华创医药周观点：浅析SMO行业发展

中心思想 医药板块景气度加速，SMO行业潜力巨大 本报告核心观点指出，医药板块在经历长期调整后，当前估值处于历史低位，配置比例较低，但随着医疗需求恢复，景气度正加速回升。市场特征呈现持续散发、百花齐放的态势。报告特别深入分析了SMO（临床试验现场管理组织）行业，强调其作为医药研发关键环节，在政策鼓励创新、临床试验质量要求提升以及国际多中心研究进入中国的多重驱动下，正迎来快速扩容和逐渐成熟的发展阶段，市场渗透率和集中度均有巨大提升空间。 多元化投资机遇显现 报告认为，在医药板块整体向好的背景下，创新药、医疗器械、中药、医疗服务、药房、医药工业及生命科学服务等多个子板块均存在明确的投资主线和机会。创新药板块估值较低，Q2临床进展密集；医疗器械受益于集采落地后的新成长、国产替代政策支持及诊疗量恢复；中药政策支持明确，品牌OTC和院内中药均有亮点；医疗服务和药房则受益于需求恢复和全国化扩张。生命科学服务领域国产替代空间广阔，特色原料药行业也面临困境反转的机遇。 主要内容 第一部分 行情回顾 医药指数跑赢大盘，个股表现分化 本周（2023年5月19日），中信医药指数上涨2.31%，跑赢沪深300指数2.14个百分点，在中信30个一级行业中排名第5位，显示出医药板块的良好表现。个股表现方面，涨幅前十名股票包括三博脑科（36.97%）、太极集团（23.79%）、兴齐眼药（20.81%）等，其中三博脑科为新股，太极集团受益于中药板块，兴齐眼药因硫酸阿托品滴眼液拟纳入优先审评程序。跌幅前十名股票包括*ST紫鑫（-22.58%）、未名医药（-8.55%）、海尔生物（-8.55%）等，其中*ST紫鑫和*ST太安面临退市风险，海尔生物和江中药业则因前期涨幅较高出现短期回调。 第二部分 板块观点和投资组合 医药各子板块景气度加速，创新与国产替代并进 整体观点和投资主线： 医药板块自2021年Q1开始调整，目前估值水平（TTM）仍处于历史低位，配置比例较低。随着医疗端需求在3月好于2月、2月好于1月，预计二季度同比和环比数据将更为强劲，尤其关注上海区域业务比例较高的公司。行情特征表现为持续散发、百花齐放，市值和风格不拘泥于大小或成长价值。 创新药： 经过两个多月调整，创新药板块整体估值较低，头部biotech空间大，港股小市值公司普遍破净。Q2是临床进展披露和国产新药获批最密集的阶段，配置性价比高。技术方向首选ADC和双抗，尤其看好PD-1联用ADC大主线。建议关注A股的贝达药业、恒瑞医药、科伦药业等；科创板的百利天恒-U、首药控股-U、迈威生物-U、百奥泰等；港股的康方生物、康宁杰瑞制药-B、康诺亚-B、和黄医药等。 医疗器械： 高值耗材： 关注已落地和即将落地的集采，以及手术量恢复。首推春立医疗，关注惠泰医疗、三友医疗、威高骨科等。骨科市场受益老龄化，国内渗透率低，集采后手术量有望提升，国产龙头受益。电生理市场心律失常发病率高，手术渗透率低，国产化率不足10%，集采有望加速国产替代。 IVD： 受益诊疗恢复有望回归高增长，首推普门科技、迪瑞医疗，关注新产业。化学发光是IVD中规模最大（超300亿元）且增速较快（15-20%）的细分赛道，国产替代空间广阔（市占率20-25%），海外市场也在逐步打开。 医疗设备： 受益于持续的国产替代政策支持、三年疫情更新设备需求以及贴息贷款、ICU建设等政策利好，预计将在三四季度看到较高增量。首推澳华内镜、迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗。软镜和硬镜赛道国内人均诊疗率低，国产替代空间大。 低值耗材： 处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外受益新客户和新产品订单。首推维力医疗，关注振德医疗。 