医药行业周报：创新药迎来审评提速新政，2025ADA摘要公布

中心思想 政策扰动叠加流动性收紧，医药板块短期承压但创新主线未改 本报告周度数据显示，2025年6月13日至6月20日期间，港股恒生医疗保健指数下跌7.7%，跑输恒生指数6.2个百分点（恒生指数仅跌1.5%），其中CXO/科研服务、制药及Biotech子板块跌幅居前（分别为-10.1%、-7.8%、-7.0%）。本周回调的核心驱动因素包括：一是宏观层面美联储降息延迟与美元走强引发港股整体资金外流，医药板块因估值偏高、前期累计涨幅较大（年初至今涨幅42.7%）成为资金调仓避险的主要方向；二是市场对特朗普“最惠国价格”政策及欧盟限制中国器械采购等政治风险预期升温，促使投资者兑现收益。美股方面，标普医疗保健精选行业指数下跌1.4%，NBI下跌2.0%，同样受“最惠国价格”政策预期强化及宏观数据波动拖累。 短期调整不改中长期创新药产业升级趋势 尽管短期市场出现集中抛售，但报告明确指出，创新驱动的结构性增长趋势并未改变。本周多项正向催化剂集中释放：国家药监局拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日缩短至30个工作日，信号意义强烈；2025 ADA及EHA大会上，国内信达生物、来凯医药、恒瑞医药等企业披露的GLP-1、ActRII等新机制临床数据积极，科济药业等CAR-T疗法亦取得突破性进展，为后续行情提供支撑。中长期看，建议关注具备原创科研实力、国际化布局清晰且政策敏感度较低的优质创新药企。 主要内容 医药行业表现回顾 港股市场：全线下跌，CXO/科研服务与Biotech跌幅最大 整体表现：本周（2025.06.13-2025.06.20）恒生医疗保健指数下跌7.7%，恒生指数下跌1.5%。年初至今，恒生医疗保健指数涨幅为42.7%，跑赢恒生指数25.4个百分点。 子板块分化：医药流通-2.5%，医疗器械-3.4%，互联网医疗-3.7%，医疗服务-6.7%，Biotech -7.0%，制药-7.8%，CXO/科研服务-10.1%。CXO/科研服务板块跌幅最大，反映出市场对海外政策风险的忧虑。 个股分化显著：亚盛医药-B（+15.9%）、微创脑科学（+6.7%）、康哲药业（+2.5%）逆市上涨；再鼎医药（-16.4%）、药明生物（-13.9%）、石药控股（-13.8%）、和黄医药（-13.1%）跌幅靠前。 回调原因：全球宏观经济与货币政策预期动摇（美联储延迟降息、美元走强）叠加部分标的年内涨幅超过200%带来的获利了结压力。 美股市场：医疗保健跑输大盘，受“最惠国价格”政策预期压制 整体表现：标普医疗保健精选行业指数下跌1.4%，跑输标普500指数1.2个百分点。纳斯达克生技股指数（NBI）下跌2.0%，跑输纳斯达克指数2.2个百分点。年初至今，标普医疗保健精选行业指数跌幅达8.6%，大幅跑输标普500指数10.0个百分点。 回调原因：市场对特朗普政府明确推进的“最惠国价格”政策和医保改革执行力度预期强化，叠加美国宏观经济数据波动及美联储政策猜测，导致股价承压。 行业动态 美国政策：特朗普重申“最惠国价格”政策，旨在压低药价 政策要点：6月18日特朗普重申推进该政策，目标使美国药价与发达国家接轨，绕开PBM中间商，并威胁推动50%-80%的降价幅度。 影响评估：短期美国药价下行压力存在，但实际降幅可能温和，因特朗普谈判“高开低走”。对于中国药企直接营收影响有限，但需关注MNC是否会因现金储备及LOE压力加速外购中国性价比临床资产。 欧盟政策：限制中国器械企业参与500万欧元以上公共采购 内容：依据《国际采购工具》（IPI），限制中国医疗器械企业参与超500万欧元的招标，影响约60%的欧盟公共医疗器械采购支出。 后续：政策具可调整性，若中国改善市场开放则可解除限制。预计在欧中关系50周年峰会上重点讨论。 中国政策：创新药审评审批提速至30个工作日 新政内容：国家药监局发布征求意见稿，拟将1类创新药临床试验审评审批时限从60个工作日缩短至30个工作日，适用于中药、化药、生物制品中的1类创新药。 适用条件：国家重点支持、入选儿童药星光计划或罕见病关爱计划、或全球同步研发品种，并需提前完成伦理审查及承诺12周内启动。 意义：大幅提升审评效率，降低研发不确定性，利好全球同步研发和国际多中心临床试验。 2025 ADA大会（6月20-23日）：GLP-1及新机制数据催化 来凯医药：将公布ActRIIA抗体LAE102首次人体数据，关注减脂增肌效果。 信达生物：口头报告玛仕度肽（IBI362）III期DREAMS-1结果，降糖及综合代谢获益显著。 恒瑞医药：披露口服GLP-1小分子HRS7535 II期数据，26周减重-2.99%～-9.3%，安全性优于辉瑞同类药物；HRS9531注射/口服月制剂数据亦亮相。 礼来：Bimagurmab（ActRIIA/B抗体）联合司美格鲁肽II期结果专题研讨会，关注减重比例、瘦体重保留及安全性。 结论：ADA是国内GLP-1产业链展示研发实力的窗口，建议关注信达生物、华东医药、来凯医药等。 2025 EHA大会：CAR-T疗法显著进展 强生双靶CAR-T（JNJ-4496）：治疗复发难治大B细胞淋巴瘤，RP2D剂量下ORR达100%（一线）和92%（二线），CRR分别为80%和75%，安全性可控。 科济药业、北恒生物：CAR-T产品亦展现深度缓解和持久疗效。 罗氏CD3/CD20双抗联合CD79b ADC III期优于R-GemOx SUNMO研究：mosunetuzumab联合polatuzumab vedotin在PFS和ORR双重主要终点上显著优于R-GemOx，为双抗+ADC首个组合方案，有望提供化疗替代选择。 总结 短期调整压力集中释放，政策与业绩双重底部或已形成 本周全球医药板块在流动性收紧与政策扰动（美国“最惠国价格”、欧盟器械限制）下出现普遍回调，港股医药指数单周跌幅创阶段性新高。但回调主因是前期估值积累过高及资金调仓，并非基本面恶化。从年内累计涨幅看，恒生医疗保健指数仍有42.7%的涨幅，结构性行情并未结束。核心观察点在于：创新药审评提速政策的全面落地，将为行业节省大量时间和研发成本，直接利好中早期研发型企业。 关键催化剂密集，关注GLP-1、CAR-T及审评政策受益标的 下周（6月20-23日）ADA大会将集中释放国内药企在GLP-1领域的临床数据，特别是恒瑞口服小分子HRS7535的安全性优势、信达玛仕度肽的III期结果、来凯ActRII靶点数据等，有望催化GLP-1产业链行情。EHA公布的CAR-T疗法进展也值得持续跟踪。建议持续关注政策落地节奏及重磅会议数据，侧重筛选具备全球竞争力、估值合理且研发管线清晰的标的进行中长期配置。