万泰生物（603392）：快速成长的国产HPV疫苗龙头，在研管线值得期待

中心思想 国产HPV疫苗龙头地位与业绩驱动 万泰生物作为国内领先的体外诊断（IVD）与疫苗供应商，凭借其自主研发的国产二价宫颈癌疫苗（HPV）“馨可宁”的成功上市与快速放量，业绩进入高速增长期。公司在2017年至2021年间，营业收入复合年增长率（CAGR）高达56.87%，归母净利润CAGR更是达到91.35%，充分展现了其在疫苗市场的强大增长潜力。作为目前唯一获批的国产HPV疫苗供应商，万泰生物在中短期内将持续受益于广阔的市场需求和政策支持，并凭借领先的九价HPV疫苗研发进度，有望在长期市场竞争中保持优势。 多元化研发管线与IVD业务协同发展 公司研发积淀深厚，拥有独特的大肠杆菌表达类病毒颗粒疫苗技术平台，不仅成功应用于HPV疫苗，还储备了丰富且具前景的在研管线，包括即将上市的水痘疫苗、鼻喷新冠疫苗和20价肺炎疫苗等，为未来发展提供持续动力。同时，公司积极优化IVD业务结构，大力推广化学发光诊断仪器及配套试剂，并凭借在传染病检测领域的优势切入新冠检测市场，为业绩带来新的增长曲线，实现了疫苗与IVD业务的协同发展，共同驱动公司价值提升。 主要内容 专注于体外诊断与疫苗行业，技术实力雄厚 公司概况与技术优势 万泰生物成立于1991年，专注于体外诊断（IVD）试剂及仪器、疫苗的研发、生产和销售。公司IVD业务涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光、核酸检测、生化检测等多个领域，是其业绩的基本盘。子公司厦门万泰沧海则聚焦基因工程疫苗，于2012年上市全球首个戊肝疫苗，并于2019年底获批国产首个二价HPV疫苗。公司控股股东为养生堂有限公司，实际控制人为钟睒睒。公司与厦门大学合作组建国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），拥有深厚的技术积淀和数百名专业技术人才，掌握了酶联免疫、化学发光、快诊、核酸诊断、基因工程等多个技术平台。 疫苗业务驱动业绩高速增长 疫苗业务已成为公司新的增长点。2019年及以前，IVD试剂贡献大部分收入，疫苗业务占比较小。随着2020年二价HPV疫苗上市，公司疫苗收入占比从2019年的2%大幅提升至2021年的57%，带动公司营业收入从2017年的9.5亿元增长到2021年的57.5亿元，CAGR达56.87%；归母净利润从2017年的1.5亿元增长到2021年的20.2亿元，CAGR达91.35%。公司每年研发投入占营业收入的比例超过10%，2021年研发费用达6.82亿元，处于行业前列，确保了研发的持续性和创新性。公司在研管线储备丰富，包括HPV九价疫苗、水痘疫苗、鼻喷新冠疫苗、20价肺炎疫苗等，保障长期发展。 首家国产HPV疫苗供应商，畅享广阔市场 宫颈癌疫苗市场潜力巨大 宫颈癌是全球女性第二大杀手，2018年全球新发病例约57万例，死亡约31万例，中国每年新发病例约10万例，占全球20%。几乎所有宫颈癌均与高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染有关。HPV疫苗是全球目前唯一预防癌症的疫苗品种，预防效果显著且安全。目前全球有4款HPV疫苗获批上市，包括默沙东的四价和九价、GSK的二价以及万泰生物的二价疫苗。2019年全球HPV疫苗销售收入达38亿美元，是第二大疫苗品种，且全球市场整体供不应求。 国产疫苗竞争优势显著 国内HPV疫苗市场渗透率远低于发达国家。目前我国9-45岁女性适龄人口约3.3亿，累计批签发量约6250万支，覆盖人次约2500万，渗透率仅为7.5%。9-15岁女孩接种率不足1%，远低于美国2018年青少年HPV接种率（超过50%）。