取硕世生物、艾德生物、凯普生物、圣湘生物、之江生物、致善生物为可比公司。 2020年营收2.5亿元、2021年H1营收1.4亿元,显著低于可比均值;归母净利2020年0.61亿元、2021年H1为0.33亿元。 2018-2020年营收复合增速89.94%,低于可比均值;净利润于2019年扭亏,2020年同比增长1541.5%。 3.2 毛利率和研发投入占比呈下滑态势,但高于可比均值 2018-2021年H1综合毛利率分别为88.18%、88.87%、75.87%、76.63%,高于可比公司,主因核心酶自产带来的成本优势。 研发费用率逐年下滑:15.11%、13.91%、9.48%、7.66%,整体高于可比平均水平。 4. 募投项目及发展愿景 拟发行不超过1000万股,募集资金投资于精准诊断试剂和智能设备产业化研发项目(总投资45,500.94万元)及营销网络建设项目(总投资24,550.14万元),均无明确税后内部收益率和投资回收期披露。 未来将深耕RNA分子诊断领域,针对未满足的临床需求持续突破,致力于成为领先的分子诊断产品供应商。 5. 风险提示 SAT技术应用领域受限、市场空间有限;业绩增长具偶发性,存在大幅下滑风险。 生殖道、呼吸道(剔除新冠)产品市占率虽高,但细分市场容量较小且竞争加剧。 乙肝RNA等新产品市场空间大但实际渗透规模不确定。 核心原材料酶主要依赖国外子公司生产,存在供应链风险。 总结 本报告全面剖析了仁度生物在RNA分子诊断领域的竞争地位、技术优势、市场表现及潜在风险。公司凭借SAT平台在生殖道检测领域取得领先,并拓展至呼吸道、乙肝等新兴领域,同时通过核心酶自产维持高毛利率。然而,其业绩体量偏小、增速低于可比公司,且面临市场空间受限、竞争加剧、业绩波动等挑战。募投项目旨在强化设备研发和营销网络,但未来成长性仍需观察下游市场需求释放及新产品商业化进展。投资者需重点关注其技术应用边界、行业竞争格局及原材料供应风险。
    申万宏源
    11页
    2022-03-13
  • 事件点评:新冠抗原试剂盒获批,跻身百亿居家检测市场

    事件点评:新冠抗原试剂盒获批,跻身百亿居家检测市场

    南京诺唯赞生物科技股份有限公司
    广州万孚生物技术股份有限公司
      诺唯赞(688105)   公司于 3 月 11 日公告新冠抗原检测试剂盒获批上市,可用于检测新冠病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中的 N 抗原和 S 抗原,可作为核酸检测的辅助和补充,配合国家新型冠状病毒检测策略,进一步提高“早发现”能力。   3 月 11 日国家卫健委发布新冠抗原应用方案(试行),相关产品需求有望实现爆发式增长。 由于当前国内疫情形势较为严峻,短时间内多地出现散发式疫情,且抗原检测试剂盒方便快速且可用于自检的特性,国家发布新冠抗原应用方案作为核酸检测的有效辅助和补充。当前国内批准的抗原试剂盒仍为抗原检测专业版,但今日卫健委发文也明确了家用自检的使用流程及购买渠道,因此我们预计未来抗原家用自测版审批也将快速落地(专业版与自测版产品基本相同),相关产品需求有望实现爆发式增长。   当前抗原试剂竞争格局良好,有望带来可观利润弹性。 截至 2022 年 3 月 11日, 国内一共有 5 家企业的新冠抗原试剂获批,分别是万孚生物、金沃夫生物、华大因源、 华科泰生物和诺唯赞,竞争格局良好,本次应用方案放开将直接利好有自产原料且产能充足的企业,诺唯赞作为抗体抗原试剂龙头企业,本次有望充分受益。 短期来看,我们预计新冠抗原检测会在东部地区试行, 在产能供不应求,竞争格局良好的情况下, 我们假设产品出厂价在 6-10 元/人份, 基于 10%-50%的渗透率范围取中位值 30%,则对应国内每月新冠抗原检测市场空间在 80.6-134.4 亿元。 ( 具体测算参见报告《医药行业一周一席谈:新冠抗原检测风已来,催生每月百亿检测需求》)   产业链自主可控,终端产品日臻丰富。 诺唯赞作为分子类科研试剂的龙头公司,可自主研发生产新冠检测试剂盒等相关生物试剂原料,具备成本和规模优势。此次新冠抗原检测试剂盒的获批,在进一步丰富公司新冠相关终端检测产品系列的同时,提高了公司整体竞争水平。   投资建议: 公司作为国内分子类科研试剂龙头,随着终端产品系列的逐步完善和全球化布局逐步推进,未来业绩增长具备确定性,叠加新冠核酸原料和抗体抗原试剂带来的利润增量,投资价值显著。我们预计公司 2021-2023 年营收为18.64/23.36/26.73 亿元,归母净利润为 6.78/8.07/9.61 亿元,对应 PE 倍数 63×/53×/44×。维持“推荐”评级。   风险提示: 疫情反复风险;放量不及预期风险;竞争格局恶化风险
    民生证券股份有限公司
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    2022-03-13
  • 医疗器械行业点评报告:新冠抗原检测市场已经放开,检测试剂盒全产业链将会受益

