迈瑞医疗（300760）：收购心血管介入国产龙头，有望助力公司综合竞争力提升

中心思想 创新驱动与市场活力持续 本周医药行业在创新药研发、仿制药一致性评价及全球投融资方面均展现出活跃态势。国内创新药注册申报持续增长，多款新药获批临床或上市，尤其在肿瘤、罕见病等领域取得进展。仿制药市场通过一致性评价的品种数量可观，进一步提升了药品质量和市场竞争力。 研发多元化与国际合作深化 全球创新药研发进展涵盖CAR-T、双特异性蛋白、ADC、基因疗法等多种前沿技术，适应症广泛。临床试验结果积极，尤其在肿瘤、神经退行性疾病等领域取得突破性进展。医药企业间的BD交易和战略合作活跃，聚焦基因编辑、AI制药等新兴技术，推动行业协同发展。 主要内容 本周医药行业核心数据回顾 国内新药注册与上市概览 创新药/改良型新药注册申报分析： 2024年1月15日至1月21日期间，国家药品审评中心（CDE）共承办56个创新药/改良型新药注册申请（不含补充申请），其中国产药品受理号43个，进口药品受理号13个。 本周共有41款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款、生物药17款、中药1款。 值得关注的获批临床新药包括：百吉生物BRL03注射液（靶向EBV阳性晚期实体瘤的基因修饰TCR-T细胞制品）、凌意生物LY-M001注射液（治疗I型或III型戈谢病的腺相关病毒基因治疗药物）、神州细胞SCTC21C注射液（靶向CD38的单克隆抗体）。 本周有1款新药获批上市，即惠升生物申报的1类新药加格列净片，作为钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 仿制药/生物类似物注册申报分析： 本周CDE共承办87项仿制药注册申请，其中新注册分类上市申请受理号85项，新注册分类临床申请受理号2项。本周无生物类似物注册申报动态。 通过一致性评价全局分析： 本周共有14个品种（按受理号计17项）通过一致性评价，主要为系统用抗感染药（占比47%），剂型以注射剂为主（占比71%）。盐酸非索非那定片、注射用美罗培南与注射用亚胺培南西司他丁钠过评受理号数量最多，均为2个。海口奇力制药股份有限公司过评品种数最多，为2种。 视同通过一致性评价全局分析： 本周共有46个品种（按受理号计65项）视同通过一致性评价，其中抗肿瘤药和免疫机能调节药占比约22%。剂型主要为注射剂和片剂。艾曲泊帕乙醇胺片、非布司他片和麦考酚钠肠溶片受理号数量最多。石家庄四药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、江苏奥赛康药业有限公司和成都通德药业有限公司过评品种数最多，均有2种。 首次过评/视同过评及过评/视同过评达5家品种盘点： 本周首次通过一致性评价的品种包括碳酸锂片（湖南千金湘江药业）和他克莫司胶囊（杭州中美华东制药）。艾曲泊帕乙醇胺片本周有4家企业视同通过，累计达到5家过评企业。富马酸比索洛尔片和泊沙康唑肠溶片也达到或接近5家过评企业。 全球投融资与研发动态 全球医药大健康行业投融资事件盘点： 2024年1月15日至1月21日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件55起，较上周减少5起。其中，创新药类融资20起（占比37%），医疗器械耗材投资热度较高，为17起（占比31%）。 国内医药大健康行业共发生投融资事件17起，较上周减少6起。医疗器械耗材占比最高（47%，8起），创新药占比29%（5起）。 大额投融资事件包括：精准放疗软件公司Manteia数据科技有限公司完成1.1亿元B轮融资；专注新一代脑机接口底层技术研发的阶梯医疗完成数亿元人民币A轮融资。 