在民众防癌意识提升和政策加持下，国内HPV疫苗市场有望迎来快速放量期。世界卫生组织提出到2030年实现90%女孩在15岁前完成HPV疫苗接种的目标，国家卫健委也鼓励有条件的地区逐步开展HPV疫苗免费接种。目前，厦门、鄂尔多斯、济南、广东、无锡、连云港、上海等地已出台针对低龄女孩的免费或优惠接种政策，主要推广国产二价疫苗。根据测算，到2025年，国内HPV疫苗市场潜在空间广阔，乐观情况下可达1380亿元。 万泰生物作为目前唯一获批的国产HPV疫苗供应商，在中短期内潜在竞品较少，有望充分受益于行业放量增长。公司二价HPV疫苗相比进口产品具有显著优势： 价格优势： 单针价格为GSK二价疫苗的56%，更具竞争力。 接种程序优势： 针对9-14岁低龄人群推出两针法，方便接种。 产能优势： 通过IPO募投项目，计划年总产能达3000万支（剂），保障稳定供应。 政策推动： 地方政府优惠政策主要推广国产二价疫苗。 产品质量优势： 临床试验显示，在预防HPV16、HPV18型癌前病变和持续性感染方面，国产二价疫苗处于领先地位。 此外，公司与GSK签署战略合作协议开发新一代HPV疫苗，并于2021年底获得WHO PQ合格认证，标志其技术和质量达到国际一流水平，有利于国际市场开拓。公司九价HPV疫苗研发进度也处于市场前列，预计2025年及以后获批上市，长期受益于行业增长。 水痘疫苗即将上市，贡献新的增长点 创新研发平台与水痘疫苗进展 公司凭借自主知识产权的大肠杆菌表达类病毒颗粒疫苗技术平台，成功打破了国外企业专利壁垒，实现了低成本、高效率、易于规模化生产且安全性高的病毒样颗粒疫苗制备。该平台已成功应用于戊肝疫苗和HPV二价疫苗，并具备良好的通用性。基于此技术平台，公司在研产品冻干水痘减毒活疫苗（V-Oka株）已完成III期临床试验，预计2022年有望上市销售，为公司贡献新的业绩增长点。此外，公司新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）作为全球第一个去除毒力基因的新型水痘疫苗，正在开展II期临床试验，预期在预防水痘的同时不引发带状疱疹，安全性更高。 水痘疫苗市场扩容潜力 水痘疫苗是预防水痘感染的唯一手段，国内批签发量呈波动上升态势，2021年预计达2986万瓶，货值接近40亿元。然而，中国儿童水痘疫苗接种率（61.1%）仍低于德国、美国等发达国家（超过80%），存在较大提升空间。随着“两针法”免疫程序的全国普及（已在20多个省份开展），以及水痘疫苗被纳入地方免疫规划（如北京、上海、天津、广东、江苏、山东部分城市），甚至未来有望调整为一类疫苗，水痘疫苗市场规模有望持续扩容。国内每年新增出生人口约1500万，按两针法估算，对应3000万瓶的需求量，加上存量渗透，行业空间广阔。 目前行业竞争格局良好，公司产品有望上市获取一定份额 目前国内水痘疫苗生产企业数量较少，市场格局较为稳定，主要由长春百克、上海所和长春祈健三家占据主导地位，2020年合计市占率达91.72%。除万泰生物外，其他公司的水痘疫苗在研产品多处于临床早期或临床前阶段。万泰生物的冻干水痘减毒活疫苗（V-Oka株）是目前唯一处于临床III期阶段的在研产品，有望在上市后获取可观市场份额。公司新型水痘减毒活疫苗（VZV-7D）的创新性也预示着其在未来竞争中具备更强的优势。 IVD业务结构持续优化，化学发光和新冠业务带动增长 IVD行业发展机遇与公司布局 万泰生物是国内领先的体外诊断试剂研发生产企业，产品种类丰富，涵盖传染病、肿瘤标志物、心肌标志物等多个监测领域。体外诊断是医疗体系不可或缺的一环，全球市场规模持续增长，而中国市场增速远超全球，CAGR在20%以上。免疫诊断是IVD最大的细分领域，其中化学发光免疫诊断因其高灵敏度、宽线性范围、结果稳定和安全性好等优势，已成为主流技术平台，市场增速超过20%，占免疫诊断比重超过80%。