正海生物（300653）：深耕再生医学，重磅放量在即

中心思想 再生医学龙头地位与增长潜力 正海生物作为中国再生医学领域的国产龙头企业，凭借其在口腔修复膜、硬脑（脊）膜补片等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复材料方面的深耕，展现出显著的市场竞争力和广阔的增长潜力。公司通过持续的产品创新和市场拓展，有望在未来几年实现业绩的快速增长。华泰研究首次覆盖给予“买入”评级，目标价54.60元，主要基于公司核心产品在市场需求驱动下的放量增长，以及重磅新产品活性生物骨的获批上市将贡献新的收入增长曲线。 集采机遇与创新产品驱动 与市场普遍担忧集采对公司业务造成冲击的观点不同，本报告认为种植牙集采对正海生物而言是重要的发展机遇。集采有望加速种植牙渗透率的提高，从而带动口腔修复膜和骨粉等配套材料的需求增长，公司凭借其产品品质和渠道优势，有望加速进口替代。同时，公司重磅创新产品活性生物骨的获批，填补了国内市场空白，且因其创新属性被集采风险较低，有望在骨科耗材集采背景下异军突起，成为公司业绩增长的第二曲线。此外，硬脑（脊）膜补片在集采中表现良好，有望进一步提升市场份额，保持稳健增长。 主要内容 市场误解纠正与核心投资逻辑 种植牙集采的机遇与活性生物骨的战略价值 市场普遍担忧种植牙集采可能对正海生物的产品产生负面影响，但本报告持有不同观点。首先，对于口腔修复膜，国家目前针对种植牙和牙冠的集采尚未覆盖该产品。报告认为，集采将显著降低中低端种植牙的整体费用，从而提高种植牙的渗透率。鉴于公司2022年上半年中报交流会披露，30-50%的种植牙手术需要使用口腔修复膜和骨粉进行植骨修复，因此口腔修复膜将直接受益于种植牙渗透率的提升。其次，对于硬脑（脊）膜补片，正海生物是目前五省集采中唯一全部中标的企业，且集采降价对公司产品出厂价影响有限，2021年毛利率仅下降2.7个百分点至92.6%，反而有望利用集采进入空白医院，扩大市场覆盖。 此外，报告强调了活性人工骨的战略价值。公司活性人工骨产品已于2022年10月获批，是国内首个含有与胶原特异结合的rhBMP-2的骨填充产品。前瞻性、多中心、对照、优效性临床试验结果显示，该产品主要指标优于已上市的对照骨修复材料，具有显著的临床价值，有望快速替代现有骨修复材料。据南方所估算，2022年我国骨修复材料市场规模已达43亿元。在主要骨科耗材已完成集采的背景下，预计医保资金将“腾笼换鸟”，为活性人工骨等创新性骨科耗材提供支付空间，使其成为公司未来重要的增长驱动力。 口腔修复材料国产替代与活性生物骨市场机遇 报告指出，正海生物的口腔修复膜和骨粉产品有望凭借种植牙集采带来的市场机遇加速国产替代进程。我国人口老龄化背景下，种植牙需求高速增长，2020年种植牙数量达406万颗，同比增长30%，2012-2020年复合年增长率（CAGR）为46%。然而，我国种植牙渗透率（2020年29例/万人）显著低于发达国家平均水平（136例/万人），市场潜力巨大。据测算，在悲观/中性/乐观假设下，2035年我国口腔修复膜市场规模将达37.4/54.9/77.4亿元，骨粉市场规模将达7.1/10.5/14.8亿元，两者2020-2035年CAGR均为8.3%/10.9%/13.3%，增量市场广阔。 目前，进口品牌盖氏在我国口腔修复膜和骨粉市场份额超过70%，而正海生物2019年市占率分别为10%和6%，国产替代空间巨大。公司口腔修复膜相对盖氏产品具有明显的性价比优势，渠道激励更充分，且骨粉产品可与口腔修复膜联用，有望加速进口替代。预计公司2022-2024年口腔修复膜和骨粉收入CAGR分别为28%和45%，增速高于行业平均水平。 活性生物骨方面，我国骨缺损市场需求显著，2018年每年因各种原因造成骨缺损或功能障碍的患者超600万人，但使用骨缺损修复材料的骨科手术仅133万例/年，渗透率尚低。公司活性生物骨的获批上市，填补了国内市场需求，且具有明显的创新属性和较高的注册壁垒，被集采风险较低。预计2023-2024年有望贡献收入3000/6000万元。此外，公司脑（脊）膜补片市场份额有望借集采东风进一步增长，预计2025年我国脑（脊）膜补片出厂价市场规模将达13亿元，CAGR（2020-2025）为9%。 