康诺亚-Ｂ（02162）2022年年报点评：产品研发稳步推进，新生产基地竣工投产

中心思想 研发驱动与产品线多元化 康诺亚-B在2022年持续加大研发投入，研发开支同比增长42%至5.07亿元，推动多个核心产品管线取得重要进展。其中，CM310用于中重度特应性皮炎的III期临床试验已达主要研究终点，并获得突破性治疗药物认定，预计2023年申报NDA。CMG901（Claudin 18.2抗体偶联药物）在实体瘤I期临床中展现出75%的客观缓解率和100%的疾病控制率，并与阿斯利康达成全球独家许可协议，潜在总付款高达11.88亿美元，显著验证了其研发实力和资产价值。 产能扩张与商业化布局 公司成都新基地一期已于2022年底竣工投产，新增16,000升产能，所有基地均符合国家药监局及FDA的c GMP规定。这一举措为CM310等核心产品的未来商业化生产奠定了坚实基础，标志着公司从研发阶段向商业化生产迈出了关键一步，为后续产品上市和市场拓展提供了保障。 主要内容 2022年财务表现与研发投入 康诺亚-B在2022年实现营业收入1.00亿元，同比下降9.26%，主要来源于向石药集团授出相关许可证的合作收入。年内全面亏损总额为3.04亿元，亏损有所收窄。公司持续加大研发投入，研发开支同比大幅增长42%至5.07亿元，显示出公司对创新药研发的坚定承诺。截至年末，公司现金及现金等价物、定期存款及以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产合计31.75亿元，财务状况稳健。 核心产品研发进展 CM310（IL-4Rα抗体） CM310在2022年取得了多项关键进展： 特应性皮炎： 2022年Q1启动成人中重度特应性皮炎III期临床研究，并于11月完成患者入组。2023年3月，试验达到主要研究终点，预计2023年申报NDA。该适应症于2022年6月获药审中心突破性治疗药物认定，并于8月获FDA批准临床试验申请。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉： 2022年年中启动III期临床研究。 过敏性鼻炎： 2022年7月获国家药监局批准临床申请。 中重度哮喘： 石药集团已开展关键II/III期临床研究。 CM326（TSLP抗体） CM326在多个适应症的临床试验中取得进展： 中重度特应性皮炎： 2022年H1启动Ib/IIa期临床试验，并于H2同步启动II期临床研究。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉： 2022年年中启动Ib/IIa期临床试验，并于2023年2月完成患者入组。 CMG901（Claudin 18.2抗体偶联药物） CMG901展现出卓越的临床数据和商业价值： 实体瘤： 2022年H1完成I期临床试验剂量递增阶段患者入组，Q2在中国同步启动剂量扩展阶段试验。 胃癌及胃食管结合部腺癌： 2022年4月获FDA授予快速通道资格及孤儿药资格认定。2022年9月获药审中心突破性治疗药物认定。 Ia期临床数据： 2023年1月公布的Ia期剂量递增临床研究最新数据显示，在8例接受治疗的胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率（ORR）为75%，疾病控制率（DCR）为100%。其中，2.6、3.0和3.4 mg/kg队列患者的ORR均为100%。 全球独家许可协议： 2023年2月，KYM（康诺亚拥有70%权益的附属公司）与阿斯利康达成全球独家许可协议，KYM将收取6300万美元预付款，并有资格获得最高11.25亿美元的额外潜在里程碑付款。 CM313（CD38抗体） CM313在多发性骨髓瘤和系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验中持续推进： 多发性骨髓瘤： 2022年持续推进I期剂量递增，Q1末启动I期剂量扩展阶段。 系统性红斑狼疮： 2022年10月完成首例患者给药，目前处于Ib/IIa期临床研究阶段。 CM338（MASP-2抗体） CM338在健康受试者I期临床研究完成后，已进入II期临床： 健康受试者： 2022年11月完成剂量递增I期临床研究。 免疫球蛋白A肾病(IgAN)： 2023年3月启动II期临床研究，评价其有效性和安全性。 新生产基地竣工投产 公司成都新基地一期已于2022年底竣工投产，新增总产能16,000升。该基地设计符合国家药监局及FDA的c GMP规定，为CM310等核心产品的未来商业化生产以及其他在研产品的研发提供了坚实的产能保障。 盈利预测与风险提示 光大证券研究所维持康诺亚-B“买入”评级，并预测2023年至2025年归母净利润分别为-6.03亿元、-4.90亿元和-4.61亿元，预计亏损将逐步收窄。公司面临的主要风险包括研发进度不达预期、对外合作不达预期、市场竞争加剧以及新股股价波动等。 总结 康诺亚-B在2022年展现出强劲的研发实力和战略布局。尽管营收略有下降，但研发投入大幅增长，推动多个核心产品管线取得突破性进展，特别是CM310和CMG901。CM310有望在2023年申报NDA，而CMG901与阿斯利康的重磅合作则充分验证了其全球领先的创新价值。同时，成都新生产基地的竣工投产，为公司未来的商业化生产和市场拓展奠定了坚实基础。尽管公司目前仍处于亏损阶段，但随着核心产品逐步进入商业化阶段，其盈利能力有望逐步改善。投资者需关注研发进度、对外合作及市场竞争等潜在风险。