中心思想
业绩拐点显现，创新驱动增长新纪元
恒瑞医药已成功穿越国家集中带量采购（集采）政策带来的业绩低谷，2023年第一季度财务表现实现正增长，明确标志着公司业绩拐点已至。未来，公司将坚定不移地以创新药作为核心增长引擎，其在营收中的占比持续提升，预示着公司增长模式的成功转型。
平台化研发与全球化战略并举
公司通过高效的平台化研发策略，特别是在抗体偶联药物（ADC）技术平台上的深耕，持续推出具有差异化竞争优势的Best-in-Class (BIC) 或First-in-Class (FIC) 产品。同时，恒瑞医药积极推进创新药的国际化布局，加大海外研发投入，并已在多个国际临床项目和注册批件上取得显著进展，旨在将优质创新产品推向全球市场，实现更广阔的价值兑现。
主要内容
一、业绩概况
业绩触底回升，创新药贡献显著
恒瑞医药在2022年面临营收和归母净利润的双重下滑，分别同比下降17.9%至212.75亿元和13.8%至39.06亿元，扣非归母净利同比下降18.83%至34.10亿元。这主要反映了国家集中带量采购政策对仿制药业务的持续冲击。然而，进入2023年第一季度，公司业绩展现出显著的复苏迹象，营收达到54.92亿元，同比增长0.25%；归母净利润12.39亿元，同比增长0.17%；扣非归母净利更是实现了3.40%的同比增长，达到12.20亿元。这一积极转变明确表明，集采对公司业绩的负面影响已基本出清，公司正迎来业绩的拐点。值得强调的是，创新药已成为公司业绩增长的核心驱动力，其在2022年贡献了86.13亿元（含税）的收入，占总营收的40.7%，这一比例的持续提升，预示着公司未来增长模式的成功转型。
费用结构优化，盈利能力改善
随着创新药在公司产品结构中占比的持续提升，恒瑞医药的销售费用率呈现持续下降趋势，同时毛利率和净利率稳步提升。这反映了公司在产品结构优化、营销模式转型以及内部成本控制方面的成效。创新药通常具有更高的利润空间和更集约化的销售模式，有助于改善公司的整体盈利能力和财务健康状况。
二、集采影响渐出清，仿药出海创增长
集采压力缓解，仿制药海外拓展
自2018年以来，恒瑞医药共有35个仿制药品种涉及国家集中带量采购，其中22个品种中选，平均降幅高达74.5%。具体来看，第五批集采涉及的8个药品在2022年销售收入仅为6.1亿元，较上年同期大幅减少22.6亿元，同比下滑79%。随后，2022年11月开始执行的第七批集采涉及的5个药品，在2022年销售收入为9.8亿元，较上年同期减少9.2亿元，同比下滑48%。报告明确指出，公司在第七批集采之后基本没有销售额高的仿制药大单品，这意味着集采对公司仿制药业务的负面影响已基本出清，为公司业绩的企稳回升奠定了基础。
全球市场布局，提升仿制药价值
为应对国内集采带来的挑战并寻求新的增长点，恒瑞医药积极推进仿制药的海外注册申请。目前，公司的钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液和钆布醇注射液已在美国获批上市。公司已在欧美日等主要发达国家和地区获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的22个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。2022年，公司向美国递交了1个原料药注册申请和3个制剂上市申请，向欧洲递交了2个原料药注册申请和3个制剂上市申请，并逐步加强在其他新兴市场的注册力度。通过仿制药的国际化布局，公司旨在拓展新的市场空间，提升仿制药的全球市场价值和盈利能力。
三、创新产品管线即将进入兑现期，平台化研发效率高
多元化创新管线，驱动未来增长
恒瑞医药的创新药管线结构健康且具有高成长性，覆盖了从早期研发到商业化上市的多个阶段。目前，公司已获批创新药产品13个，处于新药上市申请（NDA）阶段的产品有6个，三期临床阶段的产品有12个。这些产品涵盖了不同生命周期阶段：有处于稳定期的产品如阿帕替尼、卡瑞丽珠单抗；有处于高速增长期的产品，如吡咯替尼、瑞维鲁胺、达尔西利，其中瑞维鲁胺和达尔西利于2023年首次纳入医保，受益于前列腺癌和乳腺癌患者的庞大基数，有望为公司贡献高增长；同时也有近期新获批上市，处于导入期，预计未来1-2年进入高速增长期的品种，如阿德贝利单抗（PD-L1）、林普利司（PI3K）等。特别是SHR-A1811（HER2-ADC）等重磅产品预计将在未来2-3年内获批，有望为公司带来下一波业绩增长。