公司概况与核心竞争力 再生医学领域的国产龙头地位与稳健增长的财务表现 正海生物成立于2003年，专注于临床组织再生和创伤修复，主要提供口腔修复膜、硬脑（脊）膜补片等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复材料。公司秉持“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的阶梯式产品开发策略，已构建完善的产品结构，成为中国生物再生材料领域的领先企业，并于2017年在创业板上市。 公司实际控制人为创始人秘波海，截至2022年9月30日，秘波海控制公司35.03%的股权。公司治理结构具有优势，包括完善的薪酬体系和股权激励计划（正在探讨中），稳定的自主研发体系（成功取得活性人工骨注册证），以及积极引入外部销售人才（如副总经理杨兴先生，其营销改革使公司2021年营收同比增长36.5%，归母净利润同比增长42.4%，销售费用率同比下降5.1个百分点）。 公司近十年收入与归母净利润整体保持快速增长。2013-2021年，公司营业收入和归母净利润的CAGR分别为23.6%和39.3%，保持较高水平。2020年增速有所放缓，2021年恢复增长。2022年前三季度，公司收入和归母净利润分别为3.41亿元和1.55亿元，分别同比增长13.4%和22.9%，尽管受外部环境影响增速略有下降，但整体表现稳健。公司营业收入和毛利主要来源于口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片产品，骨修复材料及其他产品收入占比逐年提高。 口腔修复材料：乘种植牙集采东风，展品质和渠道优势 种植牙市场潜力与集采影响 种植牙作为目前最有效和持久的牙齿缺失解决方案，其市场需求正快速增长。随着人口老龄化加剧和居民收入提升，中国居民对口腔健康的关注度持续上升。2020年，中国口腔医院诊疗人次达4719万人次，2014-2020年CAGR达10%。在此背景下，2020年中国种植牙数量达406万颗，同比增长30%，2012-2020年CAGR为46%。然而，中国种植牙渗透率（2020年29例/万人）远低于发达国家平均水平（136例/万人），显示出巨大的增长潜力。 针对种植牙费用过高的问题，地方集采已先行探索“宁波模式”（平均价格从8500元/颗降至3500元/颗，降幅60%）和“蚌埠模式”（整体收费从10000元/颗左右降至2200元/颗以下，最高降幅82%）。2022年9月，国家医保局发布通知，由四川省医保局牵头组建种植牙耗材省际采购联盟，预计种植牙集采将在全国范围内推行。集采后种植体耗材及手术费用的降低，将显著提高居民的治疗意愿，从而驱动种植牙手术量的增长。 口腔科骨植入材料（主要包括口腔修复膜和骨修复材料）在种植牙手术中扮演关键角色，约30-50%的种植牙手术患者需要使用这些材料以修复骨量不足。据南方所及头豹研究院统计，2019年两者合计市场规模为12.5亿元。中国口腔骨植入材料市场发展迅速，预计2023年将达26亿元，2019-2023年CAGR为19.9%，高于全球同期8.8%。根据华泰研究的测算，在悲观/中性/乐观假设下，到2035年，中国口腔修复膜市场规模将分别达到37.4/54.9/77.4亿元，骨修复材料市场规模将分别达到7.1/10.5/14.8亿元，两者2020-2035年CAGR均为8.3%/10.9%/13.3%。 公司口腔修复材料的竞争优势与市场拓展 中国口腔修复膜和骨粉市场集中度高，2019年进口品牌盖氏占据两者70%以上的市场份额。正海生物2019年口腔修复膜和骨粉的国内市占率分别为10%和6%，国产替代空间广阔。 正海生物的“海奥口腔修复膜”属于可吸收性胶原膜，临床文献证明其疗效优于不可吸收钛膜，修复成功率达97.5%，且并发症发生率更低。研究还表明，海奥口腔修复膜在植骨厚度、植骨高度等关键指标上已与行业龙头盖氏Bio-gide膜无显著性差异，安全性也达到行业龙头水准。在价格方面，公司产品终端价格比盖氏低20-30%，且出厂价扣率（30-50扣）相较盖氏（70扣）给予经销商更充分的激励，性价比优势突出。