苑东生物（688513）：国际化与精麻线兑现，经营发展迎新周期

中心思想 研发驱动与战略转型，开启增长新周期 苑东生物作为一家以研发创新为核心驱动力的制药平台，正迎来其经营发展的新周期。公司通过持续高强度的研发投入（过去五年研发费用率保持在15-20%），在多个关键领域实现了突破性进展，为未来的业绩加速增长和经营质量提升奠定了坚实基础。 国际化与精麻管线双轮驱动，构筑长期增长壁垒 报告核心观点指出，苑东生物的增长逻辑清晰且具备长期潜力。短期内，国内高端仿制药新品的持续获批上市将带动业绩快速恢复增长。中期来看，公司在精麻药品领域的丰富管线布局以及制剂国际化业务的实质性突破，将显著拓宽公司的成长天花板，并有望进一步加速业绩增长。长期而言，公司丰富的创新药产品管线预计将于2026年起逐步进入收获期，形成新的业绩增量，确保公司持续发展。 主要内容 国内制剂市场：存量风险出清，增量品种蓄势待发 高端仿制药：集采影响消化，新品放量可期 苑东生物在国内制剂市场正经历存量风险出清和增量品种放量并行的阶段。随着伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液等存量品种的集采落地，公司现有规模较大品种的集采影响已基本消化，制剂收入整体进入低基数区间。根据中康数据，2023年前三季度，伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因两款产品每个季度收入下滑幅度均在70-90%左右，预计对2023年制剂收入扰动超过2亿元（2022年制剂总收入10.2亿元），导致业绩承压。 然而，公司在高端仿制药领域的研发优势持续，依托特药、缓控释等技术平台，大力推进首仿、抢仿品种。2020-2023年，公司新批制剂品种数量分别为6、5、6和10个，预计2024年新获批产品数量有望达到14个，创历史新高，这些新品将成为纯增量。例如，2021年苑东纳洛酮注射液作为国内首家过评产品，其院内市场占有率从2020年的约10.3%快速提升至2023年Q1-3的22.1%，跃居国内第一。此外，在2023年底的广东短缺急救用药专项集采中，公司去甲肾上腺素、多巴酚丁胺和去氧肾上腺素三款光脚品种顺利中标，有望借助集采实现较好放量。公司目前还有数十款高端仿制药在研，预计布托啡诺注射液、纳布啡注射液等14款品种有望在2024年陆续获批，这些品种普遍具备较强的市场竞争力，有望为公司带来持续的业绩拉动。 精麻药品：管线布局丰富，镇痛新品接力上市 苑东生物正逐步切入政策壁垒更高、竞争格局更优异的麻醉镇痛领域，2024年成为公司精麻布局的重要转折节点。 镇痛白处方纳布啡、布托啡诺即将获批： 纳布啡： 纳布啡是一种半合成阿片受体激动-拮抗剂，用于中至重度疼痛缓解及复合麻醉辅助用药，具有安全性高、成瘾性低的特点，被归为第二类精神药品（白处方），处方权限更广，使用场景更丰富。根据中康数据，2023年Q1-3中国纳布啡市场规模约11.0亿元，同比增长67%，扬子江市场占有率达51%。苑东生物的纳布啡已于2024年3月获得NMPA生产批件，后续无其他厂家申报，竞争格局良好。 布托啡诺： 布托啡诺同样属于阿片受体激动-拮抗剂，是国内三大白处方之一，在超前镇痛、全麻诱导及苏醒期、术后镇痛等方面发挥作用，不良反应发生率低，躯体依赖性极低。2023年Q1-3中国布托啡诺市场规模约15.0亿元，同比增长40%，恒瑞医药市场占有率高达99%。苑东生物于2022年7月申报生产，预计2024年上半年获批，获批节点与纳布啡接近，后续仅金耀药业一家申报生产。 镇痛红处方氨酚羟考酮、吗啡纳曲酮有望年内报产： 氨酚羟考酮缓释片： 苑东生物开发的改良型复方制剂（2类新药），由羟考酮和乙酰氨基酚组成，旨在延长作用时间，拓展长效镇痛适用范围。