康诺亚-Ｂ（02162）：诺亚-Ｂ（）重大事项点评：CMG901后线胃癌数据积极，出海可期

中心思想 CMG901临床突破与国际化战略 康诺亚-B（02162.HK）凭借其核心产品Claudin 18.2 ADC CMG901在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌I期临床研究中展现的积极数据，确立了其在末线胃癌治疗领域的领先潜力。该药物在经过多线治疗的患者中表现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），优于现有疗法，有望为全球庞大的胃癌患者群体带来新的治疗选择。同时，与全球制药巨头阿斯利康达成独家许可协议，标志着CMG901的国际化进程全面加速，将借助阿斯利康的全球研发、生产和商业化能力，迅速拓展国际市场。 多元化管线驱动未来增长 除了CMG901的突破性进展，康诺亚的多元化研发管线也取得了快速推进。包括国产进度最快的IL-4Rα单抗CM310有望于年底提交上市申请，以及TSLP单抗CM326、CD38单抗CM313和MASP2单抗CM338等多个创新药物的临床研究进展顺利。这些管线产品覆盖了特应性皮炎、哮喘、系统性红斑狼疮和IgA肾病等多个具有巨大未满足临床需求的疾病领域，共同构筑了公司长期增长的坚实基础，展现了康诺亚强大的自主研发能力和差异化竞争优势。 主要内容 CMG901临床数据积极，有望重塑末线胃癌治疗格局 康诺亚于2023年11月8日在美国临床肿瘤学会会议上公布了其Claudin 18.2 ADC CMG901治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究最新数据，结果显示出令人鼓舞的治疗潜力。该研究纳入了89例可评估的Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者，这些患者均已接受过至少一线的标准治疗，其中位治疗线数为2线，且有高达74%的受试者既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗，代表了临床上治疗选择极其有限的后线胃癌患者群体。 在这一高难度患者群体中，CMG901展现出积极的疗效。所有剂量组的确认客观缓解率（ORR）达到33%，疾病控制率（DCR）高达70%。尤其值得关注的是，在2.2mg/kg剂量组中，确认ORR进一步提升至42%，中位无进展生存期（mPFS）为4.8个月，而中位总生存期（mOS）尚未达到，预示着更长的生存获益潜力。 这些数据在后线胃癌治疗领域具有显著的临床意义。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020年全球胃癌新发病例约109万例，因胃癌死亡人数约77万例，患者人群规模庞大，且后线胃癌患者的治疗选择相对匮乏。此前，雷莫西尤单抗联合紫杉醇对照紫杉醇在经过一线化疗的患者中，ORR分别为26.5%和21.9%，mPFS分别为4.14个月和3.15个月。与此相比，CMG901在更后线、更难治的患者群体中取得了更高的ORR和具有竞争力的mPFS，凸显了其作为末线胃癌治疗新方案的巨大潜力。CMG901的积极数据不仅为患者带来了新的希望，也为康诺亚在全球胃癌治疗市场中占据一席之地奠定了坚实基础。 与阿斯利康全球独家许可，加速CMG901国际化进程 CMG901的国际化战略布局已取得重大进展。2023年2月，康诺亚的非全资附属公司KYM Biosciences Inc.与全球制药巨头阿斯利康就CMG901签订了一项全球独家许可协议。根据协议条款，阿斯利康将全面负责CMG901在全球范围内的研究、开发、生产及商业化活动。这一合作模式极大地加速了CMG901的全球研发和市场推广进程。 阿斯利康在2023年第三季度业绩交流会上明确表示，将启动CMG901的多项临床研究，以加速其全球研发。这意味着CMG901将受益于阿斯利康强大的全球临床开发能力、广泛的国际市场网络和丰富的商业化经验。对于康诺亚而言，与阿斯利康的合作不仅带来了可观的预付款和里程碑付款，更重要的是，它将CMG901的全球市场潜力最大化，降低了康诺亚独立进行全球开发和商业化的巨大风险和成本。 此次合作是康诺亚研发能力获得国际认可的重要标志，也预示着CMG901有望迅速进入全球主要市场，惠及更广泛的胃癌患者。阿斯利康的加入，将显著提升CMG901在全球范围内的竞争力和市场渗透率，使其成为康诺亚未来业绩增长的重要驱动力。 