    医疗器械行业点评报告:新冠抗原检测市场已经放开,检测试剂盒全产业链将会受益

    一心堂药业集团股份有限公司
    大参林医药集团股份有限公司
    武汉明德生物科技股份有限公司
    健之佳医药连锁集团股份有限公司
    广州万孚生物技术股份有限公司
      新冠病毒抗原检测应用方案确立,基层自检有望缓解防疫压力   2022年3月11日国务院新冠联防联控综合组下发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,为进一步优化新冠检测策略、服务疫情防控需要,将在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。试用人群:(1)到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。a.针对抗原检测阳性人员,基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告。b.针对抗原检测阴性人员,基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察,自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测。c.基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购,可通过省级集中招采,不断降低检测试剂价格,减轻检测费用负担。(2)隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。由相关管理部门做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测,并在前5天每天进行一次抗原自测。(3)有抗原自我检测需求的社区居民。社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。   新冠病毒防控形势发生改变,抗原检测将成补充手段   今年2月以来,新冠疫情在国内多个地区集中爆发,新增病例较多,使得城市疫情防控工作难度加大。集中大规模核酸筛查所消耗医疗资源较大,部分地区作为核心新冠核酸检测机构的医院也涉疫情,核酸分子诊断承载能力严重不足。抗原检测因其快速便捷等优点,可以加快封控地区的居民大规模筛查速度,降低政府疫情防控成本,缩短相关疫情区域的隔离时间。因此抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间,尽管新冠检测的主流手段和金标准仍会是核酸检测,但不可否认抗原检测作为核酸检测方式的补充意义重大。   抗原检测方式逐步推行,相关试剂盒及上下游产业链将直接受益   目前,国内共批准5家新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品,需要由专业人员进行操作。可在药店、网络销售平台等渠道购买的家用自测版产品目前还没有产品获批,新政策出台有望加速家用版审批速度。已获批厂家有望取得先发优势,率先取得营收放量。此外,在上游原材料端:(1)掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸,产品种类齐全,精耕重组蛋白、抗体等细分领域的公司将直接受益。(2)生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家,特别是依托高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商需求量将会推动产能进一步释放。在抗原检测试剂盒的零售终端,具备门店分布广泛特征的药店龙头公司,因其规模效应有望带来更大的利润空间。   推荐及受益标的   推荐标的:义翘神州、昌红科技、益丰药房、老百姓(以上排名不分先后)。   受益标的:诺唯赞、百普赛斯、菲鹏生物、九安医疗、东方生物、安旭生物、万孚生物、可孚生物、热景生物、乐普医疗、亚辉龙、明德生物、基蛋生物、奥泰生物、鱼跃医疗、一心堂、大参林、健之佳。   风险提示:行业黑天鹅事件、疫情恶化影响生产运营。
    开源证券股份有限公司
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    2022-03-13
  • 和元生物即将上市,专注基因治疗CRO、CDMO服务

