华创医疗器械求索9：Ambu：一次性内窥镜异军突起

中心思想 一次性内窥镜：医疗器械新趋势与市场重塑者 本报告核心观点指出，一次性内窥镜正成为全球医疗器械行业的新兴趋势，其凭借在安全性、性能、效率、成本和医院运营等方面的显著优势，对传统重复式软镜市场格局构成挑战。以Ambu为代表的先行者通过洞察市场趋势、模块化创新、规模化生产及专业化市场教育，成功确立了全球领先地位。中国一次性内窥镜市场虽处于起步阶段，但展现出巨大的增长潜力，国产企业在研发制造能力上迅速缩小与国际巨头的差距，有望在新赛道中抓住发展机遇，重塑行业格局。 Ambu的崛起与中国市场的战略机遇 Ambu作为全球一次性内窥镜的龙头企业，其成功经验为行业发展提供了宝贵借鉴。公司在2020年全球一次性内窥镜市场中占据57.3%的份额，其内窥镜解决方案业务收入在2016-2023财年间以33%的复合年增长率（CAGR）从3.69亿丹麦克朗增长至26.87亿丹麦克朗（折合3.88亿美元），充分证明了“一次性化”趋势的巨大商业价值。对于中国市场而言，预计到2030年，一次性内窥镜市场规模将从2020年的3680万元增长至93.7亿元，复合年增长率高达74%，为国产企业提供了“蓝海”般的战略机遇，有望在这一新兴领域实现弯道超车。 主要内容 一、全球一次性内窥镜龙头 Ambu的发展历程与业务转型 Ambu公司创立于1937年，最初以急救用品起家，逐步拓展业务版图。1956年，公司与麻醉师合作研发出世界上第一个自充气复苏器。进入21世纪，随着电子元件成本的普遍下降，Ambu洞察到医疗产品“一次性化”的趋势。2009年，Ambu推出了世界上第一个一次性软性支气管镜Ambu aScope，标志着其业务重心向一次性内窥镜领域转型。此后，公司不断推出多款一次性内窥镜产品，覆盖呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科以及消化内科等领域，形成了以内窥镜解决方案为主、麻醉和患者监护为辅的两大业务领域。 内窥镜解决方案的崛起与市场地位 Ambu的内窥镜解决方案业务以一次性内窥镜产品为主，包括显示单元和一次性内窥镜等。随着产品更新迭代和全球市场需求增长，公司一次性内窥镜销售数量快速增长，从2013财年的1.4万支增至2022财年的170.5万支。内窥镜解决方案业务收入在2016-2023财年间由3.69亿丹麦克朗增长至26.87亿丹麦克朗（折合3.88亿美元），复合年增长率（CAGR）高达33%。特别是在2020财年，新冠疫情带来的防感染需求使得该业务收入大幅增长82%。该业务已成为Ambu的支柱，2021财年其在公司总营收中的比重超过50%，并带动公司毛利率从2015财年的50.9%提升至2021财年的62.4%。公司研发投入也持续增加，研发费用率从2012财年的2.2%提高至2023财年的6.2%。从地域来看，2023财年美国市场贡献了53%的内窥镜解决方案收入，欧洲市场占比39%，显示出市场主要集中在欧美地区。Ambu在一次性内窥镜领域占据绝对领先地位，2020年全球市场份额高达57.3%，远超第二名波士顿科学的19.1%，对长期被日企垄断的传统软镜市场格局形成了有力挑战。 二、内窥镜“一次性化”成为行业新趋势 市场规模的爆发式增长与全球布局 一次性内窥镜已成为内窥镜行业新的发展趋势。根据Frost & Sullivan的数据，全球一次性内窥镜市场规模在2016-2020年间以49%的复合年增长率快速扩张。预计2020-2030年，全球一次性内窥镜市场规模将从5.28亿美元增长至92.22亿美元，复合年增长率达到33%。