全球创新药研发进展： 肿瘤治疗领域： 科济药业靶向GPC3的CAR-T产品CT011获批临床，针对肝细胞癌；石药集团双特异性融合蛋白JMT106在美国获批临床，靶向GPC3阳性实体瘤；荣昌生物ADC（RC88）与信达生物PD-1抑制剂（信迪利单抗）联合用药获批临床，治疗晚期恶性实体瘤；诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248在美国获批临床，用于血液肿瘤；齐鲁制药ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克获批新适应症，一线治疗非小细胞肺癌；康方生物CD47单抗AK117三联疗法获批临床，治疗急性髓系白血病；神州细胞抗PD-1单抗（SCT-I10A）联合贝伐珠单抗（SCT510）申报上市，一线治疗肝细胞癌；正大天晴TIM-3单抗TQB2618启动临床，一线治疗肝细胞癌；元宋生物溶瘤病毒新药YSCH-01申报临床，具有双重抗肿瘤作用。 其他疾病领域： 齐鲁制药雷珠单抗生物类似药QL1205在欧盟获批，用于多种眼科疾病；奥赛康药业注射用右兰索拉唑获批上市，用于治疗伴有出血的胃、十二指肠溃疡；恩凯赛药非基因修饰NK细胞药物NK010在美国获批临床，首选卵巢癌适应症；拜耳sGC激动剂BAY 3283142片在中国获批临床，针对慢性肾病；维亚臻生物siRNA新药VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种，针对纯合子型家族性高胆固醇血症；百济神州抗PD-1单抗替雷利珠单抗递交第15项适应症上市申请，用于可切除非小细胞肺癌围术期治疗；阿斯利康“first-in-class”口服小分子Voydeya（danicopan）获日本批准，作为C5抑制剂的附加疗法治疗PNH患者的血管外溶血。 本周全球积极/失败临床结果： 肿瘤治疗： Theralase光敏化合物TLD-1433治疗非肌肉浸润性膀胱癌2期临床90天时达62%完全缓解；罗氏TIGIT单抗tiragolumab联合疗法一线治疗食管鳞状细胞癌3期试验达双主要终点（PFS和OS显著改善）；国鼎生技RAS靶向小分子Hocena一线治疗转移性胰腺癌2期临床中位总生存期达14.1个月；MD安德森CAR-NK细胞疗法治疗耐药癌症总缓解率48.6%，1年总生存率68%；MAIA小分子THIO联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌疾病控制率达100%；阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi联合TACE和贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌3期临床PFS达15个月，较对照组（8.2个月）显著延长。 其他疾病： 和其瑞医药单抗HMI-115治疗雄激素性脱发1b期临床获积极成果，平均目标区域非毳毛数量增加14根/平方厘米；Immunity Pharma药品IPL344治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）2a期试验减缓疾病进展48%；REGENXBIO眼科基因疗法ABBV-RGX-314治疗湿性年龄相关性黄斑变性2期临床显示，最高剂量组患者对后续抗VEGF治疗需求降低达80%。 全球医药企业BD交易/战略合作事件盘点： Genevant Sciences与Tome Biosciences达成超1亿美元合作和非独家许可协议，结合脂质纳米颗粒（LNP）技术与可编程基因组整合（PGI）技术，开发体内基因编辑疗法治疗罕见单基因肝脏疾病。 德睿智药与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司达成战略合作，共同研发AI赋能的抗体偶联药物（ADC）和抗衰老疗法平台。 总结 本周医药行业整体呈现出稳健的创新发展态势，尤其在肿瘤、罕见病和慢性病领域，国内外均有显著的研发进展和临床突破。创新药的临床前推和上市审批持续活跃，仿制药一致性评价工作稳步推进，有助于提升药品可及性和质量。尽管全球投融资事件数量略有下降，但大额交易和对前沿技术（如基因编辑、AI制药、脑机接口）的投资热情不减，预示着未来行业将继续向高科技、高附加值方向发展。临床试验结果积极，为多种难治性疾病带来了新的治疗希望，特别是肿瘤免疫疗法和基因疗法展现出巨大潜力。战略合作和BD交易的活跃，也反映了行业内对技术整合和协同创新的需求。