    和元生物即将上市,专注基因治疗CRO、CDMO服务

    AbbVie Biotherapeutics Inc
    BRCA
    PARP
    和元生物技术(上海)股份有限公司
    头孢吡肟
    中心思想 基因与细胞治疗:新兴市场与核心驱动 基因与细胞治疗(CGT)作为新一代精准疗法,正经历高速发展,市场规模迅速扩张,并有大量在研管线。其通过纠正基因缺陷或直接发挥作用,为多种疾病提供创新治疗方案。 CRO/CDMO:产业发展的关键支撑 CGT药物研发和生产的复杂性、高技术门槛及严格监管要求,使得专业的合同研究组织(CRO)和合同开发与制造组织(CDMO)服务成为行业刚性需求,是推动CGT产业化进程的关键力量。 和元生物:基因治疗CDMO的崛起 和元生物作为专注于基因治疗领域的CDMO公司,通过全面的服务覆盖、先进的技术平台和不断扩大的产能,展现出强劲的增长势头和市场竞争力,已成为国内基因治疗CDMO领域的领先企业。 全球创新药市场:持续活跃与突破 全球创新药市场持续活跃,新药研发、临床试验和监管审批不断推进,多款重磅药物在肿瘤、罕见病等领域取得积极进展,预示着医药创新将继续为患者带来更多治疗选择。 主要内容 基因与细胞治疗产业发展与CRO/CDMO机遇 基因与细胞治疗定义与分类: 基因与细胞治疗是通过将治疗性基因导入人体靶细胞方式,纠正基因缺陷或直接发挥作用的新一代精准疗法,分为在体(In vivo)和离体(Ex vivo)两大类型。例如,诺华的Zolgensma(AAV载体)用于治疗脊髓性肌萎缩症,bluebird的Zynteglo(慢病毒载体)用于治疗β-地中海贫血。 已获批产品概览: 当前在欧美及中国已有14种基因与细胞疗法获批上市,种类包括基因修饰的造血干细胞、CAR-T、病毒载体疗法以及溶瘤病毒等。 研发管线与地域分布: 据美国ASGCT统计,自2014年以来基因及细胞治疗产品在研管线数量稳定增长,2020年已有超过1300个产品在研,其中69%处于临床前阶段,25个产品进入临床III期。截至2020年底,美国是开展基因治疗临床试验数量最多的国家(累计超过650项),其次为中国(累计超过300项)。 市场规模与增长预测: 随着基因编辑技术的进步和载体的发展,基因与细胞治疗市场规模不断扩张。全球基因治疗市场2020年为20.75亿美元,预计到2025年有望达到305.39亿美元,2016-2020年年复合增长率达153.3%。中国基因治疗市场2020年为23.8百万元,预计到2025年达到178.85亿元,复合增长率高达51.5%。 核心开发与技术瓶颈: 基因治疗载体(如病毒载体)的开发、改造、生产工艺及质量控制是基因治疗的核心开发内容。行业面临开发更高效、更安全、更低剂量的基因治疗载体,大规模制备工艺和质量控制困难,以及构建适用于基因药物筛选的动物模型等技术瓶颈。 CRO/CDMO服务需求: 基因治疗药物的药代动力学、药效评价、安全评价体系较新,行业成熟经验远少于传统药物,因此专业化CRO服务成为刚性需求,主要集中于临床前及更早期研究阶段。CMC问题是CGT产品上市的一项重要阻碍,CGT产品相比抗体类药物被监管机构中断的比例更高,其中由CMC问题导致中断的比例远远高于抗体药物。CGT药物定制化程度高、工艺难度大、环境条件苛刻、质控难度大等生产特点,大幅提升了对CDMO服务的依赖。 CRO/CDMO市场规模: 随着国家对基因药物创新的重视,基因治疗行业的发展,相关研发外包需求将持续增强。国内基因治疗CRO市场预计未来五年CAGR 31.4%,2025年达到12亿元。全球基因治疗CDMO市场预计未来5年CAGR 35.5%+,2025年超过78亿美元。中国市场增速将快于全球,预计未来5年CAGR 51.5%,2025年达到100亿元以上。 和元生物:基因治疗CDMO的崛起与竞争优势 公司概况与服务范围: 和元生物成立于2013年,是一家专注于基因治疗的CDMO公司。主营业务为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务,覆盖新药发现到商业化的全流程。 技术与产能优势: 和元生物细胞培养工艺布局全面,建立当前主流的多种细胞培养平台,拥有行业主流的绝大部分生产细胞的培养能力。超过30%的基因治疗载体生产采用无血清细胞培养工艺。通过技术优化,GMP级病毒样品产量达到高水平,慢病毒载体产量达1E7 TU/mL,腺病毒产量达1E11 vp/mL,多种腺相关病毒均达1E11 vg/mL。公司当前拥有近1,000平方米的中试平台和近7,000平方米的GMP生产平台,预计2022年GMP基地能够达到92000平方米,位居国内同行业公司前列。 财务表现与业务转型: 2018-2020年,和元生物营业收入年均复合增长率达79.70%,2020年收入达14,276.91万元。扣除非经常性损益后归母净利润自2020年开始扭亏为盈,达2,666.77万元。公司早期以基因治疗CRO业务为主,2016年以后积极打造CDMO工艺团队和建设GMP产能,2020年以来CDMO收入增长迅速,成为公司毛利的主要来源。