中药： 政策支持逐步落地，产业趋势清晰。关注品牌OTC提价（推荐同仁堂，关注健民集团、片仔癀）、院内中药（首推以岭药业、康缘药业，关注达仁堂、方盛制药等）以及中药OTC品牌和渠道（首推华润三九）。 医疗服务： 政策对民营医院支持明确，诊疗量恢复预期强。关注强稀缺性、全国化扩张能力强的标的（固生堂、海吉亚医疗），相对低估的普瑞眼科，以及锦欣生殖、国际医学等其他稀缺标的。 药房： 预计2023-2024年头部药房整体同店、业绩复合增速有望恢复至5-10%、20-35%，估值性价比突出。低估值推荐一心堂，龙头推荐益丰药房。 医药工业： 原料药低位等业绩，仿制药关注业务转型和创新，CDMO等周期，血制品供需弹性均较大。推荐信立泰、华东医药，关注人福医药、博雅生物、天坛生物、华海药业、天宇药业。 生命科学服务： 国产替代空间大，需求急迫，行业发展空间广阔。重点关注百普赛斯、毕得医药、华大智造等。 SMO行业：政策驱动与市场扩容下的高增长赛道 临床试验是医药研发流程中重要的限速环节、成本环节和质量环节，SMO需求强烈： 新药研发需10-15年，其中I-III期临床试验长达7年，是限速环节。2019年全球临床开发阶段研发开支占医药研发总开支的67.8%，是成本最大的环节，且新药平均研发成本不断提升。药品上市前需全面评估有效性和安全性，各国药监部门对临床试验数据质量要求明确，质量控制是关键。 SMO能很好解决临床试验中存在的痛点： 药企为控制成本和提升效率催生医药外包行业，分化出CRO、CMO、SMO。临床试验中约80%为非医学判断事务性工作，此前由医生承担，导致精力不足。SMO企业通过CRC（临床研究协调员）提供专业现场管理服务，协助研究者处理事务性工作，使研究者专注于医学判断，从而加速临床试验推进、提高质量并降低研发成本。SMO于1970年代在美国诞生，1990年代在欧美及日本迅速扩张。 我国SMO行业逐渐成熟，市场快速扩容： 政策鼓励研发创新与数据质量提升： 近年来我国药物研发创新鼓励政策频出，研发投入持续走高。新药首次IND数量快速增长，其中国产数量增幅显著，临床试验登记数量不断增加。2015年药监局开展药物临床试验数据自查核查，导致大量撤回和数据造假曝光，促使监管部门加强数据质量要求。2017年中国加入ICH，临床试验监管与国际接轨，明确申办方、机构、研究者责任，并加强事中监管和数据核查。SMO参与的临床试验质量更能满足药政部门核查要求，因此申办方、机构、研究者越来越多寻求专业SMO服务。 国际多中心临床研究进入中国： 国际多中心临床试验（MRCT）是新药开发全球化趋势。2017年政策允许境外企业和科研机构在我国同步开展MRCT及接受境外临床试验数据。中国在临床研究设计实施能力、病人资源和运营成本（试验成本仅为西方发达国家的30%-60%）方面具备优势，MRCT项目快速增长，进一步提速SMO行业发展。 市场规模高速增长与人员扩充： 我国SMO市场规模从2015年的11亿元增长至2021年的69亿元，年复合增速35.3%。预计2025年将增长至162亿元（2021-2025年复合增速23.8%），2030年进一步增长至350亿元（2025-2030年复合增速16.7%）。同时，临床试验机构数量和CRC人员数量不断增加，临床试验正向二、三线城市发展，区域不均衡状况改善。 渗透率提升空间大： 据JPMA报告，当入组患者数量达到约定病例数时，SMO费用占临床试验全流程费用比例可高达31%。而2022年我国SMO市场规模占临床试验研发投入比例仅为6%，随着全行业对药物临床试验质量管理规范的重视，预计我国SMO渗透率还有较大提升空间。 我国SMO行业呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局： 截至2021年12月，在中国CRC之家注册的SMO有34家，另有大量未注册的中小型区域性SMO。