新冠疫情期间，医疗机构对感染控制的严格要求进一步加速了其渗透。除了Ambu和波士顿科学等新兴企业，奥林巴斯、宾得等传统内窥镜巨头也纷纷布局一次性内窥镜产品线，尤其在一次性支气管镜和十二指肠镜等领域。 一次性内窥镜的五大核心优势 一次性内窥镜的快速崛起源于其在五个维度的显著优势： 安全：彻底解决重复式软镜的交叉感染问题。传统软镜因结构复杂难以彻底清洁，导致交叉感染事件频发。美国医疗设备报告中与内窥镜相关的感染事件数量从2014年的171件增至2020年的1905件。FDA在2015-2022年间多次强调并推动从重复式十二指肠镜向一次性十二指肠镜过渡。一次性内窥镜确保每次使用无菌，从根本上杜绝了感染风险。 性能：技术快速迭代，性能差距不断缩小。一次性内窥镜产品迭代速度快，Ambu的一次性支气管镜迭代周期仅为2-5年，远快于奥林巴斯重复式软镜的6-8年。快速迭代使得产品能更快响应临床反馈并应用新技术。目前，一次性内窥镜在多个性能参数上已达到甚至超越重复式软镜水平，满足基本临床需求。 效率：优化工作流程，提高医院诊疗效率。重复式软镜使用流程繁琐，每次使用后需经过清洗、消毒、干燥等再处理步骤，且易损坏需维护，限制了工作效率。一次性内窥镜用后即弃，省去了再处理和维护环节，显著提高了工作效率，节省了人力和时间成本。其体积小、便于携带的特点，使其可在ICU、手术室、急诊室等多种临床场所使用，场地限制小，更符合人口老龄化背景下医疗资源紧张的发达国家的社会医疗需求。 成本：部分镜种具有成本优势，规模效应和技术进步有望进一步降低成本。重复式软镜的总体医疗成本包括初始购置、再处理、设备维护和感染治疗成本。一次性内窥镜仅有初始购置成本。对于感染风险高（如支气管镜）或维护成本高（如输尿管镜）的镜种，一次性内窥镜的人均医疗成本更具优势（例如，支气管镜检查人均医疗成本重复式为656美元，一次性为275-350美元）。随着CMOS成像模组等技术进步和渗透率提高带来的规模效应，一次性内窥镜的制造成本有望进一步降低。 医院运营：降低购置门槛，有利于医院资金流动和内镜普及。重复式软镜初始购置成本可达200万元（1个主机加2根镜体），而一次性内窥镜仅需约10万元（1个主机加5根镜体）。这显著降低了软镜的初始购置门槛，有利于医院现金流周转，并促进内窥镜在资金实力不足的基层医院的普及。 补充而非完全替代：不同镜种与应用场景的考量 一次性内窥镜对重复式软镜是补充而非完全替代，二者在不同镜种、应用场景和临床需求上各有所长。 镜种适用性：一次性内窥镜更适用于感染风险高（如支气管镜、十二指肠镜）、维护成本高（如输尿管镜）以及患者负担成本价差小的镜种。而在胃肠镜领域，由于感染风险低、患者支付费用低（纳入医保）导致价格差异大、以及消化道早癌筛查对图像性能要求高，重复式软镜仍具优势。 应用场景：一次性内窥镜适用于对流转效率要求高的场景，如手术室、ICU和急诊室，这些场景下重复式内窥镜难以开展。 临床需求：一次性内窥镜将朝着功能简化的方向发展，更适用于对性能要求较低、高度标准化的术式。而重复式软镜则需融合4K、3D、特殊光成像、光学放大等技术，以满足更复杂的临床需求。 Ambu预测，未来胆道镜、支气管镜、泌尿管镜、膀胱镜的一次性渗透率有望达到60%以上；耳鼻喉镜和十二指肠镜渗透率可达35%和29%；而胃镜、肠镜的预期渗透率较低，仅为13%和4%。 三、Ambu如何成为一次性内窥镜龙头 洞察市场趋势与占据先发优势 Ambu的成功首先在于其对行业发展趋势的敏锐洞察。自20世纪70年代以来，医疗器械市场中导尿管、气道管等产品已逐步实现一次性化。