累计项目订单6.5亿元+,在执行订单4亿元+。 毛利率与费用分析: 2018-2021年上半年,和元生物主营业务毛利率分别为48.59%、38.90%、58.16%和47.91%。2020年毛利率的提升主要是由于CDMO业务快速发展,规模效应显现。期间费用占营业收入的比重呈下降趋势,从2018年的130.65%降至2021年上半年的35.23%。研发投入保持较高水平,2018-2019年研发费用率分别为18.33%、15.65%,2020年与同行业可比上市公司平均水平相当。截至2020年12月31日,研发人员占员工总数的21.59%。 创新药市场动态与重点进展 本周市场表现: 本周创新药企中,前沿生物(+13.60%)、君实生物-U(+6.62%)等涨幅居前;再鼎医药-N(-26.47%)、科济药业(-25.84%)等跌幅居前。截至2022年3月12日,君实生物、金斯瑞、康方生物等Biotech公司市值较高。 国内药企重点公告: 中国生物制药、恒瑞医药、君实生物、康方生物、翰森制药、德琪医药、东曜药业、百奥泰、百济神州、金斯瑞生物科技、开拓药业、和誉开曼、和黄医药、亚盛医药、康宁杰瑞、创胜集团等公司发布多项新药IND获批、NDA获批、临床试验进展及合作协议等重要公告,涵盖肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病等领域。本周国产新药IND数量为10个。 全球新药速递: 默沙东Keytruda: 作为辅助疗法治疗可切除的IIB和IIC期黑色素瘤的临床试验中,Keytruda达到了关键的次要临床终点(无远端转移生存率DMFS),此前已达到主要临床终点(无复发生存期RFS)。 安斯泰来Fezolinant: 口服非激素化合物治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS)的III期临床试验完成顶线结果收集,达到评估子宫内膜健康的主要终点,有望成为“first-in-class”的非激素治疗新选择。 施维雅Tibsovo: IDH1抑制剂Tibsovo(ivosidenib片剂)用于治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病(AML)患者的补充新药申请(sNDA)获FDA优先审评资格。临床III期试验结果显示,与化疗相比,Tibsovo与阿扎胞苷联用显著延长了患者的无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)。 吉利德Trodelvy: 抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)在治疗接受过多种前期治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的III期临床试验达到主要终点(无进展生存期PFS),总生存期有改善趋势。 赛诺菲/Sobi Efanesoctocog alfa: 共同开发的长效血友病A疗法efanesoctocog alfa(BIVV001)在治疗12岁以上严重血友病A患者的关键性III期临床试验中获得积极顶线结果,每周一次预防性治疗中位年出血率(ABR)为0。 艾伯维Atogepant: 口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂atogepant在预防性治疗成人慢性偏头痛的关键性III期临床试验中达到主要终点,显著减少每月偏头痛天数。 Venatorx头孢吡肟/taniborbactam: 创新抗生素组合头孢吡肟/taniborbactam在治疗复杂性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)成人患者的关键性III期临床试验中获得积极结果,达到统计学优效性。 阿斯利康/默沙东奥拉帕利: PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib)获FDA批准,作为辅助疗法治疗携带种系BRCA突变(gBRCAm)的高风险HER2-早期乳腺癌患者,显著延长无侵袭性疾病生存期(iDFS)和总生存期。 总结 基因与细胞治疗行业正处于爆发式增长阶段,其复杂性、高技术门槛和严格的监管要求,催生了对专业CRO/CDMO服务的巨大需求。和元生物凭借其在基因治疗CDMO领域的深耕和持续投入,已建立起全面的技术平台和领先的产能,并在财务表现上实现快速增长和盈利能力提升,成为该领域的重要参与者。同时,全球创新药市场持续活跃,多项重磅新药在肿瘤、罕见病、自身免疫疾病等不同疾病领域取得突破性进展,预示着医药创新将继续为患者带来更多治疗选择,并推动相关CRO/CDMO市场持续增长。
    华创证券
    40页
    2022-03-13
  • 新冠小分子中国临床领先,PD-1冲刺美国上市

