信达生物（01801）：国产首个KRAS G12C抑制剂NDA获受理

中心思想 IBI-351获批在即，填补KRAS G12C市场空白 本报告核心观点在于信达生物KRAS G12C抑制剂IBI-351的新药上市申请（NDA）获国家药监局受理并纳入优先审评，标志着中国在KRAS G12C靶点治疗领域即将实现突破。该药物有望填补国内市场空白，为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供新的治疗选择。 市场潜力巨大，公司业绩增长可期 IBI-351的临床数据表现优异，尤其在推荐剂量组中展现出高客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），预示着其强大的市场竞争力。结合公司第三季度销售收入超预期，分析师上调了未来营收预测，并维持“买入”评级，反映出市场对公司未来业绩增长的积极预期。 主要内容 事件：IBI-351新药上市申请获受理 2023年11月24日，信达生物宣布其KRAS G12C抑制剂IBI-351的新药上市申请（NDA）已获得国家药监局受理，并被纳入优先审评程序。该药物的适应症为二线治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一进展标志着IBI-351在中国上市进程中的关键一步。 点评：中国KRAS G12C靶点市场空白与潜力 KRAS G12C靶点在全球及中国的市场地位 KRAS基因突变是多种实体瘤中常见的致癌驱动因素，其突变发生率远超ALK、RET、TRK基因突变总和。具体而言，近90%的胰腺癌、30-40%的结肠癌以及15-20%的肺癌患者体内均存在KRAS基因突变。其中，KRAS G12C突变约占所有KRAS突变的44%。尽管KRAS G12C靶点在全球范围内已取得突破，美国已批准安进公司的Sotorasib（2022年销售额2.85亿美元）和Mirati公司的Adagrasib（2023年上半年销售额1970万美元），但中国市场目前尚无同类药物获批，存在巨大的未满足临床需求和市场空白。 国内竞争格局与IBI-351的领先优势 国内药企如加科思（JAB-21822）和益方生物（Garsorasib）的KRAS G12C抑制剂均处于关键临床阶段，再鼎医药从Mirati引进的Adagrasib也已进入临床III期。益方生物还于2023年8月与中国生物制药达成合作开发协议。在此背景下，IBI-351作为中国首个提交NDA的KRAS G12C抑制剂，凭借其优先审评资格，有望率先上市，抢占市场先机，成为肺癌领域又一新的靶点突破。 点评：IBI-351的研发进展与市场前景 合作开发模式与财务条款 IBI-351是信达生物于2021年从劲方生物引进开发的产品。根据协议，信达生物负责该产品在中国的临床开发及商业化，并保留全球权益选择权，而劲方生物则负责临床开发及商业化阶段的药物生产。劲方生物已获得2200万美元的首付款，以及累计不超过5000万美元的全球开发支持费用。若信达生物行使全球权益，劲方生物还将获得累计不超过2.4亿美元的里程碑付款，以及中国及全球销售净额的梯度特许权使用费。 关键临床数据支持NDA提交 此次NDA获得受理，是基于一项中国的II期注册临床研究结果。该研究结果预计将在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2023）上公布。此前，IBI-351单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床结果已在2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023）上以口头报告形式公布。截至2023年2月10日，在67例NSCLC疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。其中，600mg BID剂量组（推荐II期临床剂量，RP2D）呈现更优的疗效，在30例可评估受试者中，ORR达到66.7%，DCR达到96.7%，中位数无进展生存期（mPFS）为8.2个月。这些积极的临床数据为IBI-351的上市提供了坚实的基础。 盈利预测、估值与评级 营收预测上调与“买入”评级 根据公司公布的第三季度销售收入16亿元，略超市场预期。基于此，分析师上调了信达生物2023/2024/2025年的营收预测，分别由56/71/92亿元上调5%至59/74/97亿元。公司维持“买入”评级，反映出市场对其未来业绩增长的信心。 潜在风险提示 尽管前景乐观，但仍需关注新药研发进展、产品上市时间以及产品销售不达预期等潜在风险。 总结 信达生物KRAS G12C抑制剂IBI-351的NDA获受理并纳入优先审评，标志着中国在这一创新靶点领域即将实现零的突破。该药物在晚期非小细胞肺癌患者中展现出优异的临床疗效，有望填补国内市场空白，为患者带来新的治疗希望。结合公司强劲的第三季度销售表现和上调的营收预测，市场对信达生物的未来增长持乐观态度，维持“买入”评级。然而，新药研发和商业化过程中仍存在不确定性，需警惕相关风险。