目前国内上市的氨酚羟考酮均为速释剂型，2023年Q1-3市场规模约2.2亿元，同比增长28%，远小于单一组分的羟考酮缓释片（约11.7亿元）。苑东生物的研发进度领先于人福医药，有望于2024年内完成验证性临床试验并申报上市。 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊： 该复方缓释制剂结合了硫酸吗啡的镇痛作用和盐酸纳曲酮的防滥用特性，通过膜控型缓控释制剂技术实现。原研药Embeda曾在美国市场销售峰值达8063万美元（约5.8亿人民币）。苑东生物已将其按化药2类改良型新药开发，目前正在开展验证性临床，有望于2024年内申报上市，竞争格局良好。 创新药：积极试水，2026年前后进入收获期 公司积极布局创新药管线，目前有10余个1类创新药在研，涵盖精麻、糖尿病、心血管、肿瘤等多个领域。 DPP-4周制剂优格列汀： 作为公司创新药管线中进度最快的品种，优格列汀是长效二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂。II期临床数据显示，每周给药1次、给药12周后，各剂量组均能有效控制患者糖化血红蛋白，降低空腹及餐后血糖，其中400mg组的降糖效果不弱于SGLT-2抑制剂，且安全性良好。目前已完成III期单药临床试验，预计2026年获批上市。 镇痛1类新药EP-9001A单抗： 这是公司首个自主研发的治疗用生物制品1类新药，靶点为人神经生长因子（NGF），通过选择性结合并抑制NGF，实现强效镇痛同时避免成瘾性。临床前研究显示其对多种疼痛模型均有显著镇痛效果。目前已完成骨转移癌痛的Ia期临床试验，Ib/II期临床正在稳步推进，首例受试者已于2023年11月入组。国内针对NGF单抗研发格局较好，苑东生物研发进度靠前。 制剂国际化：差异化布局，2024年迎来收获 纳美芬注射液获FDA批准，国际化实现突破 制剂国际化是苑东生物中期战略的重要一环。2023年11月，公司全资子公司硕德药业的盐酸纳美芬注射液获得FDA批准上市，规格为0.1mg/1mL、2mg/2mL，成为FDA批准的第二款纳美芬仿制药。同时，公司全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料药也于2022年完成美国DMF登记，实现了原料药制剂一体化，具备成本优势。考虑到美国纳美芬注射液较高的定价（Drugs.com显示为15.8美元/ml）以及公司与美国合作方的销售模式，该产品有望在美国市场获得较高利润率。 纳美芬与纳洛酮同属阿片拮抗剂，用于逆转阿片中毒。美国市场对阿片解毒药物需求巨大，2021年约有3190万人吸毒，其中36%使用阿片类药物。2023年1-11月，美国纳洛酮市场销售规模约8.1亿美元（约57.7亿人民币），同比增长30%，市场快速扩容。相较于纳洛酮，纳美芬具有更长的半衰期（4倍以上）和更好的生物利用度，临床数据表明其在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时作用持续时间更长，副作用相对较少，有望对纳洛酮形成有力替代。目前美国纳美芬市场竞争格局明显优于纳洛酮，仅苑东、Purdue两款注射剂以及Indivior一款鼻喷产品上市。 鼻喷产品陆续申报，拓展更广阔阿片解毒市场 阿片拮抗剂鼻喷剂型因给药简便，可实现院外用药，更贴合美国阿片滥用的实际救治场景。2023年3月，纳洛酮鼻喷剂获得FDA批准可用于OTC，进一步拓宽了应用范围。从相对成熟的纳洛酮市场来看，鼻喷剂型市场更为广阔。根据Bloomberg数据，截至2023年11月底，纳洛酮鼻喷剂已占据美国纳洛酮市场90%的份额，对应规模达7.3亿美元（约52.2亿人民币）。 苑东生物正加快鼻喷剂型的研发：EP-0112T鼻喷剂（推测为纳洛酮鼻喷，ANDA）持续推进处方优化和全面分析；EP-0113T鼻喷剂（推测为纳美芬鼻喷，505b2）已开发出具有优势的新处方，正进一步考察稳定性和临床效果。