迈威生物（688062）：“创新+全产业链布局”双轮驱动的新锐Biotech

中心思想 迈威生物：创新与全产业链驱动 迈威生物被定位为中国稀缺的创新生物医药全产业链平台型企业，其核心竞争力在于高质量的研发平台、配套生产能力以及全面的管线布局。公司通过“创新+全产业链布局”双轮驱动，致力于在肿瘤和年龄相关疾病领域实现突破。 报告强调，公司核心产品9MW2821作为Nectin-4 ADC药物，有望成为同类最佳（BIC），在全球ADC高成长赛道中占据领先地位。同时，公司已上市和处于NDA阶段的商业化药物将提供稳定的现金流，保障创新研发的持续投入。 高成长赛道中的核心竞争力 抗体偶联药物（ADC）市场正迎来高速增长，预计2024-2030年全球市场规模将从142亿美元增至647亿美元，年复合增长率（CAGR）达28.8%。中国市场同期预计从43亿元增至662亿元，CAGR高达57.7%。迈威生物凭借其独有的IDDC™平台和差异化创新管线，尤其是在Nectin-4 ADC领域的领先布局，有望抓住这一市场机遇。 报告首次覆盖给予“买入”评级，目标价格39.81元，基于DCF绝对估值法测算公司对应市值为159亿元，反映了市场对其创新能力和未来业绩增长的积极预期。 主要内容 中国稀缺的生物医药全产业链平台型企业 高效研发与生产体系 公司发展历程： 迈威生物自2017年成立以来，经历了平台搭建（2017-2020年）、商业化布局启动（2021-2022年）和商业化进程加速（2023年至今）三个阶段，逐步实现全产业链一体化，助力创新产品快速产出。 核心管理团队： 公司联合创始人刘大涛拥有20余年新药研发和产业化经验，核心管理团队成员均具备跨国药企、上市公司或研究院所背景，在研发、生产、市场销售等全产业链环节经验丰富。 四大技术平台： 公司构建了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性抗体开发平台和ADC药物开发平台。这些平台深度协作，每年有望新增4-5个候选创新品种进入临床前开发阶段。 IDDC™定点偶联技术平台： 作为公司自主开发的新一代定点偶联技术平台，IDDC™包含DARfinity™定点偶联工艺、IDconnect™定点连接子接头、Mtoxin™新型载荷分子和LysOnly™条件释放结构等核心专利技术，旨在开发结构均一、质量稳定、药效及耐受性更佳的新一代ADC药物。 一体化生产能力： 迈威生物具备自主生产单抗、融合蛋白、ADC等多种药物分子的一体化生产能力。上海金山一期规划产能达2.7万升，江苏泰州中试及商业化生产基地负责已上市产品生产，另有大规模ADC商业化生产基地在建，以匹配临床到商业化的需求。 梯队化管线与营收增长 多元化管线布局： 公司管线覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。目前拥有2个已上市产品（君迈康、迈利舒）、2个NDA产品（9MW0321、8MW0511）以及包括9MW2821在内的10个核心管线，其中2个品种进入Ⅲ期临床，1个品种进入Ⅲ期入组。 核心创新品种： Nectin-4 ADC 9MW2821被视为具备Best-in-Class潜力的核心创新品种。 营收快速增长： 伴随生物类似药君迈康和迈利舒的获批放量，公司营收从2019年的0.29亿元增长至2023年前三季度的1亿元。预计2024-2025年，随着9MW0321和8MW0511的上市，公司收入端将保持快速增长，利润端将逐渐减亏。 现金流充足： 公司期末现金储备充足，2023Q3达到24.9亿元，为持续推进产品研发进度提供了保障。 ADC发展新机遇下迎来高速成长 ADC市场潜力与大单品趋势 ADC药物优势： 抗体偶联药物（ADC）结合了传统小分子化疗的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性，可有效治疗多种血液瘤和实体肿瘤，有望替代传统化疗。 