市场格局分散，前五大竞争公司共占整体市场份额约30%（药明津石7%，普蕊斯9%，杭州思默7%，比逊医疗4%，联斯达3%）。 头部SMO企业执行经验丰富，覆盖病种广泛，拥有丰富的人员储备及临床试验覆盖能力： 头部SMO企业累计参与临床试验项目数量均超1000个，项目管理能力优秀。病种覆盖广泛，如普蕊斯覆盖24个领域。头部企业拥有完善的人才培训体系和快速人才复制能力，CRC人员规模显著扩充（截至2020年10月末，CRC规模1000人以上的仅4家），城市覆盖面广，临床试验机构覆盖数量均在1000家上下。 头部SMO具备客户资源优势，形成较好合作粘性： 申办方对SMO企业有严格的考核流程和较高的准入壁垒（3-9个月系统稽查），一旦确定供应商，更换成本高。头部SMO企业经过多年积累，与众多知名跨国药企和全球前十大CRO建立了稳定合作关系，客户粘性强。 SMO行业集中度有望提升： 项目管理能力、执行经验和临床试验机构覆盖能力是选择SMO企业的主要依据。头部SMO企业在客户资源、人才规模、项目管理能力、执行经验、机构覆盖、品牌与口碑等方面建立了核心壁垒，随着这些壁垒的不断巩固，SMO行业集中度有望持续提升。 投资组合精选： 报告维持推荐维力医疗、振德医疗、澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗、普门科技、春立医疗、迪瑞医疗、海泰新光、金域医学、和黄医药、以岭药业、华润三九、东阿阿胶、康缘药业、固生堂、达仁堂、康恩贝、信立泰、健之佳、普瑞眼科、百普赛斯、华大智造、毕得医药等24只股票。 第三部分 行业和个股事件 医保政策持续深化，县医院能力提升 行业热点： 5月15日，“1.0版国家两库框架体系”（医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库）公布，包含政策类、管理类、医疗类知识目录及79条规则，旨在对医保基金使用进行全流程监控。 5月15日，国家卫健委通报2021-2022年度县医院医疗服务能力评估情况，显示县医院医疗服务能力进一步提升，2022年达到基本标准合格及以上的有1856家。微创手术数量和占比不断提高，但部分二级科室设置率和服务能力仍有待加强。 5月18日，国家医疗保障局介绍医保高质量发展情况，国家层面已开展第八批药品集采，并将开展第四批高值医用耗材集采（眼科人工晶体和骨科运动医学类耗材），适时开展新批次药品集采。地方层面将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体外诊断试剂等开展省际联盟采购。 涨跌幅榜个股原因分析： 涨幅前五名中，三博脑科因新股上市大涨，太极集团受益于中药板块，兴齐眼药因产品拟纳入优先审评程序，微电生理-U受益于器械板块，圣诺生物受益于多肽CDMO。跌幅前五名中，*ST紫鑫和*ST太安因退市风险下跌，未名医药因发布股票期权激励计划，海尔生物和江中药业因前期涨幅较高出现短期回调。 总结 本报告对当前医药板块进行了全面而深入的分析，核心观点认为医药行业正处于景气度加速回升的阶段，主要驱动因素包括长期调整后的低估值、低配置，以及医疗需求的强劲复苏。报告特别强调了SMO行业作为医药研发的关键支撑，在政策鼓励创新、监管趋严和国际化趋势下，展现出巨大的市场扩容和渗透率提升潜力。 在投资策略上，报告建议关注创新药、医疗器械、中药、医疗服务、药房、医药工业和生命科学服务等多个子板块的投资机会。创新药受益于估值修复和密集的产品催化；医疗器械在集采落地、国产替代和诊疗量恢复中迎来新成长；中药和医疗服务则受益于政策支持和需求回暖。生命科学服务和特色原料药也因国产替代和专利悬崖带来结构性机会。整体而言，医药行业在多重利好因素叠加下，有望迎来持续的投资机遇。