医药生物：原料药板块系列报告2：寻找新增长曲线：多肽API

中心思想 原料药企业转型：从周期性到成长性 本报告核心观点指出，中国原料药板块作为出口导向型产业，具备一定的国际竞争力。然而，多数原料药公司面临品种数量少、集中于竞争激烈的大品种等问题，导致其利润增长易受上游成本波动影响，呈现周期性特征。为实现从“周期”到“成长”的转型，原料药公司需优化商业化品种的个数和生命周期组合，通过产品升级和产业链延展来强化成长属性。 多肽API：高壁垒、大品种、大空间的新增长曲线 报告强调，多肽API（活性药物成分）是原料药公司寻找新增长曲线的关键领域。多肽API市场具有高技术壁垒、重磅品种多、市场空间大的特点。随着多肽类制剂大品种专利陆续到期，以及新适应症和新剂型的不断开发，将驱动上游多肽API市场快速放量，为具备技术积累和布局的中国原料药企业带来中期持续增长的机遇。 主要内容 1 写在前面：寻找原料药公司“新成长曲线” 原料药板块的周期性与成长性 中国原料药板块是医药领域中少数具有国际竞争力的出口导向环节。尽管2011-2019年间，该板块的盈利能力中位数因产品升级（从大宗到特色、从非规范市场到规范市场）和产业链延展（从中间体到原料药再到制剂）而持续提升，但2019年后，受汇兑波动和上游成本周期影响，整体盈利能力出现先升后降的趋势。报告认为，单一原料药业务发展存在瓶颈，下游仿制药的生命周期和原料药公司的品种梯队是打破周期性、迈向成长性的重要驱动因素。 品种结构与竞争格局分析 多数原料药公司新注册和累计注册的品种较少，且多集中于竞争相对激烈的大品种，这使得其短期收入和利润增长容易受到成本波动等因素的扰动。例如，根据Newport数据，2021年国内主要原料药公司新注册DMF（药物主文件）个数明显低于印度公司。从品种的全球需求量来看，富祥药业、国邦医药、司太立等公司主要立足于较大吨位的原料药品种，而奥翔药业、博瑞医药、共同药业、诺泰生物等公司则侧重于较小吨位的品种。报告指出，中国原料药公司的产品立项多集中于竞争激烈的大品种，但在多肽类、高壁垒甾体类等较新且具有技术壁垒的抢仿产品立项方面，正处于全球市场开拓的初期，有望支撑中期持续增长。 2 多肽 API：高壁垒、大品种、大空间 多肽药物市场概览与增长驱动 制剂端市场显示，多肽类制剂重磅品种集中且部分仍在专利期。根据沙利文预测，全球非胰岛素类多肽药物市场规模有望从2020年的357亿美元增长至2025年的622亿美元，五年复合年增长率（CAGR）达到12%。2022年全球销售额预计达到400-450亿美元。度拉糖肽、索马鲁肽、利拉鲁肽等治疗II型糖尿病的多肽药物在2021年销售额分别达到122亿、106亿和47亿美元。随着多肽大品种专利陆续到期，以及新适应症和新剂型的不断拓展，将持续驱动多肽类制剂市场的增长。 多肽API市场格局与技术趋势 API端市场方面，根据PolyPeptide公告，2020年全球多肽类API市场规模约为18亿美元，其中外采（通过CDMO或仿制药供应商采购）约占65%（12亿美元）。考虑到多肽类大产品专利到期时间较短或仍未到期，预计2022年全球多肽类仿制药原料药销售量较低，但2023-2025年有望实现较快速增长。从竞争格局看，美国多肽大单品原料药DMF竞争激烈，中国和印度厂家是主要参与者。中国多肽原料药注册个数快速增长，新品种仍有较大潜力，例如截至2022年11月11日，中国多肽原料药备案共计351个，其中246个状态为A。 索马鲁肽：大单品多肽API的典范 以索马鲁肽为例，该GLP-1类似物在2022年前三季度销售额已达71亿美元。其专利最早于2026年在中国到期，欧洲及美国则在2031-2032年到期。索马鲁肽的适应症不断扩展至减重、糖尿病合并慢性肾脏病、心血管病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和阿尔茨海默症等领域，并推出了高剂量版本。这种新适应症和新剂型的拓展将带动上游多肽原料药的放量。国内企业在索马鲁肽仿制药和原料药领域均有布局，例如九源基因、杭州中美华东等已递交临床申报，湃肽生物、赛诺邦格、诺泰生物、深圳健元等已激活DMF证书，诺泰生物、奥锐特、上海胜泽泰等均有产能在建。 3 投资建议 报告认为，原料药公司商业化品种的个数和生命周期组合是其从“周期”到“成长”的重要驱动力。虽然中国大部分原料药公司仍集中于具有上游规模优势的大品种，高壁垒品种（如高活性原料药、多肽类）仍是短板，但自2020年起，以博瑞医药、奥锐特、诺泰生物等为代表的公司在发酵半合成类、高壁垒甾体类、多肽类等领域的技术积累和商业化注册正在加速。报告持续看好中国原料药公司通过品种升级、产业链延展，逐步摆脱上游成本等因素的周期性扰动，强化成长属性。 投资标的推荐： 从产业升级角度： 推荐健友股份、九洲药业、普洛药业。 从品种布局角度： 建议关注博瑞医药、奥锐特、诺泰生物在高壁垒品种上的布局和增长潜力。 4 风险提示 报告提示了多项风险，包括生产安全事故及质量风险、核心制剂品种流标或销售额不及预期风险、汇率波动风险、订单交付波动性风险以及医药监管政策变化风险。 总结 本报告深入分析了中国医药生物行业原料药板块的现状与发展趋势，指出该板块正处于从周期性向成长性转型的关键时期。通过对多肽API市场的专业分析，报告明确了多肽API作为高壁垒、大品种、大空间的新增长曲线的巨大潜力。随着全球多肽制剂大品种专利的陆续到期以及新适应症和新剂型的不断开发，上游多肽API市场将迎来快速增长。报告强调，中国原料药企业应通过品种升级和产业链延展，特别是加大在高壁垒多肽类产品上的技术积累和商业化布局，以强化其成长属性，摆脱周期性扰动。报告最后给出了具体的投资建议，推荐了在产业升级和高壁垒品种布局方面具有潜力的公司，并提示了相关风险。