中心思想
2030愿景引领国际化战略，核心管线与新产品商业化并行驱动
本报告的核心观点是，信达生物在2025年研发日上公布的2030愿景成为最大亮点，其目标是在2030年成为国际一流的生物制药公司。该战略核心有两大支柱：一是以IBI363为代表的创新管线，凭借清晰的临床策略和BD规划，有望在全球市场取得突破；二是以玛仕度肽为代表的非肿瘤业务，通过全渠道营销模式的快速放量，显著拉动收入增长。报告认为，公司有望在2027年达成200亿元收入预期，其中非肿瘤业务将与肿瘤业务并驾齐驱。然而，临床进展、新药放量节奏及药价政策仍是关键风险变量。
管线BD策略与商业化能力加速国际化进程
报告同时强调，信达生物的国际布局并非仅依赖单点突破，而是通过五条管线进入全球多中心三期临床、两款产品海外上市等量化目标，以及选择具备肿瘤管线及美国注册商业化能力的BD合作伙伴来系统性增强自身能力。IBI363的不良反应目前可控，随着向一线适应症推进，AE管理经验有望进一步改善，为其国际化前景扫除部分技术障碍。
主要内容
IBI363的发展及BD预期
临床策略清晰，一线适应症POC数据预计2026年读出
IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）的临床开发策略从I期暴露问题，到II期选取代表性瘤肿进行概念验证（POC），再到III期推进确定性高的一线适应症。目前肠癌、胃癌、肺癌的一线开发符合预期，POC数据预计在2026年读出。
BD合作对伙伴资质设双重门槛
管理层对合作伙伴提出两点要求：一是对方需具备肿瘤管线以及完善的美国注册与商业化能力，以帮助信达提升自身经验；二是对方需具备投入精力和能力以实现更高销售峰值的潜力。
不良反应可控，有望随一线适应症推进得到改善
据25ASCO数据，3mg/kg Q3W组三级以上TRAE率为43.9%，关节痛和皮疹发生率较高。管理层认为总体可控，早期干预可缓解症状。高剂量组因疗效突出、用药时间长，不良事件概率较高；推进至一线适应症时，患者耐受性更好，AE管理经验增强，不良反应有望改善。
玛氏度肽有望快速推广放量
获批上市，覆盖成人肥胖及超重合并症患者
2025年6月27日，玛仕度肽获批用于成人长期体重控制，适应症为BMI≥28（肥胖）或BMI≥24（超重）且至少伴有一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常等）。
全渠道营销模式驱动放量，销售预期明确
管理层计划采用全渠道营销，包括院内（专家、品牌）、院外（私人诊所、医美、体检中心）及零售电商等新兴渠道。预计2025-2026年销售额分别为6亿元和18亿元，建议关注其放量节奏。
2030年各领域展望
国内业务：非肿瘤业务成为增长新动能
玛仕度肽在630前获批，将显著带动非肿瘤收入。此外，替妥尤单抗（IGF-1R，甲状腺眼病）获批、托莱西单抗（PCSK9）纳入医保、IBI223（IL-23 p19）年底有望获批等进展，使非肿瘤业务有望在2027年200亿元收入目标中与肿瘤业务并驾齐驱。
海外业务：肿瘤管线领先，后期非肿瘤亦将贡献
肿瘤领域IBI363和IBI343（CLDN18.2 ADC）研发进度靠前，海外收入预计2027-2030年逐步提升。初期以肿瘤为动力，后期非肿瘤收入也将开始贡献。
风险提示
三大主要风险
临床管线进展不及预期、新产品放量节奏不及预期、药价政策调整等风险需要投资者重点关注。
总结
信达生物研发日展示了清晰的2030国际化战略：以IBI363等重磅管线为基础，通过BD合作与自行临床推进多条全球多中心三期；同时以玛仕度肽上市为起点，启动全渠道营销加速非肿瘤业务放量，使国内非肿瘤业务有望在2027年与肿瘤业务并肩贡献200亿元收入。海外业务则从肿瘤领先管线起步，逐步拓展为非肿瘤协同。但短期仍需关注临床数据读出、新药销售表现及政策变化带来的不确定性。整体来看，公司正处于由本土创新向全球一流药企转型的关键阶段。
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