华创医药投资观点、研究专题周周谈第59期：RDN开启高血压治疗新时代

中心思想 医药行业蓄势待发，估值处于历史低位 本报告核心观点指出，当前医药生物行业正处于蓄势待发的状态，尽管部分景气方向和个股已有所反弹，但整体估值水位仍处于历史低位，非医药基金的配置比例也较低。展望未来，在低基数效应下，医药行业有望实现业绩驱动的牛市，预计未来增速较高，具备长期投资价值。 RDN技术开辟高血压治疗新路径，市场潜力巨大 报告重点关注肾动脉去交感神经消融术（RDN）在高血压治疗领域开启的新时代。高血压患病人数众多且控制率低，传统药物治疗存在依从性差和疗效受限等问题。RDN技术通过消融肾动脉交感神经，展现出持续且稳定的降压效果，并已获得学术界和FDA的广泛认可。随着RDN设备在全球范围内的获批，预计中国RDN市场将进入高速发展期，到2032年市场规模有望突破100亿元人民币，成为高血压治疗领域的重要创新力量。 主要内容 市场行情回顾与行业整体展望 本周（2024年1月6日），中信医药指数下跌3.21%，跑输沪深300指数0.24个百分点，在30个一级行业中排名第22位。尽管短期市场表现不佳，但报告认为医药行业整体估值处于历史低位，非医药基金配置比例较低，且疫情带来的低基数效应预示着未来行业有望实现较高增速，形成业绩驱动的牛市。 各细分领域投资主线与数据分析 创新药与医疗器械：质量驱动与国产替代加速 创新药： 行业正从数量逻辑（如me-too速度、入组速度）向质量逻辑（如BIC/FIC产品指标）转换，进入“产品为王”阶段。建议关注国内差异化和海外国际化管线，以及能够兑现利润的公司。 医疗器械： 高值耗材： 关注电生理和骨科赛道。骨科市场受益于老龄化，但国内手术渗透率低（创伤4.9%、脊柱1.5%、关节0.6%，远低于美国），集采后手术价格下降有望拉动手术量提升，国产龙头在集采后更重视研发和国际市场拓展。电生理市场中国心律失常患者众多（2020年室上速与房颤患者近1500万），但手术渗透率低，国产化率不足10%，技术突破和政策支持将加速进口替代。 IVD： 受益于诊疗恢复，有望回归高增长。化学发光是IVD中规模最大（2021年超300亿元）且增速较快（2021-2025年CAGR预计15-20%）的细分赛道，国产市占率20-25%，国产替代空间广阔，海外市场也在逐步打开。 医疗设备： 受益于国产替代政策支持和三年疫情后的设备更新需求。软镜和硬镜赛道国产企业技术水平与进口差距缩小，产品性价比高，放量可期。 低值耗材： 处于低估值高增长状态。海外大客户去库存周期已近尾声，国内入院情况逐步恢复，国内外业务均在改善。一次性手套行业在经历疫情带来的供需错位和产能扩张后，目前已趋于稳定，行业拐点有望到来。 中药与医疗服务：政策红利与市场机制优化 中药： 短中期关注基药（中药基药增速远高于非基药）和国企改革（央企考核体系调整更重视ROE指标，有望带动基本面提升）主线。长期关注兼具老龄化属性、中药渗透率提升、医保免疫的OTC企业（如片仔癀、同仁堂），以及具备爆款特质的潜力大单品。 医疗服务： 反腐和集采净化市场环境，有望完善医疗行业市场机制，推进医生多点执业，长期看民营医疗综合竞争力有望显著提升。商保和自费医疗的快速扩容也将为民营医疗带来差异化竞争优势。 药房、医药工业与生命科学服务：经营拐点与进口替代 药房： 随着医保政策调整、呼吸类发病率下降等因素逐步消除，药房板块有望迎来经营拐点。连锁复制的商业模式具有较好的确定性和持续性，且估值性价比较高。短中期关注门诊统筹潜在受益者，中长期关注省内下沉空间大、业绩增速快的企业。 医药工业（特色原料药）： 行业成本端有望改善，估值处于近十年低位，有望迎来新一轮成长周期。关注重磅品种专利到期带来的新增量（2019-2026年全球近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间298-596亿美元）和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。 生命科学服务： 国内市场国产市占率低，替代空间大。政策端高度重视供应链自主可控，需求端集采、医保控费和进口供应短缺使得客户选择国产意愿增强，进口替代进程有望持续推进。 本周关注：RDN开启高血压治疗新时代 高血压市场现状与RDN技术原理 高血压是心脑血管疾病死亡的最重要病因，血压每降低10mmHg，主要脑血管疾病、中风、心脏衰竭、缺血性心脏病风险分别降低20%、27%、28%、17%。中国高血压患病人数持续上升，预计2025年将达3.65亿人，人口老龄化将加剧患病情况。然而，我国高血压知晓率、治疗率、血压控制率分别为41.0%、34.9%和11.0%，显著低于全球平均水平（54%、42%、21%）。