尽管国内IVD市场仍被罗氏、雅培等海外巨头垄断，尤其在化学发光等高端领域对外依存度高，但国产替代空间广阔，为国内企业提供了高速增长的红利。 化学发光与新冠检测业务成效 为优化产品结构，万泰生物自2016年起大力推广化学发光诊断仪器及配套试剂，并于2017年开始大规模量产销售，成为IVD业务的第二成长曲线。公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪Caris200是国内首台开放式全自动化学发光仪器，新一代Wan200+全面提升工作效率并运用人工智能技术。公司产品采用吖啶酯直接发光法，性能优越，已逐步覆盖全国排名前100的医院，三级医院客户占比45%，累计装机量超过千台，处于行业前列。化学发光业务发展迅速，装机量和试剂收入均保持高速增长。 此外，自2020年新冠疫情爆发以来，公司快速反应，成功研发出基于化学发光、酶联免疫、胶体金、核酸等技术平台的多项新冠检测试剂。其中，全自动发光平台的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心法）通过国家应急审批，并获得欧盟CE证书、美国FDA EUA、澳大利亚TGA认证及WHO EUL。该试剂盒采用双抗原夹心法，有效降低假阳率，提高感染者发现率。新冠检测试剂的推出带动了公司全自动化学发光免疫分析仪的装机增长，并为公司带来短期业绩新增量，2020年新冠试剂销售额达2.63亿元，占整体试剂收入的22%。根据BCC Research报告，全球新冠检测市场规模持续攀升，预计2027年将增至1951亿美元，为公司带来持续的短期业绩增量。 盈利预测与投资建议 财务表现预测 基于对公司HPV二价疫苗销量、水痘疫苗上市销售以及化学发光试剂业务增长的假设，预计公司2022-2024年营业收入将分别达到91.80亿元、119.27亿元和143.96亿元，同比增长59.6%、29.9%和20.7%。归属于母公司净利润预计分别为35.39亿元、46.95亿元和57.21亿元，同比增长75.1%、32.7%和21.9%。每股收益（EPS）预计分别为5.83元、7.73元和9.42元。公司综合毛利率有望维持高位，预计2022-2024年分别为86.75%、87.07%和87.21%。 投资评级与估值分析 考虑到公司在HPV疫苗领域的稀缺性和快速成长性，参照可比公司（智飞生物、沃森生物、康泰生物、诺唯赞、键凯科技、优宁维）2022年平均45倍PE，给予20%的溢价，最终给予2022年54倍PE。对应目标价为314.82元，首次给予“买入”评级。 风险提示 HPV疫苗销售不及预期： 公司业绩大幅增长主要受益于HPV疫苗的放量销售，若后期销售量不及预期，将影响业绩。 HPV疫苗价格大幅下滑： 若后续政府采购导致大幅压价，将影响公司收入和利润。 在研管线不及预期： 水痘疫苗研发及上市进度不及预期，或HPV九价疫苗研发进程较慢而竞争对手快速上市，可能影响未来业绩和竞争地位。 化学发光销售不及预期： 若在后续竞争中处于不利地位，可能拖累IVD业务增长。 假设条件变化影响测算结果： 报告中HPV疫苗潜在市场空间测算基于特定假设，若假设条件变化可能导致结果偏差。 总结 万泰生物凭借其在体外诊断和疫苗领域的深厚积淀与技术优势，特别是国产二价HPV疫苗的成功上市和市场放量，已成为快速成长的行业龙头。公司业绩实现爆发式增长，并有望通过即将上市的水痘疫苗以及领先的九价HPV疫苗研发进度，持续巩固其在疫苗市场的领先地位。同时，公司积极优化IVD业务结构，化学发光和新冠检测业务也为公司提供了新的增长动力。尽管面临市场竞争和研发风险，但鉴于其强大的研发平台、广阔的市场空间和明确的增长路径，万泰生物具备显著的投资价值。