随着集采等控费措施落地，公司产品的价格优势将更加明显。 公司深耕口腔修复领域多年，品牌影响力日益显著。2021年，公司口腔修复膜收入达1.92亿元，同比增长49%，贡献总收入的48%。2013-2021年口腔修复膜收入CAGR为21%。公司于2015年推出骨粉产品，可与口腔修复膜联用，对小牛松质骨进行脱细胞、脱脂处理制成生物骨基质，临床研究证明可显著改善成骨效果，修复牙槽骨缺损。骨粉产品受益于口腔修复膜的渠道优势，已逐步进入放量阶段，2021年收入达3556万元，同比增长64%，2016-2021年CAGR为70%。 除了现有产品，公司还积极拓展其他口腔产品线，包括引导组织再生膜（临床试验效果评价阶段）、齿科修复材料（临床试验准备阶段），以及大块树脂、磷酸酸蚀剂、窝沟封闭剂等（工艺研究阶段），为口腔板块构建长期发展动力。此外，公司于2021年5月与江苏创英医疗器械有限公司签署经销协议，代理其牙种植体系统产品，截至2021年末已覆盖全国22个省份，实现销售约400万元，有望实现优势互补和协同效应。 活性生物骨：壁垒高、前景广的骨修复市场重磅新品 骨缺损修复市场需求与活性生物骨的优势 骨缺损修复材料用于治疗超出骨骼自愈能力的骨缺损，与创伤类、脊柱类、关节类耗材协同使用。中国骨科骨缺损修复材料的临床治疗需求空缺显著，低渗透率蕴含广阔空间。据南方所统计，2018年中国每年因各种原因造成骨缺损或功能障碍的患者超600万人，但实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约133万例/年。中国骨缺损修复材料市场规模快速增长，2018年达20.2亿元，预计2023年将达53.4亿元，2019-2023年CAGR为21.5%。 骨修复材料主要分为自体骨、异体骨和人工骨。自体骨虽是金标准，但存在骨量有限、二次创伤等缺点，其临床使用比例已由2007年的81%下降至2017年的62%。近年来，含有骨形态发生蛋白（BMP）的活性生物骨成为研究热点，凭借其良好的骨诱导能力实现高度定向修复，能较好符合骨移植需求，避免自体骨和异体骨的缺点，且兼具骨传导和骨诱导性，是目前效果领先的骨修复材料。 公司活性生物骨的创新性与市场前景 活性生物骨全球市场主要由美敦力（Infuse Bone）和史赛克（OP-1 Implant等）占据。美敦力Infuse产品虽销售峰值达8亿美元/年，但因高BMP-2浓度可能导致骨细胞过度增生等副作用，销售额自2011年起呈下滑趋势。美敦力和史赛克的产品目前均未进入中国市场。 正海生物的活性生物骨产品历经约十年研发，已于2022年10月获批取得注册证，填补了国内市场空白。该产品由异种骨制成的骨支架材料与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成，通过骨支架材料的填充和rhBMP-2的骨诱导作用，实现对骨缺损的填充与修复。临床试验结果显示，公司活性生物骨疗效优于硫酸钙，安全性和有效性良好，可满足临床需求。 公司活性生物骨具有高壁垒和领先优势：1）其作为“以医疗器械为主的药械组合产品”，需药械同批审评，注册难度大，构建了较高的进入壁垒；2）公司产品设计改良了BMP-2用量，通过特异性结合保持高浓度并缓释，减少了美敦力Infuse产品可能导致的副作用；3）与国内竞品相比，公司产品性能更突出，其胶原蛋白与BMP-2特异性化学结合，分布更均匀，结构更紧密，活性更突出。正海生物是新审评标准后国内首家获批活性生物骨的企业，领先优势明显，后来者较难赶超。报告认为，活性生物骨具有明显的创新属性，被集采的风险较低，有望在骨科传统耗材被大范围集采的背景下异军突起，逆市增长。预计2023-2024年有望贡献收入3000/6000万元。 硬脑（脊）膜补片：公司集采中标结果较好，保持稳健增长 硬脑（脊）膜补片市场格局与集采影响 硬脑膜补片主要用于修补和替代硬脑膜缺损，在颅脑手术中至关重要，以保护颅内结构并防止并发症。在2006年以前，中国市场主要由强生、贝朗等进口品牌垄断。然而，随着冠昊生物、天新福、正海生物等国产产品的陆续上市和规模化销售，硬脑（脊）膜补片行业已基本实现国产化。