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新冠小分子中国临床领先,PD-1冲刺美国上市

新冠小分子中国临床领先,PD-1冲刺美国上市

研报

新冠小分子中国临床领先,PD-1冲刺美国上市

  君实生物(688180)   投资逻辑   国际水平的研发实力,已获验证。公司多个项目为中国或全球首个获批。①2018 年,特瑞普利单抗成为中国首个获批上市的的国产 PD-1 单抗;② 2019与 2020 年,BTLA 单抗分别在美中获批临床,为全球首个进入临床的潜在重磅新免疫检测点抑制剂;③ 2021 年,埃特司韦单抗,是首个获美国食药监局(FDA)紧急使用授权的中国原研新冠中和抗体;④ 2021 年,VV116,成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药;目前已完成国内 I期临床,正处于全球多中心 II/III期临床中,大概率年内完成并提交上市申请。    全球快速商业化能力,已兑现并升级中。① 特瑞普利单抗,进医保后的中国年销售额在十亿元量级;在美加地区与 Coherus 合作。公司已于 2021 年获得1.5 亿美元首付款并共计将获得最高 11.1 亿美元合作总额(含另两款临床阶段创新药)及销售分成。③ PD-1 是百亿美元量级的全球免疫重磅药,FDA 将在2022 年 4 月 31 日确定特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市结果;公司已于 2021年完成 FDA 期中审查;产品符合“未被满足的临床需求”。我们认为,如果FDA 接受视频可替代现场核查,或将造就中国创新药出海的新里程碑事件。   可持续创新的成长性确定,在研管线丰富,近 40 亿定增再添助力。除已获批的 PD-1、阿达木单抗、新冠中和抗体和小分子药物外,公司在研管线 45 项,2021 年研发支出近 21 亿元。2022 年的催化剂有:① 获批:PD-1 美国鼻咽癌,中国非小细胞肺癌;②PD-1 新适应症提交上市:中美 1 线治疗小细胞肺癌、肝癌术后辅助,美国食管鳞癌;③数据读出:多项 PD-1 新适应症,PSCK9(昂戈瑞西单抗)、BTLA-4、IL-17A、PARP 及 PD-1/TGF-β等临床。盈利预测   根据公司业绩预告,公司 2021 年总营收过 40 亿元;我们估计来自特瑞普利单抗销售收入,Coherus 合作的首付款项 1.5 亿美元,以及与礼来合作的新冠中和抗体的销售分成与里程碑收入近 2 亿美元。我们认为,公司未来 3 年收入将主要来自于特瑞普利单抗、VV116 和 VV993、阿达木单抗以及 2023 年即将获批的昂戈瑞西单抗和 PARP 抑制剂。我们预计,公司 2021/22/23 年销售收入为 40.1/31.5/45.9 亿元,归母净利润为-7.39/-2.85/0.23 亿元。   估值与投资建议   我们采用 DCF 和市研率法对公司估值并审慎取平均值,认为公司未来 6-12 个月合理市值为 746 亿元,对应定增前目标价 81.92 元,给予“买入”评级。   风险    研发进程、进医保销量不达预期的风险;监管政策及限售股解禁等风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-03-13

  • 页数:

    44页

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  君实生物(688180)

  投资逻辑

  国际水平的研发实力,已获验证。公司多个项目为中国或全球首个获批。①2018 年,特瑞普利单抗成为中国首个获批上市的的国产 PD-1 单抗;② 2019与 2020 年,BTLA 单抗分别在美中获批临床,为全球首个进入临床的潜在重磅新免疫检测点抑制剂;③ 2021 年,埃特司韦单抗,是首个获美国食药监局(FDA)紧急使用授权的中国原研新冠中和抗体;④ 2021 年,VV116,成为乌兹别克斯坦首个批准紧急使用授权的新冠小分子口服药;目前已完成国内 I期临床,正处于全球多中心 II/III期临床中,大概率年内完成并提交上市申请。

   全球快速商业化能力,已兑现并升级中。① 特瑞普利单抗,进医保后的中国年销售额在十亿元量级;在美加地区与 Coherus 合作。公司已于 2021 年获得1.5 亿美元首付款并共计将获得最高 11.1 亿美元合作总额(含另两款临床阶段创新药)及销售分成。③ PD-1 是百亿美元量级的全球免疫重磅药,FDA 将在2022 年 4 月 31 日确定特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市结果;公司已于 2021年完成 FDA 期中审查;产品符合“未被满足的临床需求”。我们认为,如果FDA 接受视频可替代现场核查,或将造就中国创新药出海的新里程碑事件。

  可持续创新的成长性确定,在研管线丰富,近 40 亿定增再添助力。除已获批的 PD-1、阿达木单抗、新冠中和抗体和小分子药物外,公司在研管线 45 项,2021 年研发支出近 21 亿元。2022 年的催化剂有:① 获批:PD-1 美国鼻咽癌,中国非小细胞肺癌;②PD-1 新适应症提交上市:中美 1 线治疗小细胞肺癌、肝癌术后辅助,美国食管鳞癌;③数据读出:多项 PD-1 新适应症,PSCK9(昂戈瑞西单抗)、BTLA-4、IL-17A、PARP 及 PD-1/TGF-β等临床。盈利预测