全球市场规模： 根据弗若斯特沙利文预测，2024-2030年全球ADC药物市场规模预计将由142亿美元增长至647亿美元，CAGR达28.8%，是目前新结构药物增长最快的赛道之一。 大单品涌现： 截至2024年初，全球已有15款ADC药物获FDA批准上市。其中，罗氏的Kadcyla（HER2 ADC）2022年全球销售额达21.8亿美元，Seagen/武田制药的Adcetris（CD30 ADC）销售额达15.3亿美元，均展现出大单品潜力。 中国市场发展： 中国ADC药物市场发展迅速，自首款ADC药物Kadcyla于2020年获批上市后，市场规模持续扩大。预计2024-2030年中国ADC市场规模将从43亿元增长至662亿元，CAGR高达57.7%。目前中国市场主要参与者以海外big pharma为主，国产企业仅有荣昌生物的维迪西妥单抗（HER2 ADC）上市。 尿路上皮癌市场与ADC主导地位 尿路上皮癌市场扩张： 伴随全球人口老龄化加剧，尿路上皮癌发病率不断提升。预计2025-2030年全球尿路上皮癌新发病例数将从58.6万人提升至66.2万人，CAGR为2.5%。同期，全球尿路上皮癌药物市场规模预计将从69亿美元增长至107亿美元，CAGR为9.2%。 ADC在诊疗指南中的地位： Padcev（Nectin-4 ADC）已逐渐纳入NCCN一线诊疗推荐方案，联合帕博利珠单抗用于转移性膀胱尿路上皮癌。在中国，Padcev虽未上市，但已被纳入2023 CSCO转移性膀胱尿路上皮癌的二线/三线推荐方案，主要适用于既往免疫治疗/化疗及免疫治疗失败人群。此外，戈沙妥珠单抗（Trop-2 ADC）和维迪西妥单抗（HER-2 ADC）也已被纳入相关诊疗推荐方案。 创新大单品结合现金流品种驱动高质量发展 9MW2821：BIC Nectin-4 ADC的潜力 靶点适用患者基数： 在尿路上皮癌领域，Trop-2和Nectin-4的阳性表达率分别为90.3%和79.2%，远高于HER2的36.1%。Nectin-4/Trop-2的共表达率为72.2%，表明Nectin-4 ADC和Trop-2 ADC联用或序贯治疗具有潜力。 单药疗效对比： 尿路上皮癌领域单药疗效显示Nectin-4 ADC（Padcev）与HER-2 ADC（RC48）相当，优于Trop-2 ADC（Trodelvy）。Padcev在三线治疗中的ORR为40.6%，优于Trodelvy的27.4%。RC48虽疗效相当，但需满足HER2中高表达条件。 Padcev市场表现： Padcev于2019年12月在美国获批，2022年销售额达4.51亿美元，同比增长32.6%。Nature预测其有望在2026年达到35亿美元销售额，成为全球第二大ADC新药。 9MW2821分子设计与优势： 9MW2821是基于定点偶联技术设计的Nectin-4 ADC，采用Nectin-4抗体MW282 mAb、新型接头IDconnect、酶可裂解连接子Val-Cit、PABC间隔子和细胞毒素MMAE组成。其优势在于产品均一性更高（碎片峰低于3%）、抗体内吞作用提升、药物血浆稳定性更好。 9MW2821临床进展与疗效： 9MW2821于2021年11月获NMPA临床受试许可，是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向Nectin-4 ADC创新药。在尿路上皮癌临床试验中，9MW2821的ORR（62.2%）优于Padcev（41%），mPFS（6.7个月）也优于Padcev（5.55个月）。 市场展望： 9MW2821作为核心创新品种，因其优异的疗效和领先的研发进度，短期内有望实现海外授权合作，长期来看产品销售放量可期，有望成为同类最佳产品。 生物药业绩贡献与商业化加速 已上市品种：稳健增长的基石 迈利舒（地舒单抗生物类似药）： 作为全球第二个获批的地舒单抗生物类似药，于2023年3月在中国上市。截至2023Q3，迈利舒收入达0.23亿元，覆盖药店1298家，累计准入医院327家，中国市场份额排名第二，仅次于原研药。2024年医保拓宽了地舒单抗适应症范围，覆盖所有绝经后妇女的骨质疏松症，销售预期良好。 