医药生物行业周报：出海道阻且长，新冠药物获批后疫情流行有望结束

中心思想 短期扰动不改长期趋势，新冠药物获批开启后疫情时代主线 报告指出，本周医药生物板块受外部事件冲击明显回调，但核心逻辑未变。药明生物被纳入UVL（未经核实名单）和信达生物PD-1出海受阻均为短期情绪压制，对企业基本面与长期出海趋势影响有限。辉瑞新冠药物Paxlovid获NMPA附条件批准，叠加各国防疫政策放松，有望推动新冠大流行尽快结束，进而带动住院相关药品、检测及医疗服务的恢复性增长。投资策略上，建议关注制药（医院场景用药）、医疗服务、新冠药物研发及CXO的估值修复机会。 多重冲击下需理性识别悲观预期，聚焦估值修复与确定性成长 市场对创新药出海（信迪利单抗被要求补充全球多中心临床数据）和CXO板块（药明生物被列入UVL）的过度悲观反应，为长期投资者提供了布局窗口。实际上，跨国药企早期发展同样经历曲折，今年仍有多个品种有望在美获批，出海趋势不变；药明生物事件短期无业绩实质影响，且凸显上游供应链国产化重要性。同时，医保集采范围扩大至中成药、骨科创伤类耗材带量采购等政策持续落地，国产替代逻辑清晰。建议重点把握人福医药（精麻药壁垒）、迈瑞医疗（器械龙头，估值进入底部区间）等确定性成长标的。 主要内容 1 行情回顾与下周投资策略 本周医药生物（申万）下跌2.73%，弱于大盘。医疗服务子行业（CXO）因药明生物被纳入UVL回调11.1%居首；生物制品和医药商业逆市上涨。2月12日Paxlovid国内附条件获批，强化疫情结束预期。展望下周，预计制药（线下推广恢复、临床加快）和医疗服务行业关注度提升；CXO短期超跌但业绩无影响，可关注估值修复；新冠药物（小分子及中和抗体）研发领先企业值得持续跟踪。 2 行业专题一——创新药出海道阻且长，继续看好出海路径 2.1 信达生物PD-1美国获批暂时受阻，但出海趋势不变 信迪利单抗基于Orient-11研究（仅纳入中国人群）提交BLA，FDA咨询委员会要求补充全球多中心临床数据以证明在美国人群和医疗实践中的适用性。核心争议在于中美一线标准治疗差异（中国化疗vs美国免疫治疗）及终点选择（FDA偏好总生存期而非无进展生存期）。但该事件不影响信达生物其他品种（如贝伐珠单抗）的海外授权，公司仍为国内创新药国际化领先企业。 2.2 跨国大药企早期发展曲折，继续看好出海战略 回顾吉利德、安进、再生元等大药企早期均经历项目失败或销量低迷；中期如艾伯维、吉利德、新基也遭遇过高价收购后研发失败的案例。中国创新药出海刚起步，曲折属正常现象。美国药品定价显著高于国内（如泽布替尼中美价差7倍以上），在美国集采、创新药谈判压低国内天花板的背景下，美国市场为必争之地。2022年后续仍有5个品种（F-627、索凡替尼、特瑞普利单抗、替雷利珠、AK105）有获批可能，另有10个FDA III期临床支撑远期出海。 3 本周专题二——辉瑞新冠药物获NMPA应急附条件批准 3.1 Paxlovid临床数据优异，授权覆盖广泛 II/III期中期分析显示，症状3天内接受治疗将住院或死亡率降低89%，无死亡案例；严重不良反应率仅1.7%（安慰剂组6.6%）。辉瑞通过MPP授权仿制药企覆盖53%全球人口，2022年销售预期达220亿美元。结合各国（美、英等）放松管控，新冠大流行有望结束。 3.2 疫情后医疗服务与药品需求恢复性增长 卫健委数据显示，2021年1-11月相比2019年同期，医院出院人数仍下降1.82%，病床使用率下降9.4个百分点，住院相关服务尚未恢复。随着药物可及性提升、病毒毒性转弱，预计住院用药、检测、服务将恢复增长。国产新冠小分子和中和抗体仍存在供应链安全及价格优势需求，建议关注君实生物等。 4 产业与政策追踪 4.1 国家医保局：扩大集采范围至中成药 2月11日吹风会明确药品集采将覆盖化学药、中成药、生物药三大板块。中药品种配方复杂，独家品种护城河更强，非医保品种不受影响。预计集采将推动行业集中度提升，利好具有质量控制和成本优势的龙头企业。 4.2 京津冀骨科创伤类耗材带量采购方案发布 2月9日京津冀“3+N”联盟发布骨科创伤类耗材带量采购方案，涉及17个省，采购周期1年。参考河南12省创伤类集采（降幅超87%），国产中标数量远超国际品牌，本次集采将进一步加速国产替代。 5 全球创新前沿动态 5.1 全球第一个无腔起搏器成功植入 雅培宣布Aveir™ DR双腔无引线起搏器完成全球首例植入，为近80%需双腔起搏的患者提供新技术，标志无引线起搏技术里程碑。 6 一级投融资热点跟踪 本周全球一级投融资聚焦小分子药物、细胞疗法、疫苗、IVD等领域。国内方面，民营医疗服务（亚洲医疗获4亿美元D轮）、创新药（祐森健恒获2亿元A轮）、通用型CAR-T（优赛诺获1.6亿元A轮）为热点。海外大额融资包括Twist Bioscience（2.5亿美元增发）、Ventus Therapeutics（1.4亿美元C轮）等。 7 二级医药公司动态更新 7.1 重要公告 智飞生物（重组疫苗纳入紧急使用）归母净利同比增长208.88%，营收306.37亿元（+101.68%）；我武生物归母净利3.38亿元（+21.46%），主要受粉尘螨滴剂等脱敏产品驱动。 7.2 拟上市公司动态 首药控股（小分子创新药，专注抗肿瘤）2月8日科创板注册通过；博动医疗（泛血管介入影像与生理学解决方案提供商）2月11日向港交所交表。 8 一周行情更新 医药生物（申万）下跌2.73%，弱于上证综指（+3.02%）、中小板（-1.19%），强于创业板（-5.59%）。子行业中生物制品（+2.17%）、医药商业（+1.35%）领涨；医疗服务（-11.10%）领跌。个股涨幅前五：亚辉龙（37.9%）、楚天科技（14.8%）、智飞生物（14.3%）、安旭生物（11.8%）、新华医疗（10.5%）；跌幅前五：奥翔药业（-22.5%）、拓新药业（-22.3%）、博腾股份（-21.2%）、药明康德（-20.7%）、凯莱英（-19.5%）。 9 风险提示 创新药出海不及预期；新冠疫情超预期；国家集采政策超预期。 总结 本报告围绕“短期扰动不改长期趋势，新冠药物获批有望结束疫情流行”的核心观点展开分析。行情层面，本周医药板块受药明生物UVL事件及信达生物出海受阻影响明显回调，但两者短期对业绩影响有限，市场或过度反应。产业层面，Paxlovid国内获批叠加各国防疫放松，预计住院相关药品、检测、服务将恢复增长；集采扩至中成药和骨科耗材带量采购继续推进国产替代；创新药出海虽遇波折，但2022年仍有多个品种有望在美获批，趋势不变。投资策略上，建议关注制药及医疗服务（线下推广恢复）、新冠药物研发企业、CXO估值修复机会，以及迈瑞医疗、人福医药等业绩确定性高的标的。风险提示：出海进度、疫情反复及政策超预期。