华创医疗器械随笔系列5：安图生物：IVD平台型企业初具雏形，蓄力海外业务增长

中心思想 安图生物：IVD平台化转型与全球化布局 安图生物已成功从IVD代理商转型为横跨免疫、生化、分子诊断、微生物、凝血等多个细分领域的综合型IVD平台企业。公司凭借持续的高强度研发投入和深厚的国内渠道积累，不断提升产品竞争力，尤其在化学发光和微生物质谱领域表现突出。面对国内IVD市场的集采常态化和进口替代趋势，安图生物通过差异化创新和战略合作，积极布局分子诊断、POCT及凝血等新兴增长点，并以深圳子公司为国际营销中心，加速海外市场拓展，蓄力中长期业绩增长。 业绩稳健增长，创新驱动未来发展 尽管2023年受疫情相关产品高基数影响，公司营收增速有所放缓，但2016-2022年间营收和归母净利润均实现高速增长。公司主营业务以免疫诊断为主，毛利率保持较高水平。研发费用率持续提升，驱动了从移植式到跃变式的创新升级，为公司在高速发光设备、全自动流水线、差异化分子诊断产品等方面的突破奠定了基础。海外市场作为新的增长极，其收入占比虽小但增速迅猛，预示着巨大的发展潜力。 主要内容 从代理商到国内领先的IVD自主品牌 发展历程与业务转型 安图生物成立于1998年，初期以代理业务为主。自2003年收购郑州绿科生物工程有限公司进入试剂生产，2007年成立安图实验仪器（郑州）开始自主研发生产IVD检测仪器，公司逐步确立了仪器与试剂共同经营的战略。2013年推出首款国产高通量磁微粒化学发光平台A2000，标志着进入全自动发光检测阶段。随后通过收购整合、推出全自动微生物质谱检测系统、医学实验室磁悬浮全自动流水线Autolas A-1/B-1/X-1系列、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统AutoMolec1600/3000以及高速全自动化学发光仪AutoLumo A6000，并与希肯医疗合作进军凝血检测领域，成功转型为覆盖多细分领域的综合型IVD企业。 股权结构与管理团队 截至2024年2月，董事长苗拥军通过郑州安图实业集团股份有限公司间接控制公司55.23%的股权，为公司实际控制人。公司核心管理层拥有近二十年IVD行业经验，并在多个行业协会担任职务，具备深厚的行业背景。 财务表现与业务结构 2016-2022年，公司营业收入从9.8亿元增长至44.42亿元，复合年增长率（CAGR）达28.6%；归母净利润从3.5亿元增长至11.67亿元，CAGR达22.2%。2023年Q1-3营收32.42亿元，同比略有下滑，归母净利润持平，主要受2022年疫情相关产品收入高基数影响。2022年，免疫诊断产品收入20.1亿元，占总营收的45.2%，是公司主要收入来源，2018-2022年CAGR达17.6%。免疫诊断和生化诊断毛利率较高，免疫诊断维持在80%左右，生化诊断在60%左右。 费用结构与盈利能力 公司研发费用率持续提升，从2018年的11%增至2023年前三季度的14%，高于国内其他主要化学发光企业，显示出对研发的高度重视。销售、管理、财务费用率保持平稳。随着自产产品占比提高，公司整体毛利率从2022年的59.8%提升至2023年前三季度的63.6%，净利率也从26.3%提升至27.8%。 IVD平台型企业初具雏形，蓄力中长期发展 中国IVD市场概览与平台化战略 2023年中国IVD市场规模达1603亿元，免疫诊断、分子诊断、生化诊断、POCT、血液诊断、微生物诊断、病理诊断分别占33%、17%、16%、15%、8%、8%、4%。市场相对分散，全球IVD巨头均采取多赛道布局策略。安图生物已初步形成IVD平台型业务架构，并积极布局分子诊断、POCT、凝血、测序等领域，以应对IVD各赛道的发展演变，为中长期发展提供动力。 化学发光进口替代空间广阔，安图为国产头部品牌 化学发光是国内IVD最大细分赛道，2018-2021年市场规模以22.1%的复合增速增长至333亿元。2021年，“罗雅贝西”合计占据国内化学发光市场份额73%，国产替代空间巨大。安图生物作为国产头部品牌，在2023年国家临检中心室间质评感染类项目上报结果中，选择安图的实验室数量占比达14.5%，位居国产厂商前列，尤其在传染病项目上是国产标杆。 公司发光产品体系进一步完善，集采催化进口替代 2022年，安图生物推出新一代高通量化学发光免疫分析仪AutoLumo A6000系列，单模块测试速度达600T/H，最高可联机至2400T/H，弥补了公司在高速发光设备上的空缺，提升了三级医院市场竞争力。2023年12月安徽省IVD集采中，安图生物在传染病八项（化学发光法）报量占比达22%，位居首位并进入A组。本次集采平均降幅54.14%，降价相对温和，国产企业凭借成本优势有望加速进口替代。 