君迈康（阿达木单抗生物类似药）： 迈威生物与君实生物合作开发，于2022年3月上市。截至2023Q3，君迈康收入达0.99亿元，覆盖药店1106家，累计准入医院192家。该产品已获批8个适应症，并将于2024年继续纳入医保。尽管市场竞争激烈，但公司产品表达量高，具有成本优势。 NDA品种：未来业绩的新引擎 迈卫健（9MW0321，地舒单抗生物类似药）： 处于NDA阶段，预计将成为全球首款骨转移领域地舒单抗生物类似药，具备先发优势。原研药安加维（Amgen）2023Q1-3在中国销售额达4.65亿元。弗若斯特沙利文预计2025年地舒单抗（癌症骨转移）市场规模将达11.75亿元，公司预计9MW0321市占率达25%-30%时销售收入将达2.94-3.52亿元。 8MW0511（长效G-CSF融合蛋白创新药）： 新药上市申请已于2023年底获NMPA受理。该产品通过延长rhG-CSF半衰期，降低化疗相关中性粒细胞减少症的发生率、持续时间和严重程度。弗若斯特沙利文预测2025年长效G-CSF市场规模将达102.7亿元，公司预计8MW0511若市场占有率达3-4%，销售收入将达3.08-4.11亿元。公司已与扬子江达成合作协议。 盈利预测、估值与投资建议 盈利预测与财务展望 营业收入预测： 预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/7.13/17.02亿元，同比增速分别为360.49%/458.42%/138.64%，主要得益于商业化板块产品（君迈康、迈利舒、迈卫健、8MW0511、9MW0211/9MW0813）和创新药板块核心产品9MW2821的销售增长及授权收入。 归母净利润预测： 考虑到临床管线兑现后研发费用有所缩减，预计公司归母净利润将陆续减亏，2023-2025年分别为-10.53/-6.54/-3.56亿元。 市场份额假设： 预计2023-2030年，君迈康市占率从2%提升至4.5%；迈利舒市占率从5.7%提升至20%。2024-2030年，迈卫健市占率从12%提升至28%；长效C-GSF市占率从2%提升至4%。2025-2030年，9MW0813市占率从1%提升至2%。2026-2030年，9MW0211市占率从2%提升至5%。 9MW2821定价假设： 美国尿路上皮癌市场，参考Padcev和Tivdak定价，月化费用分别为2.91万美元和3.71万美元。国内尿路上皮癌市场，参考维迪西妥单抗定价，月化费用为3.375万元。宫颈癌市场定价与尿路上皮癌相同。 估值模型与投资评级 估值方法： 考虑到公司管线丰富，采用DCF（折现现金流）绝对估值法进行估值。 关键假设： 无风险收益率参考十年国债收益率2.41%，市场预期回报率6.75%，β值0.92，债务资本比重9.41%，WACC为7.90%。 增长率假设： 2023-2025年各项指标基于预测，假设公司2026-2032年保持15%的增长，2032年以后保持2%的永续增长。 估值结果： 测得公司合理市值为159亿元，对应目标价为39.81元。 投资建议： 首次覆盖，给予“买入”评级。 总结 迈威生物作为一家具备全产业链布局的创新型生物医药企业，凭借其经验丰富的管理团队、先进的技术平台（特别是IDDC™ ADC平台）和梯队化的产品管线，展现出强大的发展潜力。在高速增长的ADC市场中，其核心创新品种9MW2821有望成为Nectin-4 ADC领域的Best-in-Class产品，并在尿路上皮癌等适应症中表现出优异的临床疗效，具备巨大的市场前景和出海授权潜力。同时，公司已上市的生物类似药（君迈康、迈利舒）和即将上市的NDA品种（迈卫健、8MW0511）将提供稳定的现金流和业绩增量，保障公司持续的研发投入和高质量发展。尽管公司目前仍处于亏损状态，但预计未来几年亏损将逐步收窄。基于DCF估值模型，公司被给予“买入”评级，目标价39.81元，反映了市场对其创新能力和未来业绩增长的积极预期。投资者需关注药物研发不及预期、行业竞争加剧和药物销售不及预期等风险。