进入21世纪，Ambu认识到随着CMOS成像模组等电子元件成本的不断下降和制造技术的提高，内窥镜的“一次性化”将成为可能。公司率先于2009年推出了世界上第一个一次性支气管镜，成功占据了市场先机。 模块化研发与产品线拓展 Ambu采用模块化研发模式，显著提高了创新频率并缩短了创新周期，同时充分利用消费电子行业的技术进步来提升产品性能。 产品迭代优化，扩大可及市场：以一次性支气管镜为例，从最初仅适用于普通手术室的aScope 1和aScope 2，迭代至可用于ICU的aScope 3，再到满足呼吸内镜室诊疗需求的aScope 4和aScope 5。这使得其在呼吸科领域的可及市场从最初的120万例次手术扩大到当前多个医疗场景的500万例次手术。 横向延伸，拓展成长空间：除了呼吸科，Ambu还通过推出一次性膀胱镜、鼻喉镜、十二指肠镜、胃镜、肠镜等进入更多市场领域，在研产品还包括一次性胆道镜、输尿管镜等。目前Ambu占据的内镜市场约为190万例次，可及市场为1600万例次，加上在研产品，公司在内镜领域的可及市场可达到2300万例次，占呼吸科、耳鼻喉科、消化内科、泌尿外科四大科室总体内窥镜市场的23%。 向整体解决方案供应商转型：Ambu的长期规划是进一步完善产品组合，向内镜诊疗耗材、软件系统、院内工作流程等领域拓展，从内窥镜供应商转变为提供整体解决方案的供应商，以扩大市场空间并提供更多医疗价值。 大规模、低成本的制造能力 作为医疗耗材厂家，规模化生产和成本控制能力是Ambu的核心竞争力。公司在全球拥有四家工厂（马来西亚、中国、美国、墨西哥），超过3000名生产人员。自21世纪初，Ambu逐步将工厂转移至中国和马来西亚以降低制造成本。2022年，墨西哥工厂的落成进一步增强了对北美市场的供应能力。Ambu通过专业化运营和持续优化供应链，形成了大规模、低成本的一次性内窥镜制造能力。 专业化销售与市场团队推动客户转变 推动医疗系统向一次性内窥镜转变涉及医院、患者、医保机构等多个利益相关方的协调。Ambu建立了全球最大的一次性内窥镜销售与市场团队，涵盖医保经济学家、直销代表、市场专家、临床培训师等多种职能。该团队通过充分的市场教育，向不同利益相关方普及一次性内窥镜的优势，从而推动其渗透率的提高。此外，销售与市场团队还在产品发布早期收集市场反馈，为研发部门的创新路线决策提供依据。 四、国内一次性内窥镜行业：新赛道、新格局、新机遇 市场现状：海外高增长与国内起步 海外一次性内窥镜市场正处于高速增长阶段，欧美地区市场教育普及，医疗机构接受度高，渗透率快速提升。中国一次性内窥镜市场目前处于起步阶段，2020年市场规模仅为3680万元。然而，随着众多企业入局、医疗卫生需求提升和市场教育普及，预计到2030年中国市场规模将达到93.7亿元，2020-2030年复合年增长率高达74%，展现出巨大的发展潜力。 竞争格局：蓝海市场与国产机遇 一次性内窥镜市场呈现“蓝海”特征，竞争格局对国内厂商更为友好。在全球市场，Ambu和波士顿科学虽占据主导，但整体渗透率仍低，市场格局远未固化。在中国市场，2020年普生医疗和幸福工场两家国内企业分别占据35.7%和29.2%的市场份额，且有众多国内企业积极入局。由于一次性内窥镜在研发设计、营销模式和销售渠道上与传统软镜存在较大差异，传统日企巨头难以快速适应，而Ambu和波士顿科学尚未在国内形成垄断，为国产厂商提供了有利的竞争环境。 研发制造能力：与外企差距缩小与快速完善 国产一次性内窥镜企业在发展时间和产品获批上与外企差距较小。Ambu于2009年推出首款产品，而国产企业起步时间差距远小于重复式软镜。