医药健康行业政策大梳理（2021）：拨云见日

中心思想 政策驱动行业转型升级 2021年，中国医药健康行业在“三医”（医药、医保、医疗）联动改革的顶层设计下，持续深化改革，政策导向明确，旨在回归医药行业本质，与国际接轨，开启新时代。医保局通过战略购买推动结构优化，药监局掌控上游药品质量，卫健委把关下游落地执行，共同构建了更健康、更公平的市场环境。 市场环境优化展望 新政策的密集出台，不仅加速了创新药的审评审批和医保准入，也推动了带量采购的常态化和制度化，以及分级诊疗体系的完善和互联网医疗的发展。这些改革措施共同促进了医药健康产业的高质量发展，预计将持续优化市场结构，提升行业整体效率和创新能力，为未来市场表现奠定坚实基础。 主要内容 政策驱动下的行业结构优化 2021年，中国医药健康行业政策围绕医保、医疗、医药三大核心领域展开，通过精细化管理和制度创新，显著推动了行业结构的优化和效率提升。医保支付改革、药品集中采购、分级诊疗体系建设以及药品审评审批加速等措施，共同构建了一个更加规范、透明且鼓励创新的市场环境。 监管与创新并行的发展路径 在强化监管的同时，政策也大力支持医药创新，鼓励新药研发和高质量发展。从医保目录的动态调整、罕见病药物的积极纳入，到药品上市许可持有人制度的全面实施，再到真实世界研究的应用，无不体现了监管与创新并行的发展路径，旨在提升中国医药产业的国际竞争力，并更好地满足人民群众的健康需求。 医保：医保目录实行申报制，集采步入常态化和制度化，改革支付方式控费 新医保目录确定、医保准入新常态 申报制与动态调整机制： 2020年医保目录首次实行申报制，取代了以往的“海选”模式，实现了从“海选”到“优选”的转变。国家医保目录已连续五年更新，2021年更新后，新纳入74个品种，其中64个为独家西药品种，标志着医保目录更新进入新“常态”，未来有望实现每年动态调整。 谈判成功率与以价换量： 近年医保谈判总量显著提升，成功率逐年提高，2021年高达80.34%。新增谈判药品平均降幅为56.44%，最高降幅达83.84%，超七成药品降幅超过50%。药品通过“以价换量”实现快速放量，例如2017年底纳入医保的产品在第一年销售额上涨55%，第二年至今上涨48%；2018年底纳入产品首年放量213%，后两年上涨40%。 罕见病药物积极纳入： 2019-2021年平均每年约有7-8个罕见病药品被纳入医保目录，疾病覆盖范围逐步拓展。2021年罕见病新药谈判成功率约44%，部分谈判前年治疗费用高达100万-400万元的罕见病药品，在谈判后全部降至30万元以下。 药企准入难度差异： 大型外企和本土企业总体成功率较高，已形成以医保为市场基础的认识，积极以价换量。中小型外企准入挑战较大，成功率相对较低，需在关键治疗领域建立优势或寻求商业化合作。 带量采购步入常态化和制度化 集采范围与竞争加剧： 第一批带量采购取得丰厚成果后，集采范围持续扩大。前六批集采共过评300个品种，第六批过评数最多达81个。过评国产企业数逐年增加，国产与原研企业数比例基本呈4:1-5:1，竞争压力不断加大，引导药企将核心竞争力建立在创新、质量和成本上。 降幅趋缓与市场影响： 第1-5批集采降幅逐轮提高，第6批集采趋于缓和，降幅约为48%，但部分品种降幅仍超过90%。集采常态化后，市场对集采的反应明显减小，医药指数趋于平稳，非集采相关行业迎来新机会。 省级集采与联盟采购： 2020年起，多省选择未过评品种进行省级集采，避免与国采冲突。2021年全国医保工作会明确各地重点针对国采之外、费用排名前500位的药品开展集采，未来省级集采将与国采配合，并趋向于以联盟方式开展。 优化医疗保障公共管理服务：医保信息化和标准化 医保信息化“一盘棋”： 医保数据标准化和信息化建设是医疗保障工作的基石。医保局先后印发多个文件，指导全国开展医保信息化和标准化建设，目标是形成全国医疗保障系统的“通用语言”，实现“纵向全贯通，横向全覆盖”。截至2020年，15项信息业务编码标准已在7省份落地应用，全国统一的医保信息平台在广东省先落地使用。 DRG、DIP支付机制： DRG（按疾病诊断相关分组）和DIP（按病种分值付费）是医保支付方式改革的重要组成部分。2018年底启动DRG付费准备工作，2019年公布30个国家试点城市。2020年颁布DIP试点工作方案，覆盖71个城市，要求2021年底前全部试点地区进入实际付费阶段。这两种支付方式旨在建立管用高效的医保支付机制，强化监管职能。 医保定点管理办法创新： 2020-2021年，医疗机构、零售药店及“互联网+”均出台了医保管理和医保支付的相应管理办法和指导意见，为零售渠道和互联网医疗提供了政策依据，有望带来较大影响。 