中心思想
政策驱动下的市场新机遇
2022年3月11日，国务院联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，标志着新冠抗原检测正式被纳入我国疫情防控策略，作为核酸检测的重要补充手段。这一政策的推出，旨在优化检测策略、缓解大规模核酸筛查的医疗资源压力，并提升疫情防控的效率和精准度。抗原检测因其快速便捷、无需专业设备和人员的特点，将在基层医疗机构、隔离观察人员以及有自我检测需求的社区居民中广泛应用，从而开辟了一个潜在的蓝海市场。
全产业链的投资价值凸显
随着抗原检测应用方案的落地，整个新冠检测试剂盒产业链将直接受益。这不仅包括已获批的抗原检测试剂盒生产企业，它们将凭借先发优势迅速实现营收放量；更将惠及上游生物试剂原材料供应商（如重组蛋白、抗体生产商）、高分子耗材生产厂家（如抗原检测取样管），以及作为零售终端的连锁药店龙头企业。市场对相关产品和服务的需求将显著增长，为产业链各环节带来新的增长机遇和投资价值。
主要内容
新冠病毒防控形势改变与抗原检测的补充作用
疫情新形势与检测策略调整
自2022年2月以来，我国大陆多地出现新冠疫情集中爆发，奥密克戎变异株的强传染性使得城市疫情防控难度加大。传统的集中大规模核酸筛查消耗大量医疗资源，且部分核心检测机构的医院也受疫情影响，导致核酸分子诊断承载能力严重不足。在此背景下，抗原自测的优势日益凸显，其能够加快封控地区居民的筛查速度，降低政府疫情防控成本，缩短隔离时间，实现更高效的科学精准防控。因此，抗原检测作为核酸检测的重要补充手段，其意义重大，并正逐步得到政府部门的推广。
政策落地与市场开放
2022年3月11日，国务院新冠联防联控综合组印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，明确了抗原检测的应用范围和人群。具体包括：
- 基层医疗卫生机构就诊人员： 伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。阳性需立即报告疾控部门，阴性则对症治疗并居家观察，连续5天每日进行一次抗原检测。基层医疗机构配备的抗原检测试剂将纳入集中招标采购，以降低价格和费用负担。
- 隔离观察人员： 包括居家隔离、密接和次密接、入境隔离以及封控区和管控区内的人员。在隔离观察期内，除按现有方案进行核酸检测外，前5天需每日进行一次抗原自测。
- 有自我检测需求的社区居民： 可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买抗原检测试剂进行自测。
地方政府与国际航运的推动
地方政府层面，无锡市市场监督管理局于2022年3月9日召开座谈会，积极推进家庭自主核酸/抗原检测产品的上市工作，旨在解决企业在产品注册申报中的困难，加速产品上市。在国际层面，2022年1月28日，国家三部委联合发布公告，建议在国际航运疫情防控中使用抗原检测方式，作为核酸检测不具备条件时的替代方案，这标志着新冠抗原等快速检测获准在特殊场景下使用。
抗原检测的优势与作用机制
抗原检测的战略定位与技术优势
未来国内将全面推行“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，抗原检测作为核酸检测的补充。相较于核酸检测，抗原检测具备显著优势：无需专业人员、场地及仪器，出结果速度快（约15分钟）。这有助于实现新冠检测的分级、分流，避免医疗资源浪费，并缓解集中检测需求下的检验资源紧张。尽管抗原检测在特异性和灵敏度上可能因方法学差异略低于分子检测，但可通过重复检测等方式进行弥补，因此在国内具有巨大的潜在市场空间。
抗原检测的科学原理
