医药生物投融资双周报：六月国内回暖，礼来收购Biotech

中心思想 医药生物市场回暖与创新驱动 本报告分析了2023年6月至7月初医药生物行业的投融资、政策及市场表现。核心观点指出，尽管全球生物医药投融资整体有所回落，但国内市场在6月呈现显著回暖，尤其医疗器械领域融资额环比大幅增长。同时，本周国内外一级市场投融资活跃，基因治疗、手术机器人和免疫疗法等创新领域备受关注。政策层面，国家药监局和医保局密集发布多项指导原则和调整方案，旨在规范中药材质量、优化医保目录、加强细胞治疗产品管理及药品标准，为行业高质量发展提供明确导向。 资本活跃与政策利好共振 二级市场方面，多家创新药械企业积极寻求上市，收并购事件也持续发生，显示出资本对创新领域的持续关注。礼来等跨国药企通过收购强化在细胞治疗等前沿领域的布局。然而，全球创新药械板块指数普遍表现回落，A股创新药械板块亦有小幅调整，H股器械板块则略有反弹。整体而言，国内医药生物市场在政策引导和资本推动下，正逐步走出低谷，创新药械的研发申报数量保持增长，预示着行业结构性机会的出现。 主要内容 投融资动态：国内市场显著回暖，创新领域受青睐 投融资事件与并购活动概览 本周国内外医疗健康一级市场资金主要投向基因治疗、手术机器人、免疫疗法等前沿领域。其中，专注新一代放射性药物的研发与生产商先通医药宣布完成超11亿元人民币的新一轮融资，显示出资本对特定创新赛道的青睐。在二级市场方面，多家具备创新属性的企业积极寻求上市，包括英矽智能（港交所IPO申请）、药师帮（港交所上市）、来凯医药（港交所上市）、云舟生物（科创板上市申请）、百英生物（创业板上市申请）、艾迪康控股（港交所上市）和迪嘉药业（深交所创业板上市申请），反映了创新药械企业通过资本市场加速发展的趋势。 收并购与MNC投资方面，本周事件包括康诺亚拟收购成都康诺行余下股权、复锐医疗科技完成收购Alma Lasers产品分销业务。值得关注的是，礼来宣布将收购生物制药公司Sigilon Therapeutics，旨在结合Sigilon在细胞治疗方面的专长与礼来的研发能力，共同开发创新的胰岛细胞治疗解决方案以改善糖尿病患者护理。此外，赛默飞世尔科技宣布将以9.125亿美元现金收购CorEvitas公司，进一步强化其实验室产品和生物制药服务部门。这些并购活动表明，大型药企和MNC正通过外部合作和收购，加速布局前沿技术和扩大市场份额。 月度投融资数据分析（2023年6月） 2023年6月全球生物医药投融资热度有所回落，共发生89起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额约24.46亿美元，环比下降约3%，同比下降约30%。然而，全球医疗器械领域表现回暖，共发生65起融资事件，披露融资总额超过8.78亿美元，环比上涨约65%，但同比下降约48%。 国内市场在6月投融资表现强劲，呈现上涨趋势。国内生物医药领域累计发生39起融资事件，融资总额为5.51亿美元，环比上升约40%，但同比下降约29%。国内医疗器械领域共发生33起融资事件，融资总额为2.82亿美元，环比上涨约166%，但同比下降约68%。从细分领域看，生物制药（57起）和其他耗材（14起）分别是6月全球生物医药和医疗器械投融资关注度最高的板块。从投资轮次分布看，A轮是6月医疗器械（27起）和生物医药（24起）投融资事件发生数量最多的轮次。全球6月IPO数量较少，A股医疗行业有2家IPO，港股和美股各有4起IPO事件。 政策法规与药品申报趋势 创新药械政策密集出台 本周创新药械相关政策及重要事件密集发布，旨在加强行业监管、提升产品质量并优化市场准入。国家药监局审核查验中心发布了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，旨在促进中药材规范化发展，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量。国家医保局公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南，对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，将2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品纳入申报范围，体现了对创新药的积极支持。 