完善待遇保障机制：门诊共济 职工个人账户改革： 2020年8月，国家医保局发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见(征求意见稿)》，旨在完善待遇保障机制。改革后，单位缴纳的医疗保障费全部计入统筹基金，个人账户减少，但使用范围扩大，可用于配偶、父母、子女参加城乡居民基本医疗保险等的个人缴费。 提升共济保障功能： 改革从高血压、糖尿病等门诊慢性病入手，逐步扩大门诊慢特病病种范围，提升医保基金的共济保障功能。 付费机制改变： 对基层医疗服务可按人头付费，对日间手术及符合条件的门诊特殊病种，推行按病种和按疾病诊断相关分组付费；对不宜打包付费的门诊费用，可按项目付费。 医保基金收支变化 基金规模稳步扩大： 2004-2020年间，国家医保基金规模稳步扩大，常年维持正收益。城镇职工基本医疗保险基金始终保持收大于支，且整体收支规模逐年稳定扩张。 居民医保地位上升： 2011-2020年，随着居民基本医疗保险的全面铺开，居民基本医疗保险基金的地位逐步上升，年末滚存结余逐年提高。城镇职工基本医疗保险基金在社会保险基金中始终居于主导地位。社保基金收益逐年增加，为医保全面铺开和覆盖更大范围人口提供了保障。 医疗：分级诊疗，服务规范，互联网医疗 从卫健委角度看药品方向：短缺药、罕见病、慢病等 规范用药管理： 近两年间，卫健委针对短缺药、罕见病用药以及慢病用药，颁布了一系列政策，规范这些病种的用药管理。政策导向既保证了大众的用药需求，也体现了对罕见病药物研发的支持。 分级诊疗：医联体、医共体、国家医学中心 医联体发展成熟： 医联体旨在整合区域医疗资源，由三级医院带动二级医院、社区医院、村医院，构建分级医疗、急慢分治、双向转诊的诊疗模式。在国务院和卫健委政策支持下，医联体发展已趋于成熟。 医共体一体化管理： 医共体以“县医院为主要领导，乡镇卫生院为中间枢纽，村社卫生室为底层基础”，形成县乡村三层级医疗卫生机构分工协作、相互联系、彼此合作的一体化联动机制。 国家医学中心建设： 国家医学中心依托高水平医院设置，旨在打造医学高地，提升整体和区域医疗服务能力，减少患者跨区域就医，助力分级诊疗制度建设。目前已建成多个专业医学中心，涵盖多个重点医院和学科领域。 薪酬制度改革及绩效考核：明确医院考核制度，落实医生利益 公立医院薪酬改革： 针对公立医院薪酬分配与经济收入挂钩、不公平、效率低等问题，深化薪酬制度改革，实行全员目标薪酬制、年薪计算工分制，切断个人薪酬与科室收入之间的联系。 规范考核体系： 绩效工资改革是医院薪酬改革的主要内容，最新的政策规范了临床医生的考核体系，包含医疗质量、持续发展、运营效率以及患者评价四个维度。 合理用药：使用端建立审核监测体制，生产端鼓励仿制药清单 使用端管理： 相关政策规定了处方审核、药品使用检测、合理用药目录等政策工具，将合理用药指标与医护人员考核挂钩，旨在及时准确掌握药品使用情况，提高药品规范科学使用管理水平。 生产端鼓励： 鼓励仿制药品目录有利于推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力。 医政医管：规范医疗行业活动，维护供需双方权益 价格行为管理： 医政医管方面，相关政策明确了医疗领域价格行为管理，通过清晰的制度设计为医药购销领域和医疗服务开展划分了红线，促进医疗行业规范有序发展。 纠纷化解与权益维护： 加强对医疗损害的鉴定以及医疗乱象的政治，有利于化解医疗纠纷，维护医护双方合法权益。 互联网医疗：诊疗行为和价格行为日益规范化，服务模式多元 解决医疗资源矛盾： 互联网医疗作为互联网在医疗行业的新应用，代表了医疗行业新的发展方向，有利于解决中国医疗资源不平衡和人们日益增加的健康医疗需求之间的矛盾。 政策逐步完善： 近年来，在相关政策支持下，互联网医疗得到了长足发展，逐渐形成了许多较为规范的平台以及流程。政策从2014年鼓励第三方线上问诊平台建设，到2021年线上医疗飞速发展，几乎可以完成诊疗全流程，并随着疫情影响，加速建设“互联网+医疗/医保/医药”全能平台。 行为规范化： 国务院、卫健委以及医保局密集出台相关政策，强调互联网+医疗的重要性，并规范了互联网医疗诊疗行为以及互联网医疗价格行为。 医药：深化药审改革+强化监管，提高药品质量 法律法规：加强管理，改善审批，规范上市 MAH制度全面实施： 市场监督管理总局出台多项政策，旨在加强药品生产监督管理，优化审评审批流程，促进全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度。