流水线是IVD未来发展趋势，新品AutolasX-1性能优异 IVD流水线是行业发展趋势，对医院提质增效作用显著，但目前国内市场约90%份额被罗氏、雅培、贝克曼、西门子、日立等进口品牌垄断。安图生物于2018年推出国内首条医学实验室磁悬浮全自动流水线Autolas A-1，填补国产空白，截至2023年中报累计装机114套。2022年推出的全新自主研发生产的Autolas X-1流水线，实现了线体完全国产化，采用立体可循环三轨设计、智能标本管理系统、低温离心机和AI智能识别判断系统，性能优异，截至2023年中报累计装机19套。 微生物检测产品矩阵完善，质谱产品认可度高 微生物检测对感染性疾病诊断、耐药性监测及院内感染防控具有重要意义，预计2022年中国市场规模达96.5亿元。安图生物拥有完善的微生物检测产品矩阵，涵盖样本前处理、联检分析仪、全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪等设备及多种试剂。公司的全自动微生物质谱检测系统Autof ms1000于2018年获批，拥有超过5000个菌种数据的中国本土化微生物数据库，在国内市场占据较高份额，并销往欧洲及其他国际市场。 分子诊断实现差异化创新，打造增长新引擎 分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来IVD增速最快的板块，2015-2019年中国市场CAGR达22.06%。2021年，安图生物推出两款全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统AutoMolec 3000、AutoMolec 1600。其中AutoMolec 3000创新性地实现了单个样本随来随检及提取、扩增完全自动化，适用于急诊场景，大大提高了核酸检测效率。公司已形成全自动呼吸道核酸检测解决方案，未来将在传染病、性病、优生优育、个体化用药等领域全面布局。 战略合作补全凝血、POCT领域 凝血诊断和POCT市场空间广阔，2022年中国凝血诊断市场规模超100亿元，POCT市场达133.9亿元，且保持20%的同比增长。2021年，安图生物与希肯医疗合作进军凝血检测领域，希肯医疗的全自动凝血分析仪AutoCimo C6000于2023年获证，可实现恒速600测试/小时，并可拓展为凝血流水线或与安图发光设备组成免疫凝血流水线，甚至接入Autolas X-1流水线。同年，公司与普施康生物在POCT检测领域开展战略合作，利用普施康的离心微流控技术产品和公司渠道优势，推出适合急诊、临床科室、基层医疗单位的POCT凝血产品，形成全场景解决方案。 研发、渠道能力突出，海外发展潜力巨大 高强度研发投入驱动创新升级，国内渠道积累深厚 安图生物持续高强度研发投入，研发费用从2018年的2.13亿元增至2022年的5.68亿元，CAGR达27.8%，研发费用率从11%增至2023年前三季度的14%，高于同业。高强度研发驱动了公司从移植式创新到整合式创新再到跃变式创新的升级，巩固了核心竞争力。目前在研产品包括NGS测序系统、飞行时间质谱等。在国内渠道方面，公司拥有千余家经销商，产品已进入全国6500余家二级及以上医院终端，其中三级医院超1900家，覆盖全国三级医院总量的58.7%，国内渠道积累深厚。 国际市场潜力巨大，出海业务快速推进 2025年全球IVD市场规模有望突破1000亿美元，北美、欧洲、日本等发达经济体是主要市场，新兴市场增速较快。全球IVD市场集中度相对较低，罗雅丹西四大巨头合计市场份额仅41%，为国产厂家提供了广阔的发展机遇。安图生物于2021年成立深圳子公司作为国际营销中心，专注海外市场销售，优化国际营销队伍。目前出口业务主要为发光产品和微生物质谱检测系统，化学发光业务主要分布在亚太地区，微生物业务分布在欧洲及全球市场。公司海外收入增速较高，2022年首次破亿，2023H1增速达89.8%，海外收入占比虽不到5%，但有望成为公司业绩的重要增量来源。 总结 安图生物已成功实现从代理商到综合型IVD平台企业的战略转型，并在免疫诊断、微生物检测等核心领域建立了领先优势。公司持续高强度的研发投入和完善的国内营销网络是其核心竞争力。面对国内集采和进口替代的行业趋势，安图生物通过推出高速发光设备A6000、全自动流水线Autolas X-1以及差异化的分子诊断产品AutoMolec 3000，并积极通过战略合作补齐凝血、POCT等新兴业务短板，为中长期发展蓄力。同时，公司以深圳子公司为国际营销中心，加速海外市场拓展，海外业务已展现出强劲的增长势头，有望成为未来业绩的重要驱动力。尽管面临集采降价、行业竞争加剧、研发及海外拓展不及预期等风险，安图生物凭借其平台化布局、创新能力和全球化战略，有望在IVD市场持续保持竞争优势并实现稳健增长。