中国医药生物技术协会发布了《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》标准，以规范细胞治疗产品生产过程中使用的原材料质量管理，确保生物药物的质量安全。国家局审评中心发布了第72批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿，其中尚未发布品种19个、增补品种35个，持续推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。国家药监局发布《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行，旨在规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。 国内药品申报受理数据分析（2023年6月） 2023年6月国内药品申报受理数据显示，国产创新药IND（化药1类）受理号为107个，同比增长26个；进口创新药IND（化药1类+5.1类）受理号为29个，同比下降7个。国产创新药IND（全部生物药）受理号为66个，同比增长2个；进口创新药IND（全部生物药）受理号为39个，同比增长10个。在国产仿制药申报方面，2023年6月CDE按化药3类+4类药受理号数量为291个，同比增长104个；一致性评价申请受理号数量为50个，同比下降55个。这些数据表明，国内创新药（尤其是化药1类和生物药）的研发投入和申报热情持续高涨，仿制药申报数量也显著增长，但一致性评价申请数量有所下降，可能与市场竞争格局和政策导向有关。 全球创新药械板块表现跟踪 指数表现与市场分化 本周全球创新指数表现普遍回落。XBI指数下跌1.71%，跑输标普500指数0.55个百分点；2023年以来XBI指数下跌1.47%，跑输标普500指数16.04个百分点。恒生生物科技指数下跌0.48%，跑赢恒生指数2.44个百分点；但2023年以来恒生生物科技指数下跌23.77个百分点，跑输恒生指数16.62个百分点。CS创新药指数下跌0.56个百分点，跑输沪深300指数0.13个百分点；2023年以来CS创新药指数下跌13.04个百分点，跑输沪深300指数11.85个百分点。这表明，尽管国内投融资市场回暖，但二级市场对创新药械板块的信心仍显不足，全球主要创新药械指数普遍承压。 A股与H股市场表现 从市场表现来看，本周A股创新药械板块略有回落，周涨跌幅（算术平均）分别为-1.00%（创新药）和-1.19%（医疗器械）。其中，贝达药业（8.29%）、百奥泰（7.90%）、亚辉龙（6.72%）、凯普生物（5.79%）、神州细胞（5.75%）等个股涨幅居前。本周H股创新药械板块平均涨跌幅分别为-1.14%（创新药）及1.22%（医疗器械），H股器械方面略有反弹。其中，沛嘉医疗（18.02%）、心通医疗（12.99%）、先健科技（9.74%）、百济神州（7.73%）、爱康医疗（3.53%）等个股表现突出。这反映出市场对特定创新药械企业，尤其是H股医疗器械板块的结构性机会仍有追捧。 总结 本报告深入分析了2023年6月至7月初医药生物行业的市场动态。数据显示，尽管全球生物医药投融资整体呈下降趋势，但国内市场在6月表现出显著回暖，尤其医疗器械领域融资额环比大幅增长166%，生物医药领域融资额环比上升40%。一级市场投融资活跃，基因治疗、手术机器人、免疫疗法等创新领域持续获得资本青睐，先通医药获得超11亿元人民币大额融资。二级市场IPO和M&A活动频繁，礼来收购Sigilon Therapeutics等事件凸显了跨国药企对细胞治疗等前沿技术的战略布局。 政策层面，国家药监局和医保局密集发布多项指导原则和管理办法，包括中药材GAP、医保目录调整方案、细胞治疗产品原材料质量管理规范以及药品标准管理办法，这些政策旨在提升行业规范化水平，保障药品质量，并为创新药械的研发和市场准入提供更清晰的路径。国内药品申报数据显示，国产创新药IND受理号保持增长，仿制药申报数量也大幅增加，表明国内医药研发活力不减。然而，全球创新药械板块指数普遍回落，A股创新药械板块亦有调整，H股器械板块则逆势反弹，显示出市场在整体承压下的结构性机会。总体而言，国内医药生物行业在政策引导和资本推动下，正逐步修复并向高质量创新发展迈进，但投资者仍需关注行业政策变动和研发进展不及预期等风险。