新质生产力系列研究：医药新质生产力：以脑机接口和创新药为代表

中心思想 医药新质生产力的双引擎：脑机接口与创新药 本报告深入分析了医药生物行业中“新质生产力”的代表——脑机接口（BCI）和创新药，强调了它们在技术进步、市场应用和政策支持下的加速发展潜力。报告指出，2024年中国政府工作报告将发展新质生产力列为当前的首要任务，为这两个领域的发展提供了强劲的政策驱动。 政策与技术共振下的产业升级 在政策层面，国家对创新药的重视体现在政府工作报告中，预示着市场定价、医保谈判和进院准入等方面将迎来利好政策。技术层面，脑机接口的侵入式技术路线正取得突破，应用普及期即将到来，市场规模有望显著增长；创新药则凭借在ADC、双抗等领域的国际竞争力，将“出海”作为重要的发展主线。 主要内容 脑机接口：技术突破与市场普及的展望 脑机接口（BCI）技术旨在实现人脑信号与外部设备或计算机系统的直接连接，根据电极植入位置分为侵入式、半侵入式和非侵入式三种类型，技术难度和信号采集质量随侵入程度递增，同时安全风险也相应增加。 从发展趋势来看，BCI技术正从2013年至2022年的应用萌芽期迈入2023年至2032年的应用普及期，解决方案将趋于成熟并商业化。中国信息通信研究院预测，在下游应用的驱动下，BCI市场规模预期将实现显著增长。麦肯锡的预测进一步指出，到2030年至2040年，全球BCI市场的潜在规模将超过400亿美元，其中医疗领域将达到150亿美元，消费医疗领域预计为250亿美元，预计年复合增长率超过10%。 BCI技术已广泛应用于康复医学、科研和消费产品等多种场景，其中康复医学仍占据主导地位。非侵入式技术已率先实现商业化，而侵入式技术正迎来重要发展催化，Neuralink、Synchron和Paradromics等公司的临床试验进展将是关键转折点。尽管国内公司与国外公司存在技术差距，但已在部分环节取得突破，并且相关医疗产品已进入临床验证阶段。 国内外脑机接口代表公司及进展： 侵入式技术： 国外： Neuralink的N1植入体已帮助四肢瘫痪者通过意念控制电子设备，首位志愿者已康复并能控制鼠标。Paradromics的Connexus®直接数据接口（DDI）将神经信号转化为合成语音、文本和光标控制，于2023年5月18日获得FDA突破性医疗设备认证。BrainGate神经接口系统旨在帮助瘫痪患者恢复能力，其可行性研究和BrainGate2项目仍在进行中。 国内： 脑虎科技的柔性脑机接口整体解决方案，科研端产品已成功上市，医疗端产品已完成关键技术研发和核心器件制造，目前正在临床验证和注册阶段。衷华脑机科技的超高密度植入式脑机接口项目已完成产品研制开发，正与医疗机构合作解决神经系统疾病临床诊疗问题。 半侵入式技术： 国外： Synchron的Stentrode血管内电极阵列，帮助运动障碍患者进行电子通信或控制智能设备，其COMMAND试验截至2023年9月5日已完成6名患者入组。 国内： 清华大学的无线微创植入脑机接口，首例患者于2024年1月29日通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能。南开大学的介入式脑机接口于2023年5月4日在食蟹猴脑内成功实现脑控机械臂应用。 非侵入式技术： 国外： Kernel的Flow多模式神经成像耳机提供高分辨率脑皮质层活动图像，用于抑郁症治疗反应预测和轻度认知障碍检测，相关临床试验正在进行中。OpenBCI的Galea可穿戴计算机融合了空间计算、可穿戴BCI和人工智能，旨在定义下一代计算机。 国内： 臻泰智能提供脑机接口上肢体运动功能障碍下肢康复训练系统、脑机接口认知康复训练系统和脑机接口手功能康复训练系统，致力于打造通用脑机智能康复整体解决方案。 创新药：政策驱动与全球化布局 自2015年以来，中国创新药行业在仿制药集采、创新药注册审批、医保支付和投融资等一系列政策的推动下迎来了繁荣发展。当前，行业正向源头创新转型，同时面临资本寒冬，亟需政策支持。2024年2月5日，国家医保局发布的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》探索了创新化学药的市场化定价和药品挂网绿色通道，未来有望扩展至生物药领域。 2024年中国政府工作报告将发展新质生产力作为首要任务，并在“积极培育新兴产业和未来产业”部分中明确提及创新药，指出要加快前沿新兴创新药产业发展，积极打造生物制造新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区。这充分体现了国家对创新药行业的重视，预示着2024年推动我国创新药行业发展的市场定价、医保谈判、进院准入等方面将迎来更多利好政策。 随着中国创新药全球竞争力的持续提升，“出海”已成为未来创新药发展的主线。出海方式主要包括自主出海、License out（主流模式）和混合模式。从过往成功案例看，高临床价值、良好竞争格局、研发进度靠前和具备差异化是创新药成功出海的关键因素。 从技术角度看，中国创新药企业在ADC（抗体偶联药物）领域具备全球竞争力，这主要得益于国内完整的产业链和工程师红利，使得ADC药物研发更偏向技术而非靶点和机制创新。报告建议重点关注ADC、双抗和CAR-T相关上市公司，同时双抗偶联、小分子偶联和多肽偶联以及小分子药物也是未来值得关注的技术发展方向。 国内部分创新药上市公司及其潜在/已出海品种（截至2024年3月8日市值）： 恒瑞医药 (600276.SH)：市值2,672亿元，潜在/已出海品种包括SHR2554（EZH2）、SHR-1905（TSLP）、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌适应症、SHR-A1904(HER3-ADC）、HRS-1167（PARP1）等。 百济神州-U (688235.SH)：市值1,229亿元，潜在/已出海品种包括泽布替尼、替雷利珠单抗等。 君实生物-U (688180.SH)：市值251亿元，潜在/已出海品种包括PD-1、BTLA单抗等。 荣昌生物 (688331.SH)：市值213亿元，潜在/已出海品种包括ADC、抗体等。 迈威生物-U (688062.SH)：市值120亿元，潜在/已出海品种包括Nectin-4 ADC等。 总结 本报告强调，脑机接口和创新药作为医药新质生产力的核心代表，正迎来前所未有的发展机遇。脑机接口技术在侵入式领域取得突破，市场应用进入普及期，预计未来十年内将实现显著增长，尤其在医疗和消费医疗领域展现巨大潜力，全球市场规模有望在2030-2040年超过400亿美元。创新药行业则在国家政策的强力支持下，加速向源头创新转型，并以其日益增强的全球竞争力，将“出海”作为重要的发展战略，尤其在ADC、双抗等前沿技术领域已具备国际优势。投资者应密切关注这两个领域的技术进展、政策导向以及具备真正创新能力和国际化潜力的企业，同时警惕研发或销售不及预期、集采超预期落地以及行业景气度低迷等风险。