  根据公司业绩预告,公司 2021 年总营收过 40 亿元;我们估计来自特瑞普利单抗销售收入,Coherus 合作的首付款项 1.5 亿美元,以及与礼来合作的新冠中和抗体的销售分成与里程碑收入近 2 亿美元。我们认为,公司未来 3 年收入将主要来自于特瑞普利单抗、VV116 和 VV993、阿达木单抗以及 2023 年即将获批的昂戈瑞西单抗和 PARP 抑制剂。我们预计,公司 2021/22/23 年销售收入为 40.1/31.5/45.9 亿元,归母净利润为-7.39/-2.85/0.23 亿元。

  估值与投资建议

  我们采用 DCF 和市研率法对公司估值并审慎取平均值,认为公司未来 6-12 个月合理市值为 746 亿元,对应定增前目标价 81.92 元,给予“买入”评级。

  风险

   研发进程、进医保销量不达预期的风险;监管政策及限售股解禁等风险。

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中心思想

本报告的核心观点如下:

  • 国产创新药的突破与国际化:君实生物作为国内生物创新药的头部企业,凭借其强大的研发实力和全产业链能力,在PD-1单抗和新冠药物等领域取得了多项“首个”突破,并积极推进国际化进程。
  • 研发驱动的成长性:公司持续投入研发,拥有丰富且具有潜力的在研管线,覆盖多个热门治疗领域,为未来的可持续增长奠定了基础。
  • 商业化前景广阔:随着多个重磅产品(如特瑞普利单抗、VV116等)的商业化推进,以及与Coherus等国际企业的合作,公司有望实现业绩的快速增长。

主要内容

公司概况与研发实力

  • 发展历程与里程碑事件:君实生物成立于2012年,通过自主研发和并购等方式,迅速发展成为国内领先的生物创新药企业。公司在PD-1单抗、BTLA单抗和新冠中和抗体等领域均取得了突破性进展,多个项目为中国或全球首个获批。
  • 研发团队与投入:公司拥有一支国际化的研发团队,研发投入持续增长,2021年研发支出近21亿元。公司注重内部自研和外部合作,不断拓宽创新管线。

产品管线与商业化进展

  • 覆盖五大治疗领域:公司产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、抗感染、自身免疫和神经系统五大热门治疗领域。目前,已有3个产品处于商业化阶段,1个产品处于上市申请阶段。
  • 营收增长与盈利突破:公司营收快速增长,主要得益于特瑞普利单抗和埃特司韦单抗的销售收入。2021年上半年首次实现盈亏平衡,预计全年营收将突破40亿元。

合作与国际化

  • 引进与合作:公司积极寻求国内外优秀的生物科技公司合作,通过获取权益、股权投资等方式拓展产品管线,加大在药物联合治疗领域的布局。
  • 携手Coherus:与Coherus达成商业化合作协议,有助于公司开拓海外商业化网络,为产品在国际市场的销售奠定基础。

特瑞普利单抗:PD-1市场的角逐者

  • PD-1/L1靶点与市场:PD-1/L1是肿瘤免疫治疗的重要靶点,市场潜力巨大。中国PD-1/L1市场增速超过全球,但竞争也日益激烈。
  • 特瑞普利单抗的优势:特瑞普利单抗是国产首个获批的PD-1单抗,具有独特的CDR序列和诱导PD-1内吞的作用。
  • 医保与市场份额:国产PD-1单抗纳入医保后,价格优势明显,有望提升市场份额。特瑞普利单抗通过进入医保和拓展适应症,有望实现以价换量。
  • 适应症拓展与临床进展:公司积极推进特瑞普利单抗在不同癌种和治疗阶段的临床试验,一线治疗鼻咽癌已获批,非小细胞肺癌上市申请已获受理。

新冠中和抗体:埃特司韦单抗

  • 研发速度与优势:埃特司韦单抗是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠中和抗体,也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。
  • 与礼来合作:与礼来合作开发“鸡尾酒”疗法,埃特司韦单抗成为首个在美国获批的中国原研创新药物。
  • 美国政府订单:美国政府向礼来购买了大量埃特司韦单抗,证明了其在新冠治疗上的价值。

自有研发与生产

  • 全产业链能力:公司拥有从药物发现到商业化的完整产业链,具备强大的in-house研发实力。
  • 三大研发中心与两大生产基地:公司在全球设有三大研发中心,分工合作,高效协同。同时,拥有苏州和上海两大生产基地,为产品商业化提供产能保障。

其他重点管线

  • BTLA单抗(JS004):全球首个特异性针对BTLA的抗BTLA单抗,中美两地同步推进临床试验。
  • 阿达木单抗类似药(UBP1211):进入获批制证阶段,但面临市场竞争压力。
  • 昂戈瑞西单抗(PCSK9抑制剂):临床数据表现优异,有望成为高血脂患者的福音。

总结

本报告对君实生物进行了深入分析,认为公司作为国内生物创新药的领先企业,具备强大的研发实力和商业化潜力。凭借其在PD-1单抗、新冠药物等领域的突破,以及与国际企业的合作,公司有望实现业绩的快速增长。我们采用DCF和市研率法对公司进行估值,认为公司未来6-12个月的合理市值为746亿元,给予“买入”评级。

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