    新冠小分子中国临床领先,PD-1冲刺美国上市

    Eli Lilly & Co
    PD-1
    非小细胞肺癌
    PARP
    昂戈瑞西单抗
      君实生物(688180)   投资逻辑   国际水平的研发实力,已获验证。公司多个项目为中国或全球首个获批。①2018 年,特瑞普利单抗成为中国首个获批上市的的国产 PD-1 单抗;② 2019与 2020 年,BTLA 单抗分别在美中获批临床,为全球首个进入临床的潜在重磅新免疫检测点抑制剂;③ 2021 年,埃特司韦单抗,是首个获美国食药监局(FDA)紧急使用授权的中国原研新冠中和抗体;④ 2021 年,VV116,成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药;目前已完成国内 I期临床,正处于全球多中心 II/III期临床中,大概率年内完成并提交上市申请。    全球快速商业化能力,已兑现并升级中。① 特瑞普利单抗,进医保后的中国年销售额在十亿元量级;在美加地区与 Coherus 合作。公司已于 2021 年获得1.5 亿美元首付款并共计将获得最高 11.1 亿美元合作总额(含另两款临床阶段创新药)及销售分成。③ PD-1 是百亿美元量级的全球免疫重磅药,FDA 将在2022 年 4 月 31 日确定特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市结果;公司已于 2021年完成 FDA 期中审查;产品符合“未被满足的临床需求”。我们认为,如果FDA 接受视频可替代现场核查,或将造就中国创新药出海的新里程碑事件。   可持续创新的成长性确定,在研管线丰富,近 40 亿定增再添助力。除已获批的 PD-1、阿达木单抗、新冠中和抗体和小分子药物外,公司在研管线 45 项,2021 年研发支出近 21 亿元。2022 年的催化剂有:① 获批:PD-1 美国鼻咽癌,中国非小细胞肺癌;②PD-1 新适应症提交上市:中美 1 线治疗小细胞肺癌、肝癌术后辅助,美国食管鳞癌;③数据读出:多项 PD-1 新适应症,PSCK9(昂戈瑞西单抗)、BTLA-4、IL-17A、PARP 及 PD-1/TGF-β等临床。盈利预测   根据公司业绩预告,公司 2021 年总营收过 40 亿元;我们估计来自特瑞普利单抗销售收入,Coherus 合作的首付款项 1.5 亿美元,以及与礼来合作的新冠中和抗体的销售分成与里程碑收入近 2 亿美元。我们认为,公司未来 3 年收入将主要来自于特瑞普利单抗、VV116 和 VV993、阿达木单抗以及 2023 年即将获批的昂戈瑞西单抗和 PARP 抑制剂。我们预计,公司 2021/22/23 年销售收入为 40.1/31.5/45.9 亿元,归母净利润为-7.39/-2.85/0.23 亿元。   估值与投资建议   我们采用 DCF 和市研率法对公司估值并审慎取平均值,认为公司未来 6-12 个月合理市值为 746 亿元,对应定增前目标价 81.92 元,给予“买入”评级。   风险    研发进程、进医保销量不达预期的风险;监管政策及限售股解禁等风险。
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    2022-03-13
  • 基础化工周报:强烈推荐光伏级三氯氢硅的中期投资方向