传统药物治疗存在患者依从性差、顽固性高血压以及对有基础疾病高风险患者疗效有限等问题，亟待新兴疗法。 RDN技术通过消融肾动脉周围的肾交感神经来治疗高血压。肾交感神经的过度激活会导致肾动脉收缩、RAAS系统激活，进而升高血压。RDN通过阻滞神经通路，降低神经活性，从而降低血压。该手术通常通过导管传递射频电流或超声波进行消融。 RDN发展历程与市场认可 RDN技术发展历程曲折。早期（2009-2010年）Symplicity HTN-1和HTN-2试验取得显著降压效果，引发行业投资热潮，美敦力以8亿美元收购Ardian。然而，2014年Symplicity HTN-3试验因对照组假手术降压效果无显著差异而受挫，导致雅培、波士顿科学等巨头放弃RDN管线。美敦力坚持不懈，推出第二代Symplicity Spyral系统，并在SPYRAL HTN MED（OFF MED和ON MED）和GSR等后续临床试验中取得了积极结果，证明了RDN的有效性和长期安全性。ReCor Medical的Paradise RDN系统在RADIANCE II、RADIANCE-SOLO、RADIANCE-TRIO三项临床试验中也达到了主要临床终点，证明了其价值。 随着临床试验的积极结果和研究设计的完善，RDN逐渐获得学术界和FDA的认可。2021年，SCAI/NKF专家共识支持RDN的有效性和安全性；ESH意见书表明RDN耐受性良好、降压效果持久；2023年ESC/EAPCI共识建议RDN不再仅限于难治性高血压，并扩大适用人群。FDA在2020-2022年间认定美敦力、ReCor Medical等四家公司的RDN产品为“突破性器械”，并于2023年11月7日批准ReCor的Paradise和美敦力的Symplicity Spyral成为首批用于治疗高血压的RDN设备。 RDN市场前景与国内布局 RDN相较于药物治疗具有显著优势，包括降压效果持续性好、日内血压更平稳，且能解决药物治疗依从性差的问题。灼识咨询数据显示，全球RDN市场预计自2023年开始快速增长，于2026年达到约5.0亿美元，并于2032年达到约42.4亿美元的市场规模。中国RDN市场同样方兴未艾，预计2032年年手术量将达到约67万台，市场规模超过100亿元人民币，占全球RDN市场比例可达约34%。 国内企业如百心安（第二代Iberis®RDN产品预计2024年获批）、微电生理（Flashpoint®肾动脉射频消融导管进入创新药械特别审批）、康沣生物（Cryofocus®冷冻消融系统获FDA突破性器械认定，预计2025年商业化）、润迈德（Flash RDN®依托手术机器人平台，预计2023年第四季度启动临床实验）等均已积极布局RDN产品，并进入NMPA绿色通道，有望加速国内产品获批上市。 行业和个股事件 行业热点： 12月29日，国家卫健委等10部门发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，目标到2025年底全国90%以上县（市）基本建成紧密型县域医共体。1月1日，新版医保目录正式实施，新增126种药品，平均降价61.7%，预计未来两年为患者减负超400亿元。北京大学等启动临床医学高等研究院建设项目和中国泛癌种早筛早诊队列研究项目，旨在构建大数据平台、推动医学研究和发现癌症诊断标志物。 个股分析： 本周涨幅前五名股票包括倍益康（康复理疗）、生物谷（诉讼进展）、ST天圣（诉讼进展）、九安医疗（三联检/CGM业务）、启迪药业（中药板块）。跌幅前五名包括赛诺医疗、华东医药（子公司案件受理）、通策医疗、奕瑞科技、皓元医药。 总结 本报告对医药生物行业进行了全面而深入的分析，指出当前行业整体估值处于历史低位，在低基数效应和政策支持下，有望迎来业绩驱动的牛市。在细分领域，创新药正向质量逻辑转型，医疗器械受益于国产替代和市场需求增长，中药和医疗服务迎来政策红利和市场机制优化，药房板块经营拐点显现，医药工业（特色原料药）困境反转，生命科学服务进口替代持续推进。 特别值得关注的是肾动脉去交感神经消融术（RDN）在高血压治疗领域展现出的巨大潜力。面对中国庞大的高血压患者群体和现有治疗手段的局限性，RDN技术凭借其持续稳定的降压效果和日益成熟的临床证据，已获得国际学术界和FDA的认可。随着全球RDN市场的快速增长和国内企业的积极布局，RDN有望成为高血压治疗的新范式，为相关企业带来广阔的市场空间。 总体而言，医药行业在创新、国产替代、政策支持和未满足的临床需求等多重因素驱动下，具备长期投资价值。投资者应关注各细分领域的龙头企业，特别是那些在技术创新、市场拓展和政策适应方面表现突出的公司。同时，需警惕集采力度超预期、创新药谈判降价幅度超预期以及医院门诊量恢复低于预期等潜在风险。