北交所信息更新：NL003塞多明基注射液获批上市，填补我国CLTI临床对因治疗空白-摩熵咨询

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报告摘要

　　诺思兰德(920047)

　　NL003塞多明基注射液获批，进入业绩兑现期

　　公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的塞多明基注射液的《药品注册证书》，批准公司研发的治疗用生物制品1类（基因治疗药物）塞多明基注射液（商品名称：华索灵，研发代号：NL003）上市。批准的适应症为用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。我们维持2026-2028年盈利预测，预计公司2026-2028年的营收为2.02/4.55/8.14亿元，归母净利润分别为-26/6/215百万元，对应当前股价PS为24.5/10.9/6.1倍，看好公司NL003等项目业绩释放潜力，维持“增持”评级。

　　塞多明基注射液是中国首个且目前唯一获批的促血管新生治疗药物

　　塞多明基注射液为中国首个且目前唯一获批的促血管新生的治疗药物，国内目前尚无同类型产品上市，也是目前唯一获批的质粒为载体的基因治疗药物，填补我国CLTI临床对因治疗的空白。严重下肢缺血是外周动脉疾病终末期阶段，目前血运重建手术是主要治疗方法，但受患者血管条件等因素制约，对于无法接受血运重建手术或手术后效果不佳的患者，临床存在突出的未满足需求。塞多明基注射液为一款新靶点、新机制、新分子结构的1类创新药，先后获得国家“十一五、十三五重大新药创制科技重大专项”支持。本品是一种能够表达人肝细胞生长因子（HGF）的质粒DNA，于缺血部位肌肉注射后，质粒转入横纹肌细胞，同时表达和分泌HGF728和HGF723两种异构体蛋白，HGF活化细胞膜上的酪氨酸激酶受体，促进内皮细胞的增殖以及内皮细胞和平滑肌细胞的迁移，形成新生血管和侧支循环，增加缺血部位的血流灌注。

　　公司推动塞多明基注射液医保准入加速推进，委托生产与自建工厂双轨并行

　　在医保准入方面，国家医保局积极支持真创新药纳入医保目录，公司积极响应国家支持真创新药政策，推动塞多明基注射液医保准入加速推进。塞多明基注射液作为国内获批的原创新药，符合医保谈判准入条件，公司据此积极启动2026年医保谈判工作。生产方面，公司产业化稳步推进，委托生产与自建工厂双轨并行。

　　风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。

中心思想

NL003获批开启商业化新阶段，基因治疗填补CLTI对因治疗空白

诺思兰德核心产品NL003（塞多明基注射液）正式获得NMPA上市批准，成为中国首个且目前唯一获批的促血管新生基因治疗药物，填补严重下肢缺血（CLTI）对因治疗的临床空白。该药物针对不适合血运重建或术后效果不佳的患者，提供全新靶点与机制的治疗方案，标志着公司从研发阶段正式进入业绩兑现期。

业绩拐点显现，医保谈判与产能规划支撑商业化落地

根据开源证券预测，公司2026-2028年营收预计从2.02亿元增长至8.14亿元，归母净利润于2027年转正（600万元），2028年可达2.15亿元，对应PS倍数从24.5倍降至6.1倍。核心驱动力来自NL003的医保准入加速（预计参与2026年国家谈判）以及委托生产与自建工厂双轨并行的生产能力建设，为产品上市后的市场渗透和放量奠定基础。

主要内容

一、NL003获批上市，业绩进入兑现期

公司收到塞多明基注射液（商品名：华索灵）的《药品注册证书》，适用于治疗不适合血运重建或效果不佳的严重下肢缺血导致的肢体溃疡。维持2026-2028年营收预测分别为2.02/4.55/8.14亿元，归母净利润-0.26/0.06/2.15亿元，当前股价对应PS为24.5/10.9/6.1倍，看好业绩释放潜力，维持“增持”评级。数据表明，2026年营收预计同比增长203.8%，毛利率从2025年56.3%提升至2026年71.7%，盈利改善路径清晰。

二、塞多明基注射液：中国首个促血管新生基因治疗药物

该药物为治疗用生物制品1类（基因治疗）创新药，也是国内唯一获批的质粒载体基因治疗药物，填补CLTI对因治疗空白。CLTI为外周动脉疾病终末期，现有血运重建手术受血管条件限制，临床需求突出。NL003通过表达人肝细胞生长因子（HGF）促进内皮细胞增殖、平滑肌细胞迁移，形成新生血管和侧支循环，增加缺血部位血流灌注。药物曾获国家“十一五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项支持，新靶点、新机制、新分子结构特征明显。

三、医保准入与生产规划：双轨并行加速推进

国家医保局积极支持真创新药纳入目录，公司已启动2026年医保谈判工作。塞多明基作为原创新药符合谈判条件，若成功纳入将大幅提升可及性和市场份额。生产方面，委托生产与自建工厂同步推进，2026年资本支出预计1.35亿元（较2025年0.87亿元增长55%），反映产能建设加速，为后续放量提供保障。

四、风险提示

主要风险包括：行业需求可能不及预期、市场开拓存在不确定性、创新药后续研发（如其他适应症）不成功等。另外，2026年公司仍处于亏损状态（归母净利润-0.26亿元），需关注现金流和融资压力。

五、财务预测与估值摘要

关键财务指标显示：2024-2025年营业收入分别为0.72/0.66亿元，净利率从-62.7%下行至-80.8%，主要因研发费用高企。2026年起营收高速增长带动毛利率飙升至71.7%，净利率于2027年转正（1.2%），2028年达26.4%。ROE从2027年1.7%跃升至2028年39.7%，盈利能力大幅改善。估值方面，当前P/S（2026E）为24.5倍，低于行业水平，具有成长性溢价空间。

总结

核心突破：基因治疗药物NL003获批，开启CLTI治疗新纪元

诺思兰德塞多明基注射液成为国内首个促血管新生基因治疗药物，填补CLTI对因治疗空白，药物具备技术壁垒和先发优势。产品获批标志着公司从研发型向商业化转型，为后续业绩增长提供核心驱动力。

商业化前景：医保谈判与产能建设双轮驱动，2027年有望实现盈亏平衡

公司积极推动2026年医保准入，委托生产与自建工厂并行保障供应。据开源证券预测，2027年归母净利润转正（600万元），2028年净利润达2.15亿元。盈利能力逐步释放，预计PS估值将从24.5倍（2026E）下降至6.1倍（2028E），成长空间显著。投资者需关注行业需求、市场开拓及后续研发风险。

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