    基础化工周报:强烈推荐光伏级三氯氢硅的中期投资方向

    龙岩卓越新能源股份有限公司
      核心观点   本周国际原油价格大幅上涨后波动, 波动区间达到 30 美元/桶, 推动油价上涨的因素在于: 一是基本面的 OPEC+实际的增产幅度小于计划增产幅度且美国原油库存连续下降; 二是东欧局势紧张, 美国将俄罗斯排除 SWIFT 结算体系之外, 加之美英两国暂停从俄罗斯进口石油, 供应中断和产量缺口较大。 但周后期, 随着俄乌局势的缓和, 以及阿联酋表示将呼吁 OPEC 提高产量, 原油价格出现了很大的下滑。 去年年底以来, 随着多套多晶硅装置的投产, 大幅拉动了三氯氢硅的需求,三氯氢硅价格上涨至 22000 元/吨以上, 多晶硅新装置投产和存量产能的日常补氯将大幅拉升三氯氢硅的需求, 而今年光伏级三氯氢硅的供给几乎没有增长, 我们看好未来多晶硅产能持续投放下三氯氢硅的行业高景气度。 在国际原油价格持续大幅上涨的背景下, 生物柴油是最受益的产品, 由于欧洲及全球其他国家的减碳要去, 因此产品近几年需求旺盛, 同时国内以废油脂为原料的生物柴油在欧洲更受到相关政策的支持, 且未来有望替代欧洲市场的棕榈油、 豆油为原材料的生物柴油, 市场空间巨大, 我们看好未来国内生物柴油企业的产能持续扩张及产品的利润扩大趋势。 近期钾肥大合同签订, 尽管签约价格为近年最高的 590 美元/吨, 但钾肥谈判价格仍然处于全球历史洼地, 考虑到全球钾肥的供需紧张以及地缘政治的影响因素, 我们仍然看好钾肥价格的上行。 同时, 我们看到国际原油价格的持续大幅上行背景下, 我们看好煤化工企业的低成本比较优势竞争力。此外,在目前的市场环境下, 我们强烈推荐【华鲁恒升】 、 【宝丰能源】 , 我们建议重点关注确定性较强的高成长公司, 如三孚股份(光伏级三氯氢硅、 电子级三氯氢硅、 二氯二氢硅等)、 兴发集团(精细磷化工)、 卓越新能(生物柴油)、 亚钾国际(钾肥) 、 赞宇科技(生物基化学品及日化产品) 和泰和新材(芳纶)等个股。 。   重点数据跟踪   价格涨跌幅: 本周化工产品价格涨幅前五的为甲醇(6.86%) 、 PTA(6.82%)、醋酸乙烯(6.13%) 、 丙烯(MTO) 法(5.87%) 、 丙烯(PDH 法)(5.87%) ;本周化工产品价格跌幅前五的为醋酸乙酯(-21.93%) 、 醋酸丁酯(-20.84%)、醋酸(-13.74%) 、 双酚 A(-7.36%) 、 环氧树脂(-5.26%) 。   价差涨跌幅: 本周化工产品价差涨幅前五的为苯乙烯(632.59%) 、 甲醇(114.81%) 、 BDO(顺酐法) (61.26%) 、 磷酸一铵(50.22%) 、 醋酸乙烯(31.25%) ; 本周化工产品价差跌幅前五的为丙烯(石脑油法)(-187.65%)、醋酸乙酯(-70.32%) 、 丙烯酸丁酯(-67.32%) 、 R125(-56.48%) 、 醋酸丁酯(-51.91%) 。   风险提示: 国际原油价格大幅波动; 海外疫情控制不力导致复苏低于预期等
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    2022-03-13
  • 2021年度年报点评:业绩营收增长符合预期,研发创新铸就竞争优势

    2021年度年报点评:业绩营收增长符合预期,研发创新铸就竞争优势

    个股研报
      纳微科技(688690)   事件概述:公司发布 2021 年度业绩报告,实现营业收入 44634.68 万元,同比增长 117.74%;实现归母净利润 18,808.97 万元,同比增长 158.75%;实现扣非归母净利润 17,215.87 万元,同比增长 172.09%。   营收利润端延续高增长,公司发展持续加速:根据公司年报测算,公司 Q4 单季营收为 16,418.36 万元,同比增长 112.73%。 Q4 单季归母净利润为 7,282.76 万元,同比增长 119.49%。Q4单季扣非归母净利润6,266.43万元,同比增长115.62%。   深耕生物医疗行业,客户项目推进带动销售快速增长:根据年报内容,公司报告期内生物医药领域实现营业收入 39,024.39 万元,较上年同期增长 134.17%;占本期总营业收入 87.43%,比重较上年增加六个百分点。 伴随国内生物创新药产品市场渗透率的不断增加,将会进一步带动公司中色谱填料和层析介质销量不断增长。目前应用于药企正式生产或三期临床项目的色谱填料和层析介质产品销售收入约16,414.70 万元,占本期总营业收入 36.78%。 在生物医药领域伴随客户项目不断进入临床后期,填料用量会不断加大,有望进一步促进公司相关产品销售。   深厚底层技术储备拓展未来新兴应用场景:公司大力投入技术创新,自主研发聚丙烯酸酯微球与聚苯乙烯微球等强疏水性材料的表面亲水化改性及功能化技术,设计了非特异性吸附低、机械强度高、溶胀系数小、压缩比例低等优点的层析介质。同时自主开发了高载量、耐碱、耐压的 Protein A 亲和层析介质,结合利用疏水材料的表面亲水化修饰等技术,突破了软硬胶基质、表面配基修饰等核心制备技术,开发了结合软硬胶优势的新兴亲和层析介质。在此基础上,利用硬胶自生的高强度优势,突破传统填料装柱 15cm 柱高的限制,更适用于未来下游连续化纯化的新兴需求。   投资建议:公司所处行业增长快速,长期空间明确,公司具有先发优势,作为龙头地位稳固。随着公司研发项目的不断落地和产品结构的优化,预计 2022-2024年,归母净利润分别为 2.81、 3.93 及 5.46 亿元,同比增长 49.3%,39.9%,38.9%,维持“推荐” 评级。   风险提示:业绩不及预期的风险、新业务投资风险、固定资产投资风险
    民生证券股份有限公司
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    2022-03-13
  • 把握国产替代趋势,商业化项目占比提升