新型冠状病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等可作为免疫原。抗原检测通常依据双抗夹心原理：样本滴加在样本垫上，通过液相层析依次通过结合垫、NC膜上的检测线（T线）和质控线（C线）。结合垫内含有标记的抗原特异性抗体，与样本中的抗原（病毒蛋白）结合。当液流到达检测线（T线）时，固定在该线上的第二种抗原特异性抗体再次与抗原结合，呈现阳性结果。质控线（C线）包被质控抗体，用于判断层析过程是否顺利。
国内国际市场格局与先发优势
国内产品审批进展与市场格局
新冠抗原检测产品主要分为POC专业版和家用自测版。截至目前，国内已批准5家新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品，这些产品需由专业人员操作，主要在医疗机构使用。家用自测版产品尚未获批，但新政策的出台有望加速其审批进程。已获批的厂家，如万孚生物、华大因源、北京金沃夫、北京华科泰和南京诺唯赞，将凭借先发优势，在防控抗原检测需求放大中率先实现业绩释放。这些产品在应用场景上主要面向医疗机构，检测成本低于核酸检测，对场地和设备要求低，尤其适合缺乏硬件条件的基层医疗机构普及。
海外市场经验与启示
从海外获批情况来看，国产新冠抗原检测试剂盒已在多个国家获得认证，例如明德生物的医用和自检两款试剂盒已获得马来西亚、越南、奥地利、德国、英国等十多个国家的认证。这表明随着国外新冠防疫方式的变化，抗原检测方式逐步得到认可和普及，抗原检测需求逐步扩大。海外市场经验显示，抗原检测具有需求波动性大、成本相对较低、检测结果公布快等特点，其应用场景主要集中在致死率不高、疫苗接种率较高且疫情严重的区域，且常由政府财政买单，免费发放给民众以降低感染率。这些海外上市的试剂盒有望在政策引导下加快在国内上市。
抗原检测试剂盒全产业链将直接受益
上游原材料与耗材供应商
抗原检测方式的推行将直接利好抗原检测试剂盒全产业链，包括抗原试剂原材料、抽提管、包材和OTC药房等。
- 新冠抗原检测上游原材料生产厂家：
- 掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸的公司，如诺唯赞和菲鹏生物。
- 生物试剂种类齐全并拓展CRO业务的公司，如义翘神州。
- 精耕重组蛋白细分领域的公司，如百普赛斯。
- 抗原检测提取管（抽提管）的高分子耗材生产厂家： 依托高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商需求量将增加，推动产能进一步释放。鉴于抗原检测准确率的局限性，高质量的抽提管生产将提升准确度，因此已获得国内外IVD厂商认可的上游供应商将直接受益。推荐标的为昌红科技。
零售终端药店的渠道价值
根据政策，社区居民有自我检测需求时，可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买抗原检测试剂。因此，零售药店龙头企业有望显著受益。线下零售药店龙头公司，凭借其广泛的门店布局，能够实现更大的销量，同时门店经营的规模效应也有望带来更大的利润空间。推荐标的包括益丰药房、老百姓；受益标的包括一心堂、大参林、健之佳。
总结
本报告深入分析了2022年3月11日国务院联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》后，新冠抗原检测市场所面临的重大变革与发展机遇。随着政策的落地，抗原检测作为核酸检测的重要补充，将在基层医疗、隔离观察和社区自测等多个场景中广泛应用，有效缓解核酸检测压力，提升疫情防控效率。这一政策性利好将直接驱动整个新冠检测试剂盒产业链的快速发展，从上游的生物试剂原材料、高分子耗材生产商，到中游的试剂盒生产企业，再到下游的零售药店终端，都将迎来显著的市场增量和投资机会。报告特别指出，已获批的抗原检测试剂盒生产企业将享有先发优势，而掌握核心生物试剂技术、具备高分子耗材生产优势以及拥有广泛零售渠道的龙头企业，将成为本轮市场机遇的主要受益者。尽管存在行业黑天鹅事件和疫情恶化影响生产运营的风险，但整体而言，新冠抗原检测市场的放开为医疗器械行业带来了明确的增长前景和投资价值。
微信扫一扫-立即使用