ADC平台技术领先，临床数据亮眼
恒瑞医药在抗体偶联药物（ADC）领域展现出强大的平台化研发能力和技术优势。公司拥有基于替康类毒素的ADC平台，并开发了具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，以显著提高ADC的均一性。此外，公司还致力于开发具有不同作用机制的新型细胞毒载荷（Payloads）及新linker，以拓展新的治疗领域和适应症，实现更多样化的ADC产品布局。目前，公司已有6款ADC产品处于临床开发阶段，涵盖了HER2、Nectin-4（海外）、CLDN18.2、TROP2、HER3、CD79b等多个靶点，其中既有比较成熟的靶点，也有处于商业化初期的靶点，以及前沿探索成药阶段的靶点。进展最快的SHR-A1811（HER2-ADC）已有2个适应症进入三期临床，并有多个二期临床项目正在进行。在2023年AACR（美国癌症研究协会年会）上，SHR-A1811的一期临床数据首次披露，在HER2+mBC（HER2阳性转移性乳腺癌）和HER2low mBC（HER2低表达转移性乳腺癌）上展现出与阿斯利康/第一三共的DS8201（Enhertu）不相上下的惊艳数据，凸显了其巨大的市场潜力和国际竞争力。
四、创新药出海工作持续推进
恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，积极推进创新药的国际化进程。2022年，公司海外研发投入达到12.72亿元，占总体研发投入的20.04%，显示出公司对全球市场的高度重视和战略投入。目前，公司共有15个海外临床项目正在推进中，涉及14个创新药产品，覆盖抗肿瘤、血液、风湿免疫、呼吸系统等多个治疗领域。其中，卡瑞丽珠单抗（PD-1）联合阿帕替尼（VEGFR）的“双艾”方案用于一线晚期肝细胞癌的国际多中心三期临床试验已达到终点，并于2022年10月召开了pre-BLA（生物制品上市许可申请前）沟通会，正在积极准备向美国FDA递交NDA（新药上市申请）工作。这一重大进展标志着恒瑞医药的创新药有望进入全球主流市场，为公司带来新的增长极和国际影响力。
五、组织架构持续优化，降本增效
公司持续深化人才盘点，加强人才梯队建设，通过优化组织架构，推动核心人员进入管理岗位，并实现临床和研发重点管理层的稳步迭代。这一系列举措旨在推动公司创新研发团队的年轻化、专业化和可持续发展，为创新战略提供坚实的人才保障。在降本增效方面，公司也取得了显著成效。2022年末，公司销售人员数量为10392人，比上期减少了2816人；研发人员数量为5015人，比上期减少了463人。人员结构的优化有助于降低运营成本，提高整体运营效率，为公司的长期发展奠定基础。
六、风险提示
报告提示了恒瑞医药未来发展可能面临的风险，包括商业化进度不及预期、创新药医保降价风险以及临床试验失败风险。这些是医药行业普遍存在的风险因素，投资者在评估公司前景时需予以关注。
总结
恒瑞医药已成功走出集采影响的低谷，2023年一季度业绩实现正增长，标志着公司业绩拐点已至。公司通过持续的创新研发投入，构建了多元化、高成长性的创新药管线，特别是ADC平台技术展现出国际领先水平，有望驱动未来业绩持续增长。同时，公司积极推进创新药的国际化战略，加大海外研发投入，并取得重要进展，为公司拓展全球市场奠定基础。组织架构优化和人员精简有效实现了降本增效，提升了公司的运营效率和盈利能力。综合来看，恒瑞医药正处于转型升级的关键时期，创新驱动和全球化布局将是其未来发展的核心动力。基于对公司业绩复苏、创新管线兑现和国际化战略的积极预期，报告维持“增持”评级，并预测公司2023-2025年营收和归母净利润将实现稳健增长。
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