信达生物（01801）：2025H1业绩强劲增长，全球创新管线加速推进

中心思想 业绩拐点确认与盈利质量显著提升 信达生物2025H1实现总收入59.53亿元，同比增长50.6%，归母净利润8.34亿元，同比大幅扭亏为盈，Non-IFRS利润达12.13亿元，Non-IFRS EBITDA为14.13亿元，盈利能力实现历史性突破。 产品收入52.34亿元（同比+37.3%）为核心驱动力，授权费收入因罗氏合作首付款计入飙升至6.66亿元（同比+474%），毛利率同比提升3.1个百分点至86.0%，研发开支同比缩减28%至10.09亿元，销售费用率优化至39.9%，运营效率全面改善。 全球创新管线进入注册研究阶段，商业化纵深推进 核心管线IBI363（PD-1/IL-2α-bias）凭借ASCO突破性数据启动黑色素瘤关键II期，并获FDA批准启动鳞状NSCLC全球III期（MarsLight-11），同时布局一线NSCLC、CRC等适应症Ib/II期研究，全球化临床开发进入加速期。 CLDN18.2 ADC（IBI343）启动胰腺癌III期，HER2 ADC（IBI354）推进卵巢癌III期，代谢领域基石产品玛仕度肽新增两项III期研究，IL-23p19单抗（IBI112）银屑病适应症NDA审评中（预计2025年底获批），多管线多适应症协同推进，产品组合扩展至16款上市产品，国际化合作（与罗氏就DLL3 ADC达成全球合作）进一步强化全球化布局。 主要内容 事件 财务表现亮眼，运营效率持续优化 2025H1产品收入52.34亿元（同比+37.3%），授权费收入6.66亿元（同比+474%），毛利率86.0%（同比+3.1pct），研发开支10.09亿元（同比-28%），销售费用率39.9%，现金储备约110亿元，为后续全球创新提供坚实资金保障。 IBI363（PD-1/IL-2α-bias）全球III期临床启动 IBI363在ASCO年会上公布冷肿瘤及IO耐药人群中的优异疗效数据，已启动黑色素瘤关键II期研究，获FDA批准开展针对鳞状NSCLC的全球III期临床（MarsLight-11），计划入组多国患者，同时完成一线NSCLC、CRC等适应症的Ib/II期研究布局。 多管线进展显著，全球化布局深化 CLDN18.2 ADC（IBI343）启动胰腺癌III期研究； HER2 ADC（IBI354）推进卵巢癌III期临床； 代谢领域基石产品玛仕度肽新增两项III期研究； IBI112（IL-23p19）银屑病适应症NDA审评中，预计2025年底获批； 与罗氏就IBI3009（DLL3 ADC）达成全球合作，正在澳大利亚、中国和美国开展MRCT临床研究。 国际化创新药龙头，维持“买入”评级 公司收入增长强劲，盈利水平显著改善，全球化管线逐步进入注册研究阶段。预计2025-2027年营业收入分别为117.88/152.56/205.16亿元，同比增速25.11%/29.43%/34.47%；归母净利润分别为6.04/13.96/30.07亿元，同比扭亏为盈/131.07%/115.45%；EPS分别为0.35/0.81/1.76元/股。维持“买入”评级。 风险提示 商业化销售不及预期 公司部分产品处于商业化早期，需大量市场拓展和学术推广，若推广不利可能出现销售不及预期。 临床进度不及预期 临床进度落后或CDE评审要求补充材料，可能延后相关药品上市时间。 市场竞争加剧 管线对应适应症中已有多款同类型药物处于临床研发阶段，未来存在竞争恶化可能。 总结 信达生物2025年上半年实现营收与利润的历史性扭亏为盈，产品组合持续丰富，盈利能力显著提升。核心管线IBI363获得FDA批准启动全球III期临床，多款ADC、代谢及自免产品进入注册研究阶段，国际化合作进一步深化。基于强劲业绩增长与清晰战略执行，公司作为具备全球研发与商业化能力的稀缺创新药龙头，维持“买入”评级。需关注后续商业化销售、临床进度及市场竞争风险。