    把握国产替代趋势,商业化项目占比提升

    个股研报
      纳微科技(688690)   事件概要   公司公布 2021 年年度报告:营业收入 4.46 亿元,同比增长 117.74%;归母净利润 1.88 亿元,同比增长 158.75%;扣非归母净利润 1.72 亿元,同比增长 172.09%; 毛利率 83.89%,较去年同期提升 0.46pp; 归母净利率 42.14%,较去年同期提升 6.68pp。   投资要点   全线业务高速增长,商业化项目占比提升   公司高度聚焦生物医药市场,加强重点客户的需求对接和应用技术服务,积极推进色谱填料国产替代进程,促进业务高速增长。2021 年公司生物医药板块实现营业收入 3.90 亿元,同比增长 134.17%, 占总营收比例 87.43%,比重较上年增加 4.49pp。公司不断加大国内市场推广力度,全年在客户集中的多个城市举办多场学术研讨会,色谱填料和层析介质产品客户达 500家,较上年增加约 101 家,应用于商业化生产或临床三期项目的色谱填料和层析介质产品销售收入约 1.64 亿元,营收占比达 36.78%。色谱填料方面,应用于大分子药物的亲和层析介质和离子交换层析介质、抗生素/造影剂系列产品以及胰岛素高性能胶等均保持稳定高速增长;色谱柱方面,重视与国家药典委及国际仪器公司的合作,营收同比增长 77.64%。   国产化替代趋势+产品迭代升级,未来空间广阔   从市场需求角度,国内生物医药市场快速增长,国家药品集采带来的成本压力、复杂国际关系带来的药企对于核心耗材自主可控的需求、以及疫情因素带来全球填料供应效率降低,公司基于完备的技术储备、丰富的产品种类与稳定及时的供货,迎来国产化替代趋势和机遇。从公司产品角度,公司坚持底层技术创新,以客户需求为导向,不断开发新产品和提高已有产品性能,强化核心竞争优势。公司 2021 年研发投入 66.10 百万元,同比增长 98.65%,开发混合模式离子交换层析介质、胰岛素专用高性能介质产品,满足市场精细纯化要求;开发出不同的手性拆分应用技术,为客户解决毫克级到百公斤级的手性拆分问题;硬胶基质 Protein A 亲和层析介质具更高机械强度,突破传统 15cm 柱高限制,可适用于工业化连续化生产。   传统业务与新业务齐发力,奠定长期发展基础   公司持续推进产能建设,充分保障填料产品稳定供应。常熟纳微 50 吨琼脂糖和葡聚糖层析介质技改项目已进入设备安装阶段,租赁的苏州工业园区5599 ㎡新建大楼已于 2021 年四季度正式投入使用,2021 年 12 月公司与浙江独山港经开区达成协议,计划购买 60 亩土地建设新生产基地。在加强传统业务的基础上,公司积极培育新业务增长点,与西安交大保赛合作发展软胶产品,实现高流速琼脂糖微球自主生产;与江苏集萃分子工程研究院等合资设立纳微生命, 拓展 IVD 领域关键微球原材料开发和产业化应用。   盈利预测   我们认为在国内填料需求旺盛+国产替代趋势凸显的背景下,公司作为国产色谱填料龙头,横向积极提升填料性能,完善产品种类,纵向深化全流程服务能力,提供从填料制备到工业化生产“端到端”解决方案,有望迎来市场扩张和份额提升的双重红利,业绩成长空间广阔。基于此,我们预计公司 2022-2024 年营业收入为 7.00/10.19/14.34 亿元(原 2022-2023 年为6.98/9.87 亿元) ;归母净利润为 2.82/4.40/6.31 亿元(原 2022-2023 年为2.79/4.02 亿元) ;对应 EPS 为 0.7/1.1/1.58 元/股(原 2022-2023 为 0.7/1.01元/股) ,维持增持评级。   风险提示:新产品推出不及预期风险;客户拓展不及预期风险;部分原材料向单一供应商采购风险;医药政策变化风险;产品质量控制风险
    天风证券股份有限公司
    4页
    2022-03-13
  • 快手-W(01024)动态点评:政策调整基本到位,基本面维持健康增长