NMPA批准的国外一次性内窥镜产品仅有Ambu和波士顿科学的少数产品。与此同时，国内一次性内窥镜获批数量快速上升，从2020年的5款增至2022年的42款，其中绝大部分为国产品牌。 国内企业在研发能力上展现出竞争力，例如南微医学的一次性胆道镜能够诊疗更多“盲区”，已获得NMPA、FDA、CE及日本注册证。华芯医疗拥有全球独家的铆接蛇骨技术，并为奥林巴斯生产一次性支气管镜。英诺伟（安清医疗）在分辨率上取得突破，拥有全球首个获批的400400像素一次性输尿管肾镜和800800像素一次性膀胱镜及支气管镜。 在制造能力方面，“耗材化”的一次性内窥镜对规模化生产和成本控制提出新要求。国内主要厂商均在积极建造生产线，扩张生产规模。例如，幸福工场计划年产40万支内窥镜，华芯医疗已将产量从每年3万支扩张至40万支，成本下降近30%。英诺伟2023年年产能为36万支，并计划额外建设130万支年产能的生产线。 随着研发制造能力的完善，国产厂家也积极拓展海外市场。南微医学的一次性胆道镜已在全球多地获证，英诺伟2022年海外销售收入达1.30亿元，华芯医疗则利用奥林巴斯的海外销售渠道覆盖全球160多个国家及地区。 国内相关公司介绍 南微医学：公司主要业务包括内镜诊疗耗材、一次性内镜及微波消融等。在内镜诊疗耗材领域实力领先，是国内医疗器械出海标杆，海外收入占比维持在40%左右。2021年，公司一次性胆道镜在国内获批上市，并陆续获得FDA、CE及日本注册，2022年实现近2亿元销售收入。同年，一次性支气管镜在国内获证并实现销售。公司持续聚焦一次性内镜研发，夯实第二增长曲线。 新光维：成立于2016年，核心产品为一次性内窥镜，已形成囊括宫腔镜、输尿管镜、膀胱镜、支气管镜和胆道镜五大镜种的产品线。2021年，多款一次性内窥镜获得CE认证并销售；2022年，一次性电子胆道内窥镜、一次性电子膀胱肾盂镜取得江苏药监局注册证书，一次性内窥镜图像处理装置获得日本药监局批文。公司持续研发胃肠镜、脑室镜等在研管线。 英诺伟：成立于2009年，以非血管介入手术为发展方向。2018年，一次性输尿管肾镜1.0在海外商业化销售；2023年，2.0版本在国内获批。截至2023年6月，公司拥有6项已获注册一次性内窥镜，包括全球首款400400像素一次性输尿管肾镜和800800像素一次性膀胱镜及支气管镜。2022年，公司内窥镜业务销售收入达1.84亿元，其中1.30亿元来自海外，实现初步放量。 华芯医疗：成立于2018年，2021年10月获得国内一次性支气管镜第一证。凭借独家铆接蛇骨专利技术，其一次性内窥镜操控性可媲美复用镜。公司与奥林巴斯达成深度战略合作，利用其海外销售渠道实现产品放量，业务覆盖全球160多个国家及地区。截至2023年8月，一次性支气管镜累计销量已超过10万支。 总结 本报告深入分析了全球一次性内窥镜行业的发展趋势、市场格局及Ambu的成功经验，并聚焦中国市场，揭示了国产企业面临的巨大机遇。一次性内窥镜凭借其在安全性、效率、成本等方面的独特优势，正加速渗透并重塑传统内窥镜市场。Ambu通过前瞻性的市场洞察、持续的模块化创新、高效的规模化生产以及专业的市场教育，确立了其全球龙头地位。中国一次性内窥镜市场正处于高速发展初期，国产企业在研发制造能力上迅速提升，与国际巨头的差距不断缩小，并在竞争格局友好的“蓝海”市场中展现出强劲的增长潜力。南微医学、新光维、英诺伟、华芯医疗等国内企业已在产品性能和市场拓展方面取得显著进展，有望抓住这一新赛道带来的发展机遇。然而，新品研发进展和产品推广效果仍是行业面临的主要风险。