君实生物（688180）：PSCK9上市申请获受理，高胆固醇血症添新药-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

国产PCSK9抑制剂获批在即，市场潜力巨大

君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）新药上市申请获得受理，标志着国产PCSK9抑制剂在治疗原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常及纯合子型家族性高胆固醇血症方面迈出关键一步。鉴于中国血脂异常患者基数庞大（成人患病率高达35.6%）且现有治疗方案存在未满足需求，JS002有望凭借其显著的降脂疗效和良好的安全性，在国内PCSK9抑制剂市场中占据重要地位，市场前景广阔。

君实生物财务表现与未来展望

尽管君实生物目前仍处于亏损状态，但其营收预计在2023年至2025年间实现57%、45%和40%的显著增长，归母净利润亏损额亦呈逐年收窄趋势。公司在创新药研发方面的投入巨大，JS002的上市申请受理是其研发成果转化的重要体现。分析师维持“买入”评级，反映了市场对其未来业绩增长和新药商业化潜力的积极预期，但同时提示了新药研发、医保谈判及市场竞争等潜在风险。

主要内容

事件：JS002新药上市申请获受理

2023年4月26日，君实生物公告，其重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）的新药上市申请已获得受理。该药物主要针对两大适应症：

原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

点评：PCSK9抑制剂市场前景广阔

国产首款PCSK9抑制剂进展顺利

君实生物靶向PCSK9的昂戈瑞西单抗（JS002）是国内首个获批临床的同类产品。此次上市申请的受理基于三项注册性临床试验：两项针对原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症的Ⅲ期临床试验，以及一项针对HoFH患者的单臂、开放标签Ⅱ期临床试验。公司于2023年2月28日公告，上述两项Ⅲ期临床试验均已完成并达到主要研究终点，显示出显著的降脂疗效和良好的安全性。目前，国内已有两款进口PCSK9单抗获批上市，分别为赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗和安进的依洛尤单抗。2022年，这两款药物的全球营收分别为4.67亿美元和12.96亿美元。据米内网数据显示，阿利西尤单抗和依洛尤单抗在国内公立医院的销售增长率分别约为581%和258%，显示出强劲的市场需求和增长潜力。

血脂异常患者基数庞大，未满足需求显著

根据《中国血脂管理指南（2023年）》，我国居民血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%。尽管他汀类药物是基础降脂治疗方案，但动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）高风险人群的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标率仍不理想，存在巨大的未被满足的降脂治疗需求。 PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已获得国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。除君实生物外，国内还有信达生物（托莱西单抗）、恒瑞医药（SHR-1209）、康方生物（伊努西单抗）等多家药企布局PCSK9抑制剂的研发，预示着国产PCSK9抑制剂的研发与商业化进程正在加速。

公司基本情况：财务数据概览

君实生物的财务数据显示，其营业收入在2021年达到40.25亿元，同比增长152%，但在2022年降至14.53亿元，同比下降64%。展望未来，公司预计营收将恢复增长，2023年至2025年分别达到22.82亿元、33.10亿元和46.33亿元，同比增长率分别为57.03%、45.00%和40.00%。归母净利润方面，公司目前仍处于亏损状态，2021年亏损7.21亿元，2022年扩大至23.88亿元。预计未来亏损将逐年收窄，2023年至2025年预计亏损分别为21.58亿元、16.14亿元和9.06亿元。这反映了公司在创新药研发投入期的特点，以及未来随着新药上市销售可能带来的业绩改善。

盈利预测、估值与评级：维持“买入”评级

国金证券维持对君实生物的盈利预测，预计公司2023年、2024年和2025年营业收入分别为22.82亿元、33.10亿元和46.33亿元，同比增长率分别为57%、45%和40%。基于此，分析师维持对君实生物的“买入”评级。

风险提示：新药研发与市场竞争风险

报告提示了君实生物面临的主要风险，包括：

新药研发可能不达预期。
医保谈判结果可能不达预期。
市场竞争可能加剧。

总结

君实生物的PCSK9抑制剂JS002新药上市申请获得受理，标志着其在治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常领域取得重大进展。鉴于中国庞大的血脂异常患者群体（成人患病率35.6%）和现有治疗方案的局限性，PCSK9抑制剂市场潜力巨大。JS002作为国产首款获批临床的同类产品，其Ⅲ期临床试验已达到主要终点，显示出良好的疗效和安全性。尽管公司目前处于亏损状态，但预计未来几年营收将实现显著增长（2023-2025年营收增长率分别为57%、45%、40%），亏损额也将逐年收窄。国金证券维持“买入”评级，但提醒投资者关注新药研发、医保谈判及市场竞争等潜在风险。国产PCSK9抑制剂的加速推进，预示着该领域将迎来更多创新和竞争。

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