    快手-W(01024)动态点评:政策调整基本到位,基本面维持健康增长

    中心思想 监管政策调整已基本完成,核心业务健康增长趋势确立 我们认为近期的监管政策不会对快手的业务产生根本性影响。公司在过去一段时间持续根据行业相关政策,对产品、算法、内容等多方面做规范和调整,目前调整基本到位(包括更严格的内容审核机制、算法推荐的人工干预机制、电商纳税规范等)。调整后,公司基本面未出现大的波动,且坚持公平普惠价值观,积极承担社会责任,据测算共带动就业机会3463万个。 用户、电商、广告三大引擎维持增长,国内盈利能力有望持续改善 我们维持对公司基本面的判断:1)用户数方面,春节活动效果显著(除夕红包互动114.6亿次,春节7天人均单日使用时长yoy+17%/22%),预计Q1 DAU yoy+14%至3.36亿;2)收入方面,电商GMV维持健康增长(1-2月Top200 GMV yoy+43%/73%),广告在冬奥带动下提升市场份额;3)盈利能力方面,降本增效措施推进,叠加行业竞争趋缓,国内业务预计4Q22实现盈亏平衡,海外亏损不会继续扩大。 主要内容 政策调整与合规进展 公司持续对产品、算法、内容进行合规调整,当前已基本到位。 具体措施包括:更严格的内容审核、算法推荐的人工干预机制、用户自主选择机制、电商主播纳税规范等。 调整后,基本面未出现明显波动,公司公平普惠价值观和就业贡献得到认可。 用户与流量表现 春节活动效果突出:除夕红包互动总次数达114.6亿次。 快手/快手极速版春节7天人均单日使用时长约106分钟,同比分别增长17%和22%,时长及增速均超竞争对手。 预计2022年Q1 DAU同比增长14%至3.36亿。 收入增长分析 电商业务 2022年Q1推出“品质年货节”、“38悦己季”等大促活动,效果显著。 根据壁虎看看数据,1-2月快手Top200电商GMV同比增长43%/73%,保持健康增长。 维持2022年Q1 GMV同比增长38%、2022年全年同比增长40%的预测。 广告业务 冬奥期间相关作品及视频播放量达1545亿次,新增多个知名品牌合作伙伴。 尽管Q1为传统淡季且宏观环境改善不明显,但电商广告和品牌广告拉动下,广告业务有望提升市场份额。 维持2022年全年广告收入同比增长33%的预测。 盈利能力与成本控制 降本增效背景下,用户增长、内容投入、运营效率持续改善。 行业竞争格局趋缓,销售费用整体可控。 国内业务预计2022年Q4实现盈亏平衡;海外业务采用渐进式扩张策略,2022年亏损金额预计不会继续扩大。 盈利预测与估值 预测2021-2023年公司收入分别为799亿/983亿/1265亿元。 采用SOTP估值法:直播业务给予2022年0.8倍PS(估值331亿港元),广告+电商给予2022年5.1倍PS(估值4215亿港元),合计估值4546亿港元。 对应目标价106.72港元/股,维持“买入”评级(人民币兑港币汇率0.809)。 风险提示 政治/政策波动对市场产生影响。 用户和时长增长不及预期。 电商业务增长不及预期。 总结 快手当前面临的政策监管调整已基本到位,核心业务(用户、电商、广告)保持健康增长态势。用户端,春节活动显著提升了活跃度和使用时长;收入端,电商GMV维持高增长,广告在品牌和电商双重驱动下提升份额;盈利端,降本增效措施推进,国内亏损收窄,海外亏损可控。我们预测2021-2023年收入分别为799亿/983亿/1265亿元,采用SOTP估值法给出目标价106.72港元,维持“买入”评级。需关注政策、用户增长及电商发展等方面的潜在风险。
    东方证券
    4页
    2022-03-12
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