MAH制度使得上市许可与生产许可分离，鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设。 医药评审新政密集出台，监管规范化程度提升 CDE新政与监管细化： CDE密集出台多则医药新政，覆盖化药、生物药、中药等多个领域，涉及基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药及中和抗体、体重控制等。新政对其临床前研究、临床研究以及药物上市后的长期随访均出台了具体的指导原则。总体来看，监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业高质量健康发展。 药审：鼓励创新方向不变，MAH推进注产分离，加入ICH与国际接轨 MAH制度的推动作用： MAH制度的出台，在鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展方面的作用值得期待。 中国加入ICH： 中国加入“国际人用药品注册技术协调会”（ICH），与国际标准接轨，进一步加快了药品全球研发与注册上市。 药审：创新方向不变，国产审批加速 审批流程优化： 2020年针对药物审批流程进行了改革，采用“并联程序”的方法，多个审批步骤可同步进行，药物审批时间大大缩短，相较于2017版“串联程序”的15-18个月，效率显著提升。 国产新药获批提速： 自2015-2016年以来，药品审评审批加速以及优先审评政策的出台，对医药产业影响较大。2021年国产新药有48个品种获批，远高于2020年的21个，进口品种2021年获批43个，显示出创新方向不变，国产审批加速的趋势。 2020-2021年：新药兑现周期，CDE效率快速提升 审评积压改善： 2015年药审改革以来，历史积压的CDE审评文件得以逐步改善。近年来临床IND（新药临床试验申请）数量持续提升，IND新报任务排队时长由之前的10-16个月降至70天，新药申报NDA（新药上市申请）的排队时间也从20个月以上降至4个月以下，CDE效率大幅提升。 2020-2021年：新药兑现周期，临床项目丰富，提交NDA提升 临床储备丰富： 2016-2021年中国创新药临床数量持续提升，尤其处于II-III期临床新药，2021年共820项新增创新药临床，储备丰富。 NDA申报量激增： 创新药申报生产NDA数量快速提升，2020年有6项创新药向CDE提交NDA上市申请，而2021年激增至74项，表明新药兑现周期临近。 新药获批不断攀升 国产替代趋势显著： 随着审批制度的改革，2015-2021年间，创新药、化药、生物制品以及中药获批数量不断增多。并且，国产药物的获批数量占比也在不断增加，国产替代进口的趋势日益显著。 监督管理：监督范围全面覆盖药品“注、产、购、销、荐”环节 药品专利&中国药典：鼓励新药研究，提高用药安全 药品专利链接制度： 政策要求探索建立药品专利链接制度，已建立了中国上市药品专利信息登记平台，明确了药品专利信息登记范围，对药品审评审批实施分类处理，加大了对仿制药专利挑战的鼓励力度，进而推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制。 《中国药典》修订： 药监局对《中国药典》的修改，增强了药品与国际接轨力度，提高了用药安全性，推动产业结构调整。 技术指导：“真实世界研究”支持临床与药物监管决策 RWD/RWE应用： 真实世界研究（RWD/RWE）通过在真实世界环境下收集与患者有关的数据，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据，支持临床与药物监管决策。国内真实世界研究发展迅速，除了填补临床“证据”不足，也离不开国家政策的大力扶持。 质量监管：完善信息化建设，加强事中事后监管 药品信息化追溯体系： 质量监管的信息化建设即药品信息化追溯体系建设，由MAH负责落实。 事中事后监管： 事中监管包括对药物滥用的监测、药物警戒活动以及个例药品不良反应的报告；事后监管主要包括药品召回。 强化药品高质量发展 中药 中医药发展政策： 党和政府高度重视中医药工作，出台一系列促中医药发展政策，有利于形成中药服务的良好氛围，为推动中药发展奠定了良好基础，促进中医药文化创造性转化及创新性发展。 原料药 行业规范与反垄断： 我国原料药已成为全球最大生产国及出口国之一，但存在市场集中度高、需求与产能不匹配、市场垄断行为频发、产业结构不合理等问题。2021年11月，国家连发4份有关原料药产业相关政策，其中包括反垄断、信息流通及行业透明度等问题，为原料药行业的进一步发展奠定了基础。 总结 2021年，中国医药健康行业在