据迈普医学招股书统计，2019年中国脑（脊）膜补片市场规模（按出厂价口径）为7.7亿元，其中国产份额已超90%。正海生物以15%的市场份额排名第三，仍有提升空间。 公司可吸收脑（脊）膜补片产品于2009年上市销售，具有良好的组织顺应性、无细胞毒性、无免疫排斥反应、可缝可贴等优点，能有效预防脑脊液漏，并伴随新生组织重建而同步降解。 公司集采策略与稳健增长预期 自2020年8月江苏省率先开展第三轮医用耗材集采以来，山东、福建、河南、河北四省陆续跟进脑（脊）膜补片集采。江苏省平均降幅68.9%，最大降幅81%；福建平均降幅71.49%；山东和河南平均降幅分别为83.32%和87.02%；河北平均降幅91.46%，最大降幅达99.21%。正海生物在上述五省集采中全部中标，且中标价格在各省所有中选品牌中处于中位线水平，价格较为合理。 报告认为，集采后脑（脊）膜补片出厂价受影响较小，降价压力主要由经销商承担，因此对公司产品毛利率影响有限。2021年公司硬脑（脊）膜补片毛利率为92.6%，虽同比略有下降，但仍保持较高水平。根据测算，在悲观/中性/乐观预期下，2025年中国脑（脊）膜补片市场规模（出厂价口径）将达到10.9/12.7/13.6亿元，2020-2025年CAGR分别为6.0%/8.7%/10.0%。 集采有望进一步提升行业集中度。中小厂商在集采中意向采购量较小，在价格大幅下降后难以通过放量摊薄成本，且渠道销售能力与国产龙头差距较大，因此很难享受集采放量的红利。正海生物作为国产脑（脊）膜补片行业龙头，拥有较强的盈利能力和全面的销售渠道，且在集采中表现良好，预计其集采后产品放量将覆盖价格下降对收入的影响，从而实现稳健增长。公司2021年脑（脊）膜补片产品收入达1.58亿元，同比增长14.7%。预计2022-2024年可吸收硬脑（脊）膜补片收入同比增长12%/11%/10%。 研发管线丰富，阶梯式研发策略构建长期业务增量 持续高投入的研发体系与多元化产品管线 正海生物持续保持较高的研发投入，2017-2021年研发费用率分别为8.98%/7.72%/7.65%/9.06%/8.79%，1H22为7.11%。公司注重年轻化研发团队建设，截至2021年末研发人员合计64人，占员工总数的16.93%，其中30岁以下研发人员数量同比增长72.22%。公司已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至2022年6月30日拥有65件专利授权和92件注册商标。 公司采取“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的阶梯式研发策略，持续拓展新业务线，构建长期业务增量。目前，外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂已分别于2021年12月和2022年2月获批并上市销售。活性生物骨已于2022年10月取得注册证。引导组织再生膜已进入临床试验效果评价阶段。尿道修复补片、钙硅生物陶瓷骨修复材料、光固化复合树脂和乳房补片处于临床试验阶段。宫腔修复膜进入临床试验准备阶段。公司积极布局新领域，丰富的产品管线有望在未来带来持续的业务增量。 盈利预测和估值 核心产品盈利能力预测与财务展望 基于对公司各项业务的详细分析和市场前景判断，华泰研究对正海生物的盈利能力进行了预测。 口腔修复膜： 预计2022-2024年收入同比增长23%/30%/30%，毛利率分别为90.0%/89.5%/89.0%。毛利率的逐年下降趋势主要受经销占比增长、新厂区折旧增加以及未来集采控费影响，但仍保持较高水平。 可吸收硬脑（脊）膜补片： 预计2022-2024年收入同比增长12%/11%/10%，毛利率分别为91.0%/90.5%/90.0%。集采推广带来的降价压力将导致毛利率保持下降趋势，但公司通过放量有望实现稳健增长。 骨修复材料： 预计2022-2024年收入同比增长50%/45%/40%，毛利率分别为74%/73%/72%。公司通过降价进行产品推广，毛利率呈逐年下降趋势，但受益于种植牙手术量增长，销售将进一步增长。