公司通过差异化布局，在纳美芬注射液打开美国市场的基础上，向壁垒更高、空间更广的鼻喷市场进军。 销售改革：优化架构，自营团队驱动增长 营销架构调整，充分开发各类产品市场潜力 为保障未来业绩增长，苑东生物积极推进销售改革，补齐销售短板。2024年，公司在原有销售架构基础上，新增麻痛事业部和零售事业部，形成麻痛线销售部、综合线销售部、商销线销售部、零售线销售部和制剂国际业务商务部五大销售部门。各销售线根据市场与产品特点及专业化需要进行产品推广和销售，充分挖掘各类产品的市场潜力。例如，公司通过设立零售事业部，持续挖掘产品第二、三终端潜力，比索洛尔在院外市场取得了较好增长，2023年Q1-3院外收入占比已达31%，为成熟品种提供了新增量。 建立自营团队，快速推进新产品商业化进程 公司计划随着麻痛产品的相继上市，组建专门针对麻痛产品的自营销售队伍，并在重点区域试点自营，其他区域采用自营+分销相结合的方式，有计划、有针对性、有节奏地推动公司新产品的商业化进程。自营团队的建立将提升销售主动性，加速新产品的市场渗透和商业化。 盈利预测与风险提示 盈利预测：业绩有望加速增长，维持“强推”评级 由于国内集采以及政府补助递延对业绩有所扰动，华创证券下调了苑东生物的盈利预测。预计2023-2025年公司归母净利润分别为2.26亿元、2.83亿元、3.56亿元（原预测值为2.48亿元、2.96亿元、3.67亿元），同比增长-8.2%、25.2%和25.6%。对应EPS分别为1.88元、2.36元、2.96元，当前股价对应2023-2025年PE分别为27倍、21倍、17倍。 报告认为，公司国内制剂拥有明确较快的增长前景，精麻产品具备较好的竞争格局，且制剂出口占比持续提升。根据DCF估值，公司合理估值90亿元，对应目标股价75.1元。因此，维持“强推”评级。 风险提示：产品获批、集采及市场竞争 报告提示了以下风险因素：1、公司产品获批时间晚于预期；2、公司产品集采丢标风险；3、美国市场竞争加剧。 总结 苑东生物正处于一个由研发创新驱动、国际化与精麻管线兑现所开启的全新经营发展周期。尽管短期内受到国内集采和政府补助递延的影响，公司业绩有所波动，但其内在积淀深厚，通过持续高强度的研发投入，已成功构建了多元化的增长引擎。 在国内市场，公司高端仿制药的集采风险已基本出清，大量新获批和即将获批的仿制药品种，特别是具备首仿/首评优势的产品，将成为业绩增长的纯增量。精麻药品领域，纳布啡和布托啡诺等白处方镇痛药的获批上市，以及氨酚羟考酮缓释片和硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等红处方镇痛药的报产，将显著优化公司产品结构，并受益于更优异的竞争格局。此外，创新药管线中的优格列汀和EP-9001A单抗等品种，预计将在2026年前后逐步进入收获期，为公司提供长期增长动力。 在国际化战略方面，盐酸纳美芬注射液获得FDA批准，标志着公司国际化实现了从0到1的实质性突破。该产品凭借其临床优势和良好的市场竞争格局，有望在美国阿片解毒市场占据一席之地。同时，公司积极推进纳洛酮和纳美芬鼻喷剂型的研发，旨在拓展更广阔的院外阿片解毒市场，进一步提升国际业务的利润和估值空间。 为保障未来业绩增长，公司还积极推进销售改革，通过调整营销架构，新增麻痛事业部和零售事业部，并组建专门的麻痛产品自营销售队伍，以更精细化、主动性的方式开发市场潜力，加速新产品的商业化进程。 综合来看，苑东生物具备清晰的成长逻辑，在仿制药新品、精麻产品、制剂国际化以及创新药等多重驱动下，公司业绩有望加速增长，中期成长天花板有望打开，长期发展前景广阔。尽管存在产品获批、集采和市场竞争等风险，但公司凭借其研发实力和战略布局，仍被维持“强推”评级，并被赋予较高的合理估值。