荣昌生物（688331）：泰它西普 pSS 达成III期终点，先发优势显著

中心思想 干燥综合征市场潜力巨大，泰它西普临床疗效与进度双优 报告核心观点指出，我国干燥综合征患者基数庞大（约420-980万人），且现有治疗手段匮乏，存在显著未满足的临床需求。荣昌生物的泰它西普（BLyS/APRIL双靶点融合蛋白）在治疗原发性干燥综合征的III期临床中达到主要终点，疗效安全性良好，且公司临床试验进度在全球范围内处于领先地位，先发优势明显，有望近期在国内递交上市申请。 持续国际化布局与多适应症拓展构筑成长空间 除干燥综合征外，泰它西普的海外权益已于2025年6月授权给Vor Biopharma，重症肌无力国际III期临床有望明年底读出数据并递交NDA；同时PD-1/VEGF双抗RC148获得FDA IND许可，开启国际Ⅱ期临床。这些里程碑事件将为公司提供长期增长动力，并改善其盈利能力，预计2027年有望实现归母净利润转正。 主要内容 事件简评 公司宣布泰它西普（BLyS/APRIL双靶点融合蛋白）治疗原发性干燥综合征（pSS）的III期临床研究达到主要临床终点，近期将向CDE递交上市申请。 经营分析 1）患者基数大 我国干燥综合征患病率为0.3%-0.7%，对应患者数约420-980万人，且患病率呈上升趋势。 2）有效疗法寡 国内专门治疗干燥综合征的药物极少，传统药物（毛果芸香碱、环戊硫酮等）疗效有限且仅缓解症状，超说明书用药普遍存在，治疗需求远未被满足。 3）公司进度快 全球创新疗法格局优良：海外有尼卡利单抗（FcRn，J&J，Ⅲ期）、氘可来昔替尼（TYK2，BMS，Ⅲ期）、Ianalumab（BAFFR，Novartis，Ⅲ期）等；8月11日诺华Ianalumab两项Ⅲ期成功并计划递交海外NDA，公司泰它西普紧随其后完成Ⅲ期临床，先发优势明显。 4）疗效安全佳 泰它西普Ⅱ期临床显示：24周时160mg组ESSDAI评分较基线变化为-3.3±2.73，显著优于安慰剂组（0.6±4.55）；240mg组为-1.3±4.14。治疗组未发生死亡或严重不良事件（SAE）。 泰它西普近期有望达成多项里程碑，RC148 进入国际开发新征程 1）泰它西普海外权益授权与重症肌无力国际Ⅲ期 2025年6月，泰它西普海外权益授权给Vor Biopharma；重症肌无力国际Ⅲ期临床加速推进，预计明年能读出数据并递交NDA；pSS美国Ⅲ期临床已获批，未来国际开发可期。 2）RC148获FDA IND许可 公司PD-1/VEGF双抗RC148获得美国FDA IND许可，将快速推进国际Ⅱ期临床，开启国际化新征程。 盈利预测、估值与评级 预计2025/26/27年营业收入分别为23.39/32.47/45.97亿元，归母净利润分别为-8.55/-0.90/3.62亿元，维持“买入”评级。财务预测显示公司营业成本率持续下降，研发费用率逐步优化，2027年EBIT利润率有望转正至10.6%。 风险提示 主要包括竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。 总结 本报告基于荣昌生物核心产品泰它西普在干燥综合征III期临床取得阳性结果，系统分析了干燥综合征市场的巨大患者基数与治疗空白，指出公司在全球竞争格局中进度领先且疗效安全性优异。同时，泰它西普海外授权推进重症肌无力国际临床，以及RC148双抗获FDA许可，进一步拓展了公司国际化与管线多元化的成长空间。盈利预测显示公司收入有望持续高增长，亏损逐步收窄并于2027年实现盈利。总体来看，公司核心产品先发优势明确，国际化开发有序推进，具备中长期投资价值。