迈威生物（688062）：地舒新适应症获批在望，ADC进展值得期待

中心思想 业绩驱动与创新突破并举 迈威生物2023年前三季度营收实现近四倍增长，主要得益于创新药物的国际授权收入和新上市产品的市场放量。公司在研管线进展显著，特别是TMPRSS6单抗获得美国FDA快速通道认定，以及核心在研产品在国际学术会议上展示的优异临床数据，凸显了其强大的研发实力和全球化布局潜力。 核心产品商业化加速，未来增长可期 随着迈利舒®等上市产品销售额的逐步提升，以及9MW0321等生物类似物有望进入市场，公司产品组合的商业化进程正在加速。同时，与DISC MEDICINE,INC.的国际合作，为公司带来了可观的里程碑付款和未来销售分成，为长期发展奠定了基础。 主要内容 2023年前三季度业绩分析 营收大幅增长，亏损符合预期： 2023年前三季度，迈威生物实现营收9951万元，同比大幅增长387.22%。这一显著增长主要归因于子公司迈威（美国）就铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议，并在上半年确认了较高的收入。同期，归母净利润和扣非净利润分别为-6.73亿元和-6.78亿元，业绩表现符合市场预期。2023年第三季度，公司营收为955万元，同比增长1.92%，归母净利润和扣非净利润分别为-2.60亿元和-2.62亿元。 上市产品逐步放量，贡献营收增长： 迈利舒®（地舒单抗骨质疏松适应症）于2023年3月底获批上市，在2023年前三季度贡献了2343.33万元的药品销售收入。随着该产品在市场上的逐步放量，预计将进一步提升公司营收。此外，9MW0321（地舒单抗肿瘤骨转移适应症）已提交药品上市许可申请，有望成为第一梯队上市的生物类似物，进一步丰富公司产品线。 创新研发进展与市场潜力 TMPRSS6单抗获FDA快速通道认定，全球市场前景广阔： 2023年9月21日，公司TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获得美国FDA快速通道认定，未来有望获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。公司已授予DISC MEDICINE,INC.除大中华区和东南亚以外所有区域的独家开发、生产和商业化权利，该协议可为公司带来最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，以及许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，展现了其巨大的国际市场潜力。 核心在研产品数据表现优异，多管线研发持续推进： 9MW2821（Nectin-4 ADC药物）： 作为公司首款Nectin-4 ADC药物，也是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。据欧洲肿瘤学会年会（ESMO）口头汇报，9MW2821展现出良好可控的安全性，血液学毒性可控、可耐受且可逆转。除尿路上皮癌外，该药物在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性，并且多适应症正在积极拓展中。 8MW0511（重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白）： 在ESMO口头汇报中，该产品在研究中显示有确切的临床疗效，总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。 丰富多元的研发管线： 公司拥有12个核心在研品种，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域，显示出强大的研发实力和广阔的市场布局。 盈利预测与风险提示： 国金证券维持对迈威生物的“买入”评级。预计2023/2024/2025年公司营收分别为4.3亿元、9.1亿元和19.0亿元，归母净利润分别为-9.0亿元、-7.3亿元和-2.9亿元，预计亏损将逐年收窄。报告同时提示了临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险以及限售股解禁等潜在风险。 总结 迈威生物在2023年前三季度展现出强劲的营收增长势头，主要得益于创新药物的国际授权收入和新上市产品的市场贡献。公司在研管线进展顺利，特别是TMPRSS6单抗获得美国FDA快速通道认定，以及9MW2821和8MW0511在国际学术会议上展示的积极临床数据，进一步验证了其在生物医药领域的创新能力和全球竞争力。尽管公司目前仍处于战略性亏损阶段，但随着核心产品的商业化进程加速和多元化研发管线的持续推进，预计未来营收将持续增长，亏损有望逐步收窄。投资者在关注公司发展潜力的同时，也需警惕市场推广、政策变化及行业竞争等潜在风险。