多元化研发管线进展迅速，支撑长期发展 康诺亚在CMG901之外，还拥有多条具有差异化竞争优势的研发管线，且各项进展迅速，为公司的长期发展提供了坚实支撑。 CM310 (IL-4Rα单抗)： 作为国产进度最快的IL-4Rα单抗，CM310的临床III期研究已公布积极数据，并被纳入优先审评程序，有望于2023年年底提交上市申请。IL-4Rα单抗在特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病治疗领域具有广阔的市场前景，CM310的快速推进有望使其成为康诺亚首个获批上市的产品，为公司带来早期收入。 CM326 (TSLP单抗)： 针对特应性皮炎的临床II期研究已完成入组，同时针对哮喘的临床II期研究也已启动。TSLP单抗是治疗多种过敏性疾病和炎症性疾病的新靶点，CM326的进展有望进一步丰富康诺亚在免疫炎症领域的布局。 CM313 (CD38单抗)： 治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床Ib/IIa期研究正在积极入组患者。SLE是一种复杂的自身免疫性疾病，存在巨大的未满足临床需求，CM313的开发有望为SLE患者提供新的治疗选择。 CM338 (MASP2单抗)： 治疗IgA肾病的临床II期研究正在入组患者。IgA肾病是常见的原发性肾小球疾病，目前缺乏特效治疗，CM338的成功开发将填补这一领域的空白。 这些多元化的研发管线不仅展现了康诺亚在不同疾病领域的创新能力，也分散了单一产品研发失败的风险，为公司构建了可持续的增长引擎。随着这些产品陆续进入后期临床阶段并有望上市，康诺亚的营收结构将更加多元化，盈利能力也将逐步提升。 财务表现与投资展望 华创证券对康诺亚的投资建议维持“推荐”评级，目标价为60.00港元，主要基于对公司研发能力和ADC国际化潜力的看好。根据公司研发进度变动，华创证券调整了盈利预测： 营业收入： 预计2023年、2024年和2025年的营业收入分别为4.41亿元、3.10亿元和7.76亿元。其中，2023年同比增长340.4%，主要得益于与阿斯利康的合作收入；2024年预计同比下降29.7%，可能反映了研发投入的增加或合作收入的阶段性波动；2025年预计同比增长150.2%，预示着未来产品上市带来的强劲增长。 归母净利润： 预计2023年、2024年和2025年的归母净利润分别为-3.85亿元、-5.67亿元和-3.96亿元。作为一家处于研发阶段的生物科技公司，康诺亚在未来几年仍将面临持续的研发投入，因此预计将继续处于亏损状态。然而，与2023-2024年前值（-8.25亿元和-5.66亿元）相比，亏损额有所收窄或保持稳定，表明公司在控制成本和提升效率方面取得了一定进展。 基于DCF（现金流折现）模型测算，华创证券给予公司整体估值168亿港元，对应目标价60.00港元。这一估值充分考虑了CMG901的全球市场潜力以及其他创新管线的长期价值。 风险提示： 报告也提示了潜在风险，包括临床进度不达预期、商业化表现不达预期、竞争格局变动以及对外合作不达预期等。这些风险因素可能对公司的未来业绩和估值产生影响，投资者需保持关注。 总结 康诺亚-B（02162.HK）在2023年取得了多项关键进展，尤其是在其核心产品Claudin 18.2 ADC CMG901的开发上。CMG901在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究中展现出优异的疗效数据，特别是在经过多线治疗的患者群体中，其客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均表现出色，有望为全球庞大的胃癌患者群体提供突破性的治疗方案。 与阿斯利康达成的全球独家许可协议，不仅是对康诺亚研发实力的国际认可，更将借助阿斯利康的全球资源和经验，显著加速CMG901的全球开发、生产和商业化进程，为其在全球市场的成功奠定基础。 此外，康诺亚的多元化研发管线也进展迅速，包括IL-4Rα单抗CM310有望于年底提交上市申请，以及TSLP单抗CM326、CD38单抗CM313和MASP2单抗CM338等多个创新药物的临床研究持续推进。这些产品覆盖了多个具有巨大未满足临床需求的疾病领域，共同构筑了公司长期增长的坚实基础。 尽管公司在未来几年仍将面临研发投入带来的亏损，但其强大的研发能力、核心产品的突破性数据以及与国际巨头的战略合作，共同支撑了华创证券对其“推荐”的投资评级和60.00港元的目标价。康诺亚展现出成为全球领先创新生物制药公司的巨大潜力，但投资者仍